Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kurkuminy na leczenie śródnabłonkowych neoplazji szyjki macicy (CIN)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, wykonalności i wskaźnika regresji stosowania kurkuminy u pacjentów z śródnabłonkowymi nowotworami szyjki macicy (CIN3). Drugorzędnymi celami tego badania jest ocena pacjentów z CIN3 pod kątem obecności wirusa brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (HPV) oraz wykonanie panelu zapalnego biopsji dysplazji od pacjentów z CIN3 w celu określenia, które czynniki odgrywają rolę w utrzymywaniu się CIN3.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych czternaście kobiet z rozpoznaniem CIN3 potwierdzonym biopsją. Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 500 mg kurkuminy dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Kolposkopie będą wykonywane na początkowych wizytach uczestników, w 6 i 12 tygodniu. Dwie biopsje zostaną wykonane podczas wizyty początkowej i 12-tygodniowej, a jeśli istnieje podejrzenie powstania lub inwazji raka, podczas wizyty 6-tygodniowej. Jedna próbka zostanie użyta do badania histologicznego, a druga do testów p65. Na podstawie biopsji, jeśli rak jest obecny, pacjentka zostanie skierowana na oddział ginekologii onkologicznej w celu dalszej opieki i badanie zostanie zakończone. Pod koniec 12-tygodniowego okresu, jeśli CIN3 będzie się utrzymywać, zostanie przeprowadzona procedura elektrochirurgicznego wycięcia pętli (LEEP) lub konizacja zimnym nożem (CKC) w celu usunięcia komórek dysplastycznych, ponieważ jest to uważane za standardowe postępowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Pacjentka kwalifikuje się do włączenia do tego badania, jeśli spełnia wszystkie poniższe kryteria:

  1. Pacjent musi mieć co najmniej 21 lat i być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  2. Pacjent musi mieć potwierdzone histologicznie płaskonabłonkowe CIN3.
  3. Musi być odpowiednia kolposkopia.
  4. Pacjent nie może mieć nieprawidłowych komórek w łyżeczkowaniu szyjki macicy (ECC).
  5. Nie może być żadnych podejrzeń o inwazję.

Kryteria wykluczenia: Pacjentka nie będzie kwalifikować się do włączenia do tego badania, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. status HIV+
  3. Gruczolakorak in situ lub jakikolwiek inwazyjny rak szyjki macicy.
  4. Kamienie żółciowe lub niedrożność dróg żółciowych.
  5. Pacjenci stosujący terapie przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe.
  6. Pacjenci w trakcie leczenia immunosupresyjnego.
  7. Podczas udziału w tym badaniu pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych eksperymentalnych terapii.
  8. Równoczesna ciężka, niekontrolowana infekcja lub współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy Pacjenci
Czternastu pacjentów z histologicznie potwierdzonym płaskonabłonkowym CIN3 zostanie włączonych do badania z jednym ramieniem. Wszyscy pacjenci otrzymają 500 mg kurkuminy podawanej doustnie, dwa razy dziennie przez 12 tygodni po włączeniu do badania.
Lek: Kurkumina
Pacjenci będą otrzymywać 500 mg kurkuminy podawanej doustnie, dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Kurkuma
  • BCM-95®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa i wykonalności stosowania kurkuminy u pacjentów z CIN3, gdzie toksyczność zostanie oceniona zgodnie z NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zdarzenia będą rejestrowane od momentu podpisania świadomej zgody przez 30 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik regresji
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ustal, czy leczenie doustną kurkuminą przez 12 tygodni spowoduje regresję CIN3. Odpowiedź będzie mierzona na podstawie histologii tkanki. Lokalizacja CIN3 zostanie udokumentowana w formularzu opisu przypadku. Stopień CIN3 zostanie zarejestrowany wizualnie i histologicznie poprzez biopsję. Całkowita powierzchnia zostanie oszacowana przez lekarzy i wykonane zostaną wycinki tkanek oraz zostanie określony stopień dysplazji.
4 miesiące
Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: 4 miesiące
Rejestrowane od początku leczenia do progresji/nawrotu choroby. Przypisanie najlepszej odpowiedzi pacjenta będzie zależeć od wykrycia docelowej choroby, a także będzie uwzględniać pojawienie się nowych zmian.
4 miesiące
Odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pacjenci zostaną poddani kolposkopii, a następnie LEEP lub CKC, jeśli resztkowa dysplazja jest nadal obecna po leczeniu. Przy użyciu standardowych kryteriów morfologicznych biopsje zostaną ocenione, a dysplazja zostanie oceniona.
4 miesiące
Odsetek pacjentów, u których p65, fosforylowany p65 i acetylowany p65 odgrywają rolę w utrzymywaniu się CIN.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Rozdrobnioną tkankę homogenizuje się za pomocą homogenizatora Dounce i odwirowuje przy 16 000 x g w temperaturze 4°C przez 10 min. Białka będą frakcjonowane przez SDS-PAGE, przenoszone elektrotransferem na membrany z fluorku poliwinylidenu (PVDF), przenoszone kolejno z każdym przeciwciałem (p65, fosforylowane p65 lub acetylowane p65; Cell Signaling Technology; Danvers, MA) i wykrywane przez wzmocnioną chemiluminescencję (Amersham zestaw ECL Advance; GE Healthcare Life Sciences, Inc, Piscataway, NJ). Filtry PVDF zostaną usunięte i ponownie zbadane, aby każdy blot mógł być użyty do pomiaru wszystkich trzech przeciwciał na tych samych próbkach.
4 miesiące
Ocena pacjentów z CIN3 pod kątem obecności wirusa HPV wysokiego ryzyka.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Testy HPV zostaną przeprowadzone przy użyciu testu AMPLICOR® Human Papillomavirus. Jest to jakościowy test oparty na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) do wykrywania 13 genotypów HPV wysokiego ryzyka, najczęściej związanych ze stanem przedrakowym szyjki macicy, w tym HPV-16 i -18.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolyn Matthews, MD, Baylor Research Institute/Texas Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 015-074

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj