Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAME Health: Test af aktivitetsmonitorers effekt på sundhed

3. juli 2020 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Hjerte-kar-sygdomme tegner sig for 1 ud af 3 dødsfald blandt amerikanske voksne og er stærkt relateret til fysisk aktivitet. De fleste ældre voksne deltager ikke i sunde niveauer af fysisk aktivitet. Fremme af fysisk aktivitet og rådgivning fra en primær sundhedsudbyder er vigtig for sygdomsforebyggelse. Udover rådgivning kan en aktivitetsmåler øge den fysiske aktivitet gennem selvregulering. To typer monitorer er tilgængelige: skridttællere og elektroniske aktivitetsmonitorer (EAM'er). Forskning viser, at begge monitorer er motiverende enheder, der kan øge den fysiske aktivitet. Skridttællere tæller trin af bæreren. EAM'er kan overvåge skridt, overvåge forbrændte kalorier, søvnkvalitet og stillesiddende tid. EAM'er kan også tilbyde flere adfærdsændringsteknikker og muligheder for selvovervågning. Målet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​EAM'er sammenlignet med en skridttæller på at øge fysisk aktivitet og mindske kardiovaskulær risiko hos ældre voksne, primære patienter. Undersøgelsen vil omfatte stillesiddende, overvægtige primærplejepatienter i alderen 55-74 år med adgang til en smartphone eller tablet. Alle deltagere vil modtage kort fysisk aktivitetsrådgivning. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til at modtage en selvmonitorerende enhed (Digi-walker CW-700/701 eller UP24 fra Jawbone) til at bære i 3 måneder. Efterforskerne vil evaluere følgende resultater: fysisk aktivitet, kardiovaskulær risiko (Framingham risikoberegner, fitness), psykologisk følelse over for træning, fysisk funktion, sundhedstilstand, træningsmotivation og selvregulering. Efterforskerne antager, at EAM'er vil være mere effektive end skridttællere til at forbedre disse resultater. Resultaterne af denne pilottest vil hjælpe med oversættelsen af ​​effektive komponenter til fysisk aktivitetsintervention til primære klinikker til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kardiovaskulær sygdom (CVD) er udbredt og den førende årsag til dødelighed i USA. American Heart Associations (AHA) 2020 Impact Mål er at forbedre det kardiovaskulære helbred for alle amerikanere med 20 procent og samtidig reducere dødsfald som følge af CVD og slagtilfælde med 20 procent. Opretholdelse af sunde niveauer af fysisk aktivitet (PA) er afgørende for at opretholde kardiovaskulær sundhed, men ældre voksne er inaktive. Inaktivitet kan være påvirket af lavt motivationsniveau. Standard adfærdsrådgivningsteknikker, der typisk implementeres inden for den primære pleje, har til formål at øge motivationen, men mangler nøglekomponenten i selvkontrol. Tilføjelsen af ​​elektroniske aktivitetsmonitorer (EAM'er), der giver interaktiv selvovervågning, feedback og social støtte, kan yderligere øge motivationen for træning ved at give mere effektive adfærdsændringsteknikker end standardprotokoller. Efterforskere vil gennemføre et tre måneders interventionsforsøg, der vil teste muligheden for at tilføje et EAM-system til kort rådgivning inden for en primær pleje. Deltagerne (N = 40) vil blive randomiseret til at modtage evidensbaseret kort rådgivning plus enten en EAM eller en skridttæller. Efterforskere foreslår to specifikke mål:

MÅL 1: Evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​at implementere en teknologiforbedret kort intervention for at øge den fysiske aktivitet i en primær pleje. Foranstaltninger for gennemførlighed vil omfatte dage, hvor EAM blev brugt, brug af appen, teknologiske problemer, nedslidning og uønskede hændelser. Acceptabilitet vil blive målt ved selvrapportering og fokusgrupper.

MÅL 2: Sammenlign rådgivning plus EAM intervention med rådgivning plus skridttæller intervention. Primære resultater vil være ændringer i PA og kardiovaskulær risiko. Vi vil også undersøge sekundære resultater (forskelle i overholdelse, vægt og kropssammensætning, sundhedstilstand, motivation, fysisk funktion, psykologiske følelser, selvregulering).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77551
        • Primary Care Pavilion
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • Victory Lakes Town Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fysisk inaktiv (mindre end 60 minutter om ugen)
  • BMI mellem 25-35
  • ved godt helbred målt ved Par-Q+
  • adgang til en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • fysisk aktivitet frarådes af deres læge
  • involveret i en anden fysisk aktivitetsintervention inden for de seneste 6 måneder
  • brugt en aktivitetsmonitor inden for de seneste 6 måneder
  • uvillig til at rejse til planlagte besøg
  • tager i øjeblikket medicin, der påvirker kropssammensætning
  • nuværende ryger
  • rapportere et alkohol- eller stofproblem
  • institutionaliseret for psykiatrisk sygdom inden for det seneste år
  • ikke samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Skridttæller
Alle deltagere vil få 5 A's rådgivning og en digital skridttæller (Digi-walker CW-700/701, YAMAX, San Antonio, TX). Deltagerne vil blive bedt om at logge deres daglige skridt målt med skridttælleren i en aktivitetsdagbog.
Adfærdsmæssigt: 5 A's rådgivning
Kort rådgivning til fremme af adfærdsændringer. Rådgivningen er beregnet til at blive administreret af en sundhedsudbyder. Komponenten i rådgivningen er vurdere, rådgive, aftale, assistere og arrangere.
Enhed: Skridttæller
Skridttælleren giver deltageren feedback på deres daglige skridt, aktivitetstid, tilbagelagt distance og forbrændte kalorier. Deltagerne kan gennemgå feedbacken for de seneste 7 dage.
Eksperimentel: Elektronisk aktivitetsmonitor (EAM)
Alle deltagere vil modtage en EAM (UP24 af Jawbone, San Francisco, CA) og den tilsvarende UP24-applikation (app) på deres smartenhed. Ud over at overvåge aktivitet giver appen mulighed for social sammenligning og social interaktion. Deltagere vil "venne" andre deltagere for at bruge disse funktioner.
Adfærdsmæssigt: 5 A's rådgivning
Kort rådgivning til fremme af adfærdsændringer. Rådgivningen er beregnet til at blive administreret af en sundhedsudbyder. Komponenten i rådgivningen er vurdere, rådgive, aftale, assistere og arrangere.
Enhed: EAM
Monitoren giver deltageren feedback på deres daglige skridt, aktive tid, inaktiv tid, forbrændte kalorier og tilbagelagt distance gennem mobilapplikationen (appen). Deltagerne kan gennemgå al deres feedback, mens de er i interventionen. Hvis deltagerne vælger, er de også i stand til at overvåge deres søvn og kostindtag. Appen giver også sundhedstips og daglige udfordringer. Deltagerne vil også have mulighed for at interagere med andre deltagere gennem de sociale funktioner i appen.
Andre navne:
  • UP24
  • Kæbeben
  • Elektronisk aktivitetsmonitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetsminutter målt med et SenseWear-armbånd
Tidsramme: Fysisk aktivitetsminutter i slutningen af ​​12 ugers intervention
Minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet over en 7 dages periode
Fysisk aktivitetsminutter i slutningen af ​​12 ugers intervention
Sammensat mål for kardiovaskulær risiko målt med Framingham Non-laboratory Risk Calculator
Tidsramme: Kardiovaskulær risiko ved slutningen af ​​12 ugers intervention
Faktorer i risikoberegneren inkluderer alder i år, systolisk blodtryk, køn og kropsmasseindeks. Disse faktorer bruges til at skabe en sammensat score for at estimere individets risiko for en hjertehændelse inden for de næste 10 år. Risikoscoren er ikke bundet af maksimum og minimum, men et lavere tal er mere fordelagtigt. Blandt kvinder svarer en sammensat risikoscore på 10 til en risiko på 6 % for en kardiovaskulær hændelse, en risikoscore på 15 svarer til en risiko på 13 %, en risikoscore på 20 svarer til en risiko på 28,5 % og en risikoscore på 21 eller højere svarer til >30 % risiko for en kardiovaskulær hændelse inden for de næste 10 år. Blandt mænd svarer en sammensat risikoscore på 10 til en risiko på 9 %, en risikoscore på 15 svarer til en risiko på 21,5 %, og en risikoscore på 18 eller højere svarer til >30 % risiko for en kardiovaskulær hændelse inden for de næste 10 flere år.
Kardiovaskulær risiko ved slutningen af ​​12 ugers intervention
6-minutters gåtest
Tidsramme: Fitness i slutningen af ​​12 ugers intervention
afstand gået på 6 minutter
Fitness i slutningen af ​​12 ugers intervention
Skridt pr. dag
Tidsramme: Trin om dagen i slutningen af ​​12 ugers intervention
Målt med et SenseWear-armbånd. Gennemsnitlige skridt pr. dag over en periode på 7 dage
Trin om dagen i slutningen af ​​12 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Vægt ved slutningen af ​​12 ugers intervention
Vægt ved slutningen af ​​12 ugers intervention
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: BMI ved slutningen af ​​12 ugers intervention
BMI ved slutningen af ​​12 ugers intervention
Talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Talje-til-hofte-forhold ved slutningen af ​​12 ugers intervention
Talje-til-hofte-forholdet blev beregnet ved at dividere taljeomkredsen (i tommer) med hofteomkredsen (i tommer).
Talje-til-hofte-forhold ved slutningen af ​​12 ugers intervention
Blodtryk
Tidsramme: Blodtryk ved slutningen af ​​12 ugers intervention
Blodtryk ved slutningen af ​​12 ugers intervention
Træningsmotivation
Tidsramme: Træningsmotivation i slutningen af ​​12 ugers intervention
Målt ved adfærdsregulering i øvelsesspørgeskema-2. Underskalaer omfatter indre, identificeret, introjiceret, ydre og amotivation. Hver underskala spænder fra 0 - 4, hvor 0 er lavest og 4 er højeste motivationsniveau for den givne underskala. De forskellige underskalaer måler forskellige former for autonom motivation; derfor er høje scores (maksimalt 4) af "intrinsic" og "identified" bedre. Alternativt er lave scores af "introjiceret", "ekstrinsisk" og "amotivation" bedre.
Træningsmotivation i slutningen af ​​12 ugers intervention
Livskvalitet målt ved SF-36-spørgeskemaet
Tidsramme: Livskvalitet ved afslutningen af ​​12 ugers intervention
Underskalaer omfatter fysisk funktion, social funktion, fysiske rollebegrænsninger, følelsesmæssige rollebegrænsninger, mental sundhed, energi/vitalitet og smerte. Alle underskalaer har et interval fra 0 til 100. Høje scores og scores tættere på 100 repræsenterer et bedre resultat for hver underskala.
Livskvalitet ved afslutningen af ​​12 ugers intervention
Fysisk funktion målt ved det korte fysiske ydeevne-batteri
Tidsramme: Fysisk funktion i slutningen af ​​12 ugers intervention
Fysisk funktion er operationaliseret af 3 funktionstest, herunder gentagne stolestandere (5 på hinanden følgende stande), balance (semi-tandem stand, side-by-side stand, tandem stand) og 8 fods gang. Den tid, det tog for deltagerne at gennemføre hver test, blev målt i sekunder. Jo hurtigere de gentagne stolestands- og 8 fods gangtest blev udført, jo bedre var den enkeltes funktion. Derfor repræsenterer lavere score et bedre resultat. Disse tests var ikke bundet af maksimum. Den højere score for tandembalance, maksimalt 10, repræsenterer et bedre resultat. Balancetesten består af tre positioner, men tiden registreres kun for én. Deltagerne starter med semi-tandemet, og hvis de er i stand til at holde stillingen i 10 sekunder, fortsætter de med tandem-balancetesten. Hvis de ikke er i stand til at holde den semi-tandem position i 10 sekunder, gennemfører de siden side om side testen. I denne undersøgelse gik alle deltagere videre til tandemtesten, så resultatet er mærket "tandembalance".
Fysisk funktion i slutningen af ​​12 ugers intervention
Psykologiske følelser
Tidsramme: Psykologiske følelser i slutningen af ​​12 ugers intervention
Målt ved Psychological Need Satisfaction in Exercise Scale. Underskalaer omfatter opfattet kompetence, opfattet autonomi og opfattet slægtskab. Hver underskala havde et interval fra 1 til 5. Højere score i hver underskala repræsenterer et mere gunstigt resultat.
Psykologiske følelser i slutningen af ​​12 ugers intervention
Hvilepuls
Tidsramme: Hvilepuls ved slutningen af ​​12 ugers intervention
Hvilepuls ved slutningen af ​​12 ugers intervention
Ændring fra baseline i selvregulering
Tidsramme: Ændring i selvregulering fra baseline og 12 uger
Målt ved Rovinak et al skalaen. Underskalaer omfatter træningsmål og træningsplaner. De mulige scores på begge underskalaer varierer mellem 10 og 50, hvor højere score repræsenterer mere gunstige resultater i træningsmål og planlægning.
Ændring i selvregulering fra baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Samarbejdspartnere

American Heart Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zakkoyya Lewis, BS, The University of Texas Medical Branch

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2015

Først opslået (Skøn)

18. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2020

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-0014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med 5 A's rådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner