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TAME Health: Testando o efeito dos monitores de atividade na saúde

3 de julho de 2020 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
A doença cardiovascular é responsável por 1 em cada 3 mortes entre adultos nos EUA e está fortemente relacionada à atividade física. A maioria dos adultos mais velhos não participa de níveis saudáveis ​​de atividade física. A promoção da atividade física e o aconselhamento de um prestador de cuidados de saúde primários são importantes para a prevenção de doenças. Além do aconselhamento, um monitor de atividade pode aumentar a atividade física por meio da autorregulação. Dois tipos de monitores estão disponíveis: pedômetros e monitores eletrônicos de atividade (EAMs). A pesquisa mostra que ambos os monitores são dispositivos motivacionais que podem aumentar a atividade física. Pedômetros contam os passos do usuário. Os EAMs podem monitorar passos, monitorar calorias queimadas, qualidade do sono e tempo sedentário. Os EAMs também podem oferecer mais técnicas de mudança comportamental e oportunidades de automonitoramento. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia dos EAMs em comparação com um pedômetro no aumento da atividade física e na diminuição do risco cardiovascular em pacientes idosos da atenção primária. O estudo incluirá pacientes de cuidados primários sedentários e com sobrepeso, de 55 a 74 anos de idade, com acesso a um smartphone ou tablet. Todos os participantes receberão um breve aconselhamento sobre atividade física. Os participantes serão randomizados para receber um dispositivo de automonitoramento (Digi-walker CW-700/701 ou UP24 da Jawbone) para usar por 3 meses. Os investigadores avaliarão os seguintes resultados: atividade física, risco cardiovascular (calculadora de risco de Framingham, condicionamento físico), sentimento psicológico em relação ao exercício, função física, estado de saúde, motivação para o exercício e autorregulação. Os investigadores levantam a hipótese de que os EAMs serão mais eficazes do que os pedômetros para melhorar esses resultados. Os resultados deste teste piloto ajudarão na tradução de componentes de intervenção de atividade física eficazes para clínicas de cuidados primários para prevenção de doenças cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença cardiovascular (DCV) é prevalente e a principal causa de mortalidade nos Estados Unidos. A Meta de Impacto 2020 da American Heart Association (AHA) é melhorar a saúde cardiovascular de todos os americanos em 20%, reduzindo as mortes por DCV e AVC em 20%. Manter níveis saudáveis ​​de atividade física (AF) é fundamental para manter a saúde cardiovascular, mas os idosos são inativos. A inatividade pode ser influenciada por baixos níveis de motivação. As técnicas padrão de aconselhamento comportamental normalmente implementadas no ambiente de cuidados primários visam o aumento da motivação, mas carecem do componente-chave do autocontrole. A adição de monitores eletrônicos de atividade (EAMs) que fornecem automonitoramento interativo, feedback e suporte social pode aumentar ainda mais a motivação para o exercício, fornecendo técnicas de mudança de comportamento mais eficazes do que os protocolos padrão. Os investigadores conduzirão um estudo de intervenção de três meses que testará a viabilidade de adicionar um sistema EAM ao aconselhamento breve em um ambiente de atenção primária. Os participantes (N = 40) serão randomizados para receber aconselhamento breve baseado em evidências mais um EAM ou um pedômetro. Os investigadores propõem dois Objetivos Específicos:

OBJETIVO 1: Avaliar a viabilidade e aceitabilidade da implementação de uma intervenção breve aprimorada por tecnologia para aumentar a atividade física em um ambiente de atenção primária. As medidas de viabilidade incluirão dias em que o EAM foi usado, uso do aplicativo, problemas tecnológicos, atrito e eventos adversos. A aceitabilidade será medida por autorrelato e grupos focais.

OBJECTIVO 2: Comparar o aconselhamento mais a intervenção EAM com o aconselhamento mais a intervenção pedómetro. Os resultados primários serão mudanças na AF e risco cardiovascular. Também investigaremos resultados secundários (diferenças na adesão, peso e composição corporal, estado de saúde, motivação, função física, sentimentos psicológicos, auto-regulação).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77551
        • Primary Care Pavilion
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Victory Lakes Town Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fisicamente inativo (menos de 60 minutos por semana)
  • IMC entre 25-35
  • em boa saúde medida pelo Par-Q+
  • acesso a um telefone inteligente

Critério de exclusão:

  • atividade física é desaconselhável pelo médico
  • envolvido em outra intervenção de atividade física nos últimos 6 meses
  • usou um monitor de atividade nos últimos 6 meses
  • sem vontade de viajar para visitas agendadas
  • atualmente tomando medicamentos que afetam a composição corporal
  • fumante atual
  • relatar problema com álcool ou drogas
  • internado por doença psiquiátrica no último ano
  • não consinta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pedômetro
Todos os participantes receberão aconselhamento de 5 A's e um pedômetro digital (Digi-walker CW-700/701, YAMAX, San Antonio, TX). Os participantes serão solicitados a registrar seus passos diários medidos pelo pedômetro em um diário de atividades.
Comportamental: Consultoria 5A
Aconselhamento breve para encorajar a mudança comportamental. O aconselhamento destina-se a ser administrado por um profissional de saúde. Os componentes do aconselhamento são avaliar, aconselhar, concordar, auxiliar e organizar.
Dispositivo: Pedômetro
O pedômetro fornece feedback ao participante sobre seus passos diários, tempo de atividade, distância percorrida e calorias queimadas. Os participantes podem revisar o feedback dos últimos 7 dias.
Experimental: Monitor Eletrônico de Atividade (EAM)
Todos os participantes receberão um EAM (UP24 de Jawbone, San Francisco, CA) e o aplicativo UP24 correspondente (app) em seu dispositivo inteligente. Além de monitorar a atividade, o aplicativo permite comparação social e interação social. Os participantes serão "amigos" de outros participantes para utilizar esses recursos.
Comportamental: Consultoria 5A
Aconselhamento breve para encorajar a mudança comportamental. O aconselhamento destina-se a ser administrado por um profissional de saúde. Os componentes do aconselhamento são avaliar, aconselhar, concordar, auxiliar e organizar.
Dispositivo: EAM
O monitor fornece feedback ao participante sobre seus passos diários, tempo ativo, tempo ocioso, calorias queimadas e distância percorrida por meio do aplicativo móvel (app). Os participantes podem revisar todos os seus comentários durante a intervenção. Se os participantes escolherem, eles também podem monitorar seu sono e ingestão alimentar. O aplicativo também fornece dicas de saúde e desafios diários. Os participantes também terão a oportunidade de interagir com outros participantes por meio dos recursos sociais do aplicativo.
Outros nomes:
  • UP24
  • Jawbone
  • Monitor eletrônico de atividade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Minutos de atividade física medidos por uma braçadeira SenseWear
Prazo: Minutos de atividade física ao final da intervenção de 12 semanas
Minutos de atividade física moderada a vigorosa durante um período de 7 dias
Minutos de atividade física ao final da intervenção de 12 semanas
Medida composta para risco cardiovascular medido pela calculadora de risco não laboratorial de Framingham
Prazo: Risco cardiovascular ao final da intervenção de 12 semanas
Os fatores dentro da calculadora de risco incluem idade em anos, pressão arterial sistólica, sexo e índice de massa corporal. Esses fatores são usados ​​para criar uma pontuação composta para estimar o risco individual de um evento cardíaco nos próximos 10 anos. A pontuação de risco não é limitada por máximos e mínimos, no entanto, um número menor é mais favorável. Entre as mulheres, um escore de risco composto de 10 equivale a um risco de 6% de um evento cardiovascular, um escore de risco de 15 equivale a um risco de 13%, um escore de risco de 20 equivale a um risco de 28,5% e um escore de risco de 21 ou superior equivale a >30% de risco de um evento cardiovascular nos próximos 10 anos. Entre os homens, um escore de risco composto de 10 equivale a um risco de 9%, um escore de risco de 15 equivale a um risco de 21,5% e um escore de risco de 18 ou mais equivale a um risco >30% de um evento cardiovascular nos próximos 10 anos. anos.
Risco cardiovascular ao final da intervenção de 12 semanas
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Aptidão no final da intervenção de 12 semanas
distância percorrida em 6 minutos
Aptidão no final da intervenção de 12 semanas
Passos por dia
Prazo: Passos por dia no final da intervenção de 12 semanas
Medido por uma braçadeira SenseWear. Passos médios por dia durante um período de 7 dias
Passos por dia no final da intervenção de 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: Peso ao final da intervenção de 12 semanas
Peso ao final da intervenção de 12 semanas
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: IMC no final da intervenção de 12 semanas
IMC no final da intervenção de 12 semanas
Relação cintura-quadril
Prazo: Relação cintura-quadril ao final da intervenção de 12 semanas
A relação cintura-quadril foi calculada dividindo-se a circunferência da cintura (em polegadas) pela circunferência do quadril (em polegadas).
Relação cintura-quadril ao final da intervenção de 12 semanas
Pressão arterial
Prazo: Pressão arterial no final da intervenção de 12 semanas
Pressão arterial no final da intervenção de 12 semanas
Motivação do exercício
Prazo: Motivação do exercício no final da intervenção de 12 semanas
Medido pela Regulação Comportamental no Questionário de Exercício-2. As subescalas incluem intrínseca, identificada, introjetada, extrínseca e amotivação. Cada subescala varia de 0 a 4, sendo 0 o nível mais baixo e 4 o nível mais alto de motivação para determinada subescala. As diferentes subescalas medem formas variadas de motivação autônoma; portanto pontuações altas (máximo de 4) de "intrínseco" e "identificado" são melhores. Alternativamente, pontuações baixas de "introjetado", "extrínseco" e "amotivação" são melhores.
Motivação do exercício no final da intervenção de 12 semanas
Qualidade de Vida Medida pelo Questionário SF-36
Prazo: Qualidade de vida ao final da intervenção de 12 semanas
As subescalas incluem funcionamento físico, funcionamento social, limitações do papel físico, limitações do papel emocional, saúde mental, energia/vitalidade e dor. Todas as subescalas variam de 0 a 100. Pontuações altas e pontuações próximas a 100 representam um melhor resultado para cada subescala.
Qualidade de vida ao final da intervenção de 12 semanas
Função física medida pela bateria de desempenho físico curto
Prazo: Função física no final da intervenção de 12 semanas
A função física é operacionalizada por 3 testes funcionais, incluindo cadeira repetida (5 posições consecutivas), equilíbrio (semi-tandem, lado a lado, tandem) e caminhada de 8 pés. O tempo que os participantes levaram para completar cada teste foi cronometrado em segundos. Quanto mais rápido forem realizados os testes repetidos de levantar da cadeira e caminhada de 8 pés, melhor será a função do indivíduo. Portanto, pontuações mais baixas representam um melhor resultado. Esses testes não foram limitados por máximos. A pontuação mais alta para o equilíbrio tandem, máximo de 10, representa um melhor resultado. O teste de equilíbrio é composto por três posições, mas o tempo é registrado apenas para uma. Os participantes iniciam com o semi-tandem, então se conseguirem manter a posição por 10 segundos continuam para o teste de equilíbrio tandem. Se eles não conseguirem manter a posição semi-tandem por 10 segundos, eles completam o teste lado a lado. Neste estudo, todos os participantes procederam ao teste tandem, de modo que o resultado é denominado "equilíbrio tandem".
Função física no final da intervenção de 12 semanas
Sentimentos psicológicos
Prazo: Sentimentos psicológicos ao final da intervenção de 12 semanas
Medido pela Escala de Satisfação da Necessidade Psicológica no Exercício. As subescalas incluem competência percebida, autonomia percebida e relacionamento percebido. Cada subescala variou de 1 a 5. Escores mais altos, em cada subescala, representam um resultado mais favorável.
Sentimentos psicológicos ao final da intervenção de 12 semanas
Pulso em repouso
Prazo: Pulso em repouso no final da intervenção de 12 semanas
Pulso em repouso no final da intervenção de 12 semanas
Mudança da linha de base na autorregulação
Prazo: Mudança na autorregulação desde o início e 12 semanas
Medido pela escala de Rovinak et al. As subescalas incluem metas de exercícios e planos de exercícios. As pontuações possíveis em ambas as subescalas variam entre 10 e 50, com pontuações mais altas representando resultados mais favoráveis ​​nas metas e planejamento do exercício.
Mudança na autorregulação desde o início e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Colaboradores

American Heart Association

Investigadores

  • Investigador principal: Zakkoyya Lewis, BS, The University of Texas Medical Branch

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2020

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 15-0014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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