Farmakokinetisk studie hos friska frivilliga (NOCOFPK2)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke (IC) erhållits
• God allmän hälsa konstateras genom detaljerad medicinsk historia och fysiska undersökningar
• Finsktalande män och kvinnor 18-65 år
• Normalvikt definieras som body mass index (BMI) 19-30 kg/m2 (BMI=vikt/höjd m2)
• Vikt minst 55 kg
• Regelbunden tarmpassage (ingen tidigare historia av återkommande förstoppning, diarré eller andra tarmproblem, och ingen historia av större gastrointestinala operationer)
• Sexuellt aktiva försökspersoner, såvida de inte är kirurgiskt sterila, måste följa en korrekt form av preventivmedel (hormonell preventivmedel eller intrauterin anordning på kvinnlig partner, och en ytterligare barriärmetod som används av åtminstone en av partnerna) från den första studiebehandlingsadministrationen till 3 månader efter studieslutsbesöket

Exklusions kriterier:

• Bevis på kliniskt signifikant kardiovaskulär, renal, hepatisk, hematologisk, gastrointestinal, pulmonell, metabolisk-endokrin, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom eller cancer (förutom lokal icke-melanom hudcancer) under de senaste 2 åren.
• Familjehistoria (föräldrar, syskon) av kliniskt signifikant hjärtöverledningssjukdom.
• Alla tillstånd som kräver regelbunden samtidig behandling (inklusive vitaminer och örtprodukter) eller som sannolikt behöver någon samtidig behandling under studien. Som ett undantag är paracetamol vid enstaka smärtor tillåtet. Hormonell preventivmedel och hormonbehandling är tillåtna.
• Intag av någon medicin som kan påverka resultatet av studien.
• Alla kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden eller fysiska fynd (inklusive EKG och vitala tecken) som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa tolkningen av studieresultat eller orsaka en hälsorisk för försökspersonen om han/hon deltar i studien.
• Känd överkänslighet mot de aktiva substanserna eller hjälpämnena i läkemedlen.
• Dräktiga eller ammande honor.
• Historik med vasovagala kollapser eller vagala reaktioner med oförklarlig anledning under de senaste 2 åren eller en tendens till vasovagala reaktioner under blodprovstagning.
• HR < 40 bpm eller > 90 bpm i ryggläge efter 10 min vila vid screeningbesöket.
• Vid visningsbesöket:

systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller > 150 mmHg i ryggläge efter 10 minuters vila diastoliskt blodtryck < 50 mmHg eller > 90 mmHg i ryggläge efter 10 minuters vila

• Historik med anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner.
• Stark tendens till åksjuka.
• Nyligen eller pågående (misstänkt) drogmissbruk.
• Nyligen eller pågående alkoholmissbruk; regelbundet drickande av mer än 21 enheter per vecka (män) eller 16 enheter per vecka (kvinnor) (1 enhet = 4 cl sprit eller motsvarande).
• Nuvarande användning av nikotinhaltiga produkter mer än 5 cigaretter (eller motsvarande)/dag och/eller oförmåga att avstå från användning av nikotinhaltiga produkter under studien (från screeningbesöket till studiens slutbesök).

Användning av koffeinhaltiga drycker mer än 600 mg koffein/dag och/eller oförmåga att avstå från att använda koffeinhaltiga drycker 24 timmar före den första administreringen av levodopa på PK-dagen (dag 7) tills insamlingen av 24-timmars PK-provet på morgonen av dag 8.

• Blodgivning eller förlust av en betydande mängd blod inom 90 dagar före den första administreringen av studiebehandlingen.
• Deltagande i en prövningsläkemedelsstudie eller administrering av ett prövningsläkemedel inom 90 dagar före den första studiebehandlingsadministrationen.
• Vener olämpliga för upprepad venpunktion eller kanylering.
• Förutsägbar dålig följsamhet eller oförmåga att kommunicera bra med studiecentrets personal.
• Oförmåga att delta i alla behandlingsperioder.