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TAME Health: Testen der Wirkung von Aktivitätsmonitoren auf die Gesundheit

3. Juli 2020 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind für jeden dritten Todesfall bei Erwachsenen in den USA verantwortlich und stehen in engem Zusammenhang mit körperlicher Aktivität. Die meisten älteren Erwachsenen nehmen nicht an einem gesunden Maß an körperlicher Aktivität teil. Die Förderung körperlicher Aktivität und die Beratung durch einen primären Gesundheitsdienstleister sind für die Krankheitsprävention wichtig. Zusätzlich zur Beratung kann ein Aktivitätsmonitor die körperliche Aktivität durch Selbstregulierung steigern. Es stehen zwei Arten von Monitoren zur Verfügung: Schrittzähler und elektronische Aktivitätsmonitore (EAMs). Untersuchungen zeigen, dass beide Monitore Motivationsgeräte sind, die die körperliche Aktivität steigern können. Schrittzähler zählen die Schritte des Trägers. EAMs können Schritte überwachen, verbrannte Kalorien, Schlafqualität und sitzende Zeit überwachen. EAMs bieten möglicherweise auch mehr Techniken zur Verhaltensänderung und Möglichkeiten zur Selbstüberwachung. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von EAMs im Vergleich zu einem Schrittzähler hinsichtlich der Steigerung der körperlichen Aktivität und der Verringerung des kardiovaskulären Risikos bei älteren erwachsenen Patienten in der Grundversorgung zu vergleichen. An der Studie werden sesshafte, übergewichtige Patienten in der Grundversorgung im Alter von 55 bis 74 Jahren mit Zugang zu einem Smartphone oder Tablet teilnehmen. Alle Teilnehmer erhalten eine kurze Beratung zu körperlicher Aktivität. Anschließend werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten ein Selbstüberwachungsgerät (Digi-Walker CW-700/701 oder UP24 von Jawbone), das sie 3 Monate lang tragen können. Die Ermittler werden die folgenden Ergebnisse bewerten: körperliche Aktivität, kardiovaskuläres Risiko (Framingham-Risikorechner, Fitness), psychologisches Gefühl gegenüber Bewegung, körperliche Funktion, Gesundheitszustand, Trainingsmotivation und Selbstregulierung. Die Forscher gehen davon aus, dass EAMs bei der Verbesserung dieser Ergebnisse wirksamer sein werden als Schrittzähler. Die Ergebnisse dieses Pilottests werden dazu beitragen, wirksame Interventionskomponenten für körperliche Aktivität in Kliniken für Grundversorgung zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu übertragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind weit verbreitet und die häufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten. Das Impact-Ziel 2020 der American Heart Association (AHA) besteht darin, die Herz-Kreislauf-Gesundheit aller Amerikaner um 20 Prozent zu verbessern und gleichzeitig die Todesfälle durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Schlaganfälle um 20 Prozent zu reduzieren. Die Aufrechterhaltung eines gesunden Maßes an körperlicher Aktivität (PA) ist für die Erhaltung der Herz-Kreislauf-Gesundheit von entscheidender Bedeutung, ältere Erwachsene sind jedoch inaktiv. Inaktivität kann durch ein geringes Maß an Motivation beeinflusst werden. Standardmäßige Verhaltensberatungstechniken, die typischerweise in der Grundversorgung eingesetzt werden, zielen auf eine Steigerung der Motivation ab, es fehlt ihnen jedoch die Schlüsselkomponente der Selbstkontrolle. Die Hinzufügung elektronischer Aktivitätsmonitore (EAMs), die interaktive Selbstüberwachung, Feedback und soziale Unterstützung bieten, kann die Motivation zum Training weiter steigern, indem sie effektivere Verhaltensänderungstechniken als Standardprotokolle bereitstellen. Die Ermittler werden einen dreimonatigen Interventionsversuch durchführen, der die Machbarkeit der Hinzufügung eines EAM-Systems zur Kurzberatung innerhalb einer Grundversorgungseinrichtung prüft. Die Teilnehmer (N = 40) werden randomisiert und erhalten eine evidenzbasierte Kurzberatung sowie entweder ein EAM oder einen Schrittzähler. Die Ermittler schlagen zwei spezifische Ziele vor:

ZIEL 1: Bewerten Sie die Machbarkeit und Akzeptanz der Implementierung einer technologiegestützten Kurzintervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität in einer Grundversorgung. Zu den Maßstäben für die Machbarkeit zählen die Tage, an denen das EAM getragen wurde, die Nutzung der App, technische Probleme, Abnutzung und unerwünschte Ereignisse. Die Akzeptanz wird anhand von Selbstberichten und Fokusgruppen gemessen.

ZIEL 2: Vergleichen Sie die Beratung plus EAM-Intervention mit einer Beratung plus Schrittzähler-Intervention. Primäre Ergebnisse werden Veränderungen der PA und des kardiovaskulären Risikos sein. Wir werden auch sekundäre Ergebnisse untersuchen (Unterschiede in der Einhaltung, Gewicht und Körperzusammensetzung, Gesundheitszustand, Motivation, körperliche Funktion, psychische Gefühle, Selbstregulierung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77551
        • Primary Care Pavilion
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • Victory Lakes Town Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • körperlich inaktiv (weniger als 60 Minuten pro Woche)
  • BMI zwischen 25-35
  • bei guter Gesundheit gemessen am Par-Q+
  • Zugriff auf ein Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Von körperlicher Aktivität wird vom Arzt abgeraten
  • in den letzten 6 Monaten an einer anderen körperlichen Aktivität teilgenommen haben
  • Ich habe in den letzten 6 Monaten einen Aktivitätsmonitor verwendet
  • nicht bereit, zu geplanten Besuchen zu reisen
  • Ich nehme derzeit Medikamente ein, die die Körperzusammensetzung beeinflussen
  • derzeitiger Raucher
  • Alkohol- oder Drogenproblem melden
  • wurde im letzten Jahr wegen einer psychiatrischen Erkrankung stationär eingewiesen
  • nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schrittzähler
Alle Teilnehmer erhalten eine 5-A-Beratung und einen digitalen Schrittzähler (Digi-Walker CW-700/701, YAMAX, San Antonio, TX). Die Teilnehmer werden gebeten, ihre vom Schrittzähler gemessenen täglichen Schritte in einem Aktivitätstagebuch zu protokollieren.
Verhalten: 5 A's Beratung
Kurze Beratung zur Förderung von Verhaltensänderungen. Die Beratung soll von einem Gesundheitsdienstleister durchgeführt werden. Die Bestandteile der Beratung sind Bewerten, Beraten, Abstimmen, Unterstützen und Vereinbaren.
Gerät: Schrittzähler
Der Schrittzähler gibt dem Teilnehmer Feedback zu seinen täglichen Schritten, der Aktivitätszeit, der zurückgelegten Distanz und dem Kalorienverbrauch. Teilnehmer können das Feedback der letzten 7 Tage einsehen.
Experimental: Elektronischer Aktivitätsmonitor (EAM)
Alle Teilnehmer erhalten ein EAM (UP24 von Jawbone, San Francisco, CA) und die entsprechende UP24-Anwendung (App) auf ihrem Smart-Gerät. Zusätzlich zur Überwachung der Aktivität ermöglicht die App den sozialen Vergleich und die soziale Interaktion. Die Teilnehmer schließen Freundschaften mit anderen Teilnehmern, um diese Funktionen nutzen zu können.
Verhalten: 5 A's Beratung
Kurze Beratung zur Förderung von Verhaltensänderungen. Die Beratung soll von einem Gesundheitsdienstleister durchgeführt werden. Die Bestandteile der Beratung sind Bewerten, Beraten, Abstimmen, Unterstützen und Vereinbaren.
Gerät: EAM
Der Monitor gibt den Teilnehmern über die mobile Anwendung (App) Feedback zu ihren täglichen Schritten, ihrer aktiven Zeit, ihrer Leerlaufzeit, ihren verbrannten Kalorien und der zurückgelegten Strecke. Die Teilnehmer können ihr gesamtes Feedback während der Intervention überprüfen. Auf Wunsch können die Teilnehmer auch ihren Schlaf und ihre Nahrungsaufnahme überwachen. Die App bietet außerdem Gesundheitstipps und tägliche Herausforderungen. Die Teilnehmer haben außerdem die Möglichkeit, über die sozialen Funktionen der App mit anderen Teilnehmern zu interagieren.
Andere Namen:
  • UP24
  • Kieferknochen
  • Elektronischer Aktivitätsmonitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit einem SenseWear-Armband gemessene Minuten körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Minuten der körperlichen Aktivität am Ende der 12-wöchigen Intervention
Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität über einen Zeitraum von 7 Tagen
Minuten der körperlichen Aktivität am Ende der 12-wöchigen Intervention
Zusammengesetztes Maß für das kardiovaskuläre Risiko, gemessen mit dem Framingham Non-Laboratory Risk Calculator
Zeitfenster: Kardiovaskuläres Risiko am Ende der 12-wöchigen Intervention
Zu den Faktoren im Risikorechner gehören das Alter in Jahren, der systolische Blutdruck, das Geschlecht und der Body-Mass-Index. Diese Faktoren werden verwendet, um einen zusammengesetzten Score zu erstellen, um das Risiko einer Person für ein Herz-Kreislauf-Ereignis innerhalb der nächsten 10 Jahre abzuschätzen. Die Risikobewertung ist nicht an Höchst- und Mindestwerte gebunden, eine niedrigere Zahl ist jedoch günstiger. Bei Frauen entspricht ein zusammengesetzter Risikowert von 10 einem Risiko von 6 % für ein kardiovaskuläres Ereignis, ein Risikowert von 15 einem Risiko von 13 %, ein Risikowert von 20 einem Risiko von 28,5 % und ein Risikowert von 21 oder höher entspricht einem Risiko von >30 % für ein kardiovaskuläres Ereignis innerhalb der nächsten 10 Jahre. Bei Männern entspricht ein zusammengesetzter Risikowert von 10 einem Risiko von 9 %, ein Risikowert von 15 einem Risiko von 21,5 % und ein Risikowert von 18 oder höher einem Risiko von >30 % für ein kardiovaskuläres Ereignis innerhalb der nächsten 10 % Jahre.
Kardiovaskuläres Risiko am Ende der 12-wöchigen Intervention
6-minütiger Gehtest
Zeitfenster: Fitness am Ende der 12-wöchigen Intervention
zurückgelegte Strecke in 6 Minuten
Fitness am Ende der 12-wöchigen Intervention
Schritte pro Tag
Zeitfenster: Schritte pro Tag am Ende der 12-wöchigen Intervention
Gemessen mit einem SenseWear-Armband. Durchschnittliche Schritte pro Tag über einen Zeitraum von 7 Tagen
Schritte pro Tag am Ende der 12-wöchigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Gewicht am Ende der 12-wöchigen Intervention
Gewicht am Ende der 12-wöchigen Intervention
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: BMI am Ende der 12-wöchigen Intervention
BMI am Ende der 12-wöchigen Intervention
Bauch zu Hüfte Umfang
Zeitfenster: Verhältnis von Taille zu Hüfte am Ende der 12-wöchigen Intervention
Das Verhältnis von Taille zu Hüfte wurde berechnet, indem der Taillenumfang (in Zoll) durch den Hüftumfang (in Zoll) dividiert wurde.
Verhältnis von Taille zu Hüfte am Ende der 12-wöchigen Intervention
Blutdruck
Zeitfenster: Blutdruck am Ende der 12-wöchigen Intervention
Blutdruck am Ende der 12-wöchigen Intervention
Übungsmotivation
Zeitfenster: Übungsmotivation am Ende der 12-wöchigen Intervention
Gemessen anhand der Verhaltensregulation im Übungsfragebogen 2. Zu den Unterskalen gehören intrinsische, identifizierte, introjizierte, extrinsische und amotivierende. Jede Unterskala reicht von 0 bis 4, wobei 0 das niedrigste und 4 das höchste Motivationsniveau für die jeweilige Unterskala darstellt. Die verschiedenen Subskalen messen unterschiedliche Formen autonomer Motivation; Daher sind hohe Werte (maximal 4) für „intrinsisch“ und „identifiziert“ besser. Alternativ sind niedrige Werte für „introjiziert“, „extrinsisch“ und „Amotivation“ besser.
Übungsmotivation am Ende der 12-wöchigen Intervention
Lebensqualität gemessen anhand des SF-36-Fragebogens
Zeitfenster: Lebensqualität am Ende der 12-wöchigen Intervention
Zu den Unterskalen gehören körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Rolleneinschränkungen, emotionale Rolleneinschränkungen, psychische Gesundheit, Energie/Vitalität und Schmerz. Alle Unterskalen haben einen Bereich von 0 bis 100. Hohe Werte und Werte näher an 100 stellen für jede Unterskala ein besseres Ergebnis dar.
Lebensqualität am Ende der 12-wöchigen Intervention
Körperliche Funktion, gemessen mit der Short Physical Performance Battery
Zeitfenster: Körperliche Funktion am Ende der 12-wöchigen Intervention
Die körperliche Funktion wird durch 3 Funktionstests validiert, darunter wiederholtes Stuhlstehen (5 aufeinanderfolgende Stehen), Gleichgewicht (Halbtandemstand, Nebeneinanderstand, Tandemstand) und 8-Fuß-Gehen. Die Zeit, die die Teilnehmer für jeden Test benötigten, wurde in Sekunden angegeben. Je schneller die wiederholten Stuhlsteh- und 8-Fuß-Gehtests durchgeführt wurden, desto besser war die Funktion des Einzelnen. Daher stellen niedrigere Werte ein besseres Ergebnis dar. Diese Tests waren nicht an Höchstwerte gebunden. Die höhere Punktzahl für das Tandem-Gleichgewicht, maximal 10, bedeutet ein besseres Ergebnis. Der Gleichgewichtstest besteht aus drei Positionen, die Zeit wird jedoch nur für eine erfasst. Die Teilnehmer beginnen mit dem Halbtandem, und wenn sie die Position 10 Sekunden lang halten können, fahren sie mit dem Tandem-Gleichgewichtstest fort. Gelingt es ihnen nicht, die Halbtandemposition 10 Sekunden lang zu halten, absolvieren sie anschließend den Side-by-Side-Test. In dieser Studie absolvierten alle Teilnehmer den Tandem-Test, daher wird das Ergebnis als „Tandem-Balance“ bezeichnet.
Körperliche Funktion am Ende der 12-wöchigen Intervention
Psychologische Gefühle
Zeitfenster: Psychische Gefühle am Ende der 12-wöchigen Intervention
Gemessen anhand der psychologischen Bedürfnisbefriedigungsskala bei körperlicher Betätigung. Zu den Unterskalen gehören wahrgenommene Kompetenz, wahrgenommene Autonomie und wahrgenommene Verbundenheit. Jede Unterskala hatte einen Bereich von 1 bis 5. Höhere Werte in jeder Unterskala bedeuten ein günstigeres Ergebnis.
Psychische Gefühle am Ende der 12-wöchigen Intervention
Ruhepuls
Zeitfenster: Ruhepuls am Ende der 12-wöchigen Intervention
Ruhepuls am Ende der 12-wöchigen Intervention
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Selbstregulierung
Zeitfenster: Veränderung der Selbstregulation gegenüber dem Ausgangswert und nach 12 Wochen
Gemessen anhand der Skala von Rovinak et al. Zu den Unterskalen gehören Trainingsziele und Trainingspläne. Die möglichen Werte auf beiden Subskalen liegen zwischen 10 und 50, wobei höhere Werte günstigere Ergebnisse bei Trainingszielen und -planung bedeuten.
Veränderung der Selbstregulation gegenüber dem Ausgangswert und nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Mitarbeiter

American Heart Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Zakkoyya Lewis, BS, The University of Texas Medical Branch

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-0014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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