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Salute TAME: l'attività di test monitora l'effetto sulla salute

3 luglio 2020 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Le malattie cardiovascolari rappresentano 1 decesso su 3 tra gli adulti statunitensi ed è fortemente correlata all'attività fisica. La maggior parte degli anziani non partecipa a livelli salutari di attività fisica. La promozione dell'attività fisica e la consulenza da parte di un medico di base sono importanti per la prevenzione delle malattie. Oltre alla consulenza, un monitor dell'attività può aumentare l'attività fisica attraverso l'autoregolamentazione. Sono disponibili due tipi di monitor: contapassi e monitor di attività elettronica (EAM). La ricerca mostra che entrambi i monitor sono dispositivi motivazionali che possono aumentare l'attività fisica. I contapassi contano i passi di chi li indossa. Gli EAM possono monitorare i passi, monitorare le calorie bruciate, la qualità del sonno e il tempo sedentario. Gli EAM possono anche offrire più tecniche di cambiamento comportamentale e opportunità di automonitoraggio. L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia degli EAM rispetto a un contapassi sull'aumento dell'attività fisica e sulla riduzione del rischio cardiovascolare all'interno di pazienti anziani e di cure primarie. Lo studio includerà pazienti di assistenza primaria sedentari e in sovrappeso, di età compresa tra 55 e 74 anni con accesso a uno smartphone o tablet. Tutti i partecipanti riceveranno una breve consulenza sull'attività fisica. I partecipanti verranno quindi randomizzati per ricevere un dispositivo di automonitoraggio (Digi-walker CW-700/701 o UP24 di Jawbone) da indossare per 3 mesi. Gli investigatori valuteranno i seguenti risultati: attività fisica, rischio cardiovascolare (calcolatore del rischio di Framingham, fitness), sensazione psicologica verso l'esercizio, funzione fisica, stato di salute, motivazione all'esercizio e autoregolazione. Gli investigatori ipotizzano che gli EAM saranno più efficaci dei contapassi nel migliorare questi risultati. I risultati di questo test pilota contribuiranno alla traduzione di efficaci componenti di intervento sull'attività fisica nelle cliniche di assistenza primaria per la prevenzione delle malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia cardiovascolare (CVD) è prevalente e la principale causa di mortalità negli Stati Uniti. L'Impact Goal 2020 dell'American Heart Association (AHA) è migliorare la salute cardiovascolare di tutti gli americani del 20%, riducendo al contempo le morti per CVD e ictus del 20%. Mantenere livelli sani di attività fisica (PA) è fondamentale per mantenere la salute cardiovascolare, ma gli anziani sono inattivi. L'inattività può essere influenzata da bassi livelli di motivazione. Le tecniche standard di consulenza comportamentale tipicamente implementate nell'ambito delle cure primarie mirano a una maggiore motivazione, ma mancano della componente chiave dell'autocontrollo. L'aggiunta di monitor di attività elettronici (EAM) che forniscono automonitoraggio interattivo, feedback e supporto sociale può aumentare ulteriormente la motivazione per l'esercizio fornendo tecniche di cambiamento del comportamento più efficaci rispetto ai protocolli standard. Gli investigatori condurranno una prova di intervento di tre mesi che verificherà la fattibilità dell'aggiunta di un sistema EAM alla breve consulenza all'interno di un contesto di assistenza primaria. I partecipanti (N = 40) saranno randomizzati per ricevere una breve consulenza basata sull'evidenza più un EAM o un contapassi. Gli investigatori propongono due obiettivi specifici:

OBIETTIVO 1: valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione di un intervento breve potenziato dalla tecnologia per aumentare l'attività fisica in un contesto di cure primarie. Le misure di fattibilità includeranno i giorni in cui l'EAM è stato indossato, l'utilizzo dell'app, i problemi tecnologici, l'attrito e gli eventi avversi. L'accettabilità sarà misurata mediante self-report e focus group.

OBIETTIVO 2: Confrontare l'intervento di consulenza più EAM con un intervento di consulenza più contapassi. Gli esiti primari saranno i cambiamenti nella PA e nel rischio cardiovascolare. Indagheremo anche gli esiti secondari (differenze di aderenza, peso e composizione corporea, stato di salute, motivazione, funzione fisica, sentimenti psicologici, autoregolazione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77551
        • Primary Care Pavilion
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Victory Lakes Town Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fisicamente inattivo (meno di 60 minuti a settimana)
  • BMI tra 25-35
  • in buona salute misurata da Par-Q+
  • accesso a uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • l'attività fisica è sconsigliata dal medico
  • coinvolto in un altro intervento di attività fisica negli ultimi 6 mesi
  • utilizzato un monitor di attività negli ultimi 6 mesi
  • non disposti a viaggiare per visite programmate
  • attualmente sta assumendo farmaci che influenzano la composizione corporea
  • attuale fumatore
  • segnalare problemi di alcol o droghe
  • ricoverato per malattia psichiatrica nell'ultimo anno
  • non acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pedometro
Tutti i partecipanti riceveranno la consulenza di 5 A e un contapassi digitale (Digi-walker CW-700/701, YAMAX, San Antonio, TX). Ai partecipanti verrà chiesto di registrare i propri passi giornalieri misurati dal contapassi in un diario delle attività.
Comportamentale: La consulenza di 5 A
Breve consulenza per incoraggiare il cambiamento comportamentale. La consulenza è destinata ad essere amministrata da un operatore sanitario. I componenti della consulenza sono valutare, consigliare, concordare, assistere e organizzare.
Dispositivo: Pedometro
Il contapassi fornisce al partecipante un feedback sui propri passi giornalieri, tempo di attività, distanza percorsa e calorie bruciate. I partecipanti possono rivedere il feedback degli ultimi 7 giorni.
Sperimentale: Monitoraggio elettronico dell'attività (EAM)
Tutti i partecipanti riceveranno un EAM (UP24 di Jawbone, San Francisco, CA) e la corrispondente applicazione UP24 (app) sul proprio dispositivo smart. Oltre al monitoraggio dell'attività, l'app consente il confronto sociale e l'interazione sociale. I partecipanti faranno amicizia con altri partecipanti per utilizzare queste funzionalità.
Comportamentale: La consulenza di 5 A
Breve consulenza per incoraggiare il cambiamento comportamentale. La consulenza è destinata ad essere amministrata da un operatore sanitario. I componenti della consulenza sono valutare, consigliare, concordare, assistere e organizzare.
Dispositivo: EAM
Il monitor fornisce al partecipante un feedback sui passi giornalieri, il tempo di attività, il tempo di inattività, le calorie bruciate e la distanza percorsa attraverso l'applicazione mobile (app). I partecipanti possono rivedere tutti i loro feedback durante l'intervento. Se i partecipanti hanno scelto, sono anche in grado di monitorare il loro sonno e l'assunzione dietetica. L'app fornisce anche consigli sulla salute e sfide quotidiane. I partecipanti avranno inoltre la possibilità di interagire con altri partecipanti attraverso le funzionalità social dell'app.
Altri nomi:
  • UP24
  • Mascella
  • Monitoraggio elettronico dell'attività

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minuti di attività fisica misurati da un bracciale SenseWear
Lasso di tempo: Minuti di attività fisica alla fine dell'intervento di 12 settimane
Minuti di attività fisica moderata-vigorosa per un periodo di 7 giorni
Minuti di attività fisica alla fine dell'intervento di 12 settimane
Misura composita per il rischio cardiovascolare misurato dal calcolatore di rischio non di laboratorio Framingham
Lasso di tempo: Rischio cardiovascolare alla fine dell'intervento di 12 settimane
I fattori all'interno del calcolatore del rischio includono l'età in anni, la pressione arteriosa sistolica, il sesso e l'indice di massa corporea. Questi fattori vengono utilizzati per creare un punteggio composito per stimare il rischio individuale di un evento cardiaco entro i successivi 10 anni. Il punteggio di rischio non è vincolato da massimi e minimi, tuttavia un numero inferiore è più favorevole. Tra le donne, un punteggio di rischio composito di 10 equivale a un rischio del 6% di un evento cardiovascolare, un punteggio di rischio di 15 equivale a un rischio del 13%, un punteggio di rischio di 20 equivale a un rischio del 28,5% e un punteggio di rischio di 21 o superiore equivale a >30% di rischio di un evento cardiovascolare entro i successivi 10 anni. Tra gli uomini, un punteggio di rischio composito di 10 equivale a un rischio del 9%, un punteggio di rischio di 15 equivale a un rischio del 21,5% e un punteggio di rischio di 18 o superiore equivale a un rischio >30% di un evento cardiovascolare entro i successivi 10 anni.
Rischio cardiovascolare alla fine dell'intervento di 12 settimane
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Forma fisica alla fine dell'intervento di 12 settimane
distanza percorsa in 6 minuti
Forma fisica alla fine dell'intervento di 12 settimane
Passi al giorno
Lasso di tempo: Passi al giorno alla fine dell'intervento di 12 settimane
Misurato da un bracciale SenseWear. Passi medi al giorno per un periodo di 7 giorni
Passi al giorno alla fine dell'intervento di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Peso alla fine dell'intervento di 12 settimane
Peso alla fine dell'intervento di 12 settimane
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: BMI alla fine dell'intervento di 12 settimane
BMI alla fine dell'intervento di 12 settimane
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Rapporto vita-fianchi alla fine dell'intervento di 12 settimane
Il rapporto vita-fianchi è stato calcolato dividendo la circonferenza della vita (in pollici) per la circonferenza dell'anca (in pollici).
Rapporto vita-fianchi alla fine dell'intervento di 12 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Pressione sanguigna alla fine dell'intervento di 12 settimane
Pressione sanguigna alla fine dell'intervento di 12 settimane
Motivazione all'esercizio
Lasso di tempo: Motivazione all'esercizio alla fine dell'intervento di 12 settimane
Misurato dalla regolazione comportamentale nell'esercizio Questionario-2. Le sottoscale includono intrinseca, identificata, introiettata, estrinseca e amotivazione. Ogni sottoscala va da 0 a 4, dove 0 è il più basso e 4 è il più alto livello di motivazione per la data sottoscala. Le diverse sottoscale misurano diverse forme di motivazione autonoma; quindi i punteggi più alti (massimo 4) di "intrinseco" e "identificato" sono migliori. In alternativa, i punteggi bassi di "introiettato", "estrinseco" e "amotivazione" sono migliori.
Motivazione all'esercizio alla fine dell'intervento di 12 settimane
Qualità della vita misurata dal questionario SF-36
Lasso di tempo: Qualità della vita alla fine dell'intervento di 12 settimane
Le sottoscale includono il funzionamento fisico, il funzionamento sociale, i limiti del ruolo fisico, i limiti del ruolo emotivo, la salute mentale, l'energia/vitalità e il dolore. Tutte le sottoscale hanno un range da 0 a 100. Punteggi alti e punteggi più vicini a 100 rappresentano un risultato migliore per ogni sottoscala.
Qualità della vita alla fine dell'intervento di 12 settimane
Funzione fisica misurata dalla batteria a breve prestazione fisica
Lasso di tempo: Funzione fisica alla fine dell'intervento di 12 settimane
La funzione fisica è resa operativa da 3 test funzionali, tra cui ripetute posizioni su sedia (5 posizioni consecutive), equilibrio (posizione semi-tandem, posizione affiancata, posizione tandem) e camminata di 8 piedi. Il tempo impiegato dai partecipanti per completare ogni test è stato cronometrato in secondi. Più velocemente sono stati eseguiti i test ripetuti sulla posizione in piedi sulla sedia e sulla camminata di 8 piedi, migliore è la funzione dell'individuo. Pertanto, i punteggi più bassi rappresentano un risultato migliore. Questi test non erano vincolati da massimi. Il punteggio più alto per l'equilibrio in tandem, massimo 10, rappresenta un risultato migliore. Il test di equilibrio è composto da tre posizioni ma il tempo viene registrato solo per una. I partecipanti iniziano con il semi-tandem, poi se riescono a mantenere la posizione per 10 secondi continuano con il tandem balance test. Se non sono in grado di mantenere la posizione semi-tandem per 10 secondi, completano il test fianco a fianco. In questo studio, tutti i partecipanti hanno proceduto al test in tandem, quindi il risultato è etichettato come "equilibrio in tandem".
Funzione fisica alla fine dell'intervento di 12 settimane
Sentimenti psicologici
Lasso di tempo: Sentimenti psicologici alla fine dell'intervento di 12 settimane
Misurato dalla soddisfazione del bisogno psicologico nella scala dell'esercizio. Le sottoscale includono la competenza percepita, l'autonomia percepita e la parentela percepita. Ogni sottoscala aveva un range da 1 a 5. Punteggi più alti, in ogni sottoscala, rappresentano un risultato più favorevole.
Sentimenti psicologici alla fine dell'intervento di 12 settimane
Polso a riposo
Lasso di tempo: Polso a riposo alla fine dell'intervento di 12 settimane
Polso a riposo alla fine dell'intervento di 12 settimane
Cambiamento rispetto alla linea di base nell'autoregolamentazione
Lasso di tempo: Variazione dell'autoregolazione rispetto al basale e a 12 settimane
Misurato dalla scala Rovinak et al. Le sottoscale includono obiettivi di esercizio e piani di esercizio. I punteggi possibili su entrambe le sottoscale vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano esiti più favorevoli negli obiettivi e nella pianificazione dell'esercizio.
Variazione dell'autoregolazione rispetto al basale e a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Collaboratori

American Heart Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Zakkoyya Lewis, BS, The University of Texas Medical Branch

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-0014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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