Фармакокинетическое исследование на здоровых добровольцах (NOCOFPK2)

Критерии включения:

• Получено письменное информированное согласие (ИС)
• Хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное подробным анамнезом и физическими осмотрами.
• Мужчины и женщины, говорящие по-фински, в возрасте от 18 до 65 лет.
• Нормальный вес определяется как индекс массы тела (ИМТ) 19-30 кг/м2 (ИМТ = вес/рост м2)
• Вес не менее 55 кг
• Регулярный кишечный транзит (отсутствие в анамнезе рецидивирующих запоров, диареи или других проблем с кишечником, а также отсутствие в анамнезе обширных операций на желудочно-кишечном тракте)
• Сексуально активные субъекты исследования, если только они не стерильны хирургическим путем, должны придерживаться надлежащей формы контрацепции (гормональная контрацепция или внутриматочная спираль у партнера-женщины и дополнительный барьерный метод, используемый по крайней мере одним из партнеров) с момента первого введения исследуемого препарата до 3 месяцев после него. визит в конце учебы

Критерий исключения:

• Доказательства клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, легочного, метаболически-эндокринного, неврологического или психического заболевания или рака (за исключением местного немеланомного рака кожи) в течение предыдущих 2 лет.
• Семейный анамнез (родители, братья и сестры) клинически значимого нарушения сердечной проводимости.
• Любое состояние, требующее регулярного сопутствующего лечения (включая витамины и растительные продукты) или, вероятно, требующее какого-либо сопутствующего лечения во время исследования. В виде исключения разрешен парацетамол при эпизодических болях. Разрешены гормональная контрацепция и заместительная гормональная терапия.
• Прием любых лекарств, которые могут повлиять на результат исследования.
• Любые клинически значимые аномальные лабораторные показатели или физические данные (включая ЭКГ и показатели жизнедеятельности), которые, по мнению исследователя, могут помешать интерпретации результатов исследования или создать риск для здоровья субъекта, если он/она примет участие в исследовании.
• Известная гиперчувствительность к активным веществам или вспомогательным веществам препаратов.
• Беременные или кормящие самки.
• История вазовагальных коллапсов или вагусных реакций с невыясненной причиной в течение предыдущих 2 лет или склонность к вазовагальным реакциям при заборе крови.
• ЧСС < 40 уд/мин или > 90 уд/мин в положении лежа после 10-минутного отдыха во время скринингового визита.
• На скрининговом визите:

систолическое АД < 90 мм рт. ст. или > 150 мм рт. ст. в положении лежа на спине после 10 мин отдыха диастолическое АД < 50 мм рт. ст. или > 90 мм рт. ст. в положении лежа на спине после 10 мин отдыха

• Анафилактические/анафилактоидные реакции в анамнезе.
• Сильная склонность к укачиванию.
• Недавнее или текущее (подозрение) злоупотребление наркотиками.
• Недавнее или текущее злоупотребление алкоголем; регулярное употребление более 21 единицы в неделю (мужчины) или 16 единиц в неделю (женщины) (1 единица = 40 мл спирта или эквивалент).
• Текущее использование никотинсодержащих продуктов более 5 сигарет (или эквивалента) в день и/или невозможность воздержаться от использования никотинсодержащих продуктов во время исследования (от скринингового визита до визита в конце исследования).

Употребление напитков, содержащих кофеин, более 600 мг кофеина в день и/или невозможность воздержаться от употребления напитков, содержащих кофеин, за 24 часа до первого приема леводопы в день ФК (день 7) до сбора 24-часового образца ФК утром дня 8.

• Сдача крови или потеря значительного количества крови в течение 90 дней до первого введения исследуемого препарата.
• Участие в исследовании исследуемого препарата или введение исследуемого препарата в течение 90 дней до первого введения исследуемого препарата.
• Вены, непригодные для повторной венепункции или катетеризации.
• Предсказуемое плохое соблюдение или неспособность нормально общаться с персоналом учебного центра.
• Невозможность участия во всех периодах лечения.