Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TAME Health: Testowanie wpływu monitorów aktywności na zdrowie

3 lipca 2020 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Choroby sercowo-naczyniowe są przyczyną 1 na 3 zgonów wśród dorosłych Amerykanów i są silnie związane z aktywnością fizyczną. Większość osób starszych nie uczestniczy w zdrowym poziomie aktywności fizycznej. Promocja aktywności fizycznej i doradztwo ze strony lekarza podstawowej opieki zdrowotnej są ważne dla zapobiegania chorobom. Oprócz doradztwa monitor aktywności może zwiększyć aktywność fizyczną poprzez samoregulację. Dostępne są dwa rodzaje monitorów: krokomierze i elektroniczne monitory aktywności (EAM). Badania pokazują, że oba monitory są urządzeniami motywacyjnymi, które mogą zwiększyć aktywność fizyczną. Krokomierze liczą kroki użytkownika. EAM mogą monitorować kroki, spalone kalorie, jakość snu i czas siedzący. EAM mogą również oferować więcej technik zmiany zachowania i możliwości samokontroli. Celem tego badania jest porównanie skuteczności EAM w porównaniu z krokomierzem w zwiększaniu aktywności fizycznej i zmniejszaniu ryzyka sercowo-naczyniowego u starszych dorosłych pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej. Badanie obejmie pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej prowadzących siedzący tryb życia z nadwagą, w wieku 55-74 lat, z dostępem do smartfona lub tabletu. Wszyscy uczestnicy otrzymają krótkie porady dotyczące aktywności fizycznej. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do urządzenia do samokontroli (Digi-walker CW-700/701 lub UP24 firmy Jawbone), które będą nosić przez 3 miesiące. Badacze ocenią następujące wyniki: aktywność fizyczna, ryzyko sercowo-naczyniowe (kalkulator ryzyka Framingham, sprawność fizyczna), psychologiczny stosunek do ćwiczeń, sprawność fizyczna, stan zdrowia, motywacja do ćwiczeń i samoregulacja. Badacze stawiają hipotezę, że EAM będą skuteczniejsze niż krokomierze w poprawie tych wyników. Wyniki tego pilotażowego testu pomogą w przeniesieniu skutecznych elementów interwencji związanych z aktywnością fizyczną do klinik podstawowej opieki zdrowotnej w celu zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba sercowo-naczyniowa (CVD) jest powszechna i jest główną przyczyną śmiertelności w Stanach Zjednoczonych. Celem wpływu American Heart Association (AHA) na rok 2020 jest poprawa stanu układu sercowo-naczyniowego wszystkich Amerykanów o 20 procent, przy jednoczesnym zmniejszeniu liczby zgonów z powodu chorób układu krążenia i udaru mózgu o 20 procent. Utrzymanie zdrowego poziomu aktywności fizycznej (PA) ma kluczowe znaczenie dla utrzymania zdrowia układu krążenia, ale osoby starsze są nieaktywne. Na brak aktywności może mieć wpływ niski poziom motywacji. Standardowe techniki poradnictwa behawioralnego, zwykle stosowane w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, mają na celu zwiększenie motywacji, ale brakuje im kluczowego elementu samokontroli. Dodanie elektronicznych monitorów aktywności (EAM), które zapewniają interaktywną samokontrolę, informacje zwrotne i wsparcie społeczne, może jeszcze bardziej zwiększyć motywację do ćwiczeń, zapewniając skuteczniejsze techniki zmiany zachowania niż standardowe protokoły. Śledczy przeprowadzą trzymiesięczną próbę interwencyjną, która sprawdzi wykonalność dodania systemu EAM do krótkiego poradnictwa w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. Uczestnicy (N = 40) zostaną losowo przydzieleni do otrzymania krótkiej porady opartej na dowodach oraz EAM lub krokomierza. Badacze proponują dwa cele szczegółowe:

CEL 1: Ocena wykonalności i akceptowalności wdrożenia krótkiej interwencji wspomaganej technologią w celu zwiększenia aktywności fizycznej w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Miary wykonalności obejmują dni noszenia EAM, korzystanie z aplikacji, problemy technologiczne, zużycie i zdarzenia niepożądane. Akceptowalność będzie mierzona za pomocą samoopisu i grup fokusowych.

CEL 2: Porównaj poradnictwo i interwencję EAM z poradnictwem i interwencją krokomierza. Głównymi wynikami będą zmiany PA i ryzyka sercowo-naczyniowego. Zbadamy również drugorzędne wyniki (różnice w przestrzeganiu zaleceń, waga i skład ciała, stan zdrowia, motywacja, sprawność fizyczna, odczucia psychiczne, samoregulacja).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77551
        • Primary Care Pavilion
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • Victory Lakes Town Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nieaktywny fizycznie (mniej niż 60 minut tygodniowo)
  • BMI między 25-35
  • w dobrym zdrowiu mierzonym przez Par-Q+
  • dostęp do smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • aktywność fizyczna jest niewskazana przez ich lekarza
  • uczestniczyło w innej interwencji związanej z aktywnością fizyczną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • korzystał z monitora aktywności w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • niechęć do wyjazdów na zaplanowane wizyty
  • obecnie przyjmuje leki wpływające na skład ciała
  • obecny palacz
  • zgłosić problem z alkoholem lub narkotykami
  • przebywał w zakładzie z powodu choroby psychicznej w ciągu ostatniego roku
  • nie wyrażaj zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krokomierz
Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę 5 A i cyfrowy krokomierz (Digi-walker CW-700/701, YAMAX, San Antonio, TX). Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisywanie codziennych kroków mierzonych przez krokomierz w dzienniku aktywności.
Behawioralne: Poradnictwo 5A
Krótkie porady zachęcające do zmiany zachowania. Poradnictwo ma być prowadzone przez pracownika służby zdrowia. Składnikami poradnictwa są ocena, porada, uzgodnienie, pomoc i aranżacja.
Urządzenie: Krokomierz
Krokomierz dostarcza uczestnikowi informacji zwrotnych na temat jego codziennych kroków, czasu aktywności, przebytej odległości i spalonych kalorii. Uczestnicy mogą przejrzeć opinie z ostatnich 7 dni.
Eksperymentalny: Elektroniczny monitor aktywności (EAM)
Wszyscy uczestnicy otrzymają EAM (UP24 firmy Jawbone, San Francisco, Kalifornia) i odpowiednią aplikację UP24 na swoim urządzeniu inteligentnym. Oprócz monitorowania aktywności aplikacja pozwala na porównania społeczne i interakcje społeczne. Uczestnicy będą „zaprzyjaźniać się” z innymi uczestnikami, aby korzystać z tych funkcji.
Behawioralne: Poradnictwo 5A
Krótkie porady zachęcające do zmiany zachowania. Poradnictwo ma być prowadzone przez pracownika służby zdrowia. Składnikami poradnictwa są ocena, porada, uzgodnienie, pomoc i aranżacja.
Urządzenie: EAM
Monitor dostarcza uczestnikowi informacji zwrotnych na temat jego codziennych kroków, czasu aktywności, czasu bezczynności, spalonych kalorii i przebytego dystansu za pośrednictwem aplikacji mobilnej (aplikacji). Uczestnicy mogą przejrzeć wszystkie swoje opinie podczas interwencji. Jeśli uczestnicy wybrali, mogą również monitorować swój sen i spożycie pokarmu. Aplikacja zawiera również porady zdrowotne i codzienne wyzwania. Uczestnicy będą mieli również możliwość interakcji z innymi uczestnikami za pośrednictwem funkcji społecznościowych aplikacji.
Inne nazwy:
  • UP24
  • Szczęka
  • Elektroniczny monitor aktywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minuty aktywności fizycznej mierzone za pomocą opaski SenseWear
Ramy czasowe: Protokoły aktywności fizycznej na koniec 12-tygodniowej interwencji
Minuty średnio intensywnej aktywności fizycznej w okresie 7 dni
Protokoły aktywności fizycznej na koniec 12-tygodniowej interwencji
Złożona miara ryzyka sercowo-naczyniowego mierzona za pomocą nielaboratoryjnego kalkulatora ryzyka Framingham
Ramy czasowe: Ryzyko sercowo-naczyniowe pod koniec 12-tygodniowej interwencji
Czynniki w kalkulatorze ryzyka obejmują wiek w latach, skurczowe ciśnienie krwi, płeć i wskaźnik masy ciała. Czynniki te są wykorzystywane do tworzenia łącznej punktacji w celu oszacowania indywidualnego ryzyka zdarzenia sercowego w ciągu najbliższych 10 lat. Ocena ryzyka nie jest ograniczona wartościami maksymalnymi i minimalnymi, jednak niższa liczba jest korzystniejsza. Wśród kobiet złożony wynik ryzyka wynoszący 10 odpowiada 6% ryzyku zdarzenia sercowo-naczyniowego, wynik ryzyka 15 odpowiada ryzyku 13%, wynik ryzyka 20 odpowiada ryzyku 28,5%, a wynik ryzyka 21 lub więcej odpowiada >30% ryzyku wystąpienia incydentu sercowo-naczyniowego w ciągu najbliższych 10 lat. Wśród mężczyzn złożony wynik ryzyka równy 10 odpowiada ryzyku 9%, wynik ryzyka równy 15 odpowiada ryzyku 21,5%, a wynik ryzyka wynoszący 18 lub więcej odpowiada >30% ryzyku wystąpienia zdarzenia sercowo-naczyniowego w ciągu najbliższych 10 lata.
Ryzyko sercowo-naczyniowe pod koniec 12-tygodniowej interwencji
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Sprawność fizyczna pod koniec 12-tygodniowej interwencji
dystans pokonany w 6 minut
Sprawność fizyczna pod koniec 12-tygodniowej interwencji
Kroki dziennie
Ramy czasowe: Liczba kroków dziennie pod koniec 12-tygodniowej interwencji
Mierzone za pomocą opaski SenseWear. Średnia liczba kroków dziennie w okresie 7 dni
Liczba kroków dziennie pod koniec 12-tygodniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Waga pod koniec 12-tygodniowej interwencji
Waga pod koniec 12-tygodniowej interwencji
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: BMI pod koniec 12-tygodniowej interwencji
BMI pod koniec 12-tygodniowej interwencji
Stosunek obwodu talii do bioder
Ramy czasowe: Stosunek talii do bioder pod koniec 12-tygodniowej interwencji
Stosunek talii do bioder obliczono dzieląc obwód talii (w calach) przez obwód bioder (w calach).
Stosunek talii do bioder pod koniec 12-tygodniowej interwencji
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi pod koniec 12-tygodniowej interwencji
Ciśnienie krwi pod koniec 12-tygodniowej interwencji
Motywacja do ćwiczeń
Ramy czasowe: Ćwicz motywację na koniec 12-tygodniowej interwencji
Mierzone na podstawie regulacji behawioralnej w kwestionariuszu ćwiczeń-2. Podskale obejmują wewnętrzną, zidentyfikowaną, introjektowaną, zewnętrzną i amotywację. Każda podskala mieści się w przedziale od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższy, a 4 najwyższy poziom motywacji dla danej podskali. Różne podskale mierzą różne formy autonomicznej motywacji; dlatego wysokie wyniki (maksymalnie 4) „wewnętrzne” i „zidentyfikowane” są lepsze. Alternatywnie, lepsze są niskie wyniki „introjekcji”, „zewnętrzności” i „amotywacji”.
Ćwicz motywację na koniec 12-tygodniowej interwencji
Jakość życia mierzona kwestionariuszem SF-36
Ramy czasowe: Jakość życia pod koniec 12-tygodniowej interwencji
Podskale obejmują funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról fizycznych, ograniczenia ról emocjonalnych, zdrowie psychiczne, energię/witalność i ból. Wszystkie podskale mają zakres od 0 do 100. Wysokie wyniki i wyniki bliższe 100 oznaczają lepszy wynik dla każdej podskali.
Jakość życia pod koniec 12-tygodniowej interwencji
Funkcje fizyczne mierzone przez krótką baterię wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Funkcje fizyczne pod koniec 12-tygodniowej interwencji
Funkcjonalność fizyczna jest operacjonalizowana przez 3 testy funkcjonalne, w tym wielokrotne stanie na krześle (5 kolejnych stojaków), równowagę (stan półtandemowy, bok-by-side, tandem) i chód na 8 stóp. Czas potrzebny uczestnikom na ukończenie każdego testu był mierzony w sekundach. Im szybciej przeprowadzono powtarzane testy stania na krześle i marszu na 8 stóp, tym lepsza funkcja jednostki. Dlatego niższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Testy te nie były ograniczone wartościami maksymalnymi. Wyższy wynik za równowagę tandemową, maksymalnie 10, oznacza lepszy wynik. Test równowagi składa się z trzech pozycji, ale czas jest rejestrowany tylko dla jednej. Uczestnicy rozpoczynają od półtandemu, następnie jeśli są w stanie utrzymać pozycję przez 10 sekund, kontynuują próbę równowagi w tandemie. Jeśli nie są w stanie utrzymać pozycji pół-tandemowej przez 10 sekund, następnie wykonują test bok w bok. W tym badaniu wszyscy uczestnicy przystąpili do testu tandemowego, więc wynik jest oznaczony jako „równowaga tandemowa”.
Funkcje fizyczne pod koniec 12-tygodniowej interwencji
Uczucia psychologiczne
Ramy czasowe: Odczucia psychologiczne pod koniec 12-tygodniowej interwencji
Mierzone przez Zaspokojenie Potrzeb Psychologicznych w Skali Wysiłkowej. Podskale obejmują postrzeganą kompetencję, postrzeganą autonomię i postrzegane pokrewieństwo. Każda podskala miała zakres od 1 do 5. Wyższe wyniki w każdej podskali oznaczają korzystniejszy wynik.
Odczucia psychologiczne pod koniec 12-tygodniowej interwencji
Puls spoczynkowy
Ramy czasowe: Tętno spoczynkowe pod koniec 12-tygodniowej interwencji
Tętno spoczynkowe pod koniec 12-tygodniowej interwencji
Zmiana od linii bazowej w samoregulacji
Ramy czasowe: Zmiana samoregulacji od wartości wyjściowej i 12 tygodni
Mierzone za pomocą skali Rovinak i wsp. Podskale obejmują cele ćwiczeń i plany ćwiczeń. Możliwe wyniki w obu podskalach wahają się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają korzystniejsze wyniki w zakresie celów i planowania ćwiczeń.
Zmiana samoregulacji od wartości wyjściowej i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Współpracownicy

American Heart Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Zakkoyya Lewis, BS, The University of Texas Medical Branch

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-0014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Badania kliniczne na Poradnictwo 5A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj