Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TAME Health: тестирование влияния мониторов активности на здоровье

3 июля 2020 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Сердечно-сосудистые заболевания являются причиной 1 из 3 смертей среди взрослых в США и тесно связаны с физической активностью. Большинство пожилых людей не участвуют в здоровом уровне физической активности. Пропаганда физической активности и консультации со стороны поставщика первичной медико-санитарной помощи важны для профилактики заболеваний. В дополнение к консультированию, монитор активности может увеличить физическую активность посредством саморегуляции. Доступны два типа мониторов: шагомеры и электронные мониторы активности (EAM). Исследования показывают, что оба монитора являются мотивационными устройствами, которые могут повысить физическую активность. Шагомеры подсчитывают шаги владельца. EAM могут отслеживать шаги, контролировать сожженные калории, качество сна и время сидячего образа жизни. EAM могут также предлагать больше методов изменения поведения и возможностей для самоконтроля. Целью этого исследования является сравнение эффективности EAM по сравнению с шагомером в отношении повышения физической активности и снижения сердечно-сосудистого риска у пожилых пациентов первичной медико-санитарной помощи. В исследование будут включены малоподвижные пациенты с избыточной массой тела в возрасте 55-74 лет, имеющие доступ к смартфону или планшету. Все участники получат краткую консультацию по физической активности. Затем участники будут рандомизированы для получения устройства самоконтроля (Digi-walker CW-700/701 или UP24 от Jawbone) для ношения в течение 3 месяцев. Исследователи будут оценивать следующие результаты: физическую активность, сердечно-сосудистый риск (калькулятор риска Framingham, фитнес), психологическое отношение к упражнениям, физическую функцию, состояние здоровья, мотивацию к упражнениям и саморегуляцию. Исследователи предполагают, что EAM будут более эффективными, чем шагомеры, в улучшении этих результатов. Результаты этого экспериментального испытания помогут в переносе эффективных компонентов вмешательства в области физической активности в клиники первичной медико-санитарной помощи для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) широко распространены и являются основной причиной смертности в Соединенных Штатах. Цель воздействия Американской кардиологической ассоциации (AHA) на 2020 год — улучшить здоровье сердечно-сосудистой системы всех американцев на 20 процентов при одновременном снижении смертности от сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта на 20 процентов. Поддержание здорового уровня физической активности (ФА) имеет решающее значение для поддержания здоровья сердечно-сосудистой системы, но пожилые люди неактивны. На бездействие может влиять низкий уровень мотивации. Стандартные методы поведенческого консультирования, обычно применяемые в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, нацелены на повышение мотивации, но им не хватает ключевого компонента самоконтроля. Добавление электронных мониторов активности (EAM), которые обеспечивают интерактивный самоконтроль, обратную связь и социальную поддержку, может еще больше повысить мотивацию к упражнениям, предоставляя более эффективные методы изменения поведения, чем стандартные протоколы. Исследователи проведут трехмесячное интервенционное испытание, в ходе которого будет проверена возможность добавления системы EAM для краткого консультирования в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Участники (N = 40) будут рандомизированы для получения основанной на фактических данных краткой консультации, а также либо EAM, либо шагомера. Исследователи предлагают две конкретные цели:

ЦЕЛЬ 1: Оценить осуществимость и приемлемость реализации краткосрочного вмешательства с использованием технологий для повышения физической активности в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Меры осуществимости будут включать дни ношения EAM, использование приложения, технологические проблемы, истощение и неблагоприятные события. Приемлемость будет измеряться самооценкой и фокус-группами.

ЦЕЛЬ 2: Сравните консультирование плюс вмешательство EAM с консультированием плюс вмешательство шагомера. Первичными результатами будут изменения ФА и сердечно-сосудистого риска. Мы также будем исследовать вторичные результаты (различия в приверженности, массе тела и составе тела, состоянии здоровья, мотивации, физических функциях, психологических ощущениях, саморегуляции).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77551
        • Primary Care Pavilion
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • Victory Lakes Town Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • физически неактивный (менее 60 минут в неделю)
  • ИМТ между 25-35
  • в добром здравии, измеряемом Par-Q+
  • доступ к смартфону

Критерий исключения:

  • физическая активность не рекомендуется их врачом
  • участие в другом вмешательстве физической активности в течение последних 6 месяцев
  • использовали монитор активности за последние 6 месяцев
  • нежелание выезжать на запланированные визиты
  • в настоящее время принимает лекарства, влияющие на состав тела
  • текущий курильщик
  • сообщить о проблемах с алкоголем или наркотиками
  • госпитализированы по поводу психического заболевания в течение последнего года
  • не соглашайся

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Шагомер
Всем участникам будут предоставлены консультации 5 A и цифровой шагомер (Digi-walker CW-700/701, YAMAX, Сан-Антонио, Техас). Участникам будет предложено записывать свои ежедневные шаги, измеренные шагомером, в дневник активности.
Поведенческий: Консультация 5 А
Краткое консультирование для поощрения изменения поведения. Консультирование предназначено для проведения медицинским работником. Компонентом консультирования являются оценка, совет, согласие, помощь и организация.
Устройство: Шагомер
Шагомер предоставляет участникам обратную связь об их ежедневных шагах, времени активности, пройденном расстоянии и сожженных калориях. Участники могут просматривать отзывы за последние 7 дней.
Экспериментальный: Электронный монитор активности (EAM)
Всем участникам будет предоставлен EAM (UP24 от Jawbone, Сан-Франциско, Калифорния) и соответствующее приложение UP24 (приложение) на их смарт-устройствах. Помимо мониторинга активности, приложение позволяет проводить социальное сравнение и социальное взаимодействие. Участники будут «дружить» с другими участниками, чтобы использовать эти функции.
Поведенческий: Консультация 5 А
Краткое консультирование для поощрения изменения поведения. Консультирование предназначено для проведения медицинским работником. Компонентом консультирования являются оценка, совет, согласие, помощь и организация.
Устройство: ЭАМ
Монитор предоставляет участникам обратную связь об их ежедневных шагах, активном времени, времени простоя, сожженных калориях и пройденном расстоянии через мобильное приложение (приложение). Участники могут просмотреть все свои отзывы во время выступления. Если участники выбрали, они также могут контролировать свой сон и диету. Приложение также предоставляет советы по здоровью и ежедневные задачи. Участники также будут иметь возможность взаимодействовать с другими участниками через социальные функции приложения.
Другие имена:
  • УП24
  • Челюсть
  • Электронный монитор активности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минуты физической активности, измеренные нарукавной повязкой SenseWear
Временное ограничение: Минуты физической активности в конце 12-недельного вмешательства
Минуты умеренно-интенсивной физической активности в течение 7 дней
Минуты физической активности в конце 12-недельного вмешательства
Составной показатель сердечно-сосудистого риска, измеренный с помощью Framingham Non-laborary Risk Calculator
Временное ограничение: Сердечно-сосудистый риск в конце 12-недельного вмешательства
Факторы в калькуляторе риска включают возраст в годах, систолическое артериальное давление, пол и индекс массы тела. Эти факторы используются для создания сводной оценки для оценки индивидуального риска сердечного приступа в течение следующих 10 лет. Оценка риска не ограничена максимумами и минимумами, однако меньшее число является более благоприятным. Среди женщин комбинированная оценка риска 10 соответствует риску сердечно-сосудистого события 6%, оценка риска 15 соответствует риску 13%, оценка риска 20 соответствует риску 28,5% и оценка риска 21. или выше соответствует> 30% риска сердечно-сосудистых событий в течение следующих 10 лет. У мужчин комбинированная оценка риска 10 соответствует риску 9%, оценка риска 15 соответствует риску 21,5%, а оценка риска 18 или выше соответствует >30% риску сердечно-сосудистого события в течение следующих 10 лет. годы.
Сердечно-сосудистый риск в конце 12-недельного вмешательства
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Фитнес в конце 12-недельного вмешательства
расстояние, пройденное за 6 минут
Фитнес в конце 12-недельного вмешательства
Шагов в день
Временное ограничение: Шагов в день в конце 12-недельного вмешательства
Измеряется повязкой SenseWear. Среднее количество шагов в день за 7 дней
Шагов в день в конце 12-недельного вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: Вес в конце 12-недельного вмешательства
Вес в конце 12-недельного вмешательства
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: ИМТ в конце 12-недельного вмешательства
ИМТ в конце 12-недельного вмешательства
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: Соотношение талии и бедер в конце 12-недельного вмешательства
Соотношение талии и бедер рассчитывали путем деления окружности талии (в дюймах) на окружность бедер (в дюймах).
Соотношение талии и бедер в конце 12-недельного вмешательства
Артериальное давление
Временное ограничение: Артериальное давление в конце 12-недельного вмешательства
Артериальное давление в конце 12-недельного вмешательства
Мотивация упражнений
Временное ограничение: Мотивация к упражнениям в конце 12-недельного вмешательства
Измеряется с помощью регуляции поведения в опроснике с упражнениями-2. Подшкалы включают внутреннюю, идентифицированную, интроецированную, внешнюю и амотивацию. Каждая подшкала находится в диапазоне от 0 до 4, где 0 — самый низкий, а 4 — самый высокий уровень мотивации для данной подшкалы. Различные субшкалы измеряют различные формы автономной мотивации; поэтому высокие баллы (максимум 4) «внутренних» и «идентифицированных» лучше. В качестве альтернативы, лучше низкие оценки «интроекции», «внешнего» и «амотивации».
Мотивация к упражнениям в конце 12-недельного вмешательства
Качество жизни, измеренное с помощью опросника SF-36
Временное ограничение: Качество жизни в конце 12-недельного вмешательства
Подшкалы включают физическое функционирование, социальное функционирование, ограничения физической роли, ограничения эмоциональной роли, психическое здоровье, энергию/жизненную силу и боль. Все подшкалы имеют диапазон от 0 до 100. Высокие баллы и баллы, близкие к 100, представляют собой лучший результат по каждой подшкале.
Качество жизни в конце 12-недельного вмешательства
Физическая функция, измеряемая батареей с короткими физическими характеристиками
Временное ограничение: Физическая функция в конце 12-недельного вмешательства
Физическая функция проверяется тремя функциональными тестами, включая повторные стояния на стуле (5 последовательных стояний), равновесие (полутандемная стойка, стойка бок о бок, тандемная стойка) и ходьба на 8 футов. Время, которое требовалось участникам для выполнения каждого теста, измерялось в секундах. Чем быстрее выполнялись повторные тесты стояния на стуле и ходьбы на 8 футов, тем лучше функционировала личность. Таким образом, более низкие баллы представляют лучший результат. Эти тесты не ограничивались максимумами. Чем выше балл за тандемный баланс, максимум 10, тем лучше результат. Балансовый тест состоит из трех позиций, но время записывается только для одной. Участники начинают с полутандема, затем, если они могут удерживать положение в течение 10 секунд, они продолжают тандемный тест на равновесие. Если они не могут удерживать полутандемное положение в течение 10 секунд, они проходят тест бок о бок. В этом исследовании все участники приступили к тандемному тесту, поэтому результат обозначен как «тандемный баланс».
Физическая функция в конце 12-недельного вмешательства
Психологические чувства
Временное ограничение: Психологические ощущения в конце 12-недельного вмешательства
Измеряется по шкале удовлетворения психологических потребностей в упражнениях. Подшкалы включают воспринимаемую компетентность, воспринимаемую автономию и воспринимаемую родственность. Каждая подшкала имела диапазон от 1 до 5. Более высокие баллы по каждой подшкале представляют более благоприятный исход.
Психологические ощущения в конце 12-недельного вмешательства
Пульс покоя
Временное ограничение: Пульс покоя в конце 12-недельного вмешательства
Пульс покоя в конце 12-недельного вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем в саморегулировании
Временное ограничение: Изменение саморегуляции по сравнению с исходным уровнем и через 12 недель
Измерено по шкале Rovinak et al. Подшкалы включают цели упражнений и планы упражнений. Возможные баллы по обеим подшкалам находятся в диапазоне от 10 до 50, причем более высокие баллы представляют более благоприятные результаты в отношении целей упражнений и планирования.
Изменение саморегуляции по сравнению с исходным уровнем и через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Соавторы

American Heart Association

Следователи

  • Главный следователь: Zakkoyya Lewis, BS, The University of Texas Medical Branch

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-0014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться