TAME Health：测试活动监测器对健康的影响
2020年7月3日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
心血管疾病占美国成年人死亡人数的三分之一，并且与身体活动密切相关。
大多数老年人不参加健康水平的体育活动。
来自初级卫生保健提供者的身体活动促进和咨询对于疾病预防很重要。
除了咨询之外，活动监测器还可以通过自我调节来增加身体活动。
有两种类型的监视器可用：计步器和电子活动监视器 (EAM)。
研究表明，这两款显示器都是可以增加身体活动的激励设备。
计步器计算佩戴者的步数。
EAM 可以监控步数、消耗的卡路里、睡眠质量和久坐时间。
EAM 还可以提供更多的行为改变技术和自我监控的机会。
本研究的目的是比较 EAM 与计步器在增加老年初级保健患者的身体活动和降低心血管风险方面的有效性。
该研究将包括久坐、超重的初级保健患者，年龄在 55-74 岁之间，可以使用智能手机或平板电脑。
所有参与者都将接受简短的身体活动咨询。
然后，参与者将被随机分配接受自我监测设备（Jawbone 的 Digi-walker CW-700/701 或 UP24）佩戴 3 个月。
调查人员将评估以下结果：身体活动、心血管风险（弗雷明汉风险计算器、健身）、对运动的心理感受、身体机能、健康状况、运动动机和自我调节。
研究人员假设 EAM 在改善这些结果方面比计步器更有效。
该试点测试的结果将有助于将有效的身体活动干预成分转化为预防心血管疾病的初级保健诊所。
研究概览
详细说明
心血管疾病 (CVD) 在美国很普遍，是导致死亡的主要原因。 美国心脏协会 (AHA) 的 2020 年影响目标是将所有美国人的心血管健康状况提高 20%，同时将因心血管疾病和中风导致的死亡人数减少 20%。 保持健康的体力活动 (PA) 水平对于维持心血管健康至关重要，但老年人却缺乏运动。 不活动可能受到低水平动机的影响。 通常在初级保健环境中实施的标准行为咨询技术旨在提高积极性，但缺乏自我控制的关键组成部分。 添加提供交互式自我监控、反馈和社会支持的电子活动监视器 (EAM) 可以通过提供比标准协议更有效的行为改变技术来进一步增加锻炼的动力。 调查人员将进行为期三个月的干预试验，以测试将 EAM 系统添加到初级保健环境中的简要咨询的可行性。 参与者 (N = 40) 将随机接受基于证据的简短咨询以及 EAM 或计步器。 调查人员提出了两个具体目标：
目标 1：评估在初级保健环境中实施技术增强的短期干预以增加身体活动的可行性和可接受性。 可行性衡量标准将包括 EAM 的佩戴天数、应用程序的使用情况、技术问题、磨损和不良事件。 可接受性将通过自我报告和焦点小组来衡量。
目标 2：将咨询加 EAM 干预与咨询加计步器干预进行比较。 主要结果将是 PA 和心血管风险的变化。 我们还将调查次要结果（依从性、体重和身体成分、健康状况、动机、身体机能、心理感受、自我调节方面的差异）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Galveston、Texas、美国、77551
- Primary Care Pavilion
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League City、Texas、美国、77573
- Victory Lakes Town Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 缺乏身体活动（每周少于 60 分钟）
- 体重指数在 25-35 之间
- 健康状况良好，由 Par-Q+ 衡量
- 使用智能手机
排除标准：
- 他们的医生不建议进行体育锻炼
- 在过去 6 个月内参与过另一项身体活动干预
- 在过去 6 个月内使用过活动监视器
- 不愿按计划出差
- 目前正在服用影响身体成分的药物
- 当前吸烟者
- 报告酒精或药物问题
- 过去一年内因精神疾病入院
- 不同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：计步器
所有参与者都将获得 5 A 的咨询和数字计步器（Digi-walker CW-700/701，YAMAX，San Antonio，TX）。
参与者将被要求在活动日记中记录计步器测量的每日步数。
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鼓励行为改变的简短咨询。
咨询旨在由医疗保健提供者进行管理。
咨询的组成部分是评估、建议、同意、协助和安排。
计步器为参与者提供有关他们每日步数、活动时间、行进距离和燃烧的卡路里的反馈。
参与者可以查看过去 7 天的反馈。
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实验性的：电子活动监视器 (EAM)
所有参与者都将获得一个 EAM（加利福尼亚州旧金山 Jawbone 的 UP24）和他们智能设备上相应的 UP24 应用程序（app）。
除了监控活动外，该应用程序还允许进行社交比较和社交互动。
参与者将与其他参与者“成为朋友”以利用这些特征。
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鼓励行为改变的简短咨询。
咨询旨在由医疗保健提供者进行管理。
咨询的组成部分是评估、建议、同意、协助和安排。
监视器通过移动应用程序 (app) 向参与者提供有关他们日常步数、活动时间、空闲时间、燃烧的卡路里和行进距离的反馈。
参与者可以在干预期间查看他们的所有反馈。
如果参与者愿意，他们还可以监测自己的睡眠和饮食摄入量。
该应用程序还提供健康提示和日常挑战。
参与者还将有机会通过应用程序的社交功能与其他参与者互动。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SenseWear 臂带测量的身体活动分钟数
大体时间：12 周干预结束时的身体活动分钟数
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在 7 天内进行中等强度体力活动的分钟数
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12 周干预结束时的身体活动分钟数
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Framingham 非实验室风险计算器测量的心血管风险的综合测量
大体时间：12 周干预结束时的心血管风险
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风险计算器中的因素包括年龄、收缩压、性别和体重指数。
这些因素用于创建综合评分，以估计个人在未来 10 年内发生心脏事件的风险。
风险评分不受最大值和最小值的限制，但数值越低越好。
在女性中，10 分的综合风险评分相当于 6% 的心血管事件风险，15 分的风险评分相当于 13% 的风险，20 分的风险评分相当于 28.5% 的风险，以及 21 分的风险评分或更高等同于未来 10 年内发生心血管事件的风险 >30%。
在男性中，综合风险评分为 10 相当于 9% 的风险，风险评分为 15 相当于风险为 21.5%，风险评分为 18 或更高相当于未来 10 年内发生心血管事件的风险 >30%年。
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12 周干预结束时的心血管风险
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6 分钟步行测试
大体时间：12 周干预结束时的健康状况
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6分钟步行距离
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12 周干预结束时的健康状况
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每日步数
大体时间：12 周干预结束时每天的步数
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由 SenseWear 臂带测量。
7 天内每天的平均步数
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12 周干预结束时每天的步数
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重量
大体时间：12 周干预结束时的体重
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12 周干预结束时的体重
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身体质量指数 (BMI)
大体时间：12 周干预结束时的 BMI
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12 周干预结束时的 BMI
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腰臀比
大体时间：12 周干预结束时的腰臀比
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腰臀比的计算方法是将腰围（以英寸为单位）除以臀围（以英寸为单位）。
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12 周干预结束时的腰臀比
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血压
大体时间：12 周干预结束时的血压
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12 周干预结束时的血压
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锻炼动机
大体时间：12 周干预结束时的锻炼动机
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通过运动问卷-2 中的行为调节来衡量。
子量表包括内在的、识别的、内射的、外在的和无动机的。
每个子量表的范围为 0 - 4，其中 0 为最低，4 为给定子量表的最高动机水平。
不同的分量表测量不同形式的自主动机；因此，“内在”和“确定”的高分（最高 4 分）更好。
或者，“introjected”、“extrinsic”和“amotivation”的分数越低越好。
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12 周干预结束时的锻炼动机
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SF-36 问卷测量的生活质量
大体时间：12 周干预结束时的生活质量
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子量表包括身体功能、社会功能、身体角色限制、情感角色限制、心理健康、能量/活力和疼痛。
所有子量表的范围都是 0 到 100。
高分和接近 100 的分数表示每个子量表的结果更好。
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12 周干预结束时的生活质量
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身体机能短表测量的身体机能
大体时间：12 周干预结束时的身体机能
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身体机能通过 3 项功能测试进行操作，包括重复椅式站立（5 次连续站立）、平衡（半双人站立、并排站立、双人站立）和 8 英尺步行。
参与者完成每项测试所花费的时间以秒计。
重复的椅子站立和 8 英尺步行测试执行得越快，个人的功能就越好。
因此，较低的分数代表较好的结果。
这些测试不受最大值的限制。
串联平衡得分越高（最大值为 10），表示结果越好。
平衡测试由三个位置组成，但只记录一个位置的时间。
参与者从半串联开始，然后如果他们能够保持该姿势 10 秒，他们将继续进行串联平衡测试。
如果他们无法保持半串联姿势 10 秒，则他们将完成并排测试。
在这项研究中，所有参与者都进行了串联测试，因此结果被标记为“串联平衡”。
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12 周干预结束时的身体机能
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心理感受
大体时间：12周干预结束时的心理感受
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用运动量表中的心理需要满足来衡量。
子量表包括感知能力、感知自主性和感知相关性。
每个子量表的范围从 1 到 5。每个子量表的分数越高，表示结果越好。
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12周干预结束时的心理感受
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静息脉搏
大体时间：12 周干预结束时的静息脉搏
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12 周干预结束时的静息脉搏
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自律基线的变化
大体时间：自基线和 12 周以来的自我调节变化
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由 Rovinak 等人的量表测量。
子量表包括锻炼目标和锻炼计划。
两个分量表的可能得分范围在 10 到 50 之间，得分越高代表锻炼目标和计划的结果越有利。
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自基线和 12 周以来的自我调节变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zakkoyya Lewis, BS、The University of Texas Medical Branch
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lewis ZH, Ottenbacher KJ, Fisher SR, Jennings K, Brown AF, Swartz MC, Lyons EJ. Testing Activity Monitors' Effect on Health: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial Among Older Primary Care Patients. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 29;5(2):e59. doi: 10.2196/resprot.5454.
- Lewis ZH, Ottenbacher KJ, Fisher SR, Jennings K, Brown AF, Swartz MC, Martinez E, Lyons EJ. Effect of Electronic Activity Monitors and Pedometers on Health: Results from the TAME Health Pilot Randomized Pragmatic Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 18;17(18):6800. doi: 10.3390/ijerph17186800.
- Lewis ZH, Ottenbacher KJ, Fisher SR, Jennings K, Brown AF, Swartz MC, Martinez E, Lyons EJ. The feasibility and RE-AIM evaluation of the TAME health pilot study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Aug 14;14(1):106. doi: 10.1186/s12966-017-0560-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月16日
首次发布 (估计)
2015年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月3日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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