Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost antibiotik u dětí s akutní sinusitidou: které podskupiny mají prospěch?

13. června 2023 aktualizováno: Nader Shaikh
Cílem této studie je zjistit, zda existují určité podskupiny dětí s akutní sinusitidou, u kterých lze antibiotickou léčbu vhodně odepřít.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné pokyny pro klinickou praxi Americké akademie pediatrie pro diagnostiku a léčbu akutní bakteriální sinusitidy doporučují, aby se diagnóza akutní sinusitidy stanovila, když příznaky infekce horních cest dýchacích (URI) přetrvávají déle než 10 dnů, aniž by vykazovaly známky zlepšení (přetrvávající prezentace), kdy se symptomy zhoršují (6. až 10. den) po určité době zlepšení (zhoršení projevu), nebo pokud je současně přítomna vysoká horečka a hnisavý výtok z nosu po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích dnů (závažná prezentace). V dosavadních studiích tvoří děti s přetrvávajícími a zhoršujícími se projevy > 95 % případů. Předběžné údaje vyšetřovatelů a dostupná literatura naznačují, že pouze podskupina dětí, u kterých byla diagnostikována akutní sinusitida na základě současných kritérií, pravděpodobně bude mít bakteriální onemocnění. To není zcela překvapivé, protože současná kritéria spoléhají pouze na trvání a kvalitu symptomů dýchacích cest (které jsou běžné i nespecifické). V souladu s tím se zdá pravděpodobné, že mnoho dětí, u kterých je v současné době diagnostikována akutní sinusitida, má ve skutečnosti nekomplikovanou infekci horních cest dýchacích. To je důležité, protože akutní sinusitida je jednou z nejčastějších diagnóz, na které se dětem ve Spojených státech předepisují antimikrobiální látky, což představuje 7,9 milionu receptů ročně. Existuje tedy kritická potřeba zjistit, které podskupiny dětí, u kterých je v současnosti diagnostikována akutní sinusitida, skutečně profitují z antimikrobiální terapie.

Cílem této studie je zjistit, zda existují určité podskupiny dětí s akutní sinusitidou, u kterých lze antibiotickou léčbu vhodně odepřít. Tohoto cíle bude dosaženo provedením velké, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie u dětí ve věku 2 až 12 let s přetrvávajícími nebo zhoršujícími se projevy akutní sinusitidy. Na základě předběžných údajů vyšetřovatelů předpokládají vědci hypotézu, že pouze určité podskupiny dětí, které jsou v současné době léčeny na akutní sinusitidu, skutečně profitují z antimikrobiální terapie. Identifikací ve velké placebem kontrolované studii podskupin dětí, které mají a nemají prospěch z antimikrobiální terapie, budou výzkumníci lépe schopni určit, které děti by měly být klasifikovány jako děti s akutní bakteriální sinusitidou. V souladu s tím mohou výsledky této studie ovlivnit nejen léčebné pokyny pro akutní sinusitidu, ale také diagnostická kritéria a pomohou zajistit, aby bylo použití antibiotik v maximální možné míře omezeno na vhodné pacienty. To zase maximalizuje pravděpodobnost dosažení optimálních výsledků a minimalizuje riziko podpory antibiotické rezistence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

515

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26501
        • WVU Medicine Pediatric and Adolescent Group Practice
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • American Family Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria pro "přetrvávající" nebo "zhoršující se" projevy sinusitidy
  • Výchozí skóre ≥9 na stupnici symptomů dětské rinosinusitidy

Kritéria vyloučení:

  • Závažné projevy (≥3 dny barevný výtok z nosu a horečka ≥39°C
  • Astma/alergická rýma vysvětluje příznaky
  • Alergie na amoxicilin-klavulanát
  • Syndrom nepohyblivé řasinky
  • Cystická fibróza
  • Imunodeficience
  • Neschopnost rodičů číst/psát anglicky nebo španělsky
  • Jiná souběžná infekce (např. zápal plic, akutní zánět středního ucha, streptokoková faryngitida)
  • Systémová toxicita
  • Sípání na zkoušku
  • Užívání antibiotik do 15 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba A
Amoxicilin-klavulanát (90/6,4 mg/kg/den ve 2 rozdělených dávkách po dobu 10 dnů)
Lék: Amoxicilin-klavulanát
Amoxicilin-klavulanát (90/6,4 mg/kg/den ve 2 rozdělených dávkách po dobu 10 dnů)
Ostatní jména:
  • Augmentin - Extra síla
Komparátor placeba: Léčba B
Placebo vyrobené tak, aby odpovídalo studovanému antibiotiku, bude podáváno perorálně po dobu 10 dnů
Lék: Placebo
placebo vyrobené tak, aby odpovídalo studovanému antibiotiku podávanému dvakrát denně perorálně po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre stupnice příznaků dětské rinosinusitidy (PRSS) během prvních 10 dnů sledování podle přítomnosti patogenů v nosohltanu při zápisu
Časové okno: Dny 2 až 11
Pediatric Rinosinusitis Symptom Scale (PRSS) je 8 položková stupnice hodnotící příznaky sinusitidy. Rodiče jsou dotázáni, jak se jejich dítěti dařilo za posledních 24 hodin, a to hodnocením každého z 8 příznaků – ucpaný nos, rýma, denní kašel, únava, podrážděnost, potíže s dýcháním nosem, noční kašel a problémy se spánkem – jako žádný, téměř žádný žádné, málo, trochu, hodně a extrémní množství s příslušnými skóre 0, 1, 2, 3, 4 a 5. 8 hodnocení bylo sečteno a získalo se skóre PRSS. Skóre se pohybovalo od 0 do 40. Vyšší skóre značí větší závažnost. Rodič vyplnil stupnici v den 1 (zápis) a elektronicky ve večerních diářích ve dnech 2-11. Kultivovanými patogeny byly Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae a Moraxella catarrhalis.
Dny 2 až 11
Střední skóre stupnice příznaků dětské rinosinusitidy (PRSS) během prvních 10 dnů sledování podle přítomnosti barevného výtoku z nosu při zápisu
Časové okno: Dny 2 až 11
Pediatric Rinosinusitis Symptom Scale (PRSS) je 8 položková stupnice hodnotící příznaky sinusitidy. Rodiče jsou dotázáni, jak se jejich dítěti dařilo za posledních 24 hodin, a to hodnocením každého z 8 příznaků – ucpaný nos, rýma, denní kašel, únava, podrážděnost, potíže s dýcháním nosem, noční kašel a problémy se spánkem – jako žádný, téměř žádný žádné, málo, trochu, hodně a extrémní množství s příslušnými skóre 0, 1, 2, 3, 4 a 5. 8 hodnocení bylo sečteno a získalo se skóre PRSS. Skóre se pohybovalo od 0 do 40. Vyšší skóre značí větší závažnost. Rodič vyplnil stupnici v den 1 (zápis) a elektronicky ve večerních diářích ve dnech 2-11. Výtok z nosu, buď žlutý nebo zelený, byl považován za barevný.
Dny 2 až 11

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdělení dětí se selháním léčby (TF)
Časové okno: Den zápisu do dne následné návštěvy. Průměrná délka skutečného sledování byla 13,4 dne. Pro každé dítě s neúplným sledováním bylo použito vícenásobné imputování a byla imputována PRSS skóre pro zbývající dny.
Pediatric Rinosinusitis Symptom Scale (PRSS) je 8 položková stupnice hodnotící příznaky sinusitidy. Rodiče jsou dotázáni, jak se jejich dítěti dařilo za posledních 24 hodin, a to hodnocením každého z 8 příznaků – ucpaný nos, rýma, denní kašel, únava, podrážděnost, potíže s dýcháním nosem, noční kašel a problémy se spánkem – jako žádný, téměř žádný žádné, málo, trochu, hodně a extrémní množství s příslušnými skóre 0, 1, 2, 3, 4 a 5. 8 hodnocení bylo sečteno a získalo se skóre PRSS. Skóre se pohybovalo od 0 do 40. Vyšší skóre značí větší závažnost. Rodič vyplnil stupnici v den 1 (zápis), elektronicky večer ve dnech 2-11 a při následné návštěvě. Pokud ve srovnání se skóre dne 1 došlo kdykoli k >20% nárůstu, poklesu <2 v den 3, <20% poklesu ve 4. dni, <20% poklesu ve 2 po sobě jdoucích příležitostech, dny 5-11 nebo <50% pokles při sledování, pak bylo splněno kritérium selhání léčby (TF). Vícenásobná imputace byla použita, když data nebyla dostatečná pro posouzení TF.
Den zápisu do dne následné návštěvy. Průměrná délka skutečného sledování byla 13,4 dne. Pro každé dítě s neúplným sledováním bylo použito vícenásobné imputování a byla imputována PRSS skóre pro zbývající dny.
Rozdělení dětí s rozvojem akutního zánětu středního ucha (AOM) během prvních 10 dnů sledování
Časové okno: Dny 2 až 11, kde den 1 je dnem zápisu. Průměrný počet dní sledování v tomto intervalu byl 9,8.
AOM je infekce středního ucha vyznačující se akutními příznaky a vyboulením bubínku. Jeho diagnóza se shodovala s podáním systémového antibiotika. Systémová antibiotika zahrnují Amoxicilin, Amoxicilin-klavulanát, Azithromycin, Bacillin L-A, Cefdinir, Clindamycin, Doxycyklin, Levofloxacin, Ofloxacin & Sulfamethoxazol-Trimethoprim. Data zahájení a ukončení byla zaznamenána.
Dny 2 až 11, kde den 1 je dnem zápisu. Průměrný počet dní sledování v tomto intervalu byl 9,8.
Distribuce dětí, které dostávají systémové antibiotikum během prvních 10 dnů sledování
Časové okno: Dny 2 až 11, kde den 1 je dnem zápisu. Průměrný počet dní sledování v tomto intervalu byl 9,8.
Systémová antibiotika zahrnují Amoxicilin, Amoxicilin-klavulanát, Azithromycin, Bacillin L-A, Cefdinir, Clindamycin, Doxycyklin, Levofloxacin, Ofloxacin & Sulfamethoxazol-Trimethoprim. Data zahájení a ukončení byla zaznamenána. Obdržené antibiotikum nezahrnuje studijní produkt přidělený při registraci.
Dny 2 až 11, kde den 1 je dnem zápisu. Průměrný počet dní sledování v tomto intervalu byl 9,8.
Rozdělení dětí, u kterých byl hlášen průjem nebo generalizovaná vyrážka
Časové okno: Den 1 až den 23.
Monitorování nežádoucích příhod (AE), tj. průjmu nebo generalizované vyrážky, začalo v den 1 (zařazení) a pokračovalo do dne 23 (následná návštěva). Průjem byl výskyt 3 nebo více vodnatých stolic v jeden den nebo 2 vodnaté stolice v každém ze 2 po sobě jdoucích dnů. Rodiče zaznamenávali do denních deníků, 1.-11. den, informace týkající se výskytu průjmu. Kromě toho byli rodiče při následné návštěvě dotázáni, zda jejich dítě mělo průjem při užívání studijního produktu.
Den 1 až den 23.
Rozdělení dětí v souladu se studijní medikací
Časové okno: Dny 1 až 11, kde den 1 je dnem zápisu
Compliance, vyjádřená v procentech, je celkový počet přijatých dávek dělený celkovým počtem očekávaných dávek. Dítě je považováno za vyhovující, pokud dostalo alespoň 70 % studovaného léku. Rodič vyplňoval deníky večery 2.–11. Deníky obsahovaly otázky ano/ne – (1) užilo vaše dítě včera večer studijní léky a (2) užilo vaše dítě dnes ráno studijní léky? Celkový počet přijatých dávek byl vypočítán na základě odpovědí na otázku (1) a zohledněn pro dávku vydanou při registraci, když registrace byla 13:00 nebo dříve v den 1. Celkové očekávané dávky byly stanoveny z odpovědí na otázky (1) a (2) a zohledněny scénáře, ve kterých bylo dítěti klinickým lékařem odebráno studijní léčivo. V některých případech byly kvůli neúplným deníkům informace nedostatečné k tomu, aby bylo dítě prohlášeno za vyhovující nebo nevyhovující.
Dny 1 až 11, kde den 1 je dnem zápisu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdělení dětí s nevnímavým patogenem při následné návštěvě
Časové okno: Následná návštěva. Průměrný počet dní od zařazení do následné návštěvy byl 13,4.
Uvažovanými necitlivými patogeny jsou penicilin-intermediární a penicilin-rezistentní Streptococcus pneumoniae (SPN) a ß-laktamáza-pozitivní Haemophilus influenzae (NTHi). Citlivost na penicilin byla definována následovně: citlivost jako minimální inhibiční koncentrace (MIC) <=0,06 μg/ml; meziprodukt jako MIC vyšší než 0,06 až méně než 2 ug/ml; a rezistentní jako MIC >=2 μg/ml. Vzorek z nosohltanu pro bakteriální kultivaci byl získán v době následné návštěvy, ke které došlo mezi 11. a 23. dnem studie.
Následná návštěva. Průměrný počet dní od zařazení do následné návštěvy byl 13,4.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nader Shaikh

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nader Shaikh, MPH, MD, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen R Wald, MD, University of Wisconsin, American Family Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY20110386
  • U01AI118506 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit