Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TAME Health: A tevékenységfigyelők egészségre gyakorolt ​​hatásának tesztelése

2020. július 3. frissítette: The University of Texas Medical Branch, Galveston
A szív- és érrendszeri betegségek minden harmadik halálesetért felelősek az amerikai felnőttek körében, és szorosan összefügg a fizikai aktivitással. A legtöbb idős felnőtt nem vesz részt egészséges szintű fizikai aktivitásban. A fizikai aktivitás elősegítése és az egészségügyi alapellátási szolgáltató tanácsa fontos a betegségek megelőzésében. Az aktivitásfigyelő a tanácsadáson túl az önszabályozás révén növelheti a fizikai aktivitást. Kétféle monitor áll rendelkezésre: lépésszámláló és elektronikus tevékenységfigyelő (EAM). A kutatások azt mutatják, hogy mindkét monitor motivációs eszköz, amely növelheti a fizikai aktivitást. A lépésszámláló számolja a viselő lépéseit. Az EAM-ek figyelemmel kísérhetik a lépéseket, az elégetett kalóriákat, az alvás minőségét és az ülőmunkát. Az EAM-ek több viselkedésmódosítási technikát és önellenőrzési lehetőséget is kínálhatnak. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az EAM-ek hatékonyságát a lépésszámlálóhoz képest a fizikai aktivitás növelése és a kardiovaszkuláris kockázat csökkentése terén az idősebb felnőtt, alapellátásban szenvedő betegek körében. A vizsgálatba ülő, túlsúlyos alapellátásban élő, 55-74 éves, okostelefonhoz vagy táblagéphez hozzáféréssel rendelkező betegeket vonnak be. Minden résztvevő rövid fizikai aktivitási tanácsadásban részesül. A résztvevők ezután véletlenszerűen kapnak egy önellenőrző eszközt (Digi-walker CW-700/701 vagy UP24 by Jawbone), amelyet 3 hónapig viselhetnek. A vizsgálók a következő eredményeket fogják értékelni: fizikai aktivitás, szív- és érrendszeri kockázat (Framingham kockázatkalkulátor, fitnesz), a testmozgás iránti pszichológiai érzés, fizikai funkció, egészségi állapot, edzésmotiváció és önszabályozás. A kutatók azt feltételezik, hogy az EAM-ek hatékonyabbak lesznek ezen eredmények javításában, mint a lépésszámlálók. Ennek a kísérleti tesztnek az eredményei elősegítik a hatékony fizikai aktivitási beavatkozási összetevők átültetését a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére szolgáló alapellátási klinikákra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) elterjedt és a vezető halálokok az Egyesült Államokban. Az American Heart Association (AHA) 2020-as hatáscélja az összes amerikai szív- és érrendszeri egészségének 20 százalékos javítása, miközben 20 százalékkal csökkenti a szív- és érrendszeri betegségek és a stroke okozta halálozások számát. A fizikai aktivitás (PA) egészséges szintjének fenntartása kritikus fontosságú a szív- és érrendszeri egészség megőrzésében, de az idősebb felnőttek inaktívak. Az inaktivitást az alacsony motivációs szint befolyásolhatja. A tipikusan az alapellátás keretein belül alkalmazott standard viselkedési tanácsadási technikák a motiváció növelését célozzák, de hiányzik az önkontroll kulcsfontosságú összetevője. Az interaktív önellenőrzést, visszacsatolást és társas támogatást biztosító elektronikus aktivitásfigyelők (EAM) hozzáadása tovább növelheti a testmozgás iránti motivációt azáltal, hogy a szokásos protokolloknál hatékonyabb viselkedésmódosítási technikákat kínál. A nyomozók három hónapos intervenciós vizsgálatot fognak végezni, amely megvizsgálja, hogy lehetséges-e EAM rendszert hozzáadni a rövid tanácsadáshoz az alapellátásban. A résztvevők (N = 40) véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy bizonyítékokon alapuló rövid tanácsadásban részesüljenek, valamint EAM vagy lépésszámláló. A nyomozók két konkrét célt javasolnak:

1. CÉL: Értékelje egy technológiával továbbfejlesztett rövid beavatkozás megvalósításának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a fizikai aktivitás növelése érdekében az alapellátásban. A megvalósíthatósági intézkedések közé tartozik az EAM viselésének napjai, az alkalmazás használata, a technológiai problémák, a kopás és a nemkívánatos események. Az elfogadhatóságot önbevallás és fókuszcsoportok fogják mérni.

2. CÉL: Hasonlítsa össze a tanácsadás plusz EAM beavatkozást egy tanácsadás plusz lépésszámláló beavatkozással. Az elsődleges eredmények a PA és a kardiovaszkuláris kockázat változásai lesznek. Vizsgálni fogjuk a másodlagos kimeneteleket is (különbségek az adherenciában, testsúlyban és testösszetételben, egészségi állapotban, motivációban, fizikai funkciókban, pszichológiai érzésekben, önszabályozásban).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77551
        • Primary Care Pavilion
      • League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
        • Victory Lakes Town Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • fizikailag inaktív (kevesebb, mint heti 60 perc)
  • BMI 25-35 között
  • Par-Q+-val mérve jó egészségi állapotban
  • hozzáférést egy okostelefonhoz

Kizárási kritériumok:

  • orvosa nem javasolja a fizikai aktivitást
  • részt vett egy másik fizikai aktivitási beavatkozásban az elmúlt 6 hónapban
  • aktivitásmérőt használt az elmúlt 6 hónapban
  • nem hajlandó elutazni tervezett látogatásokra
  • jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a testösszetételt
  • jelenlegi dohányos
  • jelents alkohol- vagy kábítószer-problémát
  • pszichiátriai betegség miatt intézetbe került az elmúlt évben
  • ne járuljon hozzá

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lépésszámláló
Minden résztvevő kap egy 5 A-s tanácsadást és egy digitális lépésszámlálót (Digi-walker CW-700/701, YAMAX, San Antonio, TX). A résztvevőket arra kérik, hogy a lépésszámlálóval mért napi lépéseiket egy tevékenységnaplóba jegyezzék fel.
Viselkedési: 5 A tanácsadás
Rövid tanácsadás a viselkedés megváltoztatására. A tanácsadást egészségügyi szolgáltató végzi. A tanácsadás összetevői: értékelés, tanácsadás, egyetértés, segítségnyújtás és szervezés.
Eszköz: Lépésszámláló
A lépésszámláló visszajelzést ad a résztvevőknek napi lépéseikről, aktivitási idejéről, megtett távolságáról és elégetett kalóriáiról. A résztvevők áttekinthetik az elmúlt 7 nap visszajelzéseit.
Kísérleti: Elektronikus tevékenységfigyelő (EAM)
Minden résztvevő kap egy EAM-et (UP24 by Jawbone, San Francisco, CA) és a megfelelő UP24 alkalmazást (alkalmazást) az okoseszközén. A tevékenységek nyomon követése mellett az alkalmazás lehetővé teszi a társadalmi összehasonlítást és a közösségi interakciót. A résztvevők "barátságba" kerülnek a többi résztvevővel, hogy kihasználják ezeket a funkciókat.
Viselkedési: 5 A tanácsadás
Rövid tanácsadás a viselkedés megváltoztatására. A tanácsadást egészségügyi szolgáltató végzi. A tanácsadás összetevői: értékelés, tanácsadás, egyetértés, segítségnyújtás és szervezés.
Eszköz: EAM
A monitor visszajelzést ad a résztvevőknek napi lépéseikről, aktív idejéről, üresjárati idejéről, elégetett kalóriáiról és a megtett távolságról a mobilalkalmazáson (applikáción) keresztül. A résztvevők a beavatkozás során minden visszajelzésüket áttekinthetik. Ha a résztvevők úgy döntöttek, figyelemmel kísérhetik alvásukat és étrendjüket is. Az alkalmazás egészségügyi tippeket és napi kihívásokat is tartalmaz. A résztvevők lehetőséget kapnak arra is, hogy az alkalmazás közösségi funkcióin keresztül kapcsolatba lépjenek más résztvevőkkel.
Más nevek:
  • UP24
  • Állkapocs
  • Elektronikus tevékenységfigyelő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai aktivitás percek SenseWear karszalaggal mérve
Időkeret: Fizikai aktivitási percek a 12 hetes beavatkozás végén
Percek közepes-erős fizikai aktivitás 7 napon keresztül
Fizikai aktivitási percek a 12 hetes beavatkozás végén
A Framingham nem laboratóriumi kockázatkalkulátor által mért kardiovaszkuláris kockázat összetett mértéke
Időkeret: Kardiovaszkuláris kockázat a 12 hetes beavatkozás végén
A kockázatkalkulátorban szereplő tényezők közé tartozik az életkor években, a szisztolés vérnyomás, a nem és a testtömeg-index. Ezeket a tényezőket egy összetett pontszám létrehozására használják, hogy megbecsüljék az egyénnél a következő 10 éven belüli szívesemény kockázatát. A kockázati pontszámot nem kötik maximumok és minimumok, azonban az alacsonyabb szám kedvezőbb. A nők körében a 10-es összetett kockázati pontszám 6%-os kardiovaszkuláris esemény kockázatának, a 15-ös kockázati pontszám 13%-os kockázatnak, a 20-as kockázati pontszám 28,5%-os kockázatnak, a 21-es kockázati pontszámnak felel meg. vagy magasabb a következő 10 éven belüli szív- és érrendszeri események >30%-ának felel meg. A férfiak körében a 10-es összetett kockázati pontszám 9%-os kockázatot jelent, a 15-ös kockázati pontszám 21,5%-os kockázatot, a 18-as vagy magasabb kockázati pontszám pedig a következő 10 éven belüli szív- és érrendszeri események >30%-ának felel meg. évek.
Kardiovaszkuláris kockázat a 12 hetes beavatkozás végén
6 perces sétateszt
Időkeret: Fittség a 12 hetes beavatkozás végén
6 perc alatt megtett távolság
Fittség a 12 hetes beavatkozás végén
Napi lépések
Időkeret: Napi lépések a 12 hetes beavatkozás végén
SenseWear karszalaggal mérve. Átlagos lépések naponta egy 7 napos időszak alatt
Napi lépések a 12 hetes beavatkozás végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly
Időkeret: Súly a 12 hetes beavatkozás végén
Súly a 12 hetes beavatkozás végén
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: BMI a 12 hetes beavatkozás végén
BMI a 12 hetes beavatkozás végén
Derék-csípő arány
Időkeret: A derék-csípő arány a 12 hetes beavatkozás végén
A derék-csípő arányt úgy számítottuk ki, hogy a derékbőséget (hüvelykben) elosztottuk a csípő kerületével (hüvelykben).
A derék-csípő arány a 12 hetes beavatkozás végén
Vérnyomás
Időkeret: Vérnyomás a 12 hetes beavatkozás végén
Vérnyomás a 12 hetes beavatkozás végén
Gyakorlat Motiváció
Időkeret: Gyakoroljon motivációt a 12 hetes beavatkozás végén
Viselkedési szabályozással mérve a gyakorlat kérdőív-2. Az alskálák közé tartozik az intrinsic, az azonosított, az introjektált, az extrinsic és az amotiváció. Minden alskála 0-tól 4-ig terjed, ahol a 0 a legalacsonyabb és a 4 a legmagasabb motivációs szint az adott alskálához. A különböző alskálák az autonóm motiváció különböző formáit mérik; ezért a "belső" és az "azonosított" magas pontszáma (maximum 4) jobb. Alternatív megoldásként az „introjected”, „extrinsic” és „amotivation” alacsony pontszáma jobb.
Gyakoroljon motivációt a 12 hetes beavatkozás végén
Az SF-36 kérdőív által mért életminőség
Időkeret: Életminőség a 12 hetes beavatkozás végén
Az alskálák közé tartozik a fizikai működés, a szociális működés, a fizikai szerepkorlátozás, az érzelmi szerepkorlátozás, a mentális egészség, az energia/vitalitás és a fájdalom. Minden alskála 0 és 100 között van. A magas pontszámok és a 100-hoz közelebbi pontszámok jobb eredményt jelentenek az egyes alskálák esetében.
Életminőség a 12 hetes beavatkozás végén
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátorral mért fizikai funkció
Időkeret: Fizikai funkció a 12 hetes beavatkozás végén
A fizikai funkciók működését 3 funkcionális teszt végzi, beleértve az ismételt székállványokat (5 egymás utáni állás), az egyensúlyozást (féltandem állvány, egymás melletti állás, tandem állvány) és 8 láb séta. A résztvevőknek az egyes tesztek kitöltéséhez szükséges időt másodpercekben határozták meg. Minél gyorsabban végezték el az ismételt székállást és 8 láb járástesztet, annál jobb az egyén funkciója. Ezért az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. Ezeket a teszteket nem kötötték a maximumok. A tandem mérleg magasabb pontszáma, maximum 10, jobb eredményt jelent. Az egyensúlyteszt három pozícióból áll, de az időt csak egynél rögzítik. A résztvevők a féltandemből indulnak, majd ha 10 másodpercig meg tudják tartani a pozíciót, folytatják a tandem egyensúlytesztet. Ha nem tudják megtartani a féltandem pozíciót 10 másodpercig, akkor teljesítik az egymás melletti tesztet. Ebben a tanulmányban minden résztvevő a tandem tesztet folytatta, így az eredményt "tandem egyensúly" címkével látták el.
Fizikai funkció a 12 hetes beavatkozás végén
Pszichológiai érzések
Időkeret: Pszichológiai érzések a 12 hetes beavatkozás végén
A Pszichológiai szükségletek kielégítése a gyakorlatban skála alapján mérve. Az alskálák magukban foglalják az észlelt kompetenciát, az észlelt autonómiát és az észlelt rokonságot. Mindegyik alskálán 1-től 5-ig terjedt a tartomány. A magasabb pontszámok mindegyik alskálában kedvezőbb eredményt jelentenek.
Pszichológiai érzések a 12 hetes beavatkozás végén
Nyugalmi pulzus
Időkeret: Nyugalmi pulzus a 12 hetes beavatkozás végén
Nyugalmi pulzus a 12 hetes beavatkozás végén
Változás az alapvonaltól az önszabályozásban
Időkeret: Változás az önszabályozásban a kiindulási állapothoz és a 12 héthez képest
Rovinak et al skála szerint mérve. Az alskálák gyakorlati célokat és edzésterveket tartalmaznak. A lehetséges pontszámok mindkét alskálán 10 és 50 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig kedvezőbb eredményeket jelentenek a gyakorlati célok és a tervezés terén.
Változás az önszabályozásban a kiindulási állapothoz és a 12 héthez képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Együttműködők

American Heart Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zakkoyya Lewis, BS, The University of Texas Medical Branch

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-0014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel