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Effet de la curcumine dans le traitement des néoplasies intraépithéliales cervicales squameuses (CIN)

16 mars 2016 mis à jour par: Baylor Research Institute
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la faisabilité et le taux de régression de l'utilisation de la curcumine chez les patients atteints de néoplasies cervicales intraépithéliales (CIN3). Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer les patients atteints de CIN3 pour la présence de virus du papillome humain (VPH) à haut risque et d'effectuer un panel inflammatoire sur des biopsies de dysplasie de patients atteints de CIN3 afin de déterminer quels facteurs jouent un rôle dans la persistance de CIN3.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quatorze femmes avec un diagnostic de CIN3 confirmé par biopsie seront inscrites. Les participants recevront 500 mg de curcumine par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines. Des colposcopies seront effectuées lors des visites de référence des participants, à 6 semaines et à 12 semaines. Deux biopsies seront effectuées lors de la visite de référence et de 12 semaines, et en cas de suspicion de formation ou d'invasion de cancer, lors de la visite de 6 semaines. Un échantillon sera utilisé pour l'examen histologique, tandis que l'autre échantillon sera utilisé pour les dosages p65. Sur la base de la biopsie, si un cancer est présent, la patiente sera référée en oncologie gynécologique pour des soins supplémentaires et l'essai sera terminé. À la fin de la période de 12 semaines, si CIN3 persiste, une procédure d'excision électrochirurgicale en boucle (LEEP) ou une conisation au couteau froid (CKC) sera effectuée pour éliminer les cellules dysplasiques, car cela est considéré comme la norme de soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

14

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carolyn Matthews, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion : Une patiente sera éligible à l'inclusion dans cette étude si elle répond à tous les critères suivants :

  1. Le patient doit être âgé d'au moins 21 ans et être en mesure de donner son consentement éclairé.
  2. Le patient doit avoir un CIN3 squameux histologiquement confirmé.
  3. Il doit y avoir une colposcopie adéquate.
  4. Le patient ne doit pas avoir de cellules anormales dans son curetage endocervical (ECC).
  5. Il ne doit y avoir aucun soupçon d'invasion.

Critères d'exclusion : Une patiente ne sera pas éligible à l'inclusion dans cette étude si elle répond à l'un des critères suivants :

  1. Femmes enceintes ou allaitantes.
  2. Statut VIH+
  3. Adénocarcinome in situ ou tout cancer invasif du col de l'utérus.
  4. Calculs biliaires ou obstructions des voies biliaires.
  5. Patients sous traitement anticoagulant/antiplaquettaire.
  6. Patients sous thérapies immunosuppressives.
  7. Les patients ne peuvent recevoir aucun autre traitement expérimental pendant leur participation à cette étude.
  8. Infection grave et non contrôlée concomitante ou maladie intercurrente, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les patients
Quatorze sujets atteints de CIN3 squameux confirmé histologiquement seront inscrits dans une étude à un seul bras. Tous les patients recevront 500 mg de curcumine administrés par voie orale, deux fois par jour pendant 12 semaines lors de leur inscription à l'essai.
Médicament: Curcumine
Les patients recevront 500 mg de curcumine administrés par voie orale, deux fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Curcuma
  • BCM-95®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'innocuité et la faisabilité de l'utilisation de la curcumine chez les patients atteints de CIN3 où les toxicités seront classées selon les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0.
Délai: 4 mois
Les événements seront enregistrés à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'aux 30 jours suivant le dernier traitement de l'étude.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de régression
Délai: 4 mois
Déterminez si un traitement avec de la curcumine orale pendant 12 semaines entraînera une régression de CIN3. La réponse sera mesurée en fonction de l'histologie du tissu. L'emplacement de CIN3 sera documenté dans le formulaire de rapport de cas. Le degré de CIN3 sera enregistré visuellement et histologiquement par biopsie. La superficie totale sera estimée par les médecins et des coupes de tissus seront faites et le degré de dysplasie sera déterminé.
4 mois
Réponse globale
Délai: 4 mois
Enregistré depuis le début du traitement jusqu'à la progression/récidive de la maladie. L'attribution de la meilleure réponse du patient dépendra de la découverte de la maladie cible et prendra également en considération l'apparition de nouvelles lésions.
4 mois
Réponse pathologique
Délai: 4 mois
Les patientes subiront une colposcopie suivie d'une LEEP ou d'une CKC si une dysplasie résiduelle est toujours présente après le traitement. En utilisant des critères morphologiques standards, les biopsies seront évaluées, la dysplasie sera graduée.
4 mois
Taux de patients chez lesquels p65, p65 phosphorylé et p65 acétylé jouent un rôle dans la persistance des CIN.
Délai: 4 mois
Le tissu haché sera homogénéisé à l'aide d'un homogénéisateur Dounce et centrifugé à 16 000 × g à 4 ° C pendant 10 min. Les protéines seront fractionnées par SDS-PAGE, électrotransférées sur des membranes de fluorure de polyvinylidène (PVDF), transférées séquentiellement avec chaque anticorps (p65, p65 phosphorylé ou p65 acétylé ; Cell Signaling Technology ; Danvers, MA) et détectées par chimiluminescence améliorée (Amersham kit ECL Advance ; GE Healthcare Life Sciences, Inc, Piscataway, NJ). Les filtres PVDF seront décapés et sondés à nouveau afin que chaque transfert puisse être utilisé pour mesurer les trois anticorps sur les mêmes échantillons.
4 mois
Évaluation des patients atteints de CIN3 pour la présence de HPV à haut risque.
Délai: 4 mois
Les tests HPV seront effectués à l'aide du test AMPLICOR® Human Papillomavirus. Il s'agit d'un test qualitatif basé sur la réaction en chaîne de la polymérase (PCR) pour la détection de 13 génotypes de VPH à haut risque les plus couramment associés au précancer du col de l'utérus, y compris les VPH-16 et -18.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carolyn Matthews, MD, Baylor Research Institute/Texas Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2015

Première publication (Estimation)

18 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 015-074

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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