TAME Health: Testa aktivitetsövervakarnas effekt på hälsan
3 juli 2020 uppdaterad av: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Kardiovaskulär sjukdom står för 1 av 3 dödsfall bland vuxna i USA och är starkt relaterad till fysisk aktivitet.
De flesta äldre vuxna deltar inte i hälsosamma nivåer av fysisk aktivitet.
Främjande av fysisk aktivitet och rådgivning från en primärvårdare är viktigt för att förebygga sjukdomar.
Utöver rådgivning kan en aktivitetsmonitor öka den fysiska aktiviteten genom självreglering.
Det finns två typer av monitorer: stegräknare och elektroniska aktivitetsmonitorer (EAM).
Forskning visar att båda monitorerna är motiverande enheter som kan öka fysisk aktivitet.
Stegräknare räknar bärarens steg.
EAMs kan övervaka steg, övervaka förbrända kalorier, sömnkvalitet och stillasittande tid.
EAMs kan också erbjuda fler beteendeförändringstekniker och möjligheter till självövervakning.
Målet med denna studie är att jämföra effektiviteten av EAMs jämfört med en stegräknare för att öka fysisk aktivitet och minska kardiovaskulär risk hos äldre vuxna, primärvårdspatienter.
Studien kommer att omfatta stillasittande, överviktiga primärvårdspatienter, 55-74 år med tillgång till en smart telefon eller surfplatta.
Alla deltagare kommer att få kort fysisk aktivitetsrådgivning.
Deltagarna kommer sedan att randomiseras för att få en självövervakningsenhet (Digi-walker CW-700/701 eller UP24 från Jawbone) att bära i 3 månader.
Utredarna kommer att utvärdera följande resultat: fysisk aktivitet, kardiovaskulär risk (Framingham riskkalkylator, fitness), psykologisk känsla för träning, fysisk funktion, hälsotillstånd, träningsmotivation och självreglering.
Utredarna antar att EAMs kommer att vara effektivare än stegräknare för att förbättra dessa resultat.
Resultaten av detta pilottest kommer att hjälpa till att översätta effektiva komponenter för fysisk aktivitetsintervention till primärvårdskliniker för förebyggande av hjärt-kärlsjukdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är utbredd och den vanligaste dödsorsaken i USA. American Heart Associations (AHA) effektmål för 2020 är att förbättra den kardiovaskulära hälsan för alla amerikaner med 20 procent samtidigt som dödsfallen i hjärt-kärlsjukdom och stroke minskar med 20 procent. Att upprätthålla hälsosamma nivåer av fysisk aktivitet (PA) är avgörande för att upprätthålla kardiovaskulär hälsa, men äldre vuxna är inaktiva. Inaktivitet kan påverkas av låg motivation. Vanliga beteenderådgivningstekniker som vanligtvis implementeras inom primärvården har som mål att öka motivationen, men saknar nyckelkomponenten i självkontroll. Tillägget av elektroniska aktivitetsmonitorer (EAM) som ger interaktiv självövervakning, feedback och socialt stöd kan ytterligare öka motivationen för träning genom att tillhandahålla effektivare beteendeförändringstekniker än standardprotokoll. Utredarna kommer att genomföra ett tre månaders interventionsförsök som kommer att testa möjligheten att lägga till ett EAM-system för kort rådgivning inom en primärvårdsmiljö. Deltagare (N = 40) kommer att randomiseras för att få evidensbaserad kort rådgivning plus antingen en EAM eller en stegräknare. Utredarna föreslår två specifika mål:
MÅL 1: Utvärdera genomförbarheten och acceptansen av att implementera en teknikförbättrad kort intervention för att öka fysisk aktivitet i en primärvårdsmiljö. Åtgärder för genomförbarhet kommer att inkludera dagar som EAM bars, användning av appen, tekniska problem, slitage och negativa händelser. Acceptans kommer att mätas genom självrapportering och fokusgrupper.
SYFTE 2: Jämför rådgivning plus EAM-intervention med rådgivning plus stegräknare. Primära resultat kommer att vara förändringar i PA och kardiovaskulär risk. Vi kommer också att undersöka sekundära utfall (skillnader i följsamhet, vikt och kroppssammansättning, hälsotillstånd, motivation, fysisk funktion, psykologiska känslor, självreglering).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Förenta staterna, 77551
- Primary Care Pavilion
-
League City, Texas, Förenta staterna, 77573
- Victory Lakes Town Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fysiskt inaktiv (mindre än 60 minuter per vecka)
- BMI mellan 25-35
- vid god hälsa mätt med Par-Q+
- tillgång till en smart telefon
Exklusions kriterier:
- fysisk aktivitet är orådligt av sin läkare
- inblandad i en annan fysisk aktivitetsinsats under de senaste 6 månaderna
- använt en aktivitetsmonitor under de senaste 6 månaderna
- ovillig att resa för schemalagda besök
- tar för närvarande mediciner som påverkar kroppssammansättningen
- nuvarande rökare
- rapportera alkohol- eller drogproblem
- institutionaliserad för psykiatrisk sjukdom under det senaste året
- samtycker inte
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stegräknare
Alla deltagare kommer att få 5 A:s rådgivning och en digital stegräknare (Digi-walker CW-700/701, YAMAX, San Antonio, TX).
Deltagarna kommer att uppmanas att logga sina dagliga steg mätt med stegräknaren i en aktivitetsdagbok.
|
Kort rådgivning för att uppmuntra beteendeförändring.
Rådgivningen är avsedd att administreras av en vårdgivare.
Komponenten i rådgivningen är att bedöma, ge råd, komma överens, bistå och arrangera.
Stegräknaren ger deltagarna feedback om deras dagliga steg, aktivitetstid, tillryggalagd sträcka och förbrända kalorier.
Deltagare kan granska feedbacken för de senaste 7 dagarna.
|
|
Experimentell: Electronic Activity Monitor (EAM)
Alla deltagare kommer att få en EAM (UP24 av Jawbone, San Francisco, CA) och motsvarande UP24-applikation (app) på sin smarta enhet.
Förutom att övervaka aktivitet möjliggör appen social jämförelse och social interaktion.
Deltagare kommer att "vän" andra deltagare för att använda dessa funktioner.
|
Kort rådgivning för att uppmuntra beteendeförändring.
Rådgivningen är avsedd att administreras av en vårdgivare.
Komponenten i rådgivningen är att bedöma, ge råd, komma överens, bistå och arrangera.
Monitorn ger deltagarna feedback om deras dagliga steg, aktiv tid, vilotid, brända kalorier och tillryggalagd sträcka genom mobilapplikationen (appen).
Deltagarna kan granska all sin feedback under interventionen.
Om deltagarna väljer kan de också övervaka sin sömn och kostintag.
Appen ger även hälsotips och dagliga utmaningar.
Deltagarna kommer också att ha möjlighet att interagera med andra deltagare genom de sociala funktionerna i appen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitetsminuter mätt med ett SenseWear-armband
Tidsram: Fysisk aktivitetsminuter i slutet av 12 veckors intervention
|
Minuter av måttligt kraftig fysisk aktivitet under en 7-dagarsperiod
|
Fysisk aktivitetsminuter i slutet av 12 veckors intervention
|
|
Sammansatt mått för kardiovaskulär risk mätt med Framingham Non-laboratory Risk Calculator
Tidsram: Kardiovaskulär risk i slutet av 12 veckors intervention
|
Faktorer i riskkalkylatorn inkluderar ålder i år, systoliskt blodtryck, kön och kroppsmassaindex.
Dessa faktorer används för att skapa en sammansatt poäng för att uppskatta individens risk för en hjärthändelse inom de närmaste 10 åren.
Riskpoängen är inte bunden av maximi- och minimivärden, men ett lägre antal är mer fördelaktigt.
Bland kvinnor motsvarar ett sammansatt riskpoäng på 10 en risk på 6 % för en kardiovaskulär händelse, ett riskpoäng på 15 motsvarar en risk på 13 %, ett riskpoäng på 20 motsvarar en risk på 28,5 % och ett riskpoäng på 21 eller högre motsvarar >30 % risk för en kardiovaskulär händelse inom de närmaste 10 åren.
Bland män motsvarar ett sammansatt riskpoäng på 10 en risk på 9 %, ett riskpoäng på 15 motsvarar en risk på 21,5 % och ett riskpoäng på 18 eller högre motsvarar >30 % risk för en kardiovaskulär händelse inom de kommande 10 år.
|
Kardiovaskulär risk i slutet av 12 veckors intervention
|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: Fitness i slutet av 12 veckors intervention
|
avstånd gick på 6 minuter
|
Fitness i slutet av 12 veckors intervention
|
|
Steg per dag
Tidsram: Steg per dag i slutet av 12 veckors intervention
|
Mätt med ett SenseWear-armband.
Genomsnittliga steg per dag under en 7-dagarsperiod
|
Steg per dag i slutet av 12 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: Vikt i slutet av 12 veckors intervention
|
Vikt i slutet av 12 veckors intervention
|
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: BMI i slutet av 12 veckors intervention
|
BMI i slutet av 12 veckors intervention
|
|
|
Midja-till-höft-förhållande
Tidsram: Midja-till-höft-förhållande i slutet av 12 veckors intervention
|
Midja-till-höft-förhållandet beräknades genom att dividera midjeomkretsen (i tum) med höftomkretsen (i tum).
|
Midja-till-höft-förhållande i slutet av 12 veckors intervention
|
|
Blodtryck
Tidsram: Blodtryck i slutet av 12 veckors intervention
|
Blodtryck i slutet av 12 veckors intervention
|
|
|
Träningsmotivation
Tidsram: Träningsmotivation i slutet av 12 veckors intervention
|
Mätt med beteendereglering i övningsformulär-2.
Underskalor inkluderar intrinsic, identified, introjected, extrinsic och amotivation.
Varje underskala sträcker sig från 0 - 4, där 0 är lägst och 4 är högsta motivationsnivå för den givna underskalan.
De olika underskalorna mäter olika former av autonom motivation; därför är höga poäng (maximalt 4) av "inneboende" och "identifierade" bättre.
Alternativt är låga poäng av "introjicerad", "extrinsic" och "amotivation" bättre.
|
Träningsmotivation i slutet av 12 veckors intervention
|
|
Livskvalitet mätt med SF-36-enkäten
Tidsram: Livskvalitet i slutet av 12 veckors intervention
|
Underskalor inkluderar fysisk funktion, social funktion, fysiska rollbegränsningar, emotionella rollbegränsningar, mental hälsa, energi/vitalitet och smärta.
Alla underskalor har ett intervall från 0 till 100.
Höga poäng och poäng närmare 100 representerar ett bättre resultat för varje delskala.
|
Livskvalitet i slutet av 12 veckors intervention
|
|
Fysisk funktion mätt av det korta fysiska prestandabatteriet
Tidsram: Fysisk funktion i slutet av 12 veckors intervention
|
Fysisk funktion är operationaliserad av 3 funktionstester, inklusive upprepade stolsställningar (5 på varandra följande stativ), balans (semi-tandemställning, sida vid sida-ställning, tandemställning) och 8 fots gång.
Tiden det tog för deltagarna att slutföra varje test togs i sekunder.
Ju snabbare de upprepade stolställnings- och 8 fots gångtesterna utfördes, desto bättre funktion har individen.
Därför representerar lägre poäng ett bättre resultat.
Dessa tester var inte bundna av maximivärden.
Den högre poängen för tandembalans, maximalt 10, representerar ett bättre resultat.
Balanstestet består av tre positioner men tiden registreras endast för en.
Deltagarna börjar med semi-tandemet, och om de kan hålla positionen i 10 sekunder fortsätter de att tandembalanstest.
Om de inte kan hålla halvtandempositionen i 10 sekunder, slutför de sedan testet sida vid sida.
I denna studie gick alla deltagare vidare till tandemtestet, så resultatet är märkt "tandembalans".
|
Fysisk funktion i slutet av 12 veckors intervention
|
|
Psykologiska känslor
Tidsram: Psykologiska känslor i slutet av 12 veckors intervention
|
Mätt med psykologisk behovstillfredsställelse i träningsskalan.
Underskalor inkluderar upplevd kompetens, upplevd autonomi och upplevd släktskap.
Varje delskala hade ett intervall från 1 till 5. Högre poäng, i varje delskala, representerar ett mer gynnsamt resultat.
|
Psykologiska känslor i slutet av 12 veckors intervention
|
|
Vilopuls
Tidsram: Vilopuls i slutet av 12 veckors intervention
|
Vilopuls i slutet av 12 veckors intervention
|
|
|
Ändra från Baseline i självreglering
Tidsram: Förändring i självreglering från baseline och 12 veckor
|
Mätt enligt Rovinak et al-skalan.
Underskalor inkluderar träningsmål och träningsplaner.
De möjliga poängen på båda underskalorna varierar mellan 10 och 50, med högre poäng representerar mer gynnsamma resultat i träningsmål och planering.
|
Förändring i självreglering från baseline och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zakkoyya Lewis, BS, The University of Texas Medical Branch
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lewis ZH, Ottenbacher KJ, Fisher SR, Jennings K, Brown AF, Swartz MC, Lyons EJ. Testing Activity Monitors' Effect on Health: Study Protocol for a Randomized Controlled Trial Among Older Primary Care Patients. JMIR Res Protoc. 2016 Apr 29;5(2):e59. doi: 10.2196/resprot.5454.
- Lewis ZH, Ottenbacher KJ, Fisher SR, Jennings K, Brown AF, Swartz MC, Martinez E, Lyons EJ. Effect of Electronic Activity Monitors and Pedometers on Health: Results from the TAME Health Pilot Randomized Pragmatic Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Sep 18;17(18):6800. doi: 10.3390/ijerph17186800.
- Lewis ZH, Ottenbacher KJ, Fisher SR, Jennings K, Brown AF, Swartz MC, Martinez E, Lyons EJ. The feasibility and RE-AIM evaluation of the TAME health pilot study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Aug 14;14(1):106. doi: 10.1186/s12966-017-0560-5.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2015
Första postat (Uppskatta)
18 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2020
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 15-0014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .