TAME Health: Prueba del efecto de los monitores de actividad en la salud
3 de julio de 2020 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
La enfermedad cardiovascular representa 1 de cada 3 muertes entre los adultos estadounidenses y está fuertemente relacionada con la actividad física.
La mayoría de los adultos mayores no participan en niveles saludables de actividad física.
La promoción de la actividad física y el asesoramiento de un proveedor de atención primaria de la salud son importantes para la prevención de enfermedades.
Además del asesoramiento, un monitor de actividad puede aumentar la actividad física a través de la autorregulación.
Hay dos tipos de monitores disponibles: podómetros y monitores electrónicos de actividad (EAM).
La investigación muestra que ambos monitores son dispositivos de motivación que pueden aumentar la actividad física.
Los podómetros cuentan los pasos del usuario.
Los EAM pueden monitorear los pasos, monitorear las calorías quemadas, la calidad del sueño y el tiempo sedentario.
Los EAM también pueden ofrecer más técnicas de cambio de comportamiento y oportunidades para el autocontrol.
El objetivo de este estudio es comparar la efectividad de los EAM en comparación con un podómetro para aumentar la actividad física y disminuir el riesgo cardiovascular en pacientes adultos mayores de atención primaria.
El estudio incluirá pacientes de atención primaria sedentarios, con sobrepeso, de 55 a 74 años de edad con acceso a un teléfono inteligente o tableta.
Todos los participantes recibirán un breve asesoramiento sobre actividad física.
Luego, los participantes serán asignados al azar para recibir un dispositivo de autocontrol (Digi-walker CW-700/701 o UP24 de Jawbone) para usar durante 3 meses.
Los investigadores evaluarán los siguientes resultados: actividad física, riesgo cardiovascular (calculadora de riesgo de Framingham, estado físico), sentimiento psicológico hacia el ejercicio, función física, estado de salud, motivación para el ejercicio y autorregulación.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los EAM serán más efectivos que los podómetros para mejorar estos resultados.
Los resultados de esta prueba piloto ayudarán en la traducción de componentes efectivos de intervención de actividad física a las clínicas de atención primaria para la prevención de enfermedades cardiovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular (ECV) es frecuente y la principal causa de mortalidad en los Estados Unidos. El objetivo de impacto 2020 de la American Heart Association (AHA) es mejorar la salud cardiovascular de todos los estadounidenses en un 20 por ciento y reducir las muertes por ECV y accidentes cerebrovasculares en un 20 por ciento. Mantener niveles saludables de actividad física (AF) es fundamental para mantener la salud cardiovascular, pero los adultos mayores están inactivos. La inactividad puede estar influenciada por bajos niveles de motivación. Las técnicas estándar de asesoramiento conductual que se implementan normalmente en el entorno de atención primaria apuntan a una mayor motivación, pero carecen del componente clave del autocontrol. La adición de monitores electrónicos de actividad (EAM) que brindan autocontrol interactivo, retroalimentación y apoyo social puede aumentar aún más la motivación para el ejercicio al proporcionar técnicas de cambio de comportamiento más efectivas que los protocolos estándar. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo de intervención de tres meses que probará la viabilidad de agregar un sistema EAM al asesoramiento breve dentro de un entorno de atención primaria. Los participantes (N = 40) serán asignados al azar para recibir asesoramiento breve basado en evidencia más un EAM o un podómetro. Los investigadores proponen dos Objetivos Específicos:
OBJETIVO 1: Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de implementar una intervención breve mejorada con tecnología para aumentar la actividad física en un entorno de atención primaria. Las medidas de viabilidad incluirán los días en que se usó el EAM, el uso de la aplicación, los problemas tecnológicos, el desgaste y los eventos adversos. La aceptabilidad se medirá mediante autoinforme y grupos focales.
OBJETIVO 2: Comparar la intervención de asesoramiento más EAM con una intervención de asesoramiento más podómetro. Los resultados primarios serán los cambios en la actividad física y el riesgo cardiovascular. También investigaremos los resultados secundarios (diferencias en la adherencia, peso y composición corporal, estado de salud, motivación, función física, sentimientos psicológicos, autorregulación).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77551
- Primary Care Pavilion
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League City, Texas, Estados Unidos, 77573
- Victory Lakes Town Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- físicamente inactivo (menos de 60 minutos por semana)
- IMC entre 25-35
- en buen estado de salud medido por Par-Q+
- acceso a un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- la actividad física es desaconsejada por su médico
- involucrado en otra intervención de actividad física en los últimos 6 meses
- usó un monitor de actividad en los últimos 6 meses
- no dispuesto a viajar para visitas programadas
- actualmente tomando medicamentos que afectan la composición corporal
- actual fumador
- reportar problema de alcohol o drogas
- institucionalizado por enfermedad psiquiátrica en el último año
- no consientas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Podómetro
Todos los participantes recibirán asesoramiento de 5 A y un podómetro digital (Digi-walker CW-700/701, YAMAX, San Antonio, TX).
Se les pedirá a los participantes que registren sus pasos diarios medidos por el podómetro en un diario de actividades.
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Consejería breve para fomentar el cambio de comportamiento.
El asesoramiento está destinado a ser administrado por un proveedor de atención médica.
Los componentes del asesoramiento son evaluar, asesorar, acordar, ayudar y organizar.
El podómetro proporciona al participante información sobre sus pasos diarios, tiempo de actividad, distancia recorrida y calorías quemadas.
Los participantes pueden revisar los comentarios de los últimos 7 días.
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Experimental: Monitor de actividad electrónico (EAM)
Todos los participantes recibirán un EAM (UP24 de Jawbone, San Francisco, CA) y la correspondiente aplicación UP24 (app) en su dispositivo inteligente.
Además de monitorear la actividad, la aplicación permite la comparación social y la interacción social.
Los participantes serán "amigos" de otros participantes para utilizar estas funciones.
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Consejería breve para fomentar el cambio de comportamiento.
El asesoramiento está destinado a ser administrado por un proveedor de atención médica.
Los componentes del asesoramiento son evaluar, asesorar, acordar, ayudar y organizar.
El monitor proporciona al participante información sobre sus pasos diarios, tiempo activo, tiempo de inactividad, calorías quemadas y distancia recorrida a través de la aplicación móvil (app).
Los participantes pueden revisar todos sus comentarios durante la intervención.
Si los participantes eligen, también pueden controlar su sueño y su ingesta dietética.
La aplicación también ofrece consejos de salud y desafíos diarios.
Los participantes también tendrán la oportunidad de interactuar con otros participantes a través de las funciones sociales de la aplicación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Minutos de actividad física medidos con un brazalete SenseWear
Periodo de tiempo: Minutos de actividad física al final de la intervención de 12 semanas
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Minutos de actividad física moderada-vigorosa durante un período de 7 días
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Minutos de actividad física al final de la intervención de 12 semanas
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Medida compuesta para el riesgo cardiovascular medido por la calculadora de riesgo no de laboratorio de Framingham
Periodo de tiempo: Riesgo cardiovascular al final de la intervención de 12 semanas
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Los factores dentro de la calculadora de riesgo incluyen la edad en años, la presión arterial sistólica, el sexo y el índice de masa corporal.
Estos factores se utilizan para crear una puntuación compuesta para estimar el riesgo del individuo de sufrir un evento cardíaco en los próximos 10 años.
La puntuación de riesgo no está limitada por máximos y mínimos, sin embargo, un número más bajo es más favorable.
Entre las mujeres, una puntuación de riesgo compuesta de 10 equivale a un riesgo del 6 % de un evento cardiovascular, una puntuación de riesgo de 15 equivale a un riesgo del 13 %, una puntuación de riesgo de 20 equivale a un riesgo del 28,5 % y una puntuación de riesgo de 21 o mayor equivale a >30% de riesgo de un evento cardiovascular dentro de los próximos 10 años.
Entre los hombres, una puntuación de riesgo compuesta de 10 equivale a un riesgo del 9 %, una puntuación de riesgo de 15 equivale a un riesgo del 21,5 % y una puntuación de riesgo de 18 o más equivale a un riesgo >30 % de un evento cardiovascular en los próximos 10 años.
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Riesgo cardiovascular al final de la intervención de 12 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Estado físico al final de la intervención de 12 semanas
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distancia recorrida en 6 minutos
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Estado físico al final de la intervención de 12 semanas
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Pasos por día
Periodo de tiempo: Pasos por día al final de la intervención de 12 semanas
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Medido por un brazalete SenseWear.
Promedio de pasos por día durante un período de 7 días
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Pasos por día al final de la intervención de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: Peso al final de la intervención de 12 semanas
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Peso al final de la intervención de 12 semanas
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: IMC al final de la intervención de 12 semanas
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IMC al final de la intervención de 12 semanas
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Relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: Relación cintura-cadera al final de la intervención de 12 semanas
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La relación cintura-cadera se calculó dividiendo la circunferencia de la cintura (en pulgadas) por la circunferencia de la cadera (en pulgadas).
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Relación cintura-cadera al final de la intervención de 12 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Presión arterial al final de la intervención de 12 semanas
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Presión arterial al final de la intervención de 12 semanas
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Ejercicio Motivación
Periodo de tiempo: Motivación para el ejercicio al final de la intervención de 12 semanas
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Medido por la Regulación del Comportamiento en el Cuestionario de Ejercicio-2.
Las subescalas incluyen intrínseca, identificada, introyectada, extrínseca y desmotivación.
Cada subescala varía de 0 a 4, siendo 0 el nivel más bajo y 4 el nivel más alto de motivación para la subescala dada.
Las diferentes subescalas miden diversas formas de motivación autónoma; por lo tanto, las puntuaciones altas (máximo de 4) de "intrínseco" e "identificado" son mejores.
Alternativamente, las puntuaciones bajas de "introyectado", "extrínseco" y "desmotivación" son mejores.
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Motivación para el ejercicio al final de la intervención de 12 semanas
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Calidad de Vida Medida por el Cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: Calidad de vida al final de la intervención de 12 semanas
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Las subescalas incluyen funcionamiento físico, funcionamiento social, limitaciones del rol físico, limitaciones del rol emocional, salud mental, energía/vitalidad y dolor.
Todas las subescalas tienen un rango de 0 a 100.
Las puntuaciones altas y las puntuaciones cercanas a 100 representan un mejor resultado para cada subescala.
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Calidad de vida al final de la intervención de 12 semanas
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Función física medida por la batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: Función física al final de la intervención de 12 semanas
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La función física se operacionaliza mediante 3 pruebas funcionales, que incluyen soportes de silla repetidos (5 soportes consecutivos), equilibrio (parado en semitándem, parado uno al lado del otro, parado en tándem) y caminata de 8 pies.
El tiempo que les tomó a los participantes completar cada prueba se cronometró en segundos.
Cuanto más rápido se realizaron las pruebas repetidas de pararse en una silla y caminar de 8 pies, mejor fue la función del individuo.
Por lo tanto, puntuaciones más bajas representan un mejor resultado.
Estas pruebas no estaban sujetas a límites máximos.
La puntuación más alta para el equilibrio en tándem, un máximo de 10, representa un mejor resultado.
La prueba de equilibrio consta de tres posiciones, pero el tiempo solo se registra para una.
Los participantes comienzan con el semitándem, luego, si pueden mantener la posición durante 10 segundos, continúan con la prueba de equilibrio en tándem.
Si no pueden mantener la posición semitándem durante 10 segundos, completan la prueba de lado a lado.
En este estudio, todos los participantes realizaron la prueba en tándem, por lo que el resultado se denomina "equilibrio en tándem".
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Función física al final de la intervención de 12 semanas
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Sentimientos Psicológicos
Periodo de tiempo: Sentimientos psicológicos al final de la intervención de 12 semanas
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Medido por la Escala de Satisfacción de Necesidades Psicológicas en el Ejercicio.
Las subescalas incluyen competencia percibida, autonomía percibida y relación percibida.
Cada subescala tenía un rango de 1 a 5. Las puntuaciones más altas, en cada subescala, representan un resultado más favorable.
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Sentimientos psicológicos al final de la intervención de 12 semanas
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Pulso de reposo
Periodo de tiempo: Pulso en reposo al final de la intervención de 12 semanas
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Pulso en reposo al final de la intervención de 12 semanas
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Cambio desde la línea de base en la autorregulación
Periodo de tiempo: Cambio en la autorregulación desde el inicio y 12 semanas
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Medido por la escala de Rovinak et al.
Las subescalas incluyen objetivos de ejercicio y planes de ejercicio.
Las puntuaciones posibles en ambas subescalas oscilan entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas representan resultados más favorables en los objetivos y la planificación del ejercicio.
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Cambio en la autorregulación desde el inicio y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zakkoyya Lewis, BS, The University of Texas Medical Branch
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lewis ZH, Ottenbacher KJ, Fisher SR, Jennings K, Brown AF, Swartz MC, Lyons EJ. Testing Activity Monitors' Effect on Health: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial Among Older Primary Care Patients. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 29;5(2):e59. doi: 10.2196/resprot.5454.
- Lewis ZH, Ottenbacher KJ, Fisher SR, Jennings K, Brown AF, Swartz MC, Martinez E, Lyons EJ. Effect of Electronic Activity Monitors and Pedometers on Health: Results from the TAME Health Pilot Randomized Pragmatic Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 18;17(18):6800. doi: 10.3390/ijerph17186800.
- Lewis ZH, Ottenbacher KJ, Fisher SR, Jennings K, Brown AF, Swartz MC, Martinez E, Lyons EJ. The feasibility and RE-AIM evaluation of the TAME health pilot study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Aug 14;14(1):106. doi: 10.1186/s12966-017-0560-5.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 15-0014
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