姜黄素治疗宫颈鳞状上皮内瘤变（CINs）的疗效
2016年3月16日 更新者：Baylor Research Institute
本研究的目的是确定在宫颈上皮内瘤变 (CIN3) 患者中使用姜黄素的安全性、可行性和消退率。
本研究的次要目标是评估 CIN3 患者是否存在高危人乳头瘤病毒 (HPV)，并对 CIN3 患者的异型增生活检进行炎症检查以确定哪些因素在 CIN3 的持续存在中起作用。
研究概览
详细说明
将招募 14 名经活检确诊为 CIN3 的女性。
参与者将每天两次口服 500 毫克姜黄素，持续 12 周。
阴道镜检查将在参与者的基线、6 周和 12 周就诊时进行。
将在基线和 12 周访视时进行两次活检，如果怀疑有癌症形成或侵袭，则在 6 周访视时进行。
一个样本将用于组织学检查，而另一个样本将用于 p65 检测。
根据活组织检查，如果存在癌症，则患者将被转诊至妇科肿瘤科接受进一步治疗，试验将终止。
在 12 周结束时，如果 CIN3 持续存在，将进行环形电外科切除术 (LEEP) 或冷刀锥切术 (CKC) 以去除发育不良细胞，因为这被认为是标准治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
14
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Grace Townsend
- 电话号码：214-818-8382
- 邮箱：grace.townsend@baylorhealth.edu
研究联系人备份
- 姓名：Gaby Ethington
- 电话号码：214-818-8326
- 邮箱：gabriele@BaylorHealth.edu
学习地点
-
-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- 招聘中
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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接触：
- Grace Townsend
- 电话号码：214-818-8382
- 邮箱：grace.townsend@baylorhealth.edu
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接触：
- Gaby Ethington
- 电话号码：214-818-8326
- 邮箱：gabriele@BaylorHealth.edu
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首席研究员：
- Carolyn Matthews, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：如果患者符合以下所有标准，则她将有资格纳入本研究：
- 患者必须年满 21 岁并能够给予知情同意。
- 患者必须有组织学证实的鳞状 CIN3。
- 必须进行充分的阴道镜检查。
- 患者的宫颈管刮除术 (ECC) 中必须没有异常细胞。
- 不能有入侵嫌疑。
排除标准：如果患者符合以下任何标准，则她将不符合纳入本研究的资格：
- 怀孕或哺乳期的妇女。
- 艾滋病毒+状态
- 原位腺癌或任何宫颈浸润性癌。
- 胆结石或胆管阻塞。
- 接受抗凝剂/抗血小板治疗的患者。
- 接受免疫抑制治疗的患者。
- 参与本研究的患者不得接受任何其他研究性治疗。
- 并发严重、不受控制的感染或并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染，或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：所有患者
14 名经组织学证实为鳞状细胞 CIN3 的受试者将被纳入单臂研究。
所有患者将接受 500 毫克姜黄素口服给药，每天两次，持续 12 周。
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患者将口服 500 毫克姜黄素，每天两次，持续 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定在 CIN3 患者中使用姜黄素的安全性和可行性，其中毒性将根据 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版进行分级。
大体时间：4个月
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从签署知情同意书到最后一次研究治疗后的 30 天内，将记录事件。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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回归率
大体时间：4个月
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确定口服姜黄素治疗 12 周是否会导致 CIN3 消退。
反应将基于组织的组织学来测量。
CIN3 的位置将记录在病例报告表中。
CIN3 的程度将通过活组织检查在视觉上和组织学上记录。
医生将估计总面积并制作组织切片并确定异型增生的程度。
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4个月
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总体反应
大体时间：4个月
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从治疗开始记录直到疾病进展/复发。
患者的最佳反应分配将取决于目标疾病的发现，并且还将考虑新病变的出现。
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4个月
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病理反应
大体时间：4个月
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如果治疗后残留的异型增生仍然存在，患者将接受阴道镜检查，然后进行 LEEP 或 CKC。
使用标准的形态学标准，将对活组织检查进行评估，对发育异常进行分级。
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4个月
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P65、磷酸化 p65 和乙酰化 p65 在 CIN 持续存在中发挥作用的患者比例。
大体时间：4个月
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使用 Dounce 匀浆器将切碎的组织匀浆，并在 4°C 下以 16,000 x g 离心 10 分钟。
蛋白质将通过 SDS-PAGE 分级分离，电转移至聚偏氟乙烯 (PVDF) 膜，依次用每种抗体（p65、磷酸化 p65 或乙酰化 p65；Cell Signaling Technology；Danvers，MA）进行印迹，并通过增强化学发光（Amersham）检测ECL Advance 试剂盒；GE Healthcare Life Sciences, Inc, Piscataway, NJ)。
PVDF 过滤器将被剥离并重新探测，因此每个印迹都可用于测量同一样本上的所有三种抗体。
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4个月
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评估 CIN3 患者是否存在高危 HPV。
大体时间：4个月
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HPV 检测将使用 AMPLICOR® 人乳头瘤病毒检测进行。
这是一种基于聚合酶链反应 (PCR) 的定性检测，用于检测最常与宫颈癌前病变相关的 13 种高危 HPV 基因型，包括 HPV-16 和 -18。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carolyn Matthews, MD、Baylor Research Institute/Texas Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2017年1月1日
研究完成 (预期的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月17日
首次发布 (估计)
2015年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月16日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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姜黄素的临床试验
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Woodbury, Michel, M.D.Lawson Health Research Institute完全的