Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TAME Health: Testování vlivu monitorů aktivity na zdraví

3. července 2020 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Kardiovaskulární onemocnění je příčinou 1 ze 3 úmrtí dospělých v USA a úzce souvisí s fyzickou aktivitou. Většina starších dospělých se nepodílí na zdravé úrovni fyzické aktivity. Pro prevenci onemocnění je důležitá podpora fyzické aktivity a poradenství od poskytovatele primární zdravotní péče. Kromě poradenství může monitor aktivity zvýšit fyzickou aktivitu pomocí seberegulace. K dispozici jsou dva typy monitorů: krokoměry a elektronické monitory aktivity (EAM). Výzkumy ukazují, že oba monitory jsou motivační zařízení, která mohou zvýšit fyzickou aktivitu. Krokoměry počítají kroky nositele. EAM mohou monitorovat kroky, monitorovat spálené kalorie, kvalitu spánku a dobu sezení. EAM mohou také nabídnout více technik změny chování a příležitostí pro sebemonitorování. Cílem této studie je porovnat účinnost EAM ve srovnání s krokoměrem na zvýšení fyzické aktivity a snížení kardiovaskulárního rizika u starších dospělých pacientů primární péče. Studie bude zahrnovat sedavé pacienty primární péče s nadváhou ve věku 55–74 let s přístupem k chytrému telefonu nebo tabletu. Všichni účastníci obdrží stručné poradenství v oblasti pohybových aktivit. Účastníci budou poté náhodně vybráni, aby obdrželi zařízení pro vlastní monitorování (Digi-walker CW-700/701 nebo UP24 od Jawbone), které budou nosit po dobu 3 měsíců. Vyšetřovatelé budou hodnotit následující výsledky: fyzická aktivita, kardiovaskulární riziko (kalkulačka Framinghamského rizika, fitness), psychologický cit ke cvičení, fyzické funkce, zdravotní stav, motivace ke cvičení a seberegulace. Vyšetřovatelé předpokládají, že EAM budou při zlepšování těchto výsledků účinnější než krokoměry. Výsledky tohoto pilotního testu pomohou při převodu účinných složek intervence fyzické aktivity na kliniky primární péče pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je převládající a hlavní příčinou úmrtnosti ve Spojených státech. Cílem dopadu American Heart Association (AHA) do roku 2020 je zlepšit kardiovaskulární zdraví všech Američanů o 20 procent a zároveň snížit úmrtnost na KVO a mrtvici o 20 procent. Udržování zdravé úrovně fyzické aktivity (PA) je zásadní pro udržení kardiovaskulárního zdraví, ale starší dospělí jsou neaktivní. Nečinnost může být ovlivněna nízkou úrovní motivace. Standardní techniky behaviorálního poradenství, které se obvykle používají v rámci primární péče, mají za cíl zvýšit motivaci, ale postrádají klíčovou složku sebekontroly. Přidání elektronických monitorů aktivity (EAM), které poskytují interaktivní sebemonitorování, zpětnou vazbu a sociální podporu, může dále zvýšit motivaci ke cvičení tím, že poskytuje účinnější techniky změny chování než standardní protokoly. Vyšetřovatelé provedou tříměsíční intervenční studii, která otestuje proveditelnost přidání systému EAM ke krátkému poradenství v prostředí primární péče. Účastníci (N = 40) budou randomizováni tak, aby jim bylo poskytnuto stručné poradenství založené na důkazech plus buď EAM, nebo krokoměr. Vyšetřovatelé navrhují dva konkrétní cíle:

CÍL 1: Zhodnotit proveditelnost a přijatelnost implementace technologicky vylepšené krátké intervence ke zvýšení fyzické aktivity v prostředí primární péče. Měřítka proveditelnosti budou zahrnovat dny nošení EAM, používání aplikace, technologické problémy, opotřebení a nepříznivé události. Přijatelnost bude měřena pomocí self-report a fokusních skupin.

CÍL 2: Porovnejte poradenskou intervenci plus intervenci EAM s poradenskou intervencí s krokoměrem. Primárními výsledky budou změny PA a kardiovaskulárního rizika. Budeme také zkoumat sekundární výsledky (rozdíly v adherenci, hmotnosti a tělesném složení, zdravotním stavu, motivaci, fyzických funkcích, psychických pocitech, seberegulaci).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77551
        • Primary Care Pavilion
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • Victory Lakes Town Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • fyzicky neaktivní (méně než 60 minut týdně)
  • BMI mezi 25-35
  • v dobrém zdravotním stavu měřeno Par-Q+
  • přístup k chytrému telefonu

Kritéria vyloučení:

  • pohybovou aktivitu jejich lékař nedoporučuje
  • zapojený do jiné intervence fyzické aktivity během posledních 6 měsíců
  • za posledních 6 měsíců používal monitor aktivity
  • neochotný cestovat na plánované návštěvy
  • v současné době užívá léky, které ovlivňují složení těla
  • současný kuřák
  • nahlásit problém s alkoholem nebo drogami
  • v posledním roce institucionalizována pro psychiatrická onemocnění
  • nesouhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Krokoměr
Všem účastníkům bude poskytnuto poradenství 5 A a digitální krokoměr (Digi-walker CW-700/701, YAMAX, San Antonio, TX). Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali své denní kroky měřené krokoměrem do deníku aktivity.
Behaviorální: Poradenství 5 A
Krátké poradenství na podporu změny chování. Poradenství je určeno pro poskytování zdravotní péče. Součástí poradenství je posoudit, poradit, dohodnout, pomoci a zařídit.
Přístroj: Krokoměr
Krokoměr poskytuje účastníkovi zpětnou vazbu o jeho denních krocích, době aktivity, ušlé vzdálenosti a spálených kaloriích. Účastníci si mohou prohlédnout zpětnou vazbu za posledních 7 dní.
Experimentální: Elektronický monitor aktivity (EAM)
Všichni účastníci dostanou EAM (UP24 od Jawbone, San Francisco, CA) a odpovídající UP24 aplikaci (aplikaci) na jejich chytrém zařízení. Kromě sledování aktivity aplikace umožňuje sociální srovnání a sociální interakci. Účastníci se „spřátelí“ s ostatními účastníky, aby mohli využívat tyto funkce.
Behaviorální: Poradenství 5 A
Krátké poradenství na podporu změny chování. Poradenství je určeno pro poskytování zdravotní péče. Součástí poradenství je posoudit, poradit, dohodnout, pomoci a zařídit.
Přístroj: EAM
Monitor poskytuje účastníkovi zpětnou vazbu o jeho denních krocích, aktivní době, době nečinnosti, spálených kaloriích a ujeté vzdálenosti prostřednictvím mobilní aplikace (aplikace). Účastníci si mohou během intervence prohlédnout veškerou svou zpětnou vazbu. Pokud si účastníci vybrali, jsou také schopni sledovat svůj spánek a příjem stravy. Aplikace také poskytuje zdravotní tipy a každodenní výzvy. Účastníci budou mít také příležitost komunikovat s ostatními účastníky prostřednictvím sociálních funkcí aplikace.
Ostatní jména:
  • UP24
  • Čelist
  • Elektronický monitor aktivity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minuty fyzické aktivity měřené páskem SenseWear
Časové okno: Minuty fyzické aktivity na konci 12týdenní intervence
Minuty středně intenzivní fyzické aktivity po dobu 7 dnů
Minuty fyzické aktivity na konci 12týdenní intervence
Složené měření kardiovaskulárního rizika měřené Framinghamským nelaboratorním kalkulátorem rizik
Časové okno: Kardiovaskulární riziko na konci 12týdenní intervence
Mezi faktory v kalkulátoru rizik patří věk v letech, systolický krevní tlak, pohlaví a index tělesné hmotnosti. Tyto faktory se používají k vytvoření složeného skóre k odhadu individuálního rizika srdeční příhody v průběhu příštích 10 let. Rizikové skóre není vázáno maximy a minimy, nicméně nižší číslo je příznivější. U žen se složené rizikové skóre 10 rovná 6% riziku kardiovaskulární příhody, rizikové skóre 15 se rovná 13% riziku, rizikové skóre 20 se rovná 28,5% riziku a rizikové skóre 21 nebo vyšší se rovná >30% riziku kardiovaskulární příhody během příštích 10 let. U mužů se složené rizikové skóre 10 rovná 9% riziku, rizikové skóre 15 se rovná 21,5% riziku a rizikové skóre 18 nebo vyšší se rovná >30% riziku kardiovaskulární příhody během příštích 10 let.
Kardiovaskulární riziko na konci 12týdenní intervence
6minutový test chůze
Časové okno: Fitness na konci 12týdenní intervence
vzdálenost ušla za 6 minut
Fitness na konci 12týdenní intervence
Kroky za den
Časové okno: Kroky za den na konci 12týdenní intervence
Měřeno páskou SenseWear Armband. Průměrný počet kroků za den za období 7 dnů
Kroky za den na konci 12týdenní intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Hmotnost na konci 12týdenní intervence
Hmotnost na konci 12týdenní intervence
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: BMI na konci 12týdenní intervence
BMI na konci 12týdenní intervence
Poměr pas k bokům
Časové okno: Poměr pasu a boků na konci 12týdenní intervence
Poměr pasu k bokům byl vypočítán vydělením obvodu pasu (v palcích) obvodem boků (v palcích).
Poměr pasu a boků na konci 12týdenní intervence
Krevní tlak
Časové okno: Krevní tlak na konci 12týdenní intervence
Krevní tlak na konci 12týdenní intervence
Cvičení Motivace
Časové okno: Motivace ke cvičení na konci 12týdenní intervence
Měřeno behaviorální regulací ve cvičebním dotazníku-2. Subškály zahrnují vnitřní, identifikovanou, introjektovanou, vnější a amotivaci. Každá subškála má rozsah 0 - 4, přičemž 0 je nejnižší a 4 je nejvyšší úroveň motivace pro danou subškálu. Různé subškály měří různé formy autonomní motivace; proto jsou lepší vysoké skóre (maximálně 4) „vnitřní“ a „identifikované“. Alternativně jsou lepší nízké skóre „introjected“, „extrinsic“ a „amotivation“.
Motivace ke cvičení na konci 12týdenní intervence
Kvalita života měřená dotazníkem SF-36
Časové okno: Kvalita života na konci 12týdenní intervence
Dílčí škály zahrnují fyzické fungování, sociální fungování, omezení fyzické role, omezení emoční role, duševní zdraví, energii/vitalitu a bolest. Všechny dílčí škály mají rozsah od 0 do 100. Vysoké skóre a skóre blížící se 100 představují lepší výsledek pro každou dílčí škálu.
Kvalita života na konci 12týdenní intervence
Fyzická funkce měřená baterií s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: Fyzické funkce na konci 12týdenní intervence
Fyzické funkce jsou operacionalizovány 3 funkčními testy, včetně opakovaných stojů na židli (5 po sobě jdoucích stojů), rovnováhy (polotandemový stoj, stoj vedle sebe, tandemový stoj) a 8 stop chůze. Čas, který účastníci potřebovali k dokončení každého testu, byl měřen v sekundách. Čím rychleji byly provedeny testy opakovaného stoje na židli a chůze z 8 stop, tím lepší byla funkce jedince. Proto nižší skóre představuje lepší výsledek. Tyto testy nebyly vázány maximy. Vyšší skóre za tandemovou rovnováhu, maximálně 10, představuje lepší výsledek. Test rovnováhy se skládá ze tří poloh, ale čas se zaznamenává pouze pro jednu. Účastníci začínají semitandemem, pak pokud jsou schopni udržet pozici 10 sekund, pokračují v tandemovém testu rovnováhy. Pokud nejsou schopni udržet polotandemovou pozici po dobu 10 sekund, absolvují test bok po boku. V této studii všichni účastníci přistoupili k tandemovému testu, takže výsledek je označen jako „tandemová rovnováha“.
Fyzické funkce na konci 12týdenní intervence
Psychologické pocity
Časové okno: Psychologické pocity na konci 12týdenní intervence
Měřeno uspokojováním psychologických potřeb ve škále cvičení. Dílčí škály zahrnují vnímanou kompetenci, vnímanou autonomii a vnímanou příbuznost. Každá subškála měla rozsah od 1 do 5. Vyšší skóre v každé subškále představuje příznivější výsledek.
Psychologické pocity na konci 12týdenní intervence
Klidový puls
Časové okno: Klidový puls na konci 12týdenní intervence
Klidový puls na konci 12týdenní intervence
Změna od výchozího stavu v autoregulaci
Časové okno: Změna v autoregulaci od výchozího stavu a po 12 týdnech
Měřeno na stupnici Rovinak et al. Dílčí škály zahrnují cvičební cíle a cvičební plány. Možné skóre na obou subškálách se pohybuje mezi 10 a 50, přičemž vyšší skóre představuje příznivější výsledky v cílech cvičení a plánování.
Změna v autoregulaci od výchozího stavu a po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Spolupracovníci

American Heart Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zakkoyya Lewis, BS, The University of Texas Medical Branch

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 15-0014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poradenství 5 A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit