TAME Health: Testing av aktivitetsmonitorers effekt på helse
3. juli 2020 oppdatert av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Kardiovaskulær sykdom står for 1 av 3 dødsfall blant amerikanske voksne og er sterkt relatert til fysisk aktivitet.
De fleste eldre voksne deltar ikke i sunne nivåer av fysisk aktivitet.
Fysisk aktivitetsfremme og rådgivning fra primærhelsepersonell er viktig for sykdomsforebygging.
I tillegg til rådgivning kan en aktivitetsmonitor øke fysisk aktivitet gjennom selvregulering.
To typer monitorer er tilgjengelige: skrittellere og elektroniske aktivitetsmålere (EAM).
Forskning viser at begge monitorene er motiverende enheter som kan øke fysisk aktivitet.
Skrittellere teller trinnene til brukeren.
EAM-er kan overvåke skritt, overvåke forbrente kalorier, søvnkvalitet og stillesittende tid.
EAM-er kan også tilby flere atferdsendringsteknikker og muligheter for egenovervåking.
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til EAM-er sammenlignet med en skritteller på å øke fysisk aktivitet og redusere kardiovaskulær risiko hos eldre voksne pasienter i primærhelsetjenesten.
Studien vil omfatte stillesittende, overvektige primærhelsetjenestepasienter, 55-74 år med tilgang til smarttelefon eller nettbrett.
Alle deltakere vil få kort fysisk aktivitetsveiledning.
Deltakerne vil deretter bli randomisert til å motta en selvovervåkende enhet (Digi-walker CW-700/701 eller UP24 av Jawbone) til å ha på seg i 3 måneder.
Etterforskerne vil evaluere følgende resultater: fysisk aktivitet, kardiovaskulær risiko (Framingham risikokalkulator, fitness), psykologisk følelse mot trening, fysisk funksjon, helsestatus, treningsmotivasjon og selvregulering.
Etterforskerne antar at EAM-er vil være mer effektive enn skrittellere for å forbedre disse resultatene.
Resultatene av denne pilottesten vil hjelpe til med å oversette effektive intervensjonskomponenter for fysisk aktivitet til primærhelseklinikker for forebygging av hjerte- og karsykdommer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulær sykdom (CVD) er utbredt og den ledende årsaken til dødelighet i USA. American Heart Associations (AHA) effektmål for 2020 er å forbedre den kardiovaskulære helsen til alle amerikanere med 20 prosent og samtidig redusere dødsfall fra hjerte-kar-sykdom og hjerneslag med 20 prosent. Å opprettholde sunne nivåer av fysisk aktivitet (PA) er avgjørende for å opprettholde kardiovaskulær helse, men eldre voksne er inaktive. Inaktivitet kan være påvirket av lavt motivasjonsnivå. Standard atferdsrådgivningsteknikker som vanligvis implementeres innenfor primærhelsetjenesten, har som mål økt motivasjon, men mangler nøkkelkomponenten i selvkontroll. Tillegget av elektroniske aktivitetsmonitorer (EAM) som gir interaktiv selvovervåking, tilbakemeldinger og sosial støtte kan øke motivasjonen for trening ytterligere ved å tilby mer effektive teknikker for atferdsendring enn standardprotokoller. Etterforskerne vil gjennomføre en tre måneders intervensjonsforsøk som vil teste muligheten for å legge til et EAM-system for kort veiledning i en primærhelsetjeneste. Deltakere (N = 40) vil bli randomisert for å motta evidensbasert kort veiledning pluss enten en EAM eller en skritteller. Etterforskerne foreslår to spesifikke mål:
MÅL 1: Evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å implementere en teknologiforbedret kort intervensjon for å øke fysisk aktivitet i en primærhelsetjeneste. Mål for gjennomførbarhet vil inkludere dager EAM ble brukt, bruk av appen, teknologiske problemer, slitasje og uønskede hendelser. Akseptabilitet vil bli målt ved egenrapportering og fokusgrupper.
MÅL 2: Sammenlign rådgivning pluss EAM intervensjon med rådgivning pluss skritteller intervensjon. Primære utfall vil være endringer i PA og kardiovaskulær risiko. Vi vil også undersøke sekundære utfall (forskjeller i etterlevelse, vekt og kroppssammensetning, helsestatus, motivasjon, fysisk funksjon, psykologiske følelser, selvregulering).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77551
- Primary Care Pavilion
-
League City, Texas, Forente stater, 77573
- Victory Lakes Town Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fysisk inaktiv (mindre enn 60 minutter per uke)
- BMI mellom 25-35
- ved god helse målt ved Par-Q+
- tilgang til en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- fysisk aktivitet er ikke tilrådelig av legen deres
- involvert i en annen fysisk aktivitetsintervensjon i løpet av de siste 6 månedene
- brukt en aktivitetsmonitor de siste 6 månedene
- uvillig til å reise på planlagte besøk
- tar for tiden medisiner som påvirker kroppssammensetningen
- nåværende røyker
- rapportere alkohol- eller narkotikaproblem
- institusjonalisert for psykiatrisk sykdom i løpet av det siste året
- ikke samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skritteller
Alle deltakere vil få 5 A-veiledning og en digital skritteller (Digi-walker CW-700/701, YAMAX, San Antonio, TX).
Deltakerne vil bli bedt om å logge sine daglige skritt målt med skrittelleren i en aktivitetsdagbok.
|
Kort veiledning for å oppmuntre til atferdsendring.
Rådgivningen er ment å bli administrert av en helsepersonell.
Komponenten i rådgivningen er å vurdere, gi råd, avtale, bistå og arrangere.
Skrittelleren gir deltakeren tilbakemelding på deres daglige skritt, aktivitetstid, tilbakelagt distanse og forbrente kalorier.
Deltakere kan se tilbakemeldingene for de siste 7 dagene.
|
|
Eksperimentell: Elektronisk aktivitetsmonitor (EAM)
Alle deltakere vil få en EAM (UP24 av Jawbone, San Francisco, CA) og den tilsvarende UP24-applikasjonen (appen) på smartenheten deres.
I tillegg til å overvåke aktivitet, gir appen mulighet for sosial sammenligning og sosial interaksjon.
Deltakere vil "bli venn med" andre deltakere for å bruke disse funksjonene.
|
Kort veiledning for å oppmuntre til atferdsendring.
Rådgivningen er ment å bli administrert av en helsepersonell.
Komponenten i rådgivningen er å vurdere, gi råd, avtale, bistå og arrangere.
Monitoren gir deltakeren tilbakemelding på deres daglige skritt, aktiv tid, inaktiv tid, forbrente kalorier og distanse tilbakelagt gjennom mobilapplikasjonen (appen).
Deltakerne kan gjennomgå alle tilbakemeldingene sine mens de er i intervensjonen.
Hvis deltakerne velger det, kan de også overvåke søvnen og kostinntaket.
Appen gir også helsetips og daglige utfordringer.
Deltakerne vil også ha mulighet til å samhandle med andre deltakere gjennom de sosiale funksjonene i appen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsminutter målt med et SenseWear-armbånd
Tidsramme: Fysisk aktivitetsminutter ved slutten av 12 ukers intervensjon
|
Minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet over en 7 dagers periode
|
Fysisk aktivitetsminutter ved slutten av 12 ukers intervensjon
|
|
Sammensatt mål for kardiovaskulær risiko målt med Framingham Non-laboratory Risk Calculator
Tidsramme: Kardiovaskulær risiko ved slutten av 12 ukers intervensjon
|
Faktorer i risikokalkulatoren inkluderer alder i år, systolisk blodtrykk, kjønn og kroppsmasseindeks.
Disse faktorene brukes til å lage en sammensatt poengsum for å estimere individets risiko for en hjertehendelse innen de neste 10 årene.
Risikopoengsummen er ikke bundet av maksimum og minimum, men et lavere tall er mer fordelaktig.
Blant kvinner tilsvarer en sammensatt risikoscore på 10 en 6 % risiko for en kardiovaskulær hendelse, en risikoscore på 15 tilsvarer en 13 % risiko, en risikoscore på 20 tilsvarer en 28,5 % risiko og en risikoscore på 21 eller høyere tilsvarer >30 % risiko for en kardiovaskulær hendelse innen de neste 10 årene.
Blant menn tilsvarer en sammensatt risikoscore på 10 en risiko på 9 %, en risikoscore på 15 tilsvarer en 21,5 % risiko, og en risikoscore på 18 eller høyere tilsvarer >30 % risiko for en kardiovaskulær hendelse innen de neste 10 år.
|
Kardiovaskulær risiko ved slutten av 12 ukers intervensjon
|
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: Trening på slutten av 12 ukers intervensjon
|
avstand gikk på 6 minutter
|
Trening på slutten av 12 ukers intervensjon
|
|
Trinn per dag
Tidsramme: Trinn per dag ved slutten av 12 ukers intervensjon
|
Målt med et SenseWear-armbånd.
Gjennomsnittlig skritt per dag over en 7-dagers periode
|
Trinn per dag ved slutten av 12 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Vekt ved slutten av 12 ukers intervensjon
|
Vekt ved slutten av 12 ukers intervensjon
|
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: BMI ved slutten av 12 ukers intervensjon
|
BMI ved slutten av 12 ukers intervensjon
|
|
|
Midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Midje-til-hofte-forhold ved slutten av 12 ukers intervensjon
|
Midje-til-hofte-forholdet ble beregnet ved å dividere midjeomkretsen (i tommer) med hofteomkretsen (i tommer).
|
Midje-til-hofte-forhold ved slutten av 12 ukers intervensjon
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Blodtrykk ved slutten av 12 ukers intervensjon
|
Blodtrykk ved slutten av 12 ukers intervensjon
|
|
|
Treningsmotivasjon
Tidsramme: Treningsmotivasjon på slutten av 12 ukers intervensjon
|
Målt ved atferdsregulering i øvelsesspørreskjema-2.
Underskalaer inkluderer indre, identifisert, introjisert, ekstrinsisk og amotivasjon.
Hver underskala varierer fra 0 - 4, hvor 0 er lavest og 4 er høyeste motivasjonsnivå for den gitte underskalaen.
De ulike underskalaene måler ulike former for autonom motivasjon; derfor er høye skårer (maksimalt 4) av "intrinsic" og "identified" bedre.
Alternativt er lave skårer for "introjisert", "ekstrinsisk" og "amotivasjon" bedre.
|
Treningsmotivasjon på slutten av 12 ukers intervensjon
|
|
Livskvalitet målt ved SF-36 spørreskjema
Tidsramme: Livskvalitet ved slutten av 12 ukers intervensjon
|
Underskalaer inkluderer fysisk funksjon, sosial funksjon, fysiske rollebegrensninger, emosjonelle rollebegrensninger, mental helse, energi/vitalitet og smerte.
Alle underskalaer har et område fra 0 til 100.
Høye skårer og skårer nærmere 100 representerer et bedre resultat for hver underskala.
|
Livskvalitet ved slutten av 12 ukers intervensjon
|
|
Fysisk funksjon målt ved det korte fysiske ytelsesbatteriet
Tidsramme: Fysisk funksjon ved slutten av 12 ukers intervensjon
|
Fysisk funksjon er operasjonalisert av 3 funksjonstester, inkludert gjentatte stolstøtter (5 påfølgende stativer), balanse (semi-tandem stativ, side-by-side stativ, tandem stativ) og 8 fot gange.
Tiden det tok for deltakerne å fullføre hver test ble tidsbestemt i sekunder.
Jo raskere de gjentatte stolstands- og 8 fots gangtestene ble utført, desto bedre funksjon ble individet.
Derfor representerer lavere score et bedre resultat.
Disse testene var ikke bundet av maksimumsverdier.
Den høyere poengsummen for tandembalanse, maksimalt 10, representerer et bedre resultat.
Balansetesten består av tre posisjoner, men tiden registreres kun for én.
Deltakerne starter med semi-tandemet, og hvis de er i stand til å holde posisjonen i 10 sekunder, fortsetter de med tandembalansetesten.
Hvis de ikke er i stand til å holde halvtandemposisjonen i 10 sekunder, fullfører de side ved side-testen.
I denne studien gikk alle deltakerne videre til tandemtesten, så resultatet er merket "tandembalanse".
|
Fysisk funksjon ved slutten av 12 ukers intervensjon
|
|
Psykologiske følelser
Tidsramme: Psykologiske følelser på slutten av 12 ukers intervensjon
|
Målt ved psykologisk behovstilfredsstillelse i treningsskalaen.
Underskalaer inkluderer opplevd kompetanse, opplevd autonomi og opplevd slektskap.
Hver underskala hadde et spenn fra 1 til 5. Høyere skårer, i hver underskala, representerer et mer gunstig resultat.
|
Psykologiske følelser på slutten av 12 ukers intervensjon
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: Hvilepuls ved slutten av 12 ukers intervensjon
|
Hvilepuls ved slutten av 12 ukers intervensjon
|
|
|
Endring fra baseline i selvregulering
Tidsramme: Endring i selvregulering fra baseline og 12 uker
|
Målt ved Rovinak et al-skalaen.
Underskalaer inkluderer treningsmål og treningsplaner.
De mulige skårene på begge underskalaene varierer mellom 10 og 50, med høyere skårer som representerer mer gunstige resultater i treningsmål og planlegging.
|
Endring i selvregulering fra baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zakkoyya Lewis, BS, The University of Texas Medical Branch
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lewis ZH, Ottenbacher KJ, Fisher SR, Jennings K, Brown AF, Swartz MC, Lyons EJ. Testing Activity Monitors' Effect on Health: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial Among Older Primary Care Patients. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 29;5(2):e59. doi: 10.2196/resprot.5454.
- Lewis ZH, Ottenbacher KJ, Fisher SR, Jennings K, Brown AF, Swartz MC, Martinez E, Lyons EJ. Effect of Electronic Activity Monitors and Pedometers on Health: Results from the TAME Health Pilot Randomized Pragmatic Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 18;17(18):6800. doi: 10.3390/ijerph17186800.
- Lewis ZH, Ottenbacher KJ, Fisher SR, Jennings K, Brown AF, Swartz MC, Martinez E, Lyons EJ. The feasibility and RE-AIM evaluation of the TAME health pilot study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Aug 14;14(1):106. doi: 10.1186/s12966-017-0560-5.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2020
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 15-0014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .