Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av curcumin i behandling av squamous cervical intraepitelial neoplasias (CINs)

16. mars 2016 oppdatert av: Baylor Research Institute
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten, gjennomførbarheten og regresjonshastigheten ved bruk av curcumin hos pasienter med cervikale intraepiteliale neoplasier (CIN3). De sekundære målene for denne studien er å evaluere pasienter med CIN3 for tilstedeværelse av høyrisiko humant papillomavirus (HPV) og å utføre et inflammatorisk panel på dysplasibiopsier fra pasienter med CIN3 for å bestemme hvilke faktorer som spiller en rolle i persistens av CIN3.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fjorten kvinner med en biopsi-bekreftet CIN3-diagnose vil bli registrert. Deltakerne vil motta 500 mg curcumin oralt to ganger daglig i 12 uker. Kolposkopier vil bli utført ved deltakernes baseline, 6 ukers og 12 ukers besøk. To biopsier vil bli utført ved baseline og 12 ukers besøk, og hvis det er mistanke om kreftdannelse eller invasjon, ved 6-ukers besøk. En prøve vil bli brukt til histologisk undersøkelse, mens den andre prøven vil bli brukt til p65-analyser. Basert på biopsien, hvis kreft er tilstede, vil pasienten bli henvist til gynekologisk onkologi for videre behandling og forsøket vil bli avsluttet. Ved slutten av 12-ukersperioden, hvis CIN3 vedvarer, vil Loop elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP) eller Cold Knife Conization (CKC) bli utført for å fjerne de dysplastiske cellene, da dette anses som standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

14

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: En pasient vil være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis hun oppfyller alle følgende kriterier:

  1. Pasienten må være 21 år eller eldre og kunne gi informert samtykke.
  2. Pasienten må ha histologisk bekreftet plateepitel CIN3.
  3. Det må være en adekvat kolposkopi.
  4. Pasienten må ikke ha unormale celler i sin endocervikale curettage (ECC).
  5. Det skal ikke være mistanke om invasjon.

Eksklusjonskriterier: En pasient vil ikke være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis hun oppfyller noen av følgende kriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller ammer.
  2. HIV+ status
  3. Adenocarcinoma in situ eller invasiv kreft i livmorhalsen.
  4. Gallestein eller gallegangobstruksjoner.
  5. Pasienter på anti-koagulant/anti-blodplatebehandling.
  6. Pasienter på immunsuppressive terapier.
  7. Pasienter vil kanskje ikke motta andre undersøkelsesbehandlinger mens de deltar i denne studien.
  8. Samtidig alvorlig, ukontrollert infeksjon eller samtidig sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle pasienter
Fjorten forsøkspersoner med histologisk bekreftet plateepitel CIN3 vil bli registrert i en enkeltarmsstudie. Alle pasienter vil motta 500 mg curcumin administrert oralt, to ganger daglig i 12 uker ved innmelding til prøve.
Legemiddel: Curcumin
Pasienter vil få 500 mg curcumin administrert oralt, to ganger daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • Gurkemeie
  • BCM-95®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sikkerheten og gjennomførbarheten ved bruk av curcumin hos pasienter med CIN3 hvor toksisiteter vil bli gradert i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.
Tidsramme: 4 måneder
Hendelser vil bli registrert fra tidspunktet for underskrift av informert samtykke til 30 dager etter siste studiebehandling.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regresjonsrate
Tidsramme: 4 måneder
Bestem om behandling med oral curcumin i 12 uker vil forårsake regresjon av CIN3. Responsen vil bli målt basert på vevets histologi. Plasseringen av CIN3 vil bli dokumentert i saksrapportskjemaet. Graden av CIN3 vil bli registrert visuelt så vel som histologisk gjennom biopsi. Det totale arealet vil bli estimert av legene og vevssnitt vil bli laget og graden av dysplasi vil bli bestemt.
4 måneder
Samlet respons
Tidsramme: 4 måneder
Registreres fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon/residiv. Pasientens beste responstilordning vil avhenge av funn av målsykdom og vil også ta hensyn til utseendet til nye lesjoner.
4 måneder
Patologisk respons
Tidsramme: 4 måneder
Pasienter vil gjennomgå kolposkopi etterfulgt av LEEP eller CKC hvis gjenværende dysplasi fortsatt er tilstede etter behandling. Ved å bruke standard morfologiske kriterier vil biopsiene bli evaluert, dysplasi vil bli gradert.
4 måneder
Hyppighet av pasienter der p65, fosforylert p65 og acetylert p65 spiller en rolle i vedvarende CIN.
Tidsramme: 4 måneder
Det hakkede vevet vil homogeniseres med en Dounce-homogenisator og sentrifugeres ved 16 000 × g ved 4 ° C i 10 minutter. Proteinene vil bli fraksjonert med SDS-PAGE, elektrooverført til polyvinylidenfluorid (PVDF) membraner, blottet med hvert antistoff sekvensielt (p65, fosforylert p65 eller acetylert p65; Cell Signaling Technology; Danvers, MA), og detektert ved forbedret kjemiluminescens (Amersham) ECL Advance kit; GE Healthcare Life Sciences, Inc, Piscataway, NJ). PVDF-filtrene vil bli strippet og re-probed slik at hver blot kan brukes til å måle alle tre antistoffene på de samme prøvene.
4 måneder
Evaluering av pasienter med CIN3 for tilstedeværelse av høyrisiko HPV.
Tidsramme: 4 måneder
HPV-tester vil bli utført ved å bruke AMPLICOR® Human Papillomavirus Test. Dette er en polymerasekjedereaksjonsbasert (PCR) kvalitativ test for påvisning av 13 høyrisiko HPV-genotyper som oftest assosiert med cervical pre-cancer, inkludert HPV-16 og -18.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolyn Matthews, MD, Baylor Research Institute/Texas Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 015-074

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal intraepitelial neoplasi

Kliniske studier på Curcumin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere