Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibioottien tehokkuus lapsilla, joilla on akuutti sinuiitti: mitkä alaryhmät hyötyvät?

tiistai 13. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Nader Shaikh
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko olemassa tiettyjä akuuttia sinuiittia sairastavien lasten alaryhmiä, joille antibioottihoito voidaan asianmukaisesti keskeyttää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

American Academy of Pediatrics akuutin bakteeriperäisen poskiontelotulehduksen diagnosointia ja hoitoa koskeva nykyinen kliinisen käytännön ohje suosittelee akuutin sinuiitin diagnoosia, kun ylempien hengitysteiden infektion (URI) oireet jatkuvat yli 10 päivää ilman paranemisen merkkejä (pysyvä). esiintyminen), kun oireet näyttävät pahenevan (6.-10. päivänä) paranemisjakson jälkeen (oireiden paheneminen) tai kun sekä korkea kuume että märkivä nenävuoto esiintyy samanaikaisesti vähintään kolmena peräkkäisenä päivänä (vaikea ilme). Tähän mennessä tehdyissä tutkimuksissa yli 95 % tapauksista on lapsia, joiden oireet jatkuvat ja pahenevat. Tutkijoiden alustavat tiedot ja saatavilla oleva kirjallisuus viittaavat siihen, että vain osalla lapsista, joilla on diagnosoitu akuutti sinuiitti nykyisten kriteerien perusteella, on todennäköisesti bakteerisairaus. Tämä ei ole täysin yllättävää, koska nykyiset kriteerit perustuvat pelkästään hengitystieoireiden kestoon ja laatuun (jotka ovat sekä yleisiä että epäspesifisiä). Näin ollen näyttää todennäköiseltä, että monilla lapsilla, joilla tällä hetkellä diagnosoidaan akuutti poskiontelotulehdus, on itse asiassa komplisoitumaton ylähengitysteiden tulehdus. Tämä on tärkeää, koska akuutti poskiontelotulehdus on yksi yleisimmistä diagnooseista, joihin lapsille määrätään mikrobilääkkeitä Yhdysvalloissa. Reseptejä määrätään vuosittain 7,9 miljoonaa. Siksi on olemassa kriittinen tarve määrittää, mitkä lasten alaryhmät, joilla on tällä hetkellä diagnosoitu akuutti sinuiitti, todella hyötyvät antimikrobisesta hoidosta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko olemassa tiettyjä akuuttia sinuiittia sairastavien lasten alaryhmiä, joille antibioottihoito voidaan asianmukaisesti keskeyttää. Tämä tavoite saavutetaan suorittamalla laaja, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus 2–12-vuotiailla lapsilla, joilla on jatkuva tai paheneva akuutti sinuiitti. Tutkijoiden alustavien tietojen perusteella tutkijat olettavat, että vain tietyt lasten alaryhmät, joita tällä hetkellä hoidetaan akuutin poskiontelotulehduksen vuoksi, todella hyötyvät antimikrobisesta hoidosta. Tunnistamalla suuressa lumekontrolloidussa tutkimuksessa lasten alaryhmät, jotka vastaavasti hyötyvät antimikrobiaalisesta hoidosta ja jotka eivät hyödy, tutkijat pystyvät paremmin määrittämään, mitkä lapset tulisi luokitella akuuttiin bakteeriperäiseen sinuiittiin. Näin ollen tämän tutkimuksen tulokset voivat vaikuttaa akuutin poskiontelotulehduksen hoitosuositusten lisäksi diagnostisiin kriteereihin ja auttaa varmistamaan, että antibioottien käyttö rajoitetaan mahdollisuuksien mukaan sopiviin potilaisiin. Tämä puolestaan ​​maksimoi optimaalisten tulosten saavuttamisen todennäköisyyden ja minimoi antibioottiresistenssin edistämisen riskin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

515

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26501
        • WVU Medicine Pediatric and Adolescent Group Practice
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • American Family Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää "pysyvän" tai "pahenevan" poskiontelotulehduksen kriteerit
  • Lähtöpisteet ≥9 lasten rinosinusiitin oireiden asteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea oire (≥3 päivää värillistä nenävuotoa ja kuumetta ≥39°C
  • Astma/allerginen nuha selittää oireet
  • Allergia amoksisilliini-klavulanaatille
  • Liikkumattomien värekkojen oireyhtymä
  • Kystinen fibroosi
  • Immuunipuutos
  • Vanhempien kyvyttömyys lukea/kirjoittaa englantia tai espanjaa
  • Muu samanaikainen infektio (esim. keuhkokuume, akuutti välikorvatulehdus, streptokokki-nielutulehdus)
  • Systeeminen myrkyllisyys
  • Vinkumista kokeessa
  • Antibioottien käyttö 15 päivän sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito A
Amoksisilliini-klavulanaatti (90/6.4 mg/kg/vrk kahteen osaan jaettuna 10 päivän ajan)
Lääke: Amoksisilliini-klavulanaatti
Amoksisilliini-klavulanaatti (90/6.4 mg/kg/vrk kahteen osaan jaettuna 10 päivän ajan)
Muut nimet:
  • Augmentin-Extra vahvuus
Placebo Comparator: Hoito B
Tutkimusantibiootin mukaiseksi valmistettua lumelääkettä otetaan suun kautta 10 päivän ajan
Lääke: Plasebo
lumelääke tehtiin vastaamaan tutkimusantibioottia, joka annettiin kahdesti päivässä suun kautta 10 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten rinosinusiitin oireyhtymän (PRSS) keskimääräinen pistemäärä ensimmäisten 10 seurantapäivän aikana nenänielun taudinaiheuttajien läsnäolon mukaan ilmoittautumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Päivät 2-11
Pediatric Rhinosinusitis Symptom Scale (PRSS) on 8 kohdan asteikko, joka arvioi poskiontelotulehduksen oireita. Vanhemmilta kysytään, kuinka heidän lapsensa on voinut viimeisen 24 tunnin aikana arvioimalla jokainen kahdeksasta oireesta - tukkoinen nenä, vuotava nenä, päiväyskä, väsymys, ärtyneisyys, hengitysvaikeudet nenän kautta, yöyskä ja univaikeudet - ei yhtään, melkein ei yhtään, vähän, vähän, paljon ja äärimmäinen määrä vastaavilla pisteillä 0, 1, 2, 3, 4 ja 5. 8 arviota laskettiin yhteen PRSS-pisteiden saamiseksi. Pisteet vaihtelivat 0-40. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. Vanhempi suoritti asteikon päivänä 1 (ilmoittautuminen) ja sähköisesti päiväkirjailtoina päivinä 2-11. Viljellyt patogeenit olivat Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae ja Moraxella catarrhalis.
Päivät 2-11
Lasten rinosinusiitin oireyhtymän (PRSS) keskimääräinen pistemäärä ensimmäisten 10 seurantapäivän aikana sen mukaan, oliko nenän värillistä vuotoa ilmoittautumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Päivät 2-11
Pediatric Rhinosinusitis Symptom Scale (PRSS) on 8 kohdan asteikko, joka arvioi poskiontelotulehduksen oireita. Vanhemmilta kysytään, kuinka heidän lapsensa on voinut viimeisen 24 tunnin aikana arvioimalla jokainen kahdeksasta oireesta - tukkoinen nenä, vuotava nenä, päiväyskä, väsymys, ärtyneisyys, hengitysvaikeudet nenän kautta, yöyskä ja univaikeudet - ei yhtään, melkein ei yhtään, vähän, vähän, paljon ja äärimmäinen määrä vastaavilla pisteillä 0, 1, 2, 3, 4 ja 5. 8 arviota laskettiin yhteen PRSS-pisteiden saamiseksi. Pisteet vaihtelivat 0-40. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. Vanhempi suoritti asteikon päivänä 1 (ilmoittautuminen) ja sähköisesti päiväkirjailtoina päivinä 2-11. Nenävuotoa, joko keltaista tai vihreää, pidettiin värillisenä.
Päivät 2-11

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistumista kokevien lasten jakautuminen (TF)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä seurantakäyntipäivään. Varsinaisen seurannan keskimääräinen pituus oli 13,4 päivää. Jokaiselle lapselle, jolla oli epätäydellinen seuranta, käytettiin useita imputaatioita ja PRSS-pisteet laskettiin jäljellä olevilta päiviltä.
Pediatric Rhinosinusitis Symptom Scale (PRSS) on 8 kohdan asteikko, joka arvioi poskiontelotulehduksen oireita. Vanhemmilta kysytään, kuinka heidän lapsensa on voinut viimeisen 24 tunnin aikana arvioimalla jokainen kahdeksasta oireesta - tukkoinen nenä, vuotava nenä, päiväyskä, väsymys, ärtyneisyys, hengitysvaikeudet nenän kautta, yöyskä ja univaikeudet - ei yhtään, melkein ei yhtään, vähän, vähän, paljon ja äärimmäinen määrä vastaavilla pisteillä 0, 1, 2, 3, 4 ja 5. 8 arviota laskettiin yhteen PRSS-pisteiden saamiseksi. Pisteet vaihtelivat 0-40. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. Vanhempi suoritti asteikon päivänä 1 (ilmoittautuminen), sähköisesti iltaisin päivinä 2-11 ja seurantakäynnillä. Jos päivän 1 pistemäärään verrattuna nousu oli > 20 % milloin tahansa, lasku <2 päivänä 3, <20 % lasku päivänä 4, <20 % lasku 2 peräkkäisenä päivänä päivinä 5-11 tai < 50 % väheneminen seurannassa, silloin hoidon epäonnistumisen kriteeri (TF) täyttyi. Useita imputaatioita käytettiin, kun tiedot eivät olleet riittäviä TF:n arvioimiseen.
Ilmoittautumispäivästä seurantakäyntipäivään. Varsinaisen seurannan keskimääräinen pituus oli 13,4 päivää. Jokaiselle lapselle, jolla oli epätäydellinen seuranta, käytettiin useita imputaatioita ja PRSS-pisteet laskettiin jäljellä olevilta päiviltä.
Lasten, joilla on akuutti välikorvatulehdus (AOM) kehittyminen 10 ensimmäisen seurantapäivän aikana
Aikaikkuna: Päivät 2-11, jolloin päivä 1 on ilmoittautumispäivä. Keskimääräinen seurantapäivien lukumäärä tällä aikavälillä oli 9,8.
AOM on välikorvan tulehdus, jolle on ominaista akuutit oireet ja pullistuva tärykalvo. Sen diagnoosi osui samaan aikaan systeemisen antibiootin saamisen kanssa. Systeemisiä antibiootteja ovat amoksisilliini, amoksisilliini-klavulanaatti, atsitromysiini, basilliin L-A, kefdiniiri, klindamysiini, doksisykliini, levofloksasiini, ofloksasiini ja sulfametoksatsoli-trimetopriimi. Aloitus- ja lopetuspäivät kirjattiin.
Päivät 2-11, jolloin päivä 1 on ilmoittautumispäivä. Keskimääräinen seurantapäivien lukumäärä tällä aikavälillä oli 9,8.
Systeemistä antibioottia saaneiden lasten jakautuminen 10 ensimmäisen seurantapäivän aikana
Aikaikkuna: Päivät 2-11, jolloin päivä 1 on ilmoittautumispäivä. Keskimääräinen seurantapäivien lukumäärä tällä aikavälillä oli 9,8.
Systeemisiä antibiootteja ovat amoksisilliini, amoksisilliini-klavulanaatti, atsitromysiini, basilliin L-A, kefdiniiri, klindamysiini, doksisykliini, levofloksasiini, ofloksasiini ja sulfametoksatsoli-trimetopriimi. Aloitus- ja lopetuspäivät kirjattiin. Saatu antibiootti ei sisällä rekisteröinnin yhteydessä määritettyä tutkimustuotetta.
Päivät 2-11, jolloin päivä 1 on ilmoittautumispäivä. Keskimääräinen seurantapäivien lukumäärä tällä aikavälillä oli 9,8.
Jakauma lapsista, joille on raportoitu ripulia tai yleistynyttä ihottumaa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 23.
Haittavaikutusten (AE), eli ripulin tai yleistyneen ihottuman, seuranta alkoi päivänä 1 (ilmoittautuminen) ja jatkui päivään 23 (seurantakäynti). Ripuli oli 3 tai useamman vetisen ulosteen esiintyminen yhtenä päivänä tai 2 vetistä ulostetta jokaisena 2 peräkkäisenä päivänä. Vanhemmat kirjattu päiväkirjaan, päivät 1-11, tiedot ripulin esiintymisestä. Lisäksi vanhemmilta kysyttiin seurantakäynnillä, oliko heidän lapsellaan ripulia tutkimustuotteen käytön aikana.
Päivä 1 - Päivä 23.
Tutkimuslääkityksen mukaisten lasten jakelu
Aikaikkuna: Päivät 1-11, jolloin päivä 1 on ilmoittautumispäivä
Säännösten noudattaminen prosentteina ilmaistuna on otettujen annosten kokonaismäärä jaettuna odotettujen annosten kokonaismäärällä. Lapsen katsotaan olevan valmis, jos hän on saanut vähintään 70 % tutkimuslääkkeestä. Vanhempi täytti päiväkirjailtoja päivät 2-11. Päiväkirjaan sisältyi kyllä/ei kysymyksiä - (1) ottiko lapsesi tutkimuslääkitystä eilen illalla ja (2) ottiko lapsesi tutkimuslääkitystä tänä aamuna? Otettujen annosten kokonaismäärä laskettiin kysymykseen (1) annettujen vastausten perusteella ja otettiin huomioon ilmoittautumisen yhteydessä annettu annos, kun ilmoittautuminen oli kello 13 tai aikaisemmin päivänä 1. Odotetut kokonaisannokset määritettiin vastauksista kysymyksiin (1) ja (2), ja niissä otettiin huomioon skenaariot, joissa kliinikko otti lapsen pois tutkimuslääkkeestä. Joissain tapauksissa tiedot eivät riittäneet puutteellisten päiväkirjojen vuoksi lapsen toteamiseksi joko vaatimustenmukaiseksi tai ei.
Päivät 1-11, jolloin päivä 1 on ilmoittautumispäivä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-herkkä taudinaiheuttajaa sairastavien lasten jakautuminen seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Seurantakäynti. Keskimääräinen päivien lukumäärä ilmoittautumisesta seurantakäyntiin oli 13,4.
Ei-herkät taudinaiheuttajat ovat penisilliinille keskitasoinen ja penisilliiniresistentti Streptococcus pneumoniae (SPN) ja ß-laktamaasipositiivinen Haemophilus influenzae (NTHi). Herkkyys penisilliinille määriteltiin seuraavasti: herkkä minimiinhiboivana pitoisuutena (MIC) <=0,06 μg/ml; välituotteena MIC on suurempi kuin 0,06 - alle 2 μg/ml; ja resistentti, kun MIC on >=2 μg/ml. Nenänielun näyte bakteeriviljelmää varten otettiin seurantakäynnin aikana tutkimuspäivien 11 ja 23 välillä.
Seurantakäynti. Keskimääräinen päivien lukumäärä ilmoittautumisesta seurantakäyntiin oli 13,4.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nader Shaikh

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Nader Shaikh, MPH, MD, University of Pittsburgh
  • Päätutkija: Ellen R Wald, MD, University of Wisconsin, American Family Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY20110386
  • U01AI118506 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa