Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antibiotikumok hatékonysága akut sinusitisben szenvedő gyermekeknél: mely alcsoportok előnyösek?

2023. június 13. frissítette: Nader Shaikh
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy létezik-e az akut arcüreggyulladásban szenvedő gyermekek bizonyos alcsoportja, akiknél az antibiotikum-terápia megfelelően megtagadható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia az akut bakteriális arcüreggyulladás diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó jelenlegi klinikai gyakorlati iránymutatása azt javasolja, hogy az akut arcüreggyulladás diagnózisát akkor végezzék el, ha a felső légúti fertőzés (URI) tünetei 10 napon túl is fennállnak anélkül, hogy javulás jeleit mutatnák (perzisztens). prezentáció), amikor a tünetek súlyosbodni látszanak (a 6.-10. napon) egy javulás időszakát követően (rosszabb megjelenés), vagy ha magas láz és gennyes orrváladékozás egyszerre van jelen legalább 3 egymást követő napon (súlyos megjelenés). Az eddigi vizsgálatok szerint az esetek több mint 95%-át a tartós és rosszabbodó tünetekkel rendelkező gyermekek teszik ki. A kutatók előzetes adatai és a rendelkezésre álló irodalom azt sugallja, hogy a jelenlegi kritériumok alapján akut arcüreggyulladással diagnosztizált gyermekeknek csak egy részében valószínűsíthető bakteriális betegség. Ez nem teljesen meglepő, mert a jelenlegi kritériumok kizárólag a légúti tünetek (amelyek gyakoriak és nem specifikusak) időtartamán és minőségén alapulnak. Ennek megfelelően valószínűnek tűnik, hogy sok olyan gyermeknél, akiknél jelenleg akut arcüreggyulladást diagnosztizálnak, valóban szövődménymentes felső légúti fertőzése van. Ez azért fontos, mert az akut arcüreggyulladás az egyik leggyakoribb olyan diagnózis, amelyre antimikrobiális szereket írnak fel gyermekeknek az Egyesült Államokban, ami évente 7,9 millió receptet jelent. Kritikus igény van tehát annak megállapítására, hogy a jelenleg akut arcüreggyulladással diagnosztizált gyermekek mely alcsoportjai részesülnek ténylegesen az antimikrobiális terápiában.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy létezik-e az akut arcüreggyulladásban szenvedő gyermekek bizonyos alcsoportja, akiknél az antibiotikum-terápia megfelelően megtagadható. Ezt a célt egy nagy, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat elvégzésével érik el 2-12 éves gyermekek körében, akiknél az akut sinusitis tartósan vagy súlyosbodó tünetei vannak. A kutatók előzetes adatai alapján a kutatók azt feltételezik, hogy az akut arcüreggyulladás miatt jelenleg kezelt gyermekek csak bizonyos alcsoportjai részesülnek ténylegesen az antimikrobiális kezelésben. Ha egy nagy, placebo-kontrollos vizsgálat során azonosítják a gyermekek azon alcsoportjait, akik részesülnek és nem részesülnek antimikrobiális terápiában, a vizsgálók jobban meg tudják majd határozni, hogy mely gyermekeket kell akut bakteriális sinusitisben szenvedőnek minősíteni. Ennek megfelelően ennek a vizsgálatnak az eredményei nemcsak az akut arcüreggyulladás kezelési irányelveire, hanem a diagnosztikai kritériumokra is hatással lehetnek, és hozzájárulnak annak biztosításához, hogy az antibiotikumokat a lehető legnagyobb mértékben a megfelelő betegekre korlátozzák. Ez viszont maximalizálja az optimális eredmények elérésének valószínűségét, és minimálisra csökkenti az antibiotikum-rezisztencia előmozdításának kockázatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

515

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26501
        • WVU Medicine Pediatric and Adolescent Group Practice
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • American Family Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel az arcüreggyulladás „tartós” vagy „rosszabb” megjelenésének kritériumainak
  • Kiindulási pontszám ≥9 a gyermekkori rhinosinusitis tünetskálán

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos tünetek (≥3 napos színes orrfolyás és ≥39°C-os láz).
  • Az asztma/allergiás rhinitis megmagyarázza a tüneteket
  • Allergia az amoxicillin-klavulanátra
  • Mozdulatlan csillók szindróma
  • Cisztás fibrózis
  • Immunhiány
  • A szülők képtelenek angolul vagy spanyolul írni/olvasni
  • Egyéb egyidejű fertőzések (pl. tüdőgyulladás, akut középfülgyulladás, streptococcus pharyngitis)
  • Szisztémás toxicitás
  • Zihálás a vizsgán
  • Antibiotikum használata 15 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelés A
Amoxicillin-klavulanát (90/6.4 mg/ttkg/nap 2 részre osztva, 10 napig)
Amoxicillin-klavulanát (90/6.4 mg/ttkg/nap 2 részre osztva, 10 napig)
Más nevek:
  • Augmentin-Extra erő
Placebo Comparator: Kezelés B
A vizsgálati antibiotikumhoz illeszkedő placebót 10 napon keresztül iktatják be szájon át
placebót a napi kétszer szájon át adott vizsgálati antibiotikumhoz 10 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos gyermekkori orrnyálkahártya-gyulladás tünetskálája (PRSS) a nyomon követés első 10 napjában a kórokozók jelenléte alapján a nasopharynxben a felvételkor
Időkeret: 2-11 nap
A gyermekkori rhinosinusitis tünetskálája (PRSS) egy 8 tételből álló skála, amely a sinusitis tüneteit értékeli. A szülőket megkérdezik, hogy gyermekük hogyan járt az elmúlt 24 órában a 8 tünet – orrdugulás, orrfolyás, nappali köhögés, fáradtság, ingerlékenység, orrlégzési nehézség, éjszakai köhögés és alvászavar – mindegyikének értékelése alapján. nincs, egy kicsit, néhány, sok és extrém mennyiség, a megfelelő pontszámokkal: 0, 1, 2, 3, 4 és 5. A 8 értékelést összeadták a PRSS pontszám eléréséhez. A pontszámok 0-40 között változtak. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. A szülő kitöltötte a skálát az 1. napon (beiratkozás) és elektronikusan a naplós estéken a 2-11. napon. A tenyésztett kórokozók a Streptococcus pneumoniae, a Haemophilus influenzae és a Moraxella catarrhalis voltak.
2-11 nap
Az átlagos gyermekkori rhinosinusitis tünet skála (PRSS) pontszáma a nyomon követés első 10 napjában a beiratkozáskor jelentkező színes orrváladék alapján
Időkeret: 2-11 nap
A gyermekkori rhinosinusitis tünetskálája (PRSS) egy 8 tételből álló skála, amely a sinusitis tüneteit értékeli. A szülőket megkérdezik, hogy gyermekük hogyan járt az elmúlt 24 órában a 8 tünet – orrdugulás, orrfolyás, nappali köhögés, fáradtság, ingerlékenység, orrlégzési nehézség, éjszakai köhögés és alvászavar – mindegyikének értékelése alapján. nincs, egy kicsit, néhány, sok és extrém mennyiség, a megfelelő pontszámokkal: 0, 1, 2, 3, 4 és 5. A 8 értékelést összeadták a PRSS pontszám eléréséhez. A pontszámok 0-40 között változtak. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. A szülő kitöltötte a skálát az 1. napon (beiratkozás) és elektronikusan a naplós estéken a 2-11. napon. Az orrfolyás, akár sárga, akár zöld, színesnek számított.
2-11 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési kudarcot szenvedő gyermekek megoszlása ​​(TF)
Időkeret: A beiratkozás napjától az utóvizsgálat napjáig. A tényleges követés átlagos hossza 13,4 nap volt. Minden olyan gyermek esetében, akinek nem volt teljes követése, többszörös imputációt alkalmaztunk, és a fennmaradó napokra vonatkozó PRSS-pontszámokat imputáltuk.
A gyermekkori rhinosinusitis tünetskálája (PRSS) egy 8 tételből álló skála, amely a sinusitis tüneteit értékeli. A szülőket megkérdezik, hogy gyermekük hogyan járt az elmúlt 24 órában a 8 tünet – orrdugulás, orrfolyás, nappali köhögés, fáradtság, ingerlékenység, orrlégzési nehézség, éjszakai köhögés és alvászavar – mindegyikének értékelése alapján. nincs, egy kicsit, néhány, sok és extrém mennyiség, a megfelelő pontszámokkal: 0, 1, 2, 3, 4 és 5. A 8 értékelést összeadták a PRSS pontszám eléréséhez. A pontszámok 0-40 között változtak. A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. A szülő kitöltötte a skálát az 1. napon (beiratkozás), elektronikusan a 2-11. napon este és az utólátogatás alkalmával. Ha az 1. nap pontszámához képest bármikor >20%-os növekedés, a 3. napon <2, a 4. napon <20%-os, 2 egymást követő alkalommal <20%-os csökkenés 5-11. napon vagy <50% csökkenés a követéskor, akkor teljesült a kezelési sikertelenség (TF) kritériuma. Többszörös imputációt alkalmaztunk, ha az adatok nem voltak elegendőek a TF értékeléséhez.
A beiratkozás napjától az utóvizsgálat napjáig. A tényleges követés átlagos hossza 13,4 nap volt. Minden olyan gyermek esetében, akinek nem volt teljes követése, többszörös imputációt alkalmaztunk, és a fennmaradó napokra vonatkozó PRSS-pontszámokat imputáltuk.
Az akut középfülgyulladásban (AOM) szenvedő gyermekek megoszlása ​​a nyomon követés első 10 napjában
Időkeret: 2. és 11. nap, ahol az 1. nap a beiratkozás napja. A követési napok átlagos száma ebben az intervallumban 9,8 volt.
Az AOM a középfül fertőzése, amelyet akut tünetek és kidudorodó dobhártya jellemez. A diagnózis egybeesett a szisztémás antibiotikum beadásával. A szisztémás antibiotikumok közé tartozik az amoxicillin, az amoxicillin-klavulanát, az azitromicin, a bacillin L-A, a cefdinir, a klindamicin, a doxiciklin, a levofloxacin, az ofloxacin és a szulfametoxazol-trimetoprim. A kezdési és befejezési dátumokat rögzítettük.
2. és 11. nap, ahol az 1. nap a beiratkozás napja. A követési napok átlagos száma ebben az intervallumban 9,8 volt.
A szisztémás antibiotikumot kapó gyermekek megoszlása ​​a nyomon követés első 10 napjában
Időkeret: 2. és 11. nap, ahol az 1. nap a beiratkozás napja. A követési napok átlagos száma ebben az intervallumban 9,8 volt.
A szisztémás antibiotikumok közé tartozik az amoxicillin, az amoxicillin-klavulanát, az azitromicin, a bacillin L-A, a cefdinir, a klindamicin, a doxiciklin, a levofloxacin, az ofloxacin és a szulfametoxazol-trimetoprim. A kezdési és befejezési dátumokat rögzítettük. A kapott antibiotikum nem tartalmazza a beiratkozáskor hozzárendelt vizsgálati készítményt.
2. és 11. nap, ahol az 1. nap a beiratkozás napja. A követési napok átlagos száma ebben az intervallumban 9,8 volt.
Azon gyermekek megoszlása, akiknél hasmenést vagy általános kiütést jelentettek
Időkeret: 1. naptól 23. napig.
A nemkívánatos események (AE), azaz a hasmenés vagy a generalizált bőrkiütés monitorozása az 1. napon (beiratkozás) kezdődött, és a 23. napig (az utánkövetési vizitig) folytatódott. A hasmenés egy napon 3 vagy több vizes széklet, vagy 2 egymást követő napon 2 vizes széklet előfordulása volt. Napi naplókban rögzített szülők, 1-11. nap, információ a hasmenés előfordulásáról. Ezen túlmenően a szülőket az utóvizsgálat során megkérdezték, hogy gyermeküknek volt-e hasmenése a vizsgálati készítmény szedése közben.
1. naptól 23. napig.
A tanulmányi gyógyszeres kezelésnek megfelelő gyermekek elosztása
Időkeret: 1-től 11-ig, ahol az 1. nap a beiratkozás napja
A megfelelőség százalékban kifejezve a bevitt adagok teljes száma osztva a várható dózisok teljes számával. A gyermek akkor tekinthető megfelelőnek, ha a vizsgálati gyógyszer legalább 70%-át megkapta. A szülő a 2-11. napokon naplós estéket írt. A naplók igen/nem kérdéseket tartalmaztak – (1) szedte-e gyermeke a vizsgálati gyógyszert tegnap este, és (2) szedte-e gyermeke a vizsgálati gyógyszert ma reggel? A bevitt adagok teljes számát az (1) kérdésre adott válaszok alapján számítottuk ki, és figyelembe vettük a beiratkozáskor kiadott adagot, amikor a beiratkozás az 1. napon 13:00 vagy korábban történt. A várható dózisok teljes összegét az (1) és (2) kérdésre adott válaszokból határoztuk meg, és figyelembe vettük azokat a forgatókönyveket, amelyekben a klinikus levette a gyermeket a vizsgálati gyógyszerről. Egyes esetekben a hiányos naplók miatt az információ nem volt elegendő ahhoz, hogy a gyermeket megfelelőnek vagy nem megfelelőnek nyilvánítsák.
1-től 11-ig, ahol az 1. nap a beiratkozás napja

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem fogékony kórokozóval rendelkező gyermekek megoszlása ​​a nyomon követési látogatáson
Időkeret: Az utánkövető látogatás. A beiratkozástól az utóvizsgálatig eltelt napok átlagos száma 13,4 volt.
A nem érzékeny kórokozók a penicillin-közepes és penicillin-rezisztens Streptococcus pneumoniae (SPN) és a ß-laktamáz-pozitív Haemophilus influenzae (NTHi). A penicillinre való érzékenységet a következőképpen határozták meg: érzékeny, ha a minimális gátló koncentráció (MIC) <=0,06 μg/ml; intermedier, mint MIC 0,06-nál kisebb és 2 μg/ml-nél kisebb; és rezisztens MIC-értéke >=2 μg/ml. A bakteriális tenyészethez orrgaratmintát vettünk a nyomon követési látogatáskor, amely a vizsgálat 11. és 23. napja között történt.
Az utánkövető látogatás. A beiratkozástól az utóvizsgálatig eltelt napok átlagos száma 13,4 volt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nader Shaikh, MPH, MD, University of Pittsburgh
  • Kutatásvezető: Ellen R Wald, MD, University of Wisconsin, American Family Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 17.

Első közzététel (Becsült)

2015. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti fertőzések

3
Iratkozz fel