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TAME Health : tester l'effet des moniteurs d'activité sur la santé

3 juillet 2020 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Les maladies cardiovasculaires représentent 1 décès sur 3 chez les adultes américains et sont fortement liées à l'activité physique. La plupart des personnes âgées ne participent pas à des niveaux sains d'activité physique. La promotion de l'activité physique et les conseils d'un fournisseur de soins de santé primaires sont importants pour la prévention des maladies. En plus des conseils, un moniteur d'activité peut augmenter l'activité physique grâce à l'autorégulation. Deux types de moniteurs sont disponibles : les podomètres et les moniteurs d'activité électroniques (EAM). La recherche montre que les deux moniteurs sont des dispositifs de motivation qui peuvent augmenter l'activité physique. Les podomètres comptent les pas du porteur. Les EAM peuvent surveiller les pas, surveiller les calories brûlées, la qualité du sommeil et le temps de sédentarité. Les EAM peuvent également offrir davantage de techniques de changement de comportement et d'opportunités d'auto-surveillance. L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité des EAM par rapport à un podomètre sur l'augmentation de l'activité physique et la diminution du risque cardiovasculaire chez les patients âgés en soins primaires. L'étude inclura des patients de soins primaires sédentaires et en surpoids, âgés de 55 à 74 ans, ayant accès à un téléphone intelligent ou à une tablette. Tous les participants recevront de brefs conseils sur l'activité physique. Les participants seront ensuite randomisés pour recevoir un appareil d'autosurveillance (Digi-walker CW-700/701 ou UP24 de Jawbone) à porter pendant 3 mois. Les enquêteurs évalueront les résultats suivants : activité physique, risque cardiovasculaire (calculateur de risque de Framingham, forme physique), sentiment psychologique envers l'exercice, fonction physique, état de santé, motivation à l'exercice et autorégulation. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les EAM seront plus efficaces que les podomètres pour améliorer ces résultats. Les résultats de cet essai pilote aideront à transposer des composantes d'interventions efficaces en matière d'activité physique dans les cliniques de soins primaires pour la prévention des maladies cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont répandues et constituent la principale cause de mortalité aux États-Unis. L'objectif d'impact 2020 de l'American Heart Association (AHA) est d'améliorer de 20 % la santé cardiovasculaire de tous les Américains tout en réduisant de 20 % le nombre de décès dus aux maladies cardiovasculaires et aux accidents vasculaires cérébraux. Le maintien de niveaux sains d'activité physique (AP) est essentiel au maintien de la santé cardiovasculaire, mais les personnes âgées sont inactives. L'inactivité peut être influencée par de faibles niveaux de motivation. Les techniques de conseil comportemental standard généralement mises en œuvre dans le cadre des soins primaires ciblent une motivation accrue, mais manquent de l'élément clé de la maîtrise de soi. L'ajout de moniteurs d'activité électroniques (EAM) qui fournissent une auto-surveillance interactive, des commentaires et un soutien social peut encore augmenter la motivation pour l'exercice en fournissant des techniques de changement de comportement plus efficaces que les protocoles standard. Les enquêteurs mèneront un essai d'intervention de trois mois qui testera la faisabilité de l'ajout d'un système EAM au conseil bref dans un contexte de soins primaires. Les participants (N = 40) seront randomisés pour recevoir de brefs conseils fondés sur des données probantes ainsi qu'un EAM ou un podomètre. Les enquêteurs proposent deux objectifs spécifiques :

OBJECTIF 1 : Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de la mise en œuvre d'une intervention brève améliorée par la technologie pour augmenter l'activité physique dans un contexte de soins primaires. Les mesures de faisabilité incluront les jours où l'EAM a été porté, l'utilisation de l'application, les problèmes technologiques, l'attrition et les événements indésirables. L'acceptabilité sera mesurée par l'auto-évaluation et les groupes de discussion.

OBJECTIF 2 : Comparer l'intervention de conseil plus EAM à une intervention de conseil plus podomètre. Les principaux critères de jugement seront les modifications de l'AP et du risque cardiovasculaire. Nous étudierons également les résultats secondaires (différences d'observance, de poids et de composition corporelle, d'état de santé, de motivation, de fonction physique, de sentiments psychologiques, d'autorégulation).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77551
        • Primary Care Pavilion
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • Victory Lakes Town Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • physiquement inactif (moins de 60 minutes par semaine)
  • IMC entre 25 et 35
  • en bonne santé mesurée par Par-Q+
  • accès à un téléphone intelligent

Critère d'exclusion:

  • l'activité physique est déconseillée par leur médecin
  • impliqué dans une autre intervention d'activité physique au cours des 6 derniers mois
  • utilisé un moniteur d'activité au cours des 6 derniers mois
  • ne veut pas voyager pour les visites prévues
  • prend actuellement des médicaments qui affectent la composition corporelle
  • fumeur actuel
  • signaler un problème d'alcool ou de drogue
  • institutionnalisé pour une maladie psychiatrique au cours de la dernière année
  • ne pas consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pédomètre
Tous les participants recevront des conseils de 5 A et un podomètre numérique (Digi-walker CW-700/701, YAMAX, San Antonio, TX). Les participants seront invités à enregistrer leurs pas quotidiens mesurés par le podomètre dans un journal d'activité.
Comportemental: Le conseil des 5 A
Conseils brefs pour encourager le changement de comportement. Le counseling est destiné à être administré par un fournisseur de soins de santé. Les composantes du conseil sont d'évaluer, de conseiller, d'accepter, d'aider et d'organiser.
Dispositif: Pédomètre
Le podomètre fournit aux participants des informations sur leurs pas quotidiens, le temps d'activité, la distance parcourue et les calories brûlées. Les participants peuvent consulter les commentaires des 7 derniers jours.
Expérimental: Moniteur d'activité électronique (EAM)
Tous les participants recevront un EAM (UP24 by Jawbone, San Francisco, CA) et l'application UP24 correspondante (app) sur leur appareil intelligent. En plus de surveiller l'activité, l'application permet la comparaison sociale et l'interaction sociale. Les participants seront "amis" d'autres participants pour utiliser ces fonctionnalités.
Comportemental: Le conseil des 5 A
Conseils brefs pour encourager le changement de comportement. Le counseling est destiné à être administré par un fournisseur de soins de santé. Les composantes du conseil sont d'évaluer, de conseiller, d'accepter, d'aider et d'organiser.
Dispositif: MAE
Le moniteur fournit aux participants des informations sur leurs pas quotidiens, leur temps d'activité, leur temps d'inactivité, les calories brûlées et la distance parcourue via l'application mobile (app). Les participants peuvent revoir tous leurs commentaires pendant l'intervention. Si les participants le souhaitent, ils peuvent également surveiller leur sommeil et leur apport alimentaire. L'application fournit également des conseils de santé et des défis quotidiens. Les participants auront également la possibilité d'interagir avec d'autres participants grâce aux fonctionnalités sociales de l'application.
Autres noms:
  • UP24
  • Maxillaire
  • Moniteur d'activité électronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Minutes d'activité physique mesurées par un brassard SenseWear
Délai: Minutes d'activité physique à la fin de l'intervention de 12 semaines
Minutes d'activité physique modérée à vigoureuse sur une période de 7 jours
Minutes d'activité physique à la fin de l'intervention de 12 semaines
Mesure composite du risque cardiovasculaire mesuré par le calculateur de risque hors laboratoire de Framingham
Délai: Risque cardiovasculaire à la fin de l'intervention de 12 semaines
Les facteurs du calculateur de risque comprennent l'âge en années, la pression artérielle systolique, le sexe et l'indice de masse corporelle. Ces facteurs sont utilisés pour créer un score composite pour estimer le risque d'un individu d'avoir un événement cardiaque au cours des 10 prochaines années. Le score de risque n'est pas lié par des maximums et des minimums, mais un nombre inférieur est plus favorable. Chez les femmes, un score de risque composite de 10 équivaut à un risque de 6 % d'événement cardiovasculaire, un score de risque de 15 équivaut à un risque de 13 %, un score de risque de 20 équivaut à un risque de 28,5 % et un score de risque de 21 ou plus équivaut à > 30 % de risque d'événement cardiovasculaire au cours des 10 prochaines années. Chez les hommes, un score de risque composite de 10 équivaut à un risque de 9 %, un score de risque de 15 équivaut à un risque de 21,5 % et un score de risque de 18 ou plus équivaut à > 30 % de risque d'événement cardiovasculaire au cours des 10 prochaines années. années.
Risque cardiovasculaire à la fin de l'intervention de 12 semaines
Test de marche de 6 minutes
Délai: Remise en forme à la fin de l'intervention de 12 semaines
distance parcourue en 6 minutes
Remise en forme à la fin de l'intervention de 12 semaines
Pas par jour
Délai: Pas par jour à la fin de l'intervention de 12 semaines
Mesuré par un brassard SenseWear. Nombre moyen de pas par jour sur une période de 7 jours
Pas par jour à la fin de l'intervention de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lester
Délai: Poids à la fin de l'intervention de 12 semaines
Poids à la fin de l'intervention de 12 semaines
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: IMC à la fin de l'intervention de 12 semaines
IMC à la fin de l'intervention de 12 semaines
Rapport taille-hanches
Délai: Rapport taille/hanches à la fin de l'intervention de 12 semaines
Le rapport taille-hanche a été calculé en divisant le tour de taille (en pouces) par le tour de hanches (en pouces).
Rapport taille/hanches à la fin de l'intervention de 12 semaines
Pression artérielle
Délai: Tension artérielle à la fin de l'intervention de 12 semaines
Tension artérielle à la fin de l'intervention de 12 semaines
Motivation à l'exercice
Délai: Exercer la motivation à la fin de l'intervention de 12 semaines
Mesuré par la régulation comportementale dans l'exercice Questionnaire-2. Les sous-échelles comprennent l'intrinsèque, l'identifié, l'introjecté, l'extrinsèque et l'amotivation. Chaque sous-échelle va de 0 à 4, 0 étant le niveau de motivation le plus bas et 4 le niveau de motivation le plus élevé pour la sous-échelle donnée. Les différentes sous-échelles mesurent différentes formes de motivation autonome ; par conséquent, les scores élevés (maximum de 4) de « intrinsèque » et « identifié » sont meilleurs. Alternativement, de faibles scores « introjectés », « extrinsèques » et « amotivés » sont meilleurs.
Exercer la motivation à la fin de l'intervention de 12 semaines
Qualité de vie mesurée par le questionnaire SF-36
Délai: Qualité de vie à la fin de l'intervention de 12 semaines
Les sous-échelles comprennent le fonctionnement physique, le fonctionnement social, les limitations des rôles physiques, les limitations des rôles émotionnels, la santé mentale, l'énergie/vitalité et la douleur. Toutes les sous-échelles ont une plage de 0 à 100. Les scores élevés et les scores proches de 100 représentent un meilleur résultat pour chaque sous-échelle.
Qualité de vie à la fin de l'intervention de 12 semaines
Fonction physique mesurée par la batterie de performance physique courte
Délai: Fonction physique à la fin de l'intervention de 12 semaines
La fonction physique est opérationnalisée par 3 tests fonctionnels, y compris les appuis répétés sur chaise (5 appuis consécutifs), l'équilibre (appui semi-tandem, appui côte à côte, appui tandem) et la marche sur 8 pieds. Le temps qu'il a fallu aux participants pour terminer chaque test a été chronométré en secondes. Plus les tests répétés de position debout sur la chaise et de marche de 8 pieds ont été effectués rapidement, meilleure est la fonction de l'individu. Par conséquent, des scores inférieurs représentent un meilleur résultat. Ces tests n'étaient pas limités par des maximums. Le score le plus élevé pour l'équilibre en tandem, maximum de 10, représente un meilleur résultat. Le test d'équilibre comprend trois positions mais le temps n'est enregistré que pour une seule. Les participants commencent par le semi-tandem, puis s'ils sont capables de tenir la position pendant 10 secondes, ils continuent avec le test d'équilibre en tandem. S'ils ne sont pas capables de tenir la position semi-tandem pendant 10 secondes, ils complètent alors le test côte à côte. Dans cette étude, tous les participants ont procédé au test en tandem, donc le résultat est étiqueté "équilibre en tandem".
Fonction physique à la fin de l'intervention de 12 semaines
Sentiments psychologiques
Délai: Sentiments psychologiques à la fin de l'intervention de 12 semaines
Mesuré par l'échelle de satisfaction des besoins psychologiques dans l'exercice. Les sous-échelles comprennent la compétence perçue, l'autonomie perçue et la parenté perçue. Chaque sous-échelle avait une plage de 1 à 5. Des scores plus élevés, dans chaque sous-échelle, représentent un résultat plus favorable.
Sentiments psychologiques à la fin de l'intervention de 12 semaines
Pouls au repos
Délai: Pouls au repos à la fin de l'intervention de 12 semaines
Pouls au repos à la fin de l'intervention de 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'autorégulation
Délai: Modification de l'autorégulation par rapport au départ et à 12 semaines
Mesuré par l'échelle de Rovinak et al. Les sous-échelles comprennent les objectifs d'exercice et les plans d'exercice. Les scores possibles sur les deux sous-échelles varient entre 10 et 50, les scores les plus élevés représentant des résultats plus favorables dans les objectifs et la planification de l'exercice.
Modification de l'autorégulation par rapport au départ et à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Collaborateurs

American Heart Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zakkoyya Lewis, BS, The University of Texas Medical Branch

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2015

Première publication (Estimation)

18 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2020

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-0014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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