Pharmakokinetische Studie an gesunden Freiwilligen (NOCOFPK2)

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung (IC) eingeholt
• Guter allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch ausführliche Anamnese und körperliche Untersuchungen
• Finnischsprachige Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
• Normalgewicht definiert als Body-Mass-Index (BMI) 19-30 kg/m2 (BMI=Gewicht/Größe m2)
• Gewicht mindestens 55 kg
• Regelmäßige Darmpassage (keine aktuelle Vorgeschichte von wiederkehrender Verstopfung, Durchfall oder anderen Darmproblemen und keine Vorgeschichte größerer Magen-Darm-Operationen)
• Sexuell aktive Probanden, sofern sie nicht chirurgisch unfruchtbar sind, müssen ab der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis 3 Monate danach eine geeignete Form der Empfängnisverhütung (hormonelle Empfängnisverhütung oder Intrauterinpessar bei der Partnerin und eine zusätzliche Barrieremethode, die mindestens einer der Partner anwendet) einhalten der Abschlussbesuch

Ausschlusskriterien:

• Nachweis einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, renalen, hepatischen, hämatologischen, gastrointestinalen, pulmonalen, metabolisch-endokrinen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Krebs (außer lokalem, nicht-melanozytärem Hautkrebs) innerhalb der letzten 2 Jahre.
• Familienanamnese (Eltern, Geschwister) einer klinisch signifikanten kardialen Reizleitungsstörung.
• Jede Erkrankung, die eine regelmäßige Begleitbehandlung erfordert (einschließlich Vitaminen und Kräuterprodukten) oder wahrscheinlich während der Studie eine Begleitbehandlung erfordert. Als Ausnahme ist Paracetamol gegen gelegentliche Schmerzen erlaubt. Hormonelle Empfängnisverhütung und Hormonersatztherapie sind erlaubt.
• Einnahme von Medikamenten, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten.
• Jeder klinisch signifikante abnormale Laborwert oder körperliche Befund (einschließlich EKG und Vitalfunktionen), der nach Ansicht des Prüfers die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen könnte, wenn dieser an der Studie teilnimmt.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe der Arzneimittel.
• Schwangere oder stillende Weibchen.
• Vorgeschichte von vasovagalen Zusammenbrüchen oder vagalen Reaktionen mit ungeklärter Ursache innerhalb der letzten 2 Jahre oder eine Tendenz zu vasovagalen Reaktionen während der Blutentnahme.
• Herzfrequenz < 40 Schläge pro Minute oder > 90 Schläge pro Minute in Rückenlage nach 10 Minuten Ruhe beim Screening-Besuch.
• Beim Screening-Besuch:

Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder > 150 mmHg in Rückenlage nach 10 Minuten Ruhe. Diastolischer Blutdruck < 50 mmHg oder > 90 mmHg in Rückenlage nach 10 Minuten Ruhe

• Vorgeschichte anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen.
• Starke Neigung zur Reisekrankheit.
• Jüngster oder aktueller (vermuteter) Drogenmissbrauch.
• Jüngster oder aktueller Alkoholmissbrauch; Regelmäßiger Konsum von mehr als 21 Einheiten pro Woche (Männer) bzw. 16 Einheiten pro Woche (Frauen) (1 Einheit = 4 cl Spirituosen oder Äquivalent).
• Aktueller Konsum nikotinhaltiger Produkte von mehr als 5 Zigaretten (oder gleichwertigem Produkt)/Tag und/oder Unfähigkeit, während der Studie (vom Screening-Besuch bis zum Abschlussbesuch) auf den Konsum nikotinhaltiger Produkte zu verzichten.

Konsum koffeinhaltiger Getränke mit mehr als 600 mg Koffein pro Tag und/oder Unfähigkeit, 24 Stunden vor der ersten Levodopa-Verabreichung am PK-Tag (Tag 7) bis zur Entnahme der 24-Stunden-PK-Probe am Morgen auf den Konsum koffeinhaltiger Getränke zu verzichten von Tag 8.

• Blutspende oder Verlust einer erheblichen Menge Blut innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
• Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie oder Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
• Venen, die für eine wiederholte Venenpunktion oder Kanülierung ungeeignet sind.
• Vorhersehbare schlechte Compliance oder Unfähigkeit, gut mit dem Personal des Studienzentrums zu kommunizieren.
• Unfähigkeit, an allen Behandlungsperioden teilzunehmen.