Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TAME Health: het effect van activiteitenmonitors op gezondheid testen

3 juli 2020 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Hart- en vaatziekten zijn verantwoordelijk voor 1 op de 3 sterfgevallen onder Amerikaanse volwassenen en zijn sterk gerelateerd aan fysieke activiteit. De meeste ouderen doen niet aan gezonde lichamelijke activiteit. Bevordering van lichaamsbeweging en advies van een eerstelijnsgezondheidszorgverlener is belangrijk voor ziektepreventie. Naast counseling kan een activiteitenmonitor de fysieke activiteit verhogen door zelfregulatie. Er zijn twee soorten monitoren beschikbaar: stappentellers en elektronische activiteitsmonitoren (EAM's). Onderzoek toont aan dat beide monitoren motiverende apparaten zijn die fysieke activiteit kunnen verhogen. Stappentellers tellen stappen van de drager. EAM's kunnen stappen volgen, verbrande calorieën, slaapkwaliteit en sedentaire tijd bewaken. EAM's bieden mogelijk ook meer technieken voor gedragsverandering en mogelijkheden voor zelfcontrole. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van EAM's te vergelijken met die van een stappenteller voor het verhogen van de fysieke activiteit en het verminderen van het cardiovasculaire risico bij oudere volwassen patiënten in de eerste lijn. De studie omvat sedentaire patiënten met overgewicht in de eerstelijnszorg, 55-74 jaar oud met toegang tot een smartphone of tablet. Alle deelnemers krijgen kort bewegingsadvies. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd om een ​​apparaat voor zelfcontrole (Digi-walker CW-700/701 of UP24 van Jawbone) te ontvangen om gedurende 3 maanden te dragen. Onderzoekers zullen de volgende uitkomsten evalueren: fysieke activiteit, cardiovasculair risico (Framingham-risicocalculator, fitness), psychologisch gevoel voor lichaamsbeweging, fysiek functioneren, gezondheidstoestand, motivatie voor lichaamsbeweging en zelfregulatie. De onderzoekers veronderstellen dat EAM's effectiever zullen zijn dan stappentellers bij het verbeteren van deze resultaten. De resultaten van deze proeftest zullen helpen bij de vertaling van effectieve onderdelen van lichaamsbewegingsinterventie naar eerstelijnsklinieken voor de preventie van hart- en vaatziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten (HVZ) komen veel voor en zijn de belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten. De impactdoelstelling van de American Heart Association (AHA) voor 2020 is om de cardiovasculaire gezondheid van alle Amerikanen met 20 procent te verbeteren en tegelijkertijd het aantal sterfgevallen als gevolg van HVZ en beroerte met 20 procent te verminderen. Het handhaven van een gezond niveau van fysieke activiteit (PA) is van cruciaal belang voor het behoud van de cardiovasculaire gezondheid, maar oudere volwassenen zijn inactief. Inactiviteit kan worden beïnvloed door lage niveaus van motivatie. Standaardtechnieken voor gedragstherapie die doorgaans worden toegepast in de eerstelijnszorg zijn gericht op verhoogde motivatie, maar missen de belangrijkste component van zelfbeheersing. De toevoeging van elektronische activiteitenmonitors (EAM's) die interactieve zelfcontrole, feedback en sociale ondersteuning bieden, kan de motivatie voor lichaamsbeweging verder vergroten door effectievere technieken voor gedragsverandering te bieden dan standaardprotocollen. Onderzoekers zullen een interventieproef van drie maanden uitvoeren om de haalbaarheid te testen van het toevoegen van een EAM-systeem aan korte counseling binnen een eerstelijnszorgomgeving. Deelnemers (N = 40) worden gerandomiseerd om evidence-based korte counseling plus een EAM of een stappenteller te ontvangen. Onderzoekers stellen twee specifieke doelstellingen voor:

DOEL 1: Evalueer de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het implementeren van een door technologie ondersteunde korte interventie om de fysieke activiteit in een eerstelijnszorgomgeving te verhogen. Maatregelen van haalbaarheid omvatten het aantal dagen dat het EAM werd gedragen, het gebruik van de app, technologische problemen, slijtage en ongewenste voorvallen. Aanvaardbaarheid zal worden gemeten door middel van zelfrapportage en focusgroepen.

DOEL 2: Vergelijk de begeleiding plus EAM interventie met een begeleiding plus stappenteller interventie. Primaire uitkomsten zijn veranderingen in PA en cardiovasculair risico. We zullen ook secundaire uitkomsten onderzoeken (verschillen in therapietrouw, gewicht en lichaamssamenstelling, gezondheidstoestand, motivatie, fysiek functioneren, psychologische gevoelens, zelfregulatie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77551
        • Primary Care Pavilion
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • Victory Lakes Town Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • lichamelijk inactief (minder dan 60 minuten per week)
  • BMI tussen 25-35
  • in goede gezondheid, gemeten door Par-Q+
  • toegang tot een smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • lichaamsbeweging wordt afgeraden door hun arts
  • betrokken bij een andere fysieke activiteitsinterventie in de afgelopen 6 maanden
  • de afgelopen 6 maanden een activiteitenmonitor heeft gebruikt
  • niet bereid om te reizen voor geplande bezoeken
  • momenteel medicijnen gebruikt die de lichaamssamenstelling beïnvloeden
  • huidige roker
  • alcohol- of drugsprobleem melden
  • opgenomen voor psychiatrische ziekte in het afgelopen jaar
  • niet instemmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pedometer
Alle deelnemers krijgen 5 A's counseling en een digitale stappenteller (Digi-walker CW-700/701, YAMAX, San Antonio, TX). Deelnemers wordt gevraagd om hun dagelijkse stappen gemeten door de stappenteller in een activiteitendagboek bij te houden.
Gedragsmatig: 5 A's begeleiding
Korte begeleiding om gedragsverandering te stimuleren. De begeleiding is bedoeld om te worden uitgevoerd door een zorgverlener. De onderdelen van de begeleiding zijn beoordelen, adviseren, overeenkomen, assisteren en regelen.
Apparaat: Pedometer
De stappenteller geeft de deelnemer feedback over zijn dagelijkse stappen, activiteitstijd, afgelegde afstand en verbrande calorieën. Deelnemers kunnen de feedback van de afgelopen 7 dagen bekijken.
Experimenteel: Elektronische activiteitenmonitor (EAM)
Alle deelnemers krijgen een EAM (UP24 van Jawbone, San Francisco, CA) en de bijbehorende UP24-applicatie (app) op hun smart device. Naast het monitoren van activiteiten, maakt de app sociale vergelijking en sociale interactie mogelijk. Deelnemers zullen andere deelnemers "vrienden" maken om deze functies te gebruiken.
Gedragsmatig: 5 A's begeleiding
Korte begeleiding om gedragsverandering te stimuleren. De begeleiding is bedoeld om te worden uitgevoerd door een zorgverlener. De onderdelen van de begeleiding zijn beoordelen, adviseren, overeenkomen, assisteren en regelen.
Apparaat: EAM
De monitor geeft de deelnemer feedback over zijn dagelijkse stappen, actieve tijd, inactieve tijd, verbrande calorieën en afgelegde afstand via de mobiele applicatie (app). Deelnemers kunnen tijdens de interventie al hun feedback bekijken. Als de deelnemers ervoor kiezen, kunnen ze ook hun slaap- en voedingsinname volgen. De app geeft ook gezondheidstips en dagelijkse uitdagingen. De deelnemers krijgen ook de mogelijkheid om met andere deelnemers te communiceren via de sociale functies van de app.
Andere namen:
  • UP24
  • Kaakbeen
  • Elektronische activiteitenmonitor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minuten fysieke activiteit gemeten met een SenseWear-armband
Tijdsspanne: Minuten lichamelijke activiteit aan het einde van de interventie van 12 weken
Minuten matige tot krachtige fysieke activiteit gedurende een periode van 7 dagen
Minuten lichamelijke activiteit aan het einde van de interventie van 12 weken
Samengestelde maatstaf voor cardiovasculair risico gemeten door de Framingham Non-laboratory Risk Calculator
Tijdsspanne: Cardiovasculair risico aan het einde van de interventie van 12 weken
Factoren binnen de risicocalculator zijn leeftijd in jaren, systolische bloeddruk, geslacht en body mass index. Deze factoren worden gebruikt om een ​​samengestelde score te creëren om het individuele risico op een cardiale gebeurtenis binnen de komende 10 jaar in te schatten. De risicoscore is niet gebonden aan maxima en minima, een lager getal is echter gunstiger. Bij vrouwen komt een samengestelde risicoscore van 10 overeen met een risico van 6% op een cardiovasculaire gebeurtenis, een risicoscore van 15 komt overeen met een risico van 13%, een risicoscore van 20 komt overeen met een risico van 28,5% en een risicoscore van 21 of hoger komt overeen met >30% risico op een cardiovasculaire gebeurtenis binnen de komende 10 jaar. Bij mannen komt een samengestelde risicoscore van 10 overeen met een risico van 9%, een risicoscore van 15 komt overeen met een risico van 21,5% en een risicoscore van 18 of hoger komt overeen met >30% risico op een cardiovasculaire gebeurtenis binnen de volgende 10 jaar.
Cardiovasculair risico aan het einde van de interventie van 12 weken
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Fitness aan het einde van de interventie van 12 weken
afstand gelopen in 6 minuten
Fitness aan het einde van de interventie van 12 weken
Stappen per dag
Tijdsspanne: Stappen per dag aan het einde van de interventie van 12 weken
Gemeten door een SenseWear Armband. Gemiddeld aantal stappen per dag gedurende een periode van 7 dagen
Stappen per dag aan het einde van de interventie van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: Gewicht aan het einde van de interventie van 12 weken
Gewicht aan het einde van de interventie van 12 weken
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: BMI aan het einde van de interventie van 12 weken
BMI aan het einde van de interventie van 12 weken
Taille tot heup ratio
Tijdsspanne: Taille-tot-heupverhouding aan het einde van de interventie van 12 weken
De taille-tot-heupverhouding werd berekend door de tailleomtrek (in inches) te delen door de heupomtrek (in inches).
Taille-tot-heupverhouding aan het einde van de interventie van 12 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: Bloeddruk aan het einde van de interventie van 12 weken
Bloeddruk aan het einde van de interventie van 12 weken
Oefening motivatie
Tijdsspanne: Oefen motivatie aan het einde van de interventie van 12 weken
Gemeten aan de hand van gedragsregulatie in oefeningsvragenlijst-2. De subschalen omvatten intrinsiek, geïdentificeerd, introjectief, extrinsiek en amotivatie. Elke subschaal loopt van 0 - 4, waarbij 0 het laagste niveau is en 4 het hoogste niveau van motivatie voor de gegeven subschaal. De verschillende subschalen meten verschillende vormen van autonome motivatie; daarom zijn hoge scores (maximaal 4) van "intrinsiek" en "geïdentificeerd" beter. Als alternatief zijn lage scores van "geïntrojecteerd", "extrinsiek" en "amotivatie" beter.
Oefen motivatie aan het einde van de interventie van 12 weken
Kwaliteit van leven gemeten met de SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: Kwaliteit van leven aan het einde van de interventie van 12 weken
Subschalen omvatten fysiek functioneren, sociaal functioneren, fysieke rolbeperkingen, emotionele rolbeperkingen, geestelijke gezondheid, energie/vitaliteit en pijn. Alle subschalen hebben een bereik van 0 tot 100. Hoge scores en scores dichter bij 100 vertegenwoordigen een beter resultaat voor elke subschaal.
Kwaliteit van leven aan het einde van de interventie van 12 weken
Fysieke functie gemeten door de korte batterij voor fysieke prestaties
Tijdsspanne: Lichamelijk functioneren aan het einde van de interventie van 12 weken
Fysiek functioneren wordt geoperationaliseerd door 3 functionele tests, waaronder herhaalde stoelstanden (5 opeenvolgende standen), evenwicht (semi-tandemstand, zij-aan-zijstand, tandemstand) en 2,5 meter lopen. De tijd die deelnemers nodig hadden om elke test te voltooien, werd in seconden weergegeven. Hoe sneller de herhaalde stoelstand- en 8-voet-looptesten werden uitgevoerd, hoe beter de functie van het individu. Daarom vertegenwoordigen lagere scores een beter resultaat. Deze testen waren niet aan maxima gebonden. De hogere score voor tandembalans, maximaal 10, staat voor een beter resultaat. De balanstest bestaat uit drie posities, maar de tijd wordt slechts voor één positie geregistreerd. Deelnemers beginnen met de semi-tandem, en als ze de positie 10 seconden kunnen vasthouden, gaan ze verder met de tandembalanstest. Als ze de semi-tandempositie niet 10 seconden kunnen vasthouden, doen ze de zij-aan-zij-test. In deze studie gingen alle deelnemers door naar de tandemtest, dus de uitkomst wordt "tandembalans" genoemd.
Lichamelijk functioneren aan het einde van de interventie van 12 weken
Psychologische gevoelens
Tijdsspanne: Psychische gevoelens aan het einde van de interventie van 12 weken
Gemeten aan de hand van de psychologische behoeftebevrediging in oefenschaal. Subschalen omvatten waargenomen competentie, waargenomen autonomie en waargenomen verbondenheid. Elke subschaal had een bereik van 1 tot 5. Hogere scores op elke subschaal vertegenwoordigen een gunstiger resultaat.
Psychische gevoelens aan het einde van de interventie van 12 weken
Pols in rust
Tijdsspanne: Polsslag in rust aan het einde van de interventie van 12 weken
Polsslag in rust aan het einde van de interventie van 12 weken
Verandering van baseline in zelfregulering
Tijdsspanne: Verandering in zelfregulatie vanaf baseline en 12 weken
Gemeten met de schaal van Rovinak et al. Subschalen omvatten oefendoelen en oefenplannen. De mogelijke scores op beide subschalen variëren tussen 10 en 50, waarbij hogere scores gunstiger resultaten vertegenwoordigen wat betreft trainingsdoelen en planning.
Verandering in zelfregulatie vanaf baseline en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Medewerkers

American Heart Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zakkoyya Lewis, BS, The University of Texas Medical Branch

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-0014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren