Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kurkuminu v léčbě dlaždicových cervikálních intraepiteliálních neoplazií (CIN)

28. ledna 2026 aktualizováno: Baylor Research Institute
Účelem této studie je určit bezpečnost, proveditelnost a míru regrese použití kurkuminu u pacientů s cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN3). Sekundárním cílem této studie je vyhodnotit pacienty s CIN3 na přítomnost vysoce rizikového lidského papilomaviru (HPV) a provést zánětlivý panel na biopsiích dysplazie od pacientů s CIN3, aby se určilo, které faktory hrají roli v přetrvávání CIN3.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zařazeno bude čtrnáct žen s biopsií potvrzenou diagnózou CIN3. Účastníci budou dostávat 500 mg kurkuminu perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Kolposkopie budou prováděny na základní linii účastníků, 6týdenní a 12týdenní návštěvy. Při vstupní a 12týdenní návštěvě budou provedeny dvě biopsie, a pokud existuje podezření na vznik rakoviny nebo invazi, při 6týdenní návštěvě. Jeden vzorek bude použit pro histologické vyšetření, zatímco druhý vzorek bude použit pro testy p65. Pokud je na základě biopsie přítomna rakovina, pak bude pacientka odeslána na gynekologickou onkologii k další péči a studie bude ukončena. Na konci 12týdenního období, pokud CIN3 přetrvává, bude proveden postup elektrochirurgické excize smyčky (LEEP) nebo konizace studeným nožem (CKC), aby se odstranily dysplastické buňky, protože se to považuje za standardní péči.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacient bude způsobilý k zařazení do této studie, pokud splní všechna následující kritéria:

  1. Pacient musí být starší 21 let a musí být schopen dát informovaný souhlas.
  2. Pacient musí mít histologicky potvrzený skvamózní CIN3.
  3. Musí být adekvátní kolposkopie.
  4. Pacient nesmí mít v endocervikální kyretáži (ECC) žádné abnormální buňky.
  5. Nesmí existovat žádné podezření z invaze.

Kritéria vyloučení: Pacient nebude způsobilý pro zařazení do této studie, pokud splní kterékoli z následujících kritérií:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  2. HIV+ stav
  3. Adenokarcinom in situ nebo jakýkoli invazivní karcinom děložního čípku.
  4. Žlučové kameny nebo obstrukce žlučovodů.
  5. Pacienti na antikoagulační/antiagregační léčbě.
  6. Pacienti na imunosupresivní léčbě.
  7. Během účasti v této studii pacienti nesmějí dostávat žádnou jinou hodnocenou léčbu.
  8. Souběžná těžká, nekontrolovaná infekce nebo interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce, nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni pacienti
Čtrnáct subjektů s histologicky potvrzeným skvamózním CIN3 bude zařazeno do jednoramenné studie. Všichni pacienti budou dostávat 500 mg kurkuminu podávaného perorálně, dvakrát denně po dobu 12 týdnů po zařazení do studie.
Lék: Kurkumin
Pacienti budou dostávat 500 mg kurkuminu podávaného perorálně, dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Kurkuma
  • BCM-95®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete bezpečnost a proveditelnost použití kurkuminu u pacientů s CIN3, kde bude toxicita hodnocena podle Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.0.
Časové okno: 4 měsíce
Události budou zaznamenávány od okamžiku podepsání informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední studii studie.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra regrese
Časové okno: 4 měsíce
Určete, zda léčba perorálním kurkuminem po dobu 12 týdnů způsobí regresi CIN3. Odpověď bude měřena na základě histologie tkáně. Umístění CIN3 bude zdokumentováno ve formuláři zprávy o případu. Stupeň CIN3 bude zaznamenáván vizuálně i histologicky prostřednictvím biopsie. Celková plocha bude odhadnuta lékaři a budou zhotoveny tkáňové řezy a bude stanoven stupeň dysplazie.
4 měsíce
Celková odezva
Časové okno: 4 měsíce
Zaznamenává se od začátku léčby do progrese/recidivy onemocnění. Přiřazení nejlepší odpovědi pacienta bude záviset na nálezu cílového onemocnění a bude také brát v úvahu výskyt nových lézí.
4 měsíce
Patologická odezva
Časové okno: 4 měsíce
Pokud je po léčbě stále přítomna reziduální dysplazie, pacienti podstoupí kolposkopii následovanou LEEP nebo CKC. Pomocí standardních morfologických kritérií budou biopsie hodnoceny, dysplazie bude klasifikována.
4 měsíce
Podíl pacientů, u kterých p65, fosforylovaný p65 a acetylovaný p65 hrají roli v perzistenci CIN.
Časové okno: 4 měsíce
Rozemletá tkáň bude homogenizována pomocí homogenizéru Dounce a centrifugována při 16 000 x g při 4 °C po dobu 10 minut. Proteiny budou frakcionovány pomocí SDS-PAGE, elektrotransferovány na polyvinylidenfluoridové (PVDF) membrány, blotovány s každou protilátkou postupně (p65, fosforylovaný p65 nebo acetylovaný p65; Cell Signaling Technology; Danvers, MA) a detekovány zesílenou chemiluminiscencí (Amersham Sada ECL Advance; GE Healthcare Life Sciences, Inc, Piscataway, NJ). PVDF filtry budou stripovány a znovu sondovány, takže každý blot může být použit k měření všech tří protilátek na stejných vzorcích.
4 měsíce
Hodnocení pacientů s CIN3 na přítomnost vysoce rizikového HPV.
Časové okno: 4 měsíce
HPV testy budou provedeny pomocí testu AMPLICOR® Human Papillomavirus Test. Jedná se o kvalitativní test založený na polymerázové řetězové reakci (PCR) pro detekci 13 vysoce rizikových genotypů HPV nejčastěji spojených s prekancerózou děložního čípku, včetně HPV-16 a -18.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Matthews, MD, Baylor Research Institute/Texas Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 015-074

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální intraepiteliální neoplazie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit