- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02554383
Az antibiotikumok hatékonysága akut sinusitisben szenvedő gyermekeknél: mely alcsoportok előnyösek?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia az akut bakteriális arcüreggyulladás diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó jelenlegi klinikai gyakorlati iránymutatása azt javasolja, hogy az akut arcüreggyulladás diagnózisát akkor végezzék el, ha a felső légúti fertőzés (URI) tünetei 10 napon túl is fennállnak anélkül, hogy javulás jeleit mutatnák (perzisztens). prezentáció), amikor a tünetek súlyosbodni látszanak (a 6.-10. napon) egy javulás időszakát követően (rosszabb megjelenés), vagy ha magas láz és gennyes orrváladékozás egyszerre van jelen legalább 3 egymást követő napon (súlyos megjelenés). Az eddigi vizsgálatok szerint az esetek több mint 95%-át a tartós és rosszabbodó tünetekkel rendelkező gyermekek teszik ki. A kutatók előzetes adatai és a rendelkezésre álló irodalom azt sugallja, hogy a jelenlegi kritériumok alapján akut arcüreggyulladással diagnosztizált gyermekeknek csak egy részében valószínűsíthető bakteriális betegség. Ez nem teljesen meglepő, mert a jelenlegi kritériumok kizárólag a légúti tünetek (amelyek gyakoriak és nem specifikusak) időtartamán és minőségén alapulnak. Ennek megfelelően valószínűnek tűnik, hogy sok olyan gyermeknél, akiknél jelenleg akut arcüreggyulladást diagnosztizálnak, valóban szövődménymentes felső légúti fertőzése van. Ez azért fontos, mert az akut arcüreggyulladás az egyik leggyakoribb olyan diagnózis, amelyre antimikrobiális szereket írnak fel gyermekeknek az Egyesült Államokban, ami évente 7,9 millió receptet jelent. Kritikus igény van tehát annak megállapítására, hogy a jelenleg akut arcüreggyulladással diagnosztizált gyermekek mely alcsoportjai részesülnek ténylegesen az antimikrobiális terápiában.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy létezik-e az akut arcüreggyulladásban szenvedő gyermekek bizonyos alcsoportja, akiknél az antibiotikum-terápia megfelelően megtagadható. Ezt a célt egy nagy, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat elvégzésével érik el 2-12 éves gyermekek körében, akiknél az akut sinusitis tartósan vagy súlyosbodó tünetei vannak. A kutatók előzetes adatai alapján a kutatók azt feltételezik, hogy az akut arcüreggyulladás miatt jelenleg kezelt gyermekek csak bizonyos alcsoportjai részesülnek ténylegesen az antimikrobiális kezelésben. Ha egy nagy, placebo-kontrollos vizsgálat során azonosítják a gyermekek azon alcsoportjait, akik részesülnek és nem részesülnek antimikrobiális terápiában, a vizsgálók jobban meg tudják majd határozni, hogy mely gyermekeket kell akut bakteriális sinusitisben szenvedőnek minősíteni. Ennek megfelelően ennek a vizsgálatnak az eredményei nemcsak az akut arcüreggyulladás kezelési irányelveire, hanem a diagnosztikai kritériumokra is hatással lehetnek, és hozzájárulnak annak biztosításához, hogy az antibiotikumokat a lehető legnagyobb mértékben a megfelelő betegekre korlátozzák. Ez viszont maximalizálja az optimális eredmények elérésének valószínűségét, és minimálisra csökkenti az antibiotikum-rezisztencia előmozdításának kockázatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26501
- WVU Medicine Pediatric and Adolescent Group Practice
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- American Family Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel az arcüreggyulladás „tartós” vagy „rosszabb” megjelenésének kritériumainak
- Kiindulási pontszám ≥9 a gyermekkori rhinosinusitis tünetskálán
Kizárási kritériumok:
- Súlyos tünetek (≥3 napos színes orrfolyás és ≥39°C-os láz).
- Az asztma/allergiás rhinitis megmagyarázza a tüneteket
- Allergia az amoxicillin-klavulanátra
- Mozdulatlan csillók szindróma
- Cisztás fibrózis
- Immunhiány
- A szülők képtelenek angolul vagy spanyolul írni/olvasni
- Egyéb egyidejű fertőzések (pl. tüdőgyulladás, akut középfülgyulladás, streptococcus pharyngitis)
- Szisztémás toxicitás
- Zihálás a vizsgán
- Antibiotikum használata 15 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Kezelés A
Amoxicillin-klavulanát (90/6.4
mg/ttkg/nap 2 részre osztva, 10 napig)
|
Amoxicillin-klavulanát (90/6.4
mg/ttkg/nap 2 részre osztva, 10 napig)
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Kezelés B
A vizsgálati antibiotikumhoz illeszkedő placebót 10 napon keresztül iktatják be szájon át
|
placebót a napi kétszer szájon át adott vizsgálati antibiotikumhoz 10 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az átlagos gyermekkori orrnyálkahártya-gyulladás tünetskálája (PRSS) a nyomon követés első 10 napjában a kórokozók jelenléte alapján a nasopharynxben a felvételkor
Időkeret: 2-11 nap
|
A gyermekkori rhinosinusitis tünetskálája (PRSS) egy 8 tételből álló skála, amely a sinusitis tüneteit értékeli.
A szülőket megkérdezik, hogy gyermekük hogyan járt az elmúlt 24 órában a 8 tünet – orrdugulás, orrfolyás, nappali köhögés, fáradtság, ingerlékenység, orrlégzési nehézség, éjszakai köhögés és alvászavar – mindegyikének értékelése alapján. nincs, egy kicsit, néhány, sok és extrém mennyiség, a megfelelő pontszámokkal: 0, 1, 2, 3, 4 és 5.
A 8 értékelést összeadták a PRSS pontszám eléréséhez.
A pontszámok 0-40 között változtak.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
A szülő kitöltötte a skálát az 1. napon (beiratkozás) és elektronikusan a naplós estéken a 2-11. napon.
A tenyésztett kórokozók a Streptococcus pneumoniae, a Haemophilus influenzae és a Moraxella catarrhalis voltak.
|
2-11 nap
|
Az átlagos gyermekkori rhinosinusitis tünet skála (PRSS) pontszáma a nyomon követés első 10 napjában a beiratkozáskor jelentkező színes orrváladék alapján
Időkeret: 2-11 nap
|
A gyermekkori rhinosinusitis tünetskálája (PRSS) egy 8 tételből álló skála, amely a sinusitis tüneteit értékeli.
A szülőket megkérdezik, hogy gyermekük hogyan járt az elmúlt 24 órában a 8 tünet – orrdugulás, orrfolyás, nappali köhögés, fáradtság, ingerlékenység, orrlégzési nehézség, éjszakai köhögés és alvászavar – mindegyikének értékelése alapján. nincs, egy kicsit, néhány, sok és extrém mennyiség, a megfelelő pontszámokkal: 0, 1, 2, 3, 4 és 5.
A 8 értékelést összeadták a PRSS pontszám eléréséhez.
A pontszámok 0-40 között változtak.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
A szülő kitöltötte a skálát az 1. napon (beiratkozás) és elektronikusan a naplós estéken a 2-11. napon.
Az orrfolyás, akár sárga, akár zöld, színesnek számított.
|
2-11 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelési kudarcot szenvedő gyermekek megoszlása (TF)
Időkeret: A beiratkozás napjától az utóvizsgálat napjáig. A tényleges követés átlagos hossza 13,4 nap volt. Minden olyan gyermek esetében, akinek nem volt teljes követése, többszörös imputációt alkalmaztunk, és a fennmaradó napokra vonatkozó PRSS-pontszámokat imputáltuk.
|
A gyermekkori rhinosinusitis tünetskálája (PRSS) egy 8 tételből álló skála, amely a sinusitis tüneteit értékeli.
A szülőket megkérdezik, hogy gyermekük hogyan járt az elmúlt 24 órában a 8 tünet – orrdugulás, orrfolyás, nappali köhögés, fáradtság, ingerlékenység, orrlégzési nehézség, éjszakai köhögés és alvászavar – mindegyikének értékelése alapján. nincs, egy kicsit, néhány, sok és extrém mennyiség, a megfelelő pontszámokkal: 0, 1, 2, 3, 4 és 5.
A 8 értékelést összeadták a PRSS pontszám eléréséhez.
A pontszámok 0-40 között változtak.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
A szülő kitöltötte a skálát az 1. napon (beiratkozás), elektronikusan a 2-11. napon este és az utólátogatás alkalmával.
Ha az 1. nap pontszámához képest bármikor >20%-os növekedés, a 3. napon <2, a 4. napon <20%-os, 2 egymást követő alkalommal <20%-os csökkenés 5-11. napon vagy <50% csökkenés a követéskor, akkor teljesült a kezelési sikertelenség (TF) kritériuma.
Többszörös imputációt alkalmaztunk, ha az adatok nem voltak elegendőek a TF értékeléséhez.
|
A beiratkozás napjától az utóvizsgálat napjáig. A tényleges követés átlagos hossza 13,4 nap volt. Minden olyan gyermek esetében, akinek nem volt teljes követése, többszörös imputációt alkalmaztunk, és a fennmaradó napokra vonatkozó PRSS-pontszámokat imputáltuk.
|
Az akut középfülgyulladásban (AOM) szenvedő gyermekek megoszlása a nyomon követés első 10 napjában
Időkeret: 2. és 11. nap, ahol az 1. nap a beiratkozás napja. A követési napok átlagos száma ebben az intervallumban 9,8 volt.
|
Az AOM a középfül fertőzése, amelyet akut tünetek és kidudorodó dobhártya jellemez.
A diagnózis egybeesett a szisztémás antibiotikum beadásával.
A szisztémás antibiotikumok közé tartozik az amoxicillin, az amoxicillin-klavulanát, az azitromicin, a bacillin L-A, a cefdinir, a klindamicin, a doxiciklin, a levofloxacin, az ofloxacin és a szulfametoxazol-trimetoprim.
A kezdési és befejezési dátumokat rögzítettük.
|
2. és 11. nap, ahol az 1. nap a beiratkozás napja. A követési napok átlagos száma ebben az intervallumban 9,8 volt.
|
A szisztémás antibiotikumot kapó gyermekek megoszlása a nyomon követés első 10 napjában
Időkeret: 2. és 11. nap, ahol az 1. nap a beiratkozás napja. A követési napok átlagos száma ebben az intervallumban 9,8 volt.
|
A szisztémás antibiotikumok közé tartozik az amoxicillin, az amoxicillin-klavulanát, az azitromicin, a bacillin L-A, a cefdinir, a klindamicin, a doxiciklin, a levofloxacin, az ofloxacin és a szulfametoxazol-trimetoprim.
A kezdési és befejezési dátumokat rögzítettük.
A kapott antibiotikum nem tartalmazza a beiratkozáskor hozzárendelt vizsgálati készítményt.
|
2. és 11. nap, ahol az 1. nap a beiratkozás napja. A követési napok átlagos száma ebben az intervallumban 9,8 volt.
|
Azon gyermekek megoszlása, akiknél hasmenést vagy általános kiütést jelentettek
Időkeret: 1. naptól 23. napig.
|
A nemkívánatos események (AE), azaz a hasmenés vagy a generalizált bőrkiütés monitorozása az 1. napon (beiratkozás) kezdődött, és a 23. napig (az utánkövetési vizitig) folytatódott.
A hasmenés egy napon 3 vagy több vizes széklet, vagy 2 egymást követő napon 2 vizes széklet előfordulása volt.
Napi naplókban rögzített szülők, 1-11. nap, információ a hasmenés előfordulásáról.
Ezen túlmenően a szülőket az utóvizsgálat során megkérdezték, hogy gyermeküknek volt-e hasmenése a vizsgálati készítmény szedése közben.
|
1. naptól 23. napig.
|
A tanulmányi gyógyszeres kezelésnek megfelelő gyermekek elosztása
Időkeret: 1-től 11-ig, ahol az 1. nap a beiratkozás napja
|
A megfelelőség százalékban kifejezve a bevitt adagok teljes száma osztva a várható dózisok teljes számával.
A gyermek akkor tekinthető megfelelőnek, ha a vizsgálati gyógyszer legalább 70%-át megkapta.
A szülő a 2-11. napokon naplós estéket írt.
A naplók igen/nem kérdéseket tartalmaztak – (1) szedte-e gyermeke a vizsgálati gyógyszert tegnap este, és (2) szedte-e gyermeke a vizsgálati gyógyszert ma reggel?
A bevitt adagok teljes számát az (1) kérdésre adott válaszok alapján számítottuk ki, és figyelembe vettük a beiratkozáskor kiadott adagot, amikor a beiratkozás az 1. napon 13:00 vagy korábban történt.
A várható dózisok teljes összegét az (1) és (2) kérdésre adott válaszokból határoztuk meg, és figyelembe vettük azokat a forgatókönyveket, amelyekben a klinikus levette a gyermeket a vizsgálati gyógyszerről.
Egyes esetekben a hiányos naplók miatt az információ nem volt elegendő ahhoz, hogy a gyermeket megfelelőnek vagy nem megfelelőnek nyilvánítsák.
|
1-től 11-ig, ahol az 1. nap a beiratkozás napja
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nem fogékony kórokozóval rendelkező gyermekek megoszlása a nyomon követési látogatáson
Időkeret: Az utánkövető látogatás. A beiratkozástól az utóvizsgálatig eltelt napok átlagos száma 13,4 volt.
|
A nem érzékeny kórokozók a penicillin-közepes és penicillin-rezisztens Streptococcus pneumoniae (SPN) és a ß-laktamáz-pozitív Haemophilus influenzae (NTHi).
A penicillinre való érzékenységet a következőképpen határozták meg: érzékeny, ha a minimális gátló koncentráció (MIC) <=0,06 μg/ml; intermedier, mint MIC 0,06-nál kisebb és 2 μg/ml-nél kisebb; és rezisztens MIC-értéke >=2 μg/ml.
A bakteriális tenyészethez orrgaratmintát vettünk a nyomon követési látogatáskor, amely a vizsgálat 11. és 23. napja között történt.
|
Az utánkövető látogatás. A beiratkozástól az utóvizsgálatig eltelt napok átlagos száma 13,4 volt.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nader Shaikh, MPH, MD, University of Pittsburgh
- Kutatásvezető: Ellen R Wald, MD, University of Wisconsin, American Family Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Paranasalis sinus betegségek
- Orrbetegségek
- Sinusitis
- Légúti fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- béta-laktamáz gátlók
- Amoxicillin
- Klavulánsav
- Klavulánsavak
- Amoxicillin-kálium-klavulanát kombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY20110386
- U01AI118506 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légúti fertőzések
-
NovavaxBefejezveRespiratory Synctial VírusKanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Zhang JianhengBefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of South CarolinaBefejezveTestsúly | A fizikai aktivitás | Alvás | Táplálkozás szegény | Képernyőidő | Cardio-respiratory FitnessEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...BefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok