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Eficacia de los antibióticos en niños con sinusitis aguda: ¿Qué subgrupos se benefician?

13 de junio de 2023 actualizado por: Nader Shaikh
El objetivo de este ensayo es determinar si existen ciertos subgrupos de niños con sinusitis aguda en los que se puede suspender apropiadamente la terapia con antibióticos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La guía de práctica clínica actual de la Academia Estadounidense de Pediatría para el Diagnóstico y Manejo de la Sinusitis Bacteriana Aguda recomienda que el diagnóstico de sinusitis aguda se realice cuando los síntomas de una infección de las vías respiratorias superiores (URI) persisten más de 10 días sin mostrar signos de mejoría (persistente). presentación), cuando los síntomas parecen empeorar (del día 6 al 10) después de un período de mejoría (presentación de empeoramiento), o cuando tanto la fiebre alta como la secreción nasal purulenta están presentes al mismo tiempo durante al menos 3 días consecutivos (presentación grave). En los estudios realizados hasta la fecha, los niños con presentaciones persistentes y que empeoran comprenden >95% de los casos. Los datos preliminares de los investigadores y la literatura disponible sugieren que solo un subgrupo de niños a los que se les diagnostica sinusitis aguda sobre la base de los criterios actuales es probable que tengan una enfermedad bacteriana. Esto no es del todo sorprendente porque los criterios actuales se basan únicamente en la duración y la calidad de los síntomas del tracto respiratorio (que son tanto comunes como inespecíficos). En consecuencia, parece probable que muchos niños a los que actualmente se les diagnostica sinusitis aguda en realidad tengan una infección de las vías respiratorias superiores sin complicaciones. Esto es importante porque la sinusitis aguda es uno de los diagnósticos más comunes para los cuales se recetan antimicrobianos a los niños en los Estados Unidos, lo que representa 7,9 millones de prescripciones al año. Por lo tanto, existe una necesidad crítica de establecer qué subgrupos de niños que actualmente reciben un diagnóstico de sinusitis aguda realmente se benefician de la terapia antimicrobiana.

El objetivo de este ensayo es determinar si existen ciertos subgrupos de niños con sinusitis aguda en los que se puede suspender apropiadamente la terapia con antibióticos. Este objetivo se logrará mediante la realización de un gran ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en niños de 2 a 12 años de edad con presentaciones persistentes o que empeoran de sinusitis aguda. Con base en los datos preliminares de los investigadores, los investigadores plantean la hipótesis de que solo ciertos subgrupos de niños que actualmente reciben tratamiento para la sinusitis aguda en realidad se benefician de la terapia antimicrobiana. Al identificar, en un gran ensayo controlado con placebo, subgrupos de niños que se benefician y no se benefician respectivamente de la terapia antimicrobiana, los investigadores podrán determinar mejor qué niños deben clasificarse como sinusitis bacteriana aguda. En consecuencia, los resultados de este ensayo pueden afectar no solo las pautas de tratamiento para la sinusitis aguda sino también los criterios de diagnóstico y ayudarán a garantizar que, en la medida de lo posible, el uso de antibióticos se limite a los pacientes apropiados. Esto, a su vez, maximizará la probabilidad de lograr resultados óptimos y minimizará el riesgo de promover la resistencia a los antibióticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

515

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26501
        • WVU Medicine Pediatric and Adolescent Group Practice
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • American Family Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios para presentaciones "persistentes" o "empeoradas" de sinusitis
  • Puntuación inicial ≥9 en la escala de síntomas de rinosinusitis pediátrica

Criterio de exclusión:

  • Presentación grave (≥3 días de secreción nasal coloreada y fiebre ≥39°C
  • El asma/rinitis alérgica explica los síntomas
  • Alergia a la amoxicilina-clavulanato
  • Síndrome de cilios inmóviles
  • Fibrosis quística
  • Inmunodeficiencia
  • Incapacidad de los padres para leer/escribir en inglés o español
  • Otra infección concurrente (p. ej., neumonía, otitis media aguda, faringitis estreptocócica)
  • Toxicidad sistémica
  • Sibilancias en el examen
  • Uso de antibióticos dentro de los 15 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento A
Amoxicilina-clavulánico (90/6,4 mg/kg/d en 2 dosis divididas durante 10 días)
Amoxicilina-clavulánico (90/6,4 mg/kg/d en 2 dosis divididas durante 10 días)
Otros nombres:
  • Augmentin-Extra fuerza
Comparador de placebos: Tratamiento B
El placebo hecho para que coincida con el antibiótico del estudio se administrará por vía oral durante 10 días.
placebo hecho para igualar el antibiótico del estudio administrado dos veces al día por vía oral durante 10 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación media de la escala de síntomas de rinosinusitis pediátrica (PRSS) durante los primeros 10 días de seguimiento según la presencia de patógenos en la nasofaringe en el momento de la inscripción
Periodo de tiempo: Días 2 a 11
La escala de síntomas de rinosinusitis pediátrica (PRSS) es una escala de 8 ítems que evalúa los síntomas de la sinusitis. Se pregunta a los padres cómo le ha ido a su hijo durante las últimas 24 horas calificando cada uno de los 8 síntomas (nariz tapada, secreción nasal, tos diurna, cansancio, irritabilidad, dificultad para respirar por la nariz, tos nocturna y dificultad para dormir) como ninguno, casi nada, un poco, algo, mucho y una cantidad extrema con puntajes respectivos de 0, 1, 2, 3, 4 y 5. Las 8 calificaciones se sumaron para obtener una puntuación PRSS. Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 40. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. El padre completó la escala el Día 1 (inscripción) y electrónicamente en las tardes de los diarios Días 2-11. Los patógenos cultivados fueron Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae y Moraxella catarrhalis.
Días 2 a 11
La puntuación media de la escala de síntomas de rinosinusitis pediátrica (PRSS) durante los primeros 10 días de seguimiento según la presencia de secreción nasal coloreada en el momento de la inscripción
Periodo de tiempo: Días 2 a 11
La escala de síntomas de rinosinusitis pediátrica (PRSS) es una escala de 8 ítems que evalúa los síntomas de la sinusitis. Se pregunta a los padres cómo le ha ido a su hijo durante las últimas 24 horas calificando cada uno de los 8 síntomas (nariz tapada, secreción nasal, tos diurna, cansancio, irritabilidad, dificultad para respirar por la nariz, tos nocturna y dificultad para dormir) como ninguno, casi nada, un poco, algo, mucho y una cantidad extrema con puntajes respectivos de 0, 1, 2, 3, 4 y 5. Las 8 calificaciones se sumaron para obtener una puntuación PRSS. Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 40. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. El padre completó la escala el Día 1 (inscripción) y electrónicamente en las tardes de los diarios Días 2-11. La secreción nasal, ya sea amarilla o verde, se consideró coloreada.
Días 2 a 11

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La distribución de niños que experimentan fracaso del tratamiento (TF)
Periodo de tiempo: Desde el día de la inscripción hasta el día de la visita de seguimiento. La duración media del seguimiento real fue de 13,4 días. Para cada niño con seguimiento incompleto, se utilizó la imputación múltiple y se imputaron las puntuaciones PRSS para los días restantes.
La escala de síntomas de rinosinusitis pediátrica (PRSS) es una escala de 8 ítems que evalúa los síntomas de la sinusitis. Se pregunta a los padres cómo le ha ido a su hijo durante las últimas 24 horas calificando cada uno de los 8 síntomas (nariz tapada, secreción nasal, tos diurna, cansancio, irritabilidad, dificultad para respirar por la nariz, tos nocturna y dificultad para dormir) como ninguno, casi nada, un poco, algo, mucho y una cantidad extrema con puntajes respectivos de 0, 1, 2, 3, 4 y 5. Las 8 calificaciones se sumaron para obtener una puntuación PRSS. Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 40. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. El padre completó la escala el día 1 (inscripción), electrónicamente las tardes de los días 2 a 11 y en la visita de seguimiento. Si, en comparación con la puntuación del Día 1, hubo un aumento >20 % en cualquier momento, una disminución <2 el Día 3, una disminución <20 % el Día 4, una disminución <20 % en 2 ocasiones consecutivas Días 5-11 o <50 % disminución en el seguimiento, luego se cumplió el criterio de fracaso del tratamiento (TF). Se utilizó imputación múltiple cuando los datos eran insuficientes para evaluar TF.
Desde el día de la inscripción hasta el día de la visita de seguimiento. La duración media del seguimiento real fue de 13,4 días. Para cada niño con seguimiento incompleto, se utilizó la imputación múltiple y se imputaron las puntuaciones PRSS para los días restantes.
La distribución de niños que desarrollan otitis media aguda (OMA) durante los primeros 10 días de seguimiento
Periodo de tiempo: Días 2 a 11, donde el Día 1 es el día de inscripción. La media de días de seguimiento en este intervalo fue de 9,8.
La OMA es una infección del oído medio caracterizada por síntomas agudos y una membrana timpánica abultada. Su diagnóstico coincidió con la recepción de un antibiótico sistémico. Los antibióticos sistémicos incluyen amoxicilina, amoxicilina-clavulanato, azitromicina, bacilina L-A, cefdinir, clindamicina, doxiciclina, levofloxacina, ofloxacina y sulfametoxazol-trimetoprima. Se registraron las fechas de inicio y fin.
Días 2 a 11, donde el Día 1 es el día de inscripción. La media de días de seguimiento en este intervalo fue de 9,8.
Distribución de los niños que recibieron un antibiótico sistémico durante los primeros 10 días de seguimiento
Periodo de tiempo: Días 2 a 11, donde el Día 1 es el día de inscripción. La media de días de seguimiento en este intervalo fue de 9,8.
Los antibióticos sistémicos incluyen amoxicilina, amoxicilina-clavulanato, azitromicina, bacilina L-A, cefdinir, clindamicina, doxiciclina, levofloxacina, ofloxacina y sulfametoxazol-trimetoprima. Se registraron las fechas de inicio y fin. El antibiótico recibido es exclusivo del producto del estudio asignado en el momento de la inscripción.
Días 2 a 11, donde el Día 1 es el día de inscripción. La media de días de seguimiento en este intervalo fue de 9,8.
La distribución de los niños en quienes se notificó diarrea o erupción generalizada
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 23.
El seguimiento de los eventos adversos (AA), es decir, diarrea o erupción cutánea generalizada, comenzó el día 1 (inscripción) y continuó hasta el día 23 (visita de seguimiento). La diarrea fue la aparición de 3 o más deposiciones acuosas en un día o 2 deposiciones acuosas en cada uno de los 2 días consecutivos. Los padres registraron en diarios, Días 1-11, información sobre la aparición de diarrea. Además, se preguntó a los padres en la visita de seguimiento si su hijo tenía diarrea mientras tomaba el producto del estudio.
Del día 1 al día 23.
La distribución de los niños que cumplieron con la medicación del estudio
Periodo de tiempo: Días 1 a 11, donde el Día 1 es el día de inscripción
El cumplimiento, expresado como porcentaje, es el número total de dosis tomadas dividido por el número total de dosis esperadas. Se considera que el niño cumple si ha recibido al menos el 70 % de la medicación del estudio. El padre completó los diarios por la noche los días 2-11. Los diarios incluían preguntas de sí/no: (1) ¿Tomó su hijo el medicamento del estudio anoche y (2) tomó su hijo el medicamento del estudio esta mañana? El número total de dosis tomadas se calculó en función de las respuestas a la pregunta (1) y representó la dosis administrada en el momento de la inscripción cuando la inscripción fue a la 1 p. m. o antes del día 1. El total de las dosis esperadas se determinó a partir de las respuestas a las preguntas (1) y (2), y tuvo en cuenta los escenarios en los que el médico retiró al niño la medicación del estudio. En algunos casos, debido a que los diarios estaban incompletos, la información era insuficiente para declarar que un niño cumplía o no cumplía.
Días 1 a 11, donde el Día 1 es el día de inscripción

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de niños con un patógeno no susceptible en la visita de seguimiento
Periodo de tiempo: La visita de seguimiento. La media de días desde el ingreso hasta la visita de seguimiento fue de 13,4.
Los patógenos no sensibles considerados son Streptococcus pneumoniae (SPN) intermedio y resistente a la penicilina y Haemophilus influenzae ß-lactamasa positivo (NTHi). La susceptibilidad a la penicilina se definió de la siguiente manera: susceptible a una concentración inhibitoria mínima (MIC) de <=0,06 μg/mL; intermedia como una MIC de más de 0,06 a menos de 2 μg/mL; y resistente como una MIC de >=2 μg/mL. Se obtuvo una muestra nasofaríngea para cultivo bacteriano en el momento de la visita de seguimiento, que tuvo lugar entre los días 11 y 23 del estudio.
La visita de seguimiento. La media de días desde el ingreso hasta la visita de seguimiento fue de 13,4.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nader Shaikh, MPH, MD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Ellen R Wald, MD, University of Wisconsin, American Family Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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