急性副鼻腔炎の小児における抗生物質の有効性：どのサブグループが有益か?
2023年6月13日 更新者：Nader Shaikh
この試験の目的は、抗生物質療法を適切に差し控えることができる急性副鼻腔炎の小児の特定のサブグループが存在するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
急性細菌性副鼻腔炎の診断と管理のための米国小児科学会による現在の臨床診療ガイドラインでは、急性副鼻腔炎の診断は、上気道感染症 (URI) の症状が改善の兆候を示さずに 10 日を超えて持続する場合に行うことを推奨しています。症状が改善した後（6～10日目）に症状が悪化したように見える場合（悪化症状）、または高熱と化膿性鼻汁の両方が少なくとも3日間連続して同時に存在する場合（重度症状）。 これまでの研究では、症状が持続し悪化している小児が 95% を超える症例を占めています。 研究者らの予備データと入手可能な文献は、現在の基準に基づいて急性副鼻腔炎と診断された小児のサブセットのみが細菌性疾患を有する可能性が高いことを示唆しています。 現在の基準は気道症状 (一般的で非特異的) の期間と質のみに依存しているため、これはまったく驚くべきことではありません。 したがって、現在急性副鼻腔炎と診断されている子供の多くは、実際には合併症のない上気道感染症にかかっている可能性が高いと思われます。 急性副鼻腔炎は、米国で子供に抗菌薬が処方される最も一般的な診断の 1 つであり、年間 790 万件の処方が行われているため、これは重要です。 したがって、現在急性副鼻腔炎と診断されている子供のどのサブグループが実際に抗菌療法の恩恵を受けるかを確立することが非常に必要です。
この試験の目的は、抗生物質療法を適切に差し控えることができる急性副鼻腔炎の小児の特定のサブグループが存在するかどうかを判断することです。 この目的は、急性副鼻腔炎の症状が持続または悪化している 2 ～ 12 歳の子供を対象に、大規模なランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験を実施することによって達成されます。 調査官の予備データに基づいて、調査官は、現在急性副鼻腔炎の治療を受けている子供の特定のサブグループのみが実際に抗菌療法の恩恵を受けるという仮説を立てています。 大規模なプラセボ対照試験で、それぞれ抗菌療法の恩恵を受ける小児と受けない小児のサブグループを特定することにより、研究者は、どの小児を急性細菌性副鼻腔炎に分類すべきかをより適切に判断できるようになります。 したがって、この試験の結果は、急性副鼻腔炎の治療ガイドラインだけでなく、診断基準にも影響を与える可能性があり、抗生物質の使用が可能な限り適切な患者に限定されるようにするのに役立ちます。 これにより、最適な結果を達成する可能性が最大になり、抗生物質耐性が促進されるリスクが最小限に抑えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
515
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
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Oregon
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Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Cyn3rgy Research
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26501
- WVU Medicine Pediatric and Adolescent Group Practice
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- American Family Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 副鼻腔炎の「持続的」または「悪化」症状の基準を満たす
- -小児副鼻腔炎症状スケールのベースラインスコアが9以上
除外基準:
- 重度の症状（3 日以上の有色鼻汁および 39℃以上の発熱）
- 喘息/アレルギー性鼻炎は症状を説明します
- アモキシシリン-クラブラン酸に対するアレルギー
- 不動繊毛症候群
- 嚢胞性線維症
- 免疫不全
- 親が英語またはスペイン語の読み書きができない
- その他の同時感染症（肺炎、急性中耳炎、連鎖球菌性咽頭炎など）
- 全身毒性
- 試験中の喘鳴
- 15日以内の抗生物質の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療A
アモキシシリン-クラブラン酸 (90/6.4
mg/kg/日を2回に分けて10日間服用）
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アモキシシリン-クラブラン酸 (90/6.4
mg/kg/日を2回に分けて10日間服用）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：治療B
試験用抗生物質と一致するように作成されたプラセボは、10 日間経口投与されます。
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10 日間、1 日 2 回経口投与された研究用抗生物質と一致するように作られたプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録時の鼻咽頭内の病原体の存在に応じた追跡調査の最初の10日間における小児鼻副鼻腔炎症状スケール（PRSS）スコアの平均
時間枠：2日目から11日目まで
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小児鼻副鼻腔炎症状スケール (PRSS) は、副鼻腔炎の症状を評価する 8 項目のスケールです。
保護者は、8つの症状（鼻づまり、鼻水、日中の咳、倦怠感、イライラ、鼻呼吸困難、夜間の咳、睡眠障害）をそれぞれ「なし」、「ほぼなし」として評価することにより、過去24時間の子どもの様子を尋ねられます。なし、少し、いくらか、たくさん、そして極度の量で、それぞれスコアは 0、1、2、3、4、5 です。
8 つの評価を合計して PRSS スコアを取得しました。
スコアの範囲は 0 ～ 40 でした。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
親は 1 日目 (登録) に体重計を記入し、2 日目から 11 日目の夜に日記を電子的に記入しました。
培養した病原体は、肺炎球菌、インフルエンザ菌、モラクセラ・カタラーリスでした。
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2日目から11日目まで
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登録時の有色鼻汁の有無に応じた追跡調査の最初の10日間における小児鼻副鼻腔炎症状スケール（PRSS）スコアの平均
時間枠：2日目から11日目まで
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小児鼻副鼻腔炎症状スケール (PRSS) は、副鼻腔炎の症状を評価する 8 項目のスケールです。
保護者は、8つの症状（鼻づまり、鼻水、日中の咳、倦怠感、イライラ、鼻呼吸困難、夜間の咳、睡眠障害）をそれぞれ「なし」、「ほぼなし」として評価することにより、過去24時間の子どもの様子を尋ねられます。なし、少し、いくらか、たくさん、そして極度の量で、それぞれスコアは 0、1、2、3、4、5 です。
8 つの評価を合計して PRSS スコアを取得しました。
スコアの範囲は 0 ～ 40 でした。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
親は 1 日目 (登録) に体重計を記入し、2 日目から 11 日目の夜に日記を電子的に記入しました。
黄色または緑色の鼻汁は有色とみなされます。
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2日目から11日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗（TF）を経験している子どもの分布
時間枠：登録日から再診日まで。実際の追跡調査の平均期間は 13.4 日でした。追跡調査が不完全な各児童については、多重補完が使用され、残りの日数の PRSS スコアが補完されました。
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小児鼻副鼻腔炎症状スケール (PRSS) は、副鼻腔炎の症状を評価する 8 項目のスケールです。
保護者は、8つの症状（鼻づまり、鼻水、日中の咳、倦怠感、イライラ、鼻呼吸困難、夜間の咳、睡眠障害）をそれぞれ「なし」、「ほぼなし」として評価することにより、過去24時間の子どもの様子を尋ねられます。なし、少し、いくらか、たくさん、そして極度の量で、それぞれスコアは 0、1、2、3、4、5 です。
8 つの評価を合計して PRSS スコアを取得しました。
スコアの範囲は 0 ～ 40 でした。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
親は 1 日目 (登録) に体重計を記入し、2 ～ 11 日目の夜とフォローアップ訪問時に電子的に体重計を記入しました。
1 日目のスコアと比較して、いずれかの時点で 20% を超える増加があった場合、3 日目は 2 未満減少、4 日目は 20% 未満減少、連続 2 回で 20% 未満減少、5 ～ 11 日目または 50% 未満追跡調査時に減少した場合、治療失敗（TF）の基準が満たされました。
データが TF を評価するのに不十分な場合は、多重代入が使用されました。
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登録日から再診日まで。実際の追跡調査の平均期間は 13.4 日でした。追跡調査が不完全な各児童については、多重補完が使用され、残りの日数の PRSS スコアが補完されました。
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最初の10日間の追跡調査で急性中耳炎（AOM）を発症した小児の分布
時間枠：2 日目から 11 日目まで。1 日目は登録日です。この期間の追跡調査の平均日数は 9.8 日でした。
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AOM は、急性症状と鼓膜の隆起を特徴とする中耳の感染症です。
その診断と同時に抗生物質の全身投与が行われました。
全身性抗生物質には、アモキシシリン、クラブラン酸アモキシシリン、アジスロマイシン、バシリン L-A、セフジニル、クリンダマイシン、ドキシサイクリン、レボフロキサシン、オフロキサシン、スルファメトキサゾール トリメトプリムが含まれます。
開始日と終了日が記録されました。
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2 日目から 11 日目まで。1 日目は登録日です。この期間の追跡調査の平均日数は 9.8 日でした。
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追跡調査の最初の10日間に抗生物質の全身投与を受けた小児の分布
時間枠：2 日目から 11 日目まで。1 日目は登録日です。この期間の追跡調査の平均日数は 9.8 日でした。
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全身性抗生物質には、アモキシシリン、クラブラン酸アモキシシリン、アジスロマイシン、バシリン L-A、セフジニル、クリンダマイシン、ドキシサイクリン、レボフロキサシン、オフロキサシン、スルファメトキサゾール トリメトプリムが含まれます。
開始日と終了日が記録されました。
受け取った抗生物質には、登録時に割り当てられた研究製品は含まれません。
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2 日目から 11 日目まで。1 日目は登録日です。この期間の追跡調査の平均日数は 9.8 日でした。
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下痢または全身性発疹が報告された小児の分布
時間枠：1日目から23日目まで。
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有害事象（AE）、すなわち下痢または全身性発疹のモニタリングは、1日目（登録）から開始し、23日目（フォローアップ来院）まで継続しました。
下痢とは、1 日に 3 回以上の水様便、または連続する 2 日に 2 回の水様便の発生でした。
両親は、下痢の発生に関する情報を1日目から11日目まで毎日日記に記録しました。
さらに、両親はフォローアップ訪問時に、子供が研究製品を服用中に下痢を起こしたかどうか尋ねられました。
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1日目から23日目まで。
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研究薬の投与を遵守した小児の分布
時間枠：1 日目から 11 日目まで。1 日目は登録日です。
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コンプライアンスはパーセンテージで表され、摂取された投与量の総数を予想される投与量の総数で割ったものです。
小児は、治験薬の少なくとも 70% を投与されている場合、遵守しているとみなされます。
親は、2 日目から 11 日目までの夕方に日記を完成させました。
日記には、はい/いいえの質問が含まれていました - (1) あなたの子供は昨夜治験薬を飲みましたか、(2) あなたの子供は今朝治験薬を飲みましたか?
摂取された用量の総数は、質問(1)への回答に基づいて計算され、登録が1日目の午後1時以前である場合、登録時に投与された用量を考慮しました。
予想される用量の合計は、質問 (1) と (2) への回答から決定され、臨床医によって子供が治験薬の投与を中止された場合のシナリオが考慮されました。
場合によっては、日記が不完全であるために、子供が準拠しているか非準拠であるかを宣言するには情報が不十分である場合もありました。
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1 日目から 11 日目まで。1 日目は登録日です。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ訪問時の非感受性病原体に感染した小児の分布
時間枠：フォローアップ訪問。登録から再診までの平均日数は 13.4 日であった。
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考慮される非感受性病原体は、ペニシリン中間型およびペニシリン耐性肺炎球菌 (SPN) およびβ-ラクタマーゼ陽性インフルエンザ菌 (NTHi) です。
ペニシリンに対する感受性は次のように定義されました。最小発育阻止濃度 (MIC) <=0.06 μg/mL として感受性。中間体はMICが0.06を超え2μg/mL未満である。 MIC が 2 μg/mL 以上の耐性を示します。
細菌培養のための鼻咽頭標本は、研究11日目から23日目の間に行われたフォローアップ訪問時に採取されました。
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フォローアップ訪問。登録から再診までの平均日数は 13.4 日であった。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nader Shaikh, MPH, MD、University of Pittsburgh
- 主任研究者：Ellen R Wald, MD、University of Wisconsin, American Family Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月9日
試験登録日
最初に提出
2015年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月17日
最初の投稿 (推定)
2015年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月13日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。