Studio di farmacocinetica in volontari sani (NOCOFPK2)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto (CI) ottenuto
• Buona salute generale accertata da anamnesi dettagliata ed esami fisici
• Maschi e femmine di lingua finlandese di età compresa tra 18 e 65 anni
• Peso normale definito come indice di massa corporea (BMI) 19-30 kg/m2 (BMI=peso/altezza m2)
• Peso minimo 55 kg
• Transito intestinale regolare (nessuna storia recente di costipazione ricorrente, diarrea o altri problemi intestinali e nessuna storia di chirurgia gastrointestinale maggiore)
• I soggetti dello studio sessualmente attivi, a meno che non siano sterili chirurgicamente, devono aderire a una forma adeguata di contraccezione (contraccezione ormonale o dispositivo intrauterino sulla partner femminile e un metodo di barriera aggiuntivo utilizzato almeno da uno dei partner) dalla prima somministrazione del trattamento in studio fino a 3 mesi dopo la visita di fine studio

Criteri di esclusione:

• - Evidenza di malattia cardiovascolare, renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, polmonare, metabolico-endocrina, neurologica o psichiatrica clinicamente significativa o cancro (eccetto il cancro della pelle locale non melanoma) nei 2 anni precedenti.
• Storia familiare (genitori, fratelli) di malattia della conduzione cardiaca clinicamente significativa.
• Qualsiasi condizione che richieda un trattamento concomitante regolare (comprese vitamine e prodotti a base di erbe) o che potrebbe richiedere qualsiasi trattamento concomitante durante lo studio. In via eccezionale, è consentito il paracetamolo per il dolore occasionale. La contraccezione ormonale e la terapia ormonale sostitutiva sono consentite.
• Assunzione di qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare l'esito dello studio.
• Qualsiasi valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo o riscontro fisico (inclusi ECG e segni vitali) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o causare un rischio per la salute del soggetto se prende parte allo studio.
• Ipersensibilità nota ai principi attivi o agli eccipienti dei farmaci.
• Donne in gravidanza o in allattamento.
• Storia di collassi vasovagali o reazioni vagali con motivo inspiegabile nei 2 anni precedenti o tendenza a reazioni vasovagali durante il prelievo di sangue.
• FC <40 bpm o > 90 bpm in posizione supina dopo 10 minuti di riposo durante la visita di screening.
• Alla visita di screening:

PA sistolica < 90 mmHg o > 150 mmHg in posizione supina dopo 10 min di riposo PA diastolica < 50 mmHg o > 90 mmHg in posizione supina dopo 10 min di riposo

• Storia di reazioni anafilattiche/anafilattoidi.
• Forte tendenza alla cinetosi.
• Abuso di droghe recente o attuale (sospetto).
• Abuso di alcol recente o attuale; consumo regolare superiore a 21 unità a settimana (maschi) o 16 unità a settimana (femmine) (1 unità = 4 cl di alcolici o equivalente).
• Uso corrente di prodotti contenenti nicotina più di 5 sigarette (o equivalente)/giorno e/o incapacità di astenersi dall'uso di prodotti contenenti nicotina durante lo studio (dalla visita di screening alla visita di fine studio).

Uso di bevande contenenti caffeina con più di 600 mg di caffeina/giorno e/o incapacità di astenersi dall'utilizzare bevande contenenti caffeina 24 h prima della prima somministrazione di levodopa nel giorno PK (giorno 7) fino alla raccolta del campione PK 24 h al mattino del giorno 8.

• Donazione di sangue o perdita di una quantità significativa di sangue entro 90 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
• Partecipazione a uno studio sui farmaci sperimentali o somministrazione di un farmaco sperimentale entro 90 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
• Vene inadatte a ripetute venipunture o incannulazioni.
• Prevedibile scarsa compliance o incapacità di comunicare bene con il personale del centro studi.
• Incapacità di partecipare a tutti i periodi di trattamento.