Kurkumiinin vaikutus kohdunkaulan intraepiteliaalisten neoplasioiden (CIN) hoidossa
keskiviikko 16. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Baylor Research Institute
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kurkumiinin käytön turvallisuus, toteutettavuus ja regressionopeus potilailla, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN3).
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida CIN3-potilaita korkean riskin ihmisen papilloomaviruksen (HPV) esiintymisen suhteen ja tehdä tulehduspaneeli CIN3-potilaiden dysplasiabiopsioista sen määrittämiseksi, mitkä tekijät vaikuttavat CIN3:n pysyvyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otetaan 14 naista, joilla on biopsialla vahvistettu CIN3-diagnoosi.
Osallistujat saavat 500 mg kurkumiinia suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Kolposkopiat tehdään osallistujien lähtötilanteen, 6 viikon ja 12 viikon vierailujen yhteydessä.
Kaksi biopsiaa otetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon käynnillä, ja jos epäillään syövän muodostumista tai invaasiota, 6 viikon käynnillä.
Yhtä näytettä käytetään histologiseen tutkimukseen, kun taas toista näytettä käytetään p65-määrityksiin.
Biopsian perusteella, jos syöpä on läsnä, potilas lähetetään gynekologiseen onkologiaan jatkohoitoa varten ja tutkimus lopetetaan.
12 viikon jakson lopussa, jos CIN3 jatkuu, suoritetaan sähkökirurginen silmukkaleikkaus (LEEP) tai kylmäveitsikonisaatio (CKC) dysplastisten solujen poistamiseksi, koska tätä pidetään hoidon vakiona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
14
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Grace Townsend
- Puhelinnumero: 214-818-8382
- Sähköposti: grace.townsend@baylorhealth.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gaby Ethington
- Puhelinnumero: 214-818-8326
- Sähköposti: gabriele@BaylorHealth.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Rekrytointi
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Grace Townsend
- Puhelinnumero: 214-818-8382
- Sähköposti: grace.townsend@baylorhealth.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaby Ethington
- Puhelinnumero: 214-818-8326
- Sähköposti: gabriele@BaylorHealth.edu
-
Päätutkija:
- Carolyn Matthews, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Potilas voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos hän täyttää kaikki seuraavat kriteerit:
- Potilaan on oltava 21-vuotias tai vanhempi ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
- Potilaalla on oltava histologisesti vahvistettu levyepiteeli CIN3.
- On oltava riittävä kolposkopia.
- Potilaalla ei saa olla epänormaaleja soluja endoservikaalisessa kyretaasissa (ECC).
- Hyökkäystä ei saa epäillä.
Poissulkemiskriteerit: Potilas ei ole kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, jos hän täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- HIV+ status
- Adenokarsinooma in situ tai mikä tahansa invasiivinen kohdunkaulan syöpä.
- Sappikivet tai sappitiehyiden tukos.
- Potilaat, jotka saavat antikoagulantti-/verihiutalehoitoa.
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa.
- Potilaat eivät saa saada muita tutkimushoitoja osallistuessaan tähän tutkimukseen.
- Samanaikainen vakava, hallitsematon infektio tai väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki potilaat
Neljätoista koehenkilöä, joilla on histologisesti vahvistettu levyepiteeli CIN3, otetaan mukaan yhden käden tutkimukseen.
Kaikki potilaat saavat 500 mg kurkumiinia suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
|
Potilaat saavat 500 mg kurkumiinia suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä kurkumiinin käyttöturvallisuus ja toteutettavuus potilailla, joilla on CIN3, jolloin toksisuudet luokitellaan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 mukaisesti.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tapahtumat kirjataan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Regressioprosentti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Selvitä, aiheuttaako 12 viikon hoito suun kautta otettavalla kurkumiinilla CIN3:n regressiota.
Vaste mitataan kudoksen histologian perusteella.
CIN3:n sijainti dokumentoidaan tapausraporttilomakkeella.
CIN3-aste tallennetaan visuaalisesti sekä histologisesti biopsian avulla.
Lääkärit arvioivat kokonaispinta-alan ja niistä tehdään kudosleikkeitä ja määritetään dysplasian aste.
|
4 kuukautta
|
|
Yleinen vastaus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tallennetaan hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen asti.
Potilaan paras vastetehtävä riippuu kohdesairauden löydöstä ja ottaa huomioon myös uusien leesioiden ilmaantumisen.
|
4 kuukautta
|
|
Patologinen vaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Potilaille tehdään kolposkopia ja sen jälkeen LEEP tai CKC, jos jäännösdysplasiaa esiintyy edelleen hoidon jälkeen.
Biopsiat arvioidaan standardinmukaisia morfologisia kriteerejä käyttäen ja dysplasia luokitellaan.
|
4 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joissa p65, fosforyloitu p65 ja asetyloitu p65 vaikuttavat CIN:n pysyvyyteen.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Jauhettu kudos homogenisoidaan Dounce-homogenisaattorilla ja sentrifugoidaan 16 000 x g 4 °C:ssa 10 minuuttia.
Proteiinit fraktioidaan SDS-PAGE:lla, siirretään sähköisesti polyvinylideenifluoridi (PVDF) -kalvoille, blotataan kullakin vasta-aineella peräkkäin (p65, fosforyloitu p65 tai asetyloitu p65; Cell Signaling Technology; Danvers, MA) ja havaitaan tehostetulla kemiluminesenssilla (Amereshamluminesce) ECL Advance kit; GE Healthcare Life Sciences, Inc, Piscataway, NJ).
PVDF-suodattimet poistetaan ja ne tutkitaan uudelleen, jotta jokaista blottia voidaan käyttää kaikkien kolmen vasta-aineen mittaamiseen samoista näytteistä.
|
4 kuukautta
|
|
CIN3-potilaiden arviointi korkean riskin HPV:n esiintymisen varalta.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
HPV-testit tehdään AMPLICOR® Human Papillomavirus Test -testillä.
Tämä on polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuva kvalitatiivinen testi, jolla voidaan havaita 13 korkean riskin HPV-genotyyppiä, jotka yleisimmin liittyvät kohdunkaulan esisyöpään, mukaan lukien HPV-16 ja -18.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carolyn Matthews, MD, Baylor Research Institute/Texas Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat
- Karsinooma in situ
- Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Kurkumiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 015-074
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .