- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02554383
Efficacia degli antibiotici nei bambini con sinusite acuta: quali sottogruppi ne traggono beneficio?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale linea guida di pratica clinica dell'American Academy of Pediatrics for the Diagnosis and Management of Acute Bacterial Sinusitis raccomanda che la diagnosi di sinusite acuta sia fatta quando i sintomi di un'infezione delle vie respiratorie superiori (URI) persistono oltre 10 giorni senza mostrare segni di miglioramento (persistente presentazione), quando i sintomi sembrano peggiorare (dal 6° al 10° giorno) dopo un periodo di miglioramento (presentazione in peggioramento), o quando sono presenti contemporaneamente febbre alta e secrezione nasale purulenta per almeno 3 giorni consecutivi (presentazione grave). Negli studi fino ad oggi, i bambini con presentazioni persistenti e in peggioramento comprendono> 95% dei casi. I dati preliminari dei ricercatori e la letteratura disponibile suggeriscono che solo un sottogruppo di bambini a cui è stata diagnosticata una sinusite acuta sulla base dei criteri attuali è probabile che abbia una malattia batterica. Ciò non è del tutto sorprendente perché i criteri attuali si basano esclusivamente sulla durata e sulla qualità dei sintomi del tratto respiratorio (che sono sia comuni che non specifici). Di conseguenza, sembra probabile che molti bambini attualmente diagnosticati come affetti da sinusite acuta abbiano effettivamente un'infezione delle vie respiratorie superiori non complicata. Questo è importante perché la sinusite acuta è una delle diagnosi più comuni per le quali vengono prescritti antimicrobici per i bambini negli Stati Uniti, con 7,9 milioni di prescrizioni all'anno. Esiste quindi un'esigenza fondamentale per stabilire quali sottogruppi di bambini attualmente diagnosticati con sinusite acuta traggono effettivamente beneficio dalla terapia antimicrobica.
L'obiettivo di questo studio è determinare se esistono alcuni sottogruppi di bambini con sinusite acuta in cui la terapia antibiotica può essere opportunamente sospesa. Questo obiettivo sarà raggiunto conducendo un ampio studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su bambini di età compresa tra 2 e 12 anni con presentazioni persistenti o in peggioramento di sinusite acuta. Sulla base dei dati preliminari degli investigatori, gli investigatori ipotizzano che solo alcuni sottogruppi di bambini attualmente in trattamento per sinusite acuta traggano effettivamente beneficio dalla terapia antimicrobica. Identificando, in un ampio studio controllato con placebo, sottogruppi di bambini che rispettivamente beneficiano e non beneficiano della terapia antimicrobica, i ricercatori saranno in grado di determinare meglio quali bambini dovrebbero essere classificati come affetti da sinusite batterica acuta. Di conseguenza, i risultati di questo studio possono avere un impatto non solo sulle linee guida terapeutiche per la sinusite acuta, ma anche sui criteri diagnostici e contribuiranno a garantire che, per quanto possibile, l'uso di antibiotici sia limitato ai pazienti appropriati. Questo, a sua volta, massimizzerà la probabilità di ottenere risultati ottimali e ridurrà al minimo il rischio di promuovere la resistenza agli antibiotici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
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Oregon
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Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
- Cyn3rgy Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26501
- WVU Medicine Pediatric and Adolescent Group Practice
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- American Family Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri per le presentazioni "persistenti" o "in peggioramento" della sinusite
- Punteggio basale ≥9 sulla scala dei sintomi della rinosinusite pediatrica
Criteri di esclusione:
- Presentazione grave (≥3 giorni di secrezione nasale colorata e febbre ≥39°C
- L'asma/rinite allergica spiega i sintomi
- Allergia all'amoxicillina-clavulanato
- Sindrome delle ciglia immobili
- Fibrosi cistica
- Immunodeficienza
- Incapacità dei genitori di leggere/scrivere inglese o spagnolo
- Altre infezioni concomitanti (ad es. polmonite, otite media acuta, faringite streptococcica)
- Tossicità sistemica
- Respiro sibilante all'esame
- Uso di antibiotici entro 15 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento A
Amoxicillina-clavulanato (90/6.4
mg/kg/die in 2 dosi divise per 10 giorni)
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Amoxicillina-clavulanato (90/6.4
mg/kg/die in 2 dosi divise per 10 giorni)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Trattamento B
Il placebo preparato per abbinare l'antibiotico in studio verrà assunto per via orale per 10 giorni
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placebo realizzato per abbinare l'antibiotico in studio somministrato due volte al giorno per via orale per 10 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il punteggio medio della scala dei sintomi della rinosinusite pediatrica (PRSS) nei primi 10 giorni di follow-up in base alla presenza di agenti patogeni nel rinofaringe al momento dell'arruolamento
Lasso di tempo: Giorni da 2 a 11
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La Pediatric Rhinosinusitis Symptom Scale (PRSS) è una scala di 8 item che valuta i sintomi della sinusite.
Ai genitori viene chiesto come si è comportato il loro bambino nelle ultime 24 ore valutando ciascuno degli 8 sintomi - naso chiuso, naso che cola, tosse diurna, stanchezza, irritabilità, difficoltà a respirare attraverso il naso, tosse notturna e disturbi del sonno - come nessuno, quasi nessuno, poco, un po', molto e una quantità estrema con i rispettivi punteggi di 0, 1, 2, 3, 4 e 5.
Le 8 valutazioni sono state sommate per ottenere un punteggio PRSS.
I punteggi andavano da 0 a 40.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Il genitore ha completato la scala il giorno 1 (iscrizione) e elettronicamente nei diari serali giorni 2-11.
Gli agenti patogeni coltivati erano Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae e Moraxella catarrhalis.
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Giorni da 2 a 11
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Il punteggio medio della scala dei sintomi della rinosinusite pediatrica (PRSS) nei primi 10 giorni di follow-up in base alla presenza di secrezioni nasali colorate al momento dell'arruolamento
Lasso di tempo: Giorni da 2 a 11
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La Pediatric Rhinosinusitis Symptom Scale (PRSS) è una scala di 8 item che valuta i sintomi della sinusite.
Ai genitori viene chiesto come si è comportato il loro bambino nelle ultime 24 ore valutando ciascuno degli 8 sintomi - naso chiuso, naso che cola, tosse diurna, stanchezza, irritabilità, difficoltà a respirare attraverso il naso, tosse notturna e disturbi del sonno - come nessuno, quasi nessuno, poco, un po', molto e una quantità estrema con i rispettivi punteggi di 0, 1, 2, 3, 4 e 5.
Le 8 valutazioni sono state sommate per ottenere un punteggio PRSS.
I punteggi andavano da 0 a 40.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Il genitore ha completato la scala il giorno 1 (iscrizione) e elettronicamente nei diari serali giorni 2-11.
Lo scolo nasale, giallo o verde, era considerato colorato.
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Giorni da 2 a 11
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La distribuzione dei bambini che hanno subito un fallimento terapeutico (TF)
Lasso di tempo: Dal giorno dell'arruolamento al giorno della visita di follow-up. La durata media del follow-up effettivo è stata di 13,4 giorni. Per ogni bambino con follow-up incompleto, è stata utilizzata l'imputazione multipla e sono stati imputati i punteggi PRSS per i giorni rimanenti.
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La Pediatric Rhinosinusitis Symptom Scale (PRSS) è una scala di 8 item che valuta i sintomi della sinusite.
Ai genitori viene chiesto come si è comportato il loro bambino nelle ultime 24 ore valutando ciascuno degli 8 sintomi - naso chiuso, naso che cola, tosse diurna, stanchezza, irritabilità, difficoltà a respirare attraverso il naso, tosse notturna e disturbi del sonno - come nessuno, quasi nessuno, poco, un po', molto e una quantità estrema con i rispettivi punteggi di 0, 1, 2, 3, 4 e 5.
Le 8 valutazioni sono state sommate per ottenere un punteggio PRSS.
I punteggi andavano da 0 a 40.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Il genitore ha completato la scala il giorno 1 (iscrizione), elettronicamente la sera nei giorni 2-11 e alla visita di follow-up.
Se, rispetto al punteggio del giorno 1, si è verificato un aumento >20% in qualsiasi momento, diminuzione <2 al giorno 3, diminuzione <20% al giorno 4, diminuzione <20% in 2 occasioni consecutive Giorni 5-11 o <50% diminuzione al follow-up, quindi il criterio per il fallimento del trattamento (TF) è stato soddisfatto.
L'imputazione multipla è stata utilizzata quando i dati erano insufficienti per valutare il TF.
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Dal giorno dell'arruolamento al giorno della visita di follow-up. La durata media del follow-up effettivo è stata di 13,4 giorni. Per ogni bambino con follow-up incompleto, è stata utilizzata l'imputazione multipla e sono stati imputati i punteggi PRSS per i giorni rimanenti.
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La distribuzione dei bambini che sviluppano otite media acuta (AOM) nei primi 10 giorni di follow-up
Lasso di tempo: Giorni da 2 a 11, dove il giorno 1 è il giorno dell'iscrizione. Il numero medio di giorni di follow-up in questo intervallo è stato di 9,8.
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OMA è un'infezione dell'orecchio medio caratterizzata da sintomi acuti e una membrana timpanica sporgente.
La sua diagnosi ha coinciso con ricezione di un antibiotico sistemico.
Gli antibiotici sistemici includono amoxicillina, amoxicillina-clavulanato, azitromicina, bacillina L-A, cefdinir, clindamicina, doxiciclina, levofloxacina, ofloxacina e sulfametossazolo-trimetoprim.
Le date di inizio e fine sono state registrate.
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Giorni da 2 a 11, dove il giorno 1 è il giorno dell'iscrizione. Il numero medio di giorni di follow-up in questo intervallo è stato di 9,8.
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La distribuzione dei bambini che ricevono un antibiotico sistemico nei primi 10 giorni di follow-up
Lasso di tempo: Giorni da 2 a 11, dove il giorno 1 è il giorno dell'iscrizione. Il numero medio di giorni di follow-up in questo intervallo è stato di 9,8.
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Gli antibiotici sistemici includono amoxicillina, amoxicillina-clavulanato, azitromicina, bacillina L-A, cefdinir, clindamicina, doxiciclina, levofloxacina, ofloxacina e sulfametossazolo-trimetoprim.
Le date di inizio e fine sono state registrate.
L'antibiotico ricevuto è esclusivo del prodotto in studio assegnato al momento dell'arruolamento.
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Giorni da 2 a 11, dove il giorno 1 è il giorno dell'iscrizione. Il numero medio di giorni di follow-up in questo intervallo è stato di 9,8.
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La distribuzione dei bambini per i quali è stata segnalata diarrea o rash generalizzato
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 23.
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Il monitoraggio degli eventi avversi (AE), ovvero diarrea o rash generalizzato, è iniziato il giorno 1 (arruolamento) ed è continuato fino al giorno 23 (visita di follow-up).
La diarrea era la presenza di 3 o più feci acquose in un giorno o 2 feci acquose in ciascuno dei 2 giorni consecutivi.
Genitori registrati nei diari giornalieri, giorni 1-11, informazioni riguardanti l'insorgenza di diarrea.
Inoltre, durante la visita di follow-up, ai genitori è stato chiesto se il loro bambino avesse avuto la diarrea durante il trattamento con il prodotto in studio.
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Dal giorno 1 al giorno 23.
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La distribuzione dei bambini conformi ai farmaci studiati
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 11, dove il giorno 1 è il giorno dell'iscrizione
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La compliance, espressa in percentuale, è il numero totale di dosi assunte diviso per il numero totale di dosi attese.
Il bambino è considerato conforme se ha ricevuto almeno il 70% del farmaco in studio.
Il genitore ha completato i diari serate Giorni 2-11.
I diari includevano domande sì/no: (1) suo figlio ha assunto il farmaco dello studio ieri sera e (2) suo figlio ha assunto il farmaco dello studio questa mattina?
Il numero totale di dosi assunte è stato calcolato in base alle risposte alla domanda (1) e ha tenuto conto della dose erogata all'arruolamento quando l'arruolamento era alle 13:00 o prima del giorno 1.
Il totale delle dosi attese è stato determinato dalle risposte alle domande (1) e (2) e ha tenuto conto degli scenari in cui il medico ha interrotto il trattamento del bambino in studio.
In alcuni casi, a causa di diari incompleti, le informazioni non erano sufficienti per dichiarare un bambino conforme o non conforme.
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Giorni da 1 a 11, dove il giorno 1 è il giorno dell'iscrizione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La distribuzione dei bambini con un patogeno non sensibile alla visita di follow-up
Lasso di tempo: La visita di controllo. Il numero medio di giorni dall'arruolamento alla visita di follow-up è stato di 13,4.
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I patogeni non sensibili considerati sono Streptococcus pneumoniae penicillino-intermedio e resistente alla penicillina (SPN) e Haemophilus influenzae ß-lattamasi-positivo (NTHi).
La suscettibilità alla penicillina è stata definita come segue: suscettibile come concentrazione minima inibente (MIC) <=0,06 μg/mL; intermedio come MIC da superiore a 0,06 a inferiore a 2 μg/mL; e resistente come MIC >=2 μg/mL.
Al momento della visita di follow-up, avvenuta tra i giorni 11 e 23 dello studio, è stato ottenuto un campione nasofaringeo per la coltura batterica.
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La visita di controllo. Il numero medio di giorni dall'arruolamento alla visita di follow-up è stato di 13,4.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nader Shaikh, MPH, MD, University of Pittsburgh
- Investigatore principale: Ellen R Wald, MD, University of Wisconsin, American Family Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie del seno paranasale
- Malattie del naso
- Sinusite
- Infezioni delle vie respiratorie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- beta-inibitori della lattamasi
- Amoxicillina
- Acido clavulanico
- Acidi clavulanici
- Combinazione di amoxicillina-potassio clavulanato
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20110386
- U01AI118506 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Amoxicillina-clavulanato
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