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Effetto della curcumina nel trattamento delle neoplasie intraepiteliali cervicali squamose (CIN)

16 marzo 2016 aggiornato da: Baylor Research Institute
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la fattibilità e il tasso di regressione dell'uso della curcumina nei pazienti con neoplasie intraepiteliali cervicali (CIN3). Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare i pazienti con CIN3 per la presenza di papillomavirus umano (HPV) ad alto rischio e eseguire un pannello infiammatorio su biopsie di displasia da pazienti con CIN3 per determinare quali fattori giocano un ruolo nella persistenza di CIN3.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolate quattordici donne con diagnosi di CIN3 confermata dalla biopsia. I partecipanti riceveranno 500 mg di curcumina per via orale due volte al giorno per 12 settimane. Le colposcopie verranno eseguite al basale dei partecipanti, 6 settimane e 12 settimane visite. Verranno eseguite due biopsie al basale e alla visita di 12 settimane e, se vi è il sospetto di formazione o invasione di cancro, alla visita di 6 settimane. Un campione verrà utilizzato per l'esame istologico, mentre l'altro campione verrà utilizzato per i saggi di p65. Sulla base della biopsia, se il cancro è presente, il paziente verrà indirizzato all'oncologia ginecologica per ulteriori cure e lo studio verrà interrotto. Alla fine del periodo di 12 settimane, se CIN3 persiste, verrà eseguita la procedura di escissione elettrochirurgica ad anello (LEEP) o la conizzazione con coltello a freddo (CKC) per rimuovere le cellule displastiche poiché questo è considerato standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

14

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carolyn Matthews, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: una paziente sarà idonea per l'inclusione in questo studio se soddisfa tutti i seguenti criteri:

  1. Il paziente deve avere almeno 21 anni ed essere in grado di dare il consenso informato.
  2. Il paziente deve avere CIN3 squamoso confermato istologicamente.
  3. Ci deve essere una colposcopia adeguata.
  4. Il paziente non deve avere cellule anomale nel curettage endocervicale (ECC).
  5. Non deve esserci alcun sospetto di invasione.

Criteri di esclusione: una paziente non sarà idonea per l'inclusione in questo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Stato sieropositivo
  3. Adenocarcinoma in situ o qualsiasi tumore invasivo della cervice.
  4. Calcoli biliari o ostruzioni del dotto biliare.
  5. Pazienti in terapia anticoagulante/antipiastrinica.
  6. Pazienti in terapia immunosoppressiva.
  7. I pazienti non possono ricevere altri trattamenti sperimentali durante la partecipazione a questo studio.
  8. Infezione concomitante grave e incontrollata o malattia intercorrente inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i pazienti
Quattordici soggetti con CIN3 squamoso confermato istologicamente saranno arruolati in uno studio a braccio singolo. Tutti i pazienti riceveranno 500 mg di curcumina somministrati per via orale, due volte al giorno per 12 settimane al momento dell'arruolamento in prova.
Droga: Curcumina
I pazienti riceveranno 500 mg di curcumina somministrati per via orale, due volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Curcuma
  • BCM-95®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza e la fattibilità dell'uso della curcumina nei pazienti con CIN3 in cui le tossicità saranno classificate secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.0 dell'NCI.
Lasso di tempo: 4 mesi
Gli eventi verranno registrati dal momento della firma del consenso informato fino ai 30 giorni successivi all'ultimo trattamento in studio.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di regressione
Lasso di tempo: 4 mesi
Determina se il trattamento con curcumina orale per 12 settimane causerà la regressione di CIN3. La risposta sarà misurata in base all'istologia del tessuto. La posizione del CIN3 sarà documentata nel modulo di segnalazione del caso. Il grado di CIN3 sarà registrato visivamente e istologicamente attraverso la biopsia. L'area totale sarà stimata dai medici e verranno effettuate sezioni di tessuto e verrà determinato il grado di displasia.
4 mesi
Risposta globale
Lasso di tempo: 4 mesi
Registrato dall'inizio del trattamento fino alla progressione/recidiva della malattia. L'assegnazione della migliore risposta del paziente dipenderà dal riscontro della malattia target e prenderà in considerazione anche la comparsa di nuove lesioni.
4 mesi
Risposta patologica
Lasso di tempo: 4 mesi
I pazienti saranno sottoposti a colposcopia seguita da LEEP o CKC se la displasia residua è ancora presente dopo il trattamento. Utilizzando criteri morfologici standard, le biopsie saranno valutate, la displasia sarà classificata.
4 mesi
Percentuale di pazienti in cui p65, p65 fosforilata e p65 acetilata svolgono un ruolo nella persistenza della CIN.
Lasso di tempo: 4 mesi
Il tessuto tritato sarà omogeneizzato utilizzando un omogeneizzatore Dounce e centrifugato a 16.000 × g a 4 °C per 10 min. Le proteine ​​saranno frazionate mediante SDS-PAGE, elettrotrasferite su membrane di fluoruro di polivinilidene (PVDF), macchiate sequenzialmente con ciascun anticorpo (p65, p65 fosforilato o p65 acetilato; Cell Signaling Technology; Danvers, MA), e rilevate mediante chemiluminescenza potenziata (Amersham Kit avanzato ECL; GE Healthcare Life Sciences, Inc, Piscataway, NJ). I filtri in PVDF verranno rimossi e ricontrollati in modo che ogni blot possa essere utilizzato per misurare tutti e tre gli anticorpi sugli stessi campioni.
4 mesi
Valutazione dei pazienti con CIN3 per la presenza di HPV ad alto rischio.
Lasso di tempo: 4 mesi
I test HPV saranno condotti utilizzando il test del papillomavirus umano AMPLICOR®. Si tratta di un test qualitativo basato sulla reazione a catena della polimerasi (PCR) per la rilevazione di 13 geni HPV ad alto rischio più comunemente associati al pre-cancro cervicale, inclusi HPV-16 e -18.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolyn Matthews, MD, Baylor Research Institute/Texas Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 015-074

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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