健康なボランティアを対象とした薬物動態研究 (NOCOFPK2)

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセント（IC）の取得
• 詳細な病歴と身体検査によって確認される一般的な健康状態
• フィンランド語を話す18～65歳の男性および女性
• 体格指数 (BMI) として定義される標準体重 19 ～ 30 kg/m2 (BMI=体重/身長 m2)
• 体重55kg以上
• 定期的な腸管通過（再発性の便秘、下痢、またはその他の腸の問題の最近の病歴がなく、大規模な胃腸手術の病歴もない）
• 性的に活動的な治験対象者は、外科的に無菌でない限り、最初の治験治療投与から3ヵ月後まで、適切な避妊法（女性パートナーへのホルモン避妊または子宮内避妊具、およびパートナーの少なくとも1人が使用する追加のバリア方法）を遵守しなければなりません。研究終了時の訪問

除外基準:

• 過去2年以内の臨床的に重大な心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、肺疾患、代謝内分泌疾患、神経疾患または精神疾患またはがん（局所的な非黒色腫皮膚がんを除く）の証拠。
• 臨床的に重大な心臓伝導疾患の家族歴（両親、兄弟）。
• 定期的な併用治療（ビタミンやハーブ製品を含む）を必要とする状態、または研究中に併用治療が必要となる可能性がある状態。 例外として、時折の痛みに対するパラセタモールの使用は許可されています。 ホルモン避妊とホルモン補充療法は許可されています。
• 研究の結果に影響を与える可能性のある薬物の摂取。
• 研究者が研究結果の解釈を妨げたり、被験者が研究に参加した場合に健康リスクを引き起こす可能性があると研究者が判断した、臨床的に重大な異常な検査値または身体的所見（ECGおよびバイタルサインを含む）。
• 薬物の活性物質または賦形剤に対する既知の過敏症。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -過去2年以内の原因不明の血管迷走神経虚脱または迷走神経反応の病歴、または採血中の血管迷走神経反応の傾向。
• スクリーニング来院時の10分間の安静後の仰臥位でHR < 40 bpmまたは> 90 bpm。
• スクリーニング訪問時:

収縮期血圧 < 90 mmHg または仰臥位で 10 分間安静後 150 mmHg 以上 拡張期血圧 < 50 mmHg または仰臥位で 10 分間安静後 > 90 mmHg

• アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応の病歴。
• 乗り物酔いの傾向が強い。
• 最近または現在の（疑いのある）薬物乱用。
• 最近または現在のアルコール乱用。週に21単位（男性）または週に16単位（女性）を超える定期的な飲酒（1単位 = 蒸留酒4clまたは同等）。
• 1日あたり5本（または同等）を超えるニコチン含有製品の現在の使用、および/または研究中（スクリーニング訪問から研究終了訪問まで）ニコチン含有製品の使用を控えることができない。

1日あたり600mgを超えるカフェイン含有飲料の使用、および/またはPK日（7日目）の最初のレボドパ投与の24時間前から朝の24時間PKサンプルの収集までカフェイン含有飲料の使用を控えることができない8日目の。

• -最初の治験薬投与前90日以内の献血または大量の血液の喪失。
• -治験薬の研究への参加、または最初の治験薬投与前の90日以内の治験薬の投与。
• 繰り返しの静脈穿刺やカニューレ挿入には適さない静脈。
• 予測されるコンプライアンス不良、または研究センター職員とのコミュニケーション能力の欠如。
• すべての治療期間に参加できない。