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Wirksamkeit von Antibiotika bei Kindern mit akuter Sinusitis: Welche Untergruppen profitieren?

13. Juni 2023 aktualisiert von: Nader Shaikh
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob es bestimmte Untergruppen von Kindern mit akuter Sinusitis gibt, bei denen eine Antibiotikatherapie angemessen zurückgehalten werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle klinische Praxisleitlinie der American Academy of Pediatrics for the Diagnosis and Management of Acute Bacterial Sinusitis empfiehlt, dass die Diagnose einer akuten Sinusitis gestellt wird, wenn die Symptome einer Infektion der oberen Atemwege (URI) länger als 10 Tage anhalten, ohne Anzeichen einer Besserung zu zeigen (persistierende Auftreten), wenn sich die Symptome nach einer Phase der Besserung zu verschlimmern scheinen (am 6. In bisherigen Studien machen Kinder mit anhaltenden und sich verschlechternden Symptomen > 95 % der Fälle aus. Die vorläufigen Daten der Forscher und die verfügbare Literatur deuten darauf hin, dass nur eine Untergruppe von Kindern, bei denen auf der Grundlage der aktuellen Kriterien eine akute Sinusitis diagnostiziert wird, wahrscheinlich eine bakterielle Erkrankung hat. Dies ist nicht ganz überraschend, da sich die derzeitigen Kriterien ausschließlich auf die Dauer und die Qualität der Atemwegssymptome (die sowohl häufig als auch unspezifisch sind) stützen. Dementsprechend scheint es wahrscheinlich, dass viele Kinder, bei denen derzeit eine akute Sinusitis diagnostiziert wird, tatsächlich eine unkomplizierte Infektion der oberen Atemwege haben. Dies ist wichtig, da akute Sinusitis eine der häufigsten Diagnosen ist, für die antimikrobielle Mittel für Kinder in den Vereinigten Staaten verschrieben werden, was jährlich 7,9 Millionen Verschreibungen entspricht. Es besteht daher ein dringender Bedarf festzustellen, welche Untergruppen von Kindern, bei denen derzeit eine akute Sinusitis diagnostiziert wird, tatsächlich von einer antimikrobiellen Therapie profitieren.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob es bestimmte Untergruppen von Kindern mit akuter Sinusitis gibt, bei denen eine Antibiotikatherapie angemessen zurückgehalten werden kann. Dieses Ziel wird durch die Durchführung einer großen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren mit anhaltender oder sich verschlechternder akuter Sinusitis erreicht. Basierend auf den vorläufigen Daten der Forscher gehen die Forscher davon aus, dass nur bestimmte Untergruppen von Kindern, die derzeit wegen akuter Sinusitis behandelt werden, tatsächlich von einer antimikrobiellen Therapie profitieren. Indem in einer großen placebokontrollierten Studie Untergruppen von Kindern identifiziert werden, die von einer antimikrobiellen Therapie profitieren bzw. nicht profitieren, werden die Forscher besser in der Lage sein zu bestimmen, welche Kinder als Patienten mit akuter bakterieller Sinusitis eingestuft werden sollten. Dementsprechend können sich die Ergebnisse dieser Studie nicht nur auf die Behandlungsrichtlinien für akute Sinusitis, sondern auch auf die diagnostischen Kriterien auswirken und dazu beitragen, dass der Einsatz von Antibiotika so weit wie möglich auf geeignete Patienten beschränkt wird. Dies wiederum maximiert die Wahrscheinlichkeit, optimale Ergebnisse zu erzielen, und minimiert das Risiko, Antibiotikaresistenzen zu fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

515

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26501
        • WVU Medicine Pediatric and Adolescent Group Practice
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • American Family Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien für „anhaltende“ oder „sich verschlechternde“ Erscheinungsformen einer Sinusitis
  • Ausgangswert ≥9 auf der Symptomskala für pädiatrische Rhinosinusitis

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Präsentation (≥3 Tage farbiger Nasenausfluss und Fieber ≥39°C
  • Asthma/allergische Rhinitis erklärt die Symptome
  • Allergie gegen Amoxicillin-Clavulanat
  • Syndrom der unbeweglichen Zilien
  • Mukoviszidose
  • Immunschwäche
  • Unfähigkeit der Eltern, Englisch oder Spanisch zu lesen/schreiben
  • Andere gleichzeitige Infektion (z. B. Lungenentzündung, akute Mittelohrentzündung, Streptokokken-Pharyngitis)
  • Systemische Toxizität
  • Keuchen bei der Prüfung
  • Antibiotikaeinsatz innerhalb von 15 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung A
Amoxicillin-Clavulanat (90/6,4 mg/kg/d in 2 geteilten Dosen für 10 Tage)
Arzneimittel: Amoxicillin-Clavulanat
Amoxicillin-Clavulanat (90/6,4 mg/kg/d in 2 geteilten Dosen für 10 Tage)
Andere Namen:
  • Augmentin-Extrastärke
Placebo-Komparator: Behandlung B
Placebo, das passend zum Studienantibiotikum hergestellt wurde, wird 10 Tage lang oral eingenommen
Arzneimittel: Placebo
Placebo, das passend zum Studienantibiotikum hergestellt wurde und 10 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der mittlere PRSS-Wert (Pediatric Rhinosinusitis Symptom Scale) in den ersten 10 Tagen der Nachbeobachtung entsprechend dem Vorhandensein von Krankheitserregern im Nasopharynx bei der Einschreibung
Zeitfenster: Tage 2 bis 11
Die Pediatric Rhinosinusitis Symptom Scale (PRSS) ist eine 8-Punkte-Skala zur Bewertung der Symptome einer Sinusitis. Eltern werden gefragt, wie es ihrem Kind in den letzten 24 Stunden ergangen ist, indem sie jedes der acht Symptome – verstopfte Nase, laufende Nase, Husten tagsüber, Müdigkeit, Reizbarkeit, Schwierigkeiten beim Atmen durch die Nase, nächtlicher Husten und Schlafstörungen – mit „fast keine“ bewerten keine, ein wenig, einige, viel und extrem viel mit den jeweiligen Werten 0, 1, 2, 3, 4 und 5. Die 8 Bewertungen wurden summiert, um einen PRSS-Score zu erhalten. Die Punktzahlen lagen zwischen 0 und 40. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin. Der Elternteil füllte die Skala am ersten Tag (Einschreibung) und elektronisch an den Tagebuchabenden der Tage 2 bis 11 aus. Die kultivierten Krankheitserreger waren Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae und Moraxella catarrhalis.
Tage 2 bis 11
Der mittlere PRSS-Score (Pädiatrische Rhinosinusitis-Symptomskala) in den ersten 10 Tagen der Nachbeobachtung entsprechend dem Vorhandensein von farbigem Nasenausfluss bei der Einschreibung
Zeitfenster: Tage 2 bis 11
Die Pediatric Rhinosinusitis Symptom Scale (PRSS) ist eine 8-Punkte-Skala zur Bewertung der Symptome einer Sinusitis. Eltern werden gefragt, wie es ihrem Kind in den letzten 24 Stunden ergangen ist, indem sie jedes der acht Symptome – verstopfte Nase, laufende Nase, Husten tagsüber, Müdigkeit, Reizbarkeit, Schwierigkeiten beim Atmen durch die Nase, nächtlicher Husten und Schlafstörungen – mit „fast keine“ bewerten keine, ein wenig, einige, viel und extrem viel mit den jeweiligen Werten 0, 1, 2, 3, 4 und 5. Die 8 Bewertungen wurden summiert, um einen PRSS-Score zu erhalten. Die Punktzahlen lagen zwischen 0 und 40. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin. Der Elternteil füllte die Skala am ersten Tag (Einschreibung) und elektronisch an den Tagebuchabenden der Tage 2 bis 11 aus. Gelber oder grüner Nasenausfluss galt als gefärbt.
Tage 2 bis 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verteilung der Kinder mit Behandlungsversagen (TF)
Zeitfenster: Tag der Einschreibung bis zum Tag des Folgebesuchs. Die durchschnittliche Dauer der tatsächlichen Nachbeobachtung betrug 13,4 Tage. Für jedes Kind mit unvollständiger Nachbeobachtung wurde eine Mehrfachimputation verwendet und die PRSS-Werte für die verbleibenden Tage wurden imputiert.
Die Pediatric Rhinosinusitis Symptom Scale (PRSS) ist eine 8-Punkte-Skala zur Bewertung der Symptome einer Sinusitis. Eltern werden gefragt, wie es ihrem Kind in den letzten 24 Stunden ergangen ist, indem sie jedes der acht Symptome – verstopfte Nase, laufende Nase, Husten tagsüber, Müdigkeit, Reizbarkeit, Schwierigkeiten beim Atmen durch die Nase, nächtlicher Husten und Schlafstörungen – mit „fast keine“ bewerten keine, ein wenig, einige, viel und extrem viel mit den jeweiligen Werten 0, 1, 2, 3, 4 und 5. Die 8 Bewertungen wurden summiert, um einen PRSS-Score zu erhalten. Die Punktzahlen lagen zwischen 0 und 40. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin. Der Elternteil füllte die Skala am ersten Tag (Einschreibung), elektronisch abends an den Tagen 2 bis 11 und beim Nachuntersuchungsbesuch aus. Wenn im Vergleich zum Wert von Tag 1 zu irgendeinem Zeitpunkt ein Anstieg von >20 %, ein Rückgang von <2 am Tag 3, ein Rückgang von <20 % am Tag 4, ein Rückgang von <20 % bei 2 aufeinanderfolgenden Gelegenheiten an den Tagen 5–11 oder <50 % auftrat Rückgang bei der Nachuntersuchung, dann war das Kriterium für ein Behandlungsversagen (TF) erfüllt. Wenn die Daten zur Beurteilung der TF nicht ausreichten, wurde eine Mehrfachimputation verwendet.
Tag der Einschreibung bis zum Tag des Folgebesuchs. Die durchschnittliche Dauer der tatsächlichen Nachbeobachtung betrug 13,4 Tage. Für jedes Kind mit unvollständiger Nachbeobachtung wurde eine Mehrfachimputation verwendet und die PRSS-Werte für die verbleibenden Tage wurden imputiert.
Die Verteilung von Kindern, die in den ersten 10 Tagen der Nachbeobachtung eine akute Mittelohrentzündung (AOM) entwickeln
Zeitfenster: Tage 2 bis 11, wobei Tag 1 der Tag der Einschreibung ist. Die durchschnittliche Anzahl der Nachbeobachtungstage in diesem Intervall betrug 9,8.
AOM ist eine Infektion des Mittelohrs, die durch akute Symptome und ein vorgewölbtes Trommelfell gekennzeichnet ist. Die Diagnose fiel mit der Einnahme eines systemischen Antibiotikums zusammen. Zu den systemischen Antibiotika gehören Amoxicillin, Amoxicillin-Clavulanat, Azithromycin, Bacillin L-A, Cefdinir, Clindamycin, Doxycyclin, Levofloxacin, Ofloxacin und Sulfamethoxazol-Trimethoprim. Start- und Enddaten wurden aufgezeichnet.
Tage 2 bis 11, wobei Tag 1 der Tag der Einschreibung ist. Die durchschnittliche Anzahl der Nachbeobachtungstage in diesem Intervall betrug 9,8.
Die Verteilung der Kinder, die in den ersten 10 Tagen der Nachbeobachtung ein systemisches Antibiotikum erhielten
Zeitfenster: Tage 2 bis 11, wobei Tag 1 der Tag der Einschreibung ist. Die durchschnittliche Anzahl der Nachbeobachtungstage in diesem Intervall betrug 9,8.
Zu den systemischen Antibiotika gehören Amoxicillin, Amoxicillin-Clavulanat, Azithromycin, Bacillin L-A, Cefdinir, Clindamycin, Doxycyclin, Levofloxacin, Ofloxacin und Sulfamethoxazol-Trimethoprim. Start- und Enddaten wurden aufgezeichnet. Das erhaltene Antibiotikum bezieht sich ausschließlich auf das Studienprodukt, das bei der Einschreibung zugewiesen wurde.
Tage 2 bis 11, wobei Tag 1 der Tag der Einschreibung ist. Die durchschnittliche Anzahl der Nachbeobachtungstage in diesem Intervall betrug 9,8.
Die Verteilung der Kinder, bei denen Durchfall oder generalisierter Ausschlag gemeldet wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 23.
Die Überwachung unerwünschter Ereignisse (UE), d. h. Durchfall oder generalisierter Hautausschlag, begann am ersten Tag (Einschreibung) und dauerte bis zum 23. Tag (Nachuntersuchung). Durchfall war das Auftreten von 3 oder mehr wässrigen Stühlen an einem Tag oder 2 wässrigen Stühlen an jedem von 2 aufeinanderfolgenden Tagen. Die Eltern hielten in täglichen Tagebüchern an den Tagen 1–11 Informationen über das Auftreten von Durchfall fest. Darüber hinaus wurden die Eltern bei der Nachuntersuchung gefragt, ob ihr Kind während der Einnahme des Studienprodukts Durchfall hatte.
Tag 1 bis Tag 23.
Die Verteilung von Kindern, die die Studienmedikation einhalten
Zeitfenster: Tage 1 bis 11, wobei Tag 1 der Tag der Einschreibung ist
Die als Prozentsatz ausgedrückte Compliance ist die Gesamtzahl der eingenommenen Dosen dividiert durch die Gesamtzahl der erwarteten Dosen. Das Kind gilt als konform, wenn es mindestens 70 % der Studienmedikation erhalten hat. Die Eltern führten an den Tagen 2–11 abends Tagebücher durch. Die Tagebücher enthielten Ja/Nein-Fragen: (1) Hat Ihr Kind gestern Abend die Studienmedikation eingenommen und (2) Hat Ihr Kind heute Morgen die Studienmedikation eingenommen? Die Gesamtzahl der eingenommenen Dosen wurde auf der Grundlage der Antworten auf Frage (1) berechnet und berücksichtigte die bei der Einschreibung abgegebene Dosis, wenn die Einschreibung am ersten Tag um 13:00 Uhr oder früher erfolgte. Die erwarteten Gesamtdosen wurden aus den Antworten auf die Fragen (1) und (2) ermittelt und berücksichtigten Szenarien, in denen dem Kind die Studienmedikation vom Kliniker abgesetzt wurde. In einigen Fällen reichten die Informationen aufgrund unvollständiger Tagebücher nicht aus, um ein Kind als konform oder nicht konform zu erklären.
Tage 1 bis 11, wobei Tag 1 der Tag der Einschreibung ist

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verteilung von Kindern mit einem nicht anfälligen Krankheitserreger beim Nachuntersuchungsbesuch
Zeitfenster: Der Nachbesuch. Die durchschnittliche Anzahl der Tage von der Einschreibung bis zum Nachuntersuchungsbesuch betrug 13,4.
Als nicht anfällige Erreger gelten Penicillin-intermediäre und Penicillin-resistente Streptococcus pneumoniae (SPN) sowie ß-Lactamase-positive Haemophilus influenzae (NTHi). Die Empfindlichkeit gegenüber Penicillin wurde wie folgt definiert: empfindlich als minimale Hemmkonzentration (MHK) von <= 0,06 μg/ml; intermediär als MHK von mehr als 0,06 bis weniger als 2 μg/ml; und resistent als MHK von >=2 μg/ml. Zum Zeitpunkt des Nachuntersuchungsbesuchs, der zwischen dem 11. und 23. Studientag stattfand, wurde eine Nasopharynxprobe für die Bakterienkultur entnommen.
Der Nachbesuch. Die durchschnittliche Anzahl der Tage von der Einschreibung bis zum Nachuntersuchungsbesuch betrug 13,4.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nader Shaikh

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nader Shaikh, MPH, MD, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Ellen R Wald, MD, University of Wisconsin, American Family Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20110386
  • U01AI118506 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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