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Efficacité des antibiotiques chez les enfants atteints de sinusite aiguë : quels sous-groupes en bénéficient ?

13 juin 2023 mis à jour par: Nader Shaikh
L'objectif de cet essai est de déterminer s'il existe certains sous-groupes d'enfants atteints de sinusite aiguë chez qui l'antibiothérapie peut être convenablement interrompue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le guide de pratique clinique actuel de l'American Academy of Pediatrics for the Diagnosis and Management of Acute Bacterial Sinusitis recommande que le diagnostic de sinusite aiguë soit posé lorsque les symptômes d'une infection des voies respiratoires supérieures (URI) persistent au-delà de 10 jours sans montrer de signes d'amélioration (persistance présentation), lorsque les symptômes semblent s'aggraver (entre le 6e et le 10e jour) après une période d'amélioration (présentation qui s'aggrave), ou lorsqu'une forte fièvre et un écoulement nasal purulent sont présents simultanément pendant au moins 3 jours consécutifs (présentation sévère). Dans les études à ce jour, les enfants dont les présentations persistent et s'aggravent représentent > 95 % des cas. Les données préliminaires des enquêteurs et la littérature disponible suggèrent que seul un sous-ensemble d'enfants diagnostiqués avec une sinusite aiguë sur la base des critères actuels sont susceptibles d'avoir une maladie bactérienne. Ce n'est pas tout à fait surprenant car les critères actuels reposent uniquement sur la durée et la qualité des symptômes respiratoires (qui sont à la fois fréquents et non spécifiques). En conséquence, il semble probable que de nombreux enfants actuellement diagnostiqués comme ayant une sinusite aiguë ont en fait une infection des voies respiratoires supérieures non compliquée. Ceci est important car la sinusite aiguë est l'un des diagnostics les plus courants pour lesquels des antimicrobiens sont prescrits aux enfants aux États-Unis, représentant 7,9 millions de prescriptions par an. Il existe donc un besoin critique d'établir quels sous-groupes d'enfants actuellement diagnostiqués avec une sinusite aiguë bénéficient réellement d'un traitement antimicrobien.

L'objectif de cet essai est de déterminer s'il existe certains sous-groupes d'enfants atteints de sinusite aiguë chez qui l'antibiothérapie peut être convenablement interrompue. Cet objectif sera atteint en menant un vaste essai clinique randomisé, à double insu et contrôlé par placebo chez des enfants de 2 à 12 ans présentant des présentations persistantes ou s'aggravant de la sinusite aiguë. Sur la base des données préliminaires des enquêteurs, les enquêteurs émettent l'hypothèse que seuls certains sous-groupes d'enfants actuellement traités pour une sinusite aiguë bénéficient réellement d'un traitement antimicrobien. En identifiant, dans un vaste essai contrôlé par placebo, des sous-groupes d'enfants qui respectivement bénéficient et ne bénéficient pas d'un traitement antimicrobien, les chercheurs seront mieux en mesure de déterminer quels enfants doivent être classés comme ayant une sinusite bactérienne aiguë. En conséquence, les résultats de cet essai peuvent avoir un impact non seulement sur les directives de traitement de la sinusite aiguë, mais également sur les critères de diagnostic, et contribueront à garantir que, dans la mesure du possible, l'utilisation d'antibiotiques est limitée aux patients appropriés. Ceci, à son tour, maximisera la probabilité d'obtenir des résultats optimaux et minimisera le risque de favoriser la résistance aux antibiotiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

515

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26501
        • WVU Medicine Pediatric and Adolescent Group Practice
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • American Family Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères des présentations « persistantes » ou « aggravées » de la sinusite
  • Score initial ≥ 9 sur l'échelle des symptômes de la rhinosinusite pédiatrique

Critère d'exclusion:

  • Présentation sévère (≥3 jours d'écoulement nasal coloré et fièvre ≥39 °C
  • L'asthme/rhinite allergique explique les symptômes
  • Allergie à l'amoxicilline-acide clavulanique
  • Syndrome des cils immobiles
  • Fibrose kystique
  • Immunodéficience
  • Incapacité parentale à lire/écrire l'anglais ou l'espagnol
  • Autre infection concomitante (p. ex., pneumonie, otite moyenne aiguë, pharyngite streptococcique)
  • Toxicité systémique
  • Respiration sifflante à l'examen
  • Utilisation d'antibiotiques dans les 15 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement A
Amoxicilline-acide clavulanique (90/6,4 mg/kg/j en 2 doses fractionnées pendant 10 jours)
Médicament: Amoxicilline-acide clavulanique
Amoxicilline-acide clavulanique (90/6,4 mg/kg/j en 2 doses fractionnées pendant 10 jours)
Autres noms:
  • Augmentin-Extra fort
Comparateur placebo: Traitement B
Le placebo conçu pour correspondre à l'antibiotique de l'étude sera pris par voie orale pendant 10 jours
Médicament: Placebo
placebo conçu pour correspondre à l'antibiotique à l'étude administré deux fois par jour par voie orale pendant 10 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score moyen de l'échelle des symptômes de la rhinosinusite pédiatrique (PRSS) au cours des 10 premiers jours de suivi selon la présence d'agents pathogènes dans le nasopharynx à l'inscription
Délai: Jours 2 à 11
L'échelle des symptômes de la rhinosinusite pédiatrique (PRSS) est une échelle de 8 items évaluant les symptômes de la sinusite. On demande aux parents comment va leur enfant au cours des dernières 24 heures en évaluant chacun des 8 symptômes - nez bouché, nez qui coule, toux diurne, fatigue, irritabilité, difficulté à respirer par le nez, toux nocturne et troubles du sommeil - comme aucun, presque aucun, un peu, un peu, beaucoup et un montant extrême avec des scores respectifs de 0, 1, 2, 3, 4 et 5. Les 8 notes ont été additionnées pour obtenir un score PRSS. Les scores variaient de 0 à 40. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. Le parent a rempli l'échelle le jour 1 (inscription) et par voie électronique les soirs du journal des jours 2 à 11. Les pathogènes cultivés étaient Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae et Moraxella catarrhalis.
Jours 2 à 11
Le score moyen de l'échelle des symptômes de la rhinosinusite pédiatrique (PRSS) au cours des 10 premiers jours de suivi selon la présence d'un écoulement nasal coloré à l'inscription
Délai: Jours 2 à 11
L'échelle des symptômes de la rhinosinusite pédiatrique (PRSS) est une échelle de 8 items évaluant les symptômes de la sinusite. On demande aux parents comment va leur enfant au cours des dernières 24 heures en évaluant chacun des 8 symptômes - nez bouché, nez qui coule, toux diurne, fatigue, irritabilité, difficulté à respirer par le nez, toux nocturne et troubles du sommeil - comme aucun, presque aucun, un peu, un peu, beaucoup et un montant extrême avec des scores respectifs de 0, 1, 2, 3, 4 et 5. Les 8 notes ont été additionnées pour obtenir un score PRSS. Les scores variaient de 0 à 40. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. Le parent a rempli l'échelle le jour 1 (inscription) et par voie électronique les soirs du journal des jours 2 à 11. Les sécrétions nasales, jaunes ou vertes, étaient considérées comme colorées.
Jours 2 à 11

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La répartition des enfants en échec thérapeutique (TF)
Délai: Du jour de l'inscription au jour de la visite de suivi. La durée moyenne du suivi effectif était de 13,4 jours. Pour chaque enfant dont le suivi était incomplet, une imputation multiple a été utilisée et les scores PRSS pour les jours restants ont été imputés.
L'échelle des symptômes de la rhinosinusite pédiatrique (PRSS) est une échelle de 8 items évaluant les symptômes de la sinusite. On demande aux parents comment va leur enfant au cours des dernières 24 heures en évaluant chacun des 8 symptômes - nez bouché, nez qui coule, toux diurne, fatigue, irritabilité, difficulté à respirer par le nez, toux nocturne et troubles du sommeil - comme aucun, presque aucun, un peu, un peu, beaucoup et un montant extrême avec des scores respectifs de 0, 1, 2, 3, 4 et 5. Les 8 notes ont été additionnées pour obtenir un score PRSS. Les scores variaient de 0 à 40. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. Le parent a rempli l'échelle le jour 1 (inscription), par voie électronique les soirs des jours 2 à 11 et lors de la visite de suivi. Si, par rapport au score du jour 1, il y a eu une augmentation > 20 % à tout moment, une diminution < 2 le jour 3, une diminution < 20 % le jour 4, une diminution < 20 % à 2 reprises consécutives les jours 5 à 11 ou < 50 % diminution au suivi, alors le critère d'échec du traitement (TF) a été rempli. L'imputation multiple a été utilisée lorsque les données étaient insuffisantes pour évaluer le TF.
Du jour de l'inscription au jour de la visite de suivi. La durée moyenne du suivi effectif était de 13,4 jours. Pour chaque enfant dont le suivi était incomplet, une imputation multiple a été utilisée et les scores PRSS pour les jours restants ont été imputés.
La répartition des enfants développant une otite moyenne aiguë (OMA) au cours des 10 premiers jours de suivi
Délai: Jours 2 à 11, où le jour 1 est le jour de l'inscription. Le nombre moyen de jours de suivi dans cet intervalle était de 9,8.
L'OMA est une infection de l'oreille moyenne caractérisée par des symptômes aigus et une membrane tympanique bombée. Son diagnostic a coïncidé avec la réception d'un antibiotique systémique. Les antibiotiques systémiques comprennent l'amoxicilline, l'amoxicilline-clavulanate, l'azithromycine, la bacilline L-A, le cefdinir, la clindamycine, la doxycycline, la lévofloxacine, l'ofloxacine et le sulfaméthoxazole-triméthoprime. Les dates de début et de fin ont été enregistrées.
Jours 2 à 11, où le jour 1 est le jour de l'inscription. Le nombre moyen de jours de suivi dans cet intervalle était de 9,8.
La répartition des enfants recevant un antibiotique systémique au cours des 10 premiers jours de suivi
Délai: Jours 2 à 11, où le jour 1 est le jour de l'inscription. Le nombre moyen de jours de suivi dans cet intervalle était de 9,8.
Les antibiotiques systémiques comprennent l'amoxicilline, l'amoxicilline-clavulanate, l'azithromycine, la bacilline L-A, le cefdinir, la clindamycine, la doxycycline, la lévofloxacine, l'ofloxacine et le sulfaméthoxazole-triméthoprime. Les dates de début et de fin ont été enregistrées. L'antibiotique reçu est exclusif du produit à l'étude attribué lors de l'inscription.
Jours 2 à 11, où le jour 1 est le jour de l'inscription. Le nombre moyen de jours de suivi dans cet intervalle était de 9,8.
La répartition des enfants pour lesquels une diarrhée ou une éruption cutanée généralisée a été signalée
Délai: Jour 1 à Jour 23.
La surveillance des événements indésirables (EI), c'est-à-dire la diarrhée ou les éruptions cutanées généralisées, a commencé le jour 1 (inscription) et s'est poursuivie jusqu'au jour 23 (la visite de suivi). La diarrhée était la survenue de 3 selles liquides ou plus sur un jour ou de 2 selles liquides sur chacun des 2 jours consécutifs. Les parents ont consigné dans des journaux quotidiens, jours 1 à 11, des informations concernant la survenue de diarrhées. De plus, lors de la visite de suivi, on a demandé aux parents si leur enfant avait eu la diarrhée pendant qu'il prenait le produit à l'étude.
Jour 1 à Jour 23.
La répartition des enfants conformes aux médicaments de l'étude
Délai: Jours 1 à 11, où le jour 1 est le jour de l'inscription
L'observance, exprimée en pourcentage, est le nombre total de doses prises divisé par le nombre total de doses attendues. L'enfant est considéré conforme s'il a reçu au moins 70 % du médicament à l'étude. Le parent a rempli les agendas des soirées Jours 2-11. Les journaux comprenaient des questions oui/non - (1) votre enfant a-t-il pris le médicament à l'étude hier soir et (2) votre enfant a-t-il pris le médicament à l'étude ce matin ? Le nombre total de doses prises a été calculé sur la base des réponses à la question (1) et a pris en compte la dose distribuée lors de l'inscription lorsque l'inscription était à 13 h 00 ou plus tôt le jour 1. Le total des doses attendues a été déterminé à partir des réponses aux questions (1) et (2) et a pris en compte les scénarios dans lesquels l'enfant a été retiré du médicament à l'étude par le clinicien. Dans certains cas, en raison de journaux incomplets, les informations étaient insuffisantes pour déclarer un enfant conforme ou non conforme.
Jours 1 à 11, où le jour 1 est le jour de l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répartition des enfants porteurs d'un agent pathogène non sensible lors de la visite de suivi
Délai: La visite de suivi. Le nombre moyen de jours entre l'inscription et la visite de suivi était de 13,4.
Les agents pathogènes non sensibles considérés sont Streptococcus pneumoniae (SPN) intermédiaire et résistant à la pénicilline et Haemophilus influenzae ß-lactamase-positif (NTHi). La sensibilité à la pénicilline a été définie comme suit : sensible à une concentration minimale inhibitrice (CMI) <=0,06 μg/mL ; intermédiaire sous la forme d'une CMI supérieure à 0,06 à inférieure à 2 μg/mL ; et résistant à une CMI >=2 μg/mL. Un échantillon nasopharyngé pour la culture bactérienne a été obtenu au moment de la visite de suivi, entre les jours 11 et 23 de l'étude.
La visite de suivi. Le nombre moyen de jours entre l'inscription et la visite de suivi était de 13,4.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nader Shaikh

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nader Shaikh, MPH, MD, University of Pittsburgh
  • Chercheur principal: Ellen R Wald, MD, University of Wisconsin, American Family Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2015

Première publication (Estimé)

18 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY20110386
  • U01AI118506 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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