Badanie farmakokinetyczne u zdrowych ochotników (NOCOFPK2)

Kryteria przyjęcia:

• Uzyskano pisemną świadomą zgodę (IC).
• Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony szczegółowym wywiadem lekarskim i badaniem przedmiotowym
• Fińskojęzyczni mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
• Prawidłowa waga określona jako wskaźnik masy ciała (BMI) 19-30 kg/m2 (BMI=waga/wzrost m2)
• Waga co najmniej 55 kg
• Regularny pasaż jelitowy (brak nawracających zaparć, biegunek lub innych problemów jelitowych w ostatnim czasie oraz brak historii poważnych operacji przewodu pokarmowego)
• Aktywne seksualnie uczestniczki badania, o ile nie są sterylne chirurgicznie, muszą stosować odpowiednią formę antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna lub wkładka wewnątrzmaciczna u partnerki oraz dodatkowa metoda barierowa stosowana przez co najmniej jednego z partnerów) od pierwszego podania badanego leku do 3 miesięcy po wizyta kończąca studia

Kryteria wyłączenia:

• Dowody klinicznie istotnej choroby lub raka układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, hematologicznego, żołądkowo-jelitowego, płucnego, metabolicznego, hormonalnego, neurologicznego lub psychiatrycznego (z wyjątkiem miejscowego nieczerniakowego raka skóry) w ciągu ostatnich 2 lat.
• Wywiad rodzinny (rodzice, rodzeństwo) klinicznie istotnej choroby przewodzenia serca.
• Każdy stan wymagający regularnego jednoczesnego leczenia (w tym witamin i produktów ziołowych) lub mogący wymagać jakiegokolwiek jednoczesnego leczenia podczas badania. W drodze wyjątku dozwolony jest paracetamol w przypadku okazjonalnego bólu. Dozwolona jest antykoncepcja hormonalna i hormonalna terapia zastępcza.
• Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wynik badania.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub objawy fizyczne (w tym EKG i parametry życiowe), które zdaniem badacza mogłyby zakłócić interpretację wyników badania lub spowodować zagrożenie dla zdrowia uczestnika, gdyby wziął on udział w badaniu.
• Znana nadwrażliwość na substancje czynne lub substancje pomocnicze leków.
• Samice w ciąży lub karmiące.
• Historia zapaści wazowagalnych lub reakcji nerwu błędnego z niewyjaśnionego powodu w ciągu ostatnich 2 lat lub tendencja do reakcji wazowagalnych podczas pobierania krwi.
• HR < 40/min lub > 90/min w pozycji leżącej po 10 min odpoczynku podczas wizyty przesiewowej.
• Podczas wizyty przesiewowej:

ciśnienie skurczowe < 90 mmHg lub > 150 mmHg w pozycji leżącej po 10 min odpoczynku ciśnienie rozkurczowe < 50 mmHg lub > 90 mmHg w pozycji leżącej po 10 min odpoczynku

• Historia reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych.
• Silna skłonność do choroby lokomocyjnej.
• Niedawne lub obecne (podejrzenie) nadużywanie narkotyków.
• Niedawne lub obecne nadużywanie alkoholu; regularne picie ponad 21 jednostek tygodniowo (mężczyźni) lub 16 jednostek tygodniowo (kobiety) (1 jednostka = 4 cl spirytusu lub ekwiwalentu).
• Bieżące używanie produktów zawierających nikotynę w ilości większej niż 5 papierosów (lub ekwiwalent) dziennie i/lub niemożność powstrzymania się od używania produktów zawierających nikotynę podczas badania (od wizyty przesiewowej do wizyty kończącej badanie).

Spożywanie napojów zawierających kofeinę w dawce większej niż 600 mg kofeiny/dobę i/lub niemożność powstrzymania się od picia napojów zawierających kofeinę 24 h przed pierwszym podaniem lewodopy w dobie PK (dzień 7) do pobrania próbki PK z 24 h rano dnia 8.

• Oddanie krwi lub utrata znacznej ilości krwi w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
• Udział w badaniu leku eksperymentalnego lub podanie leku eksperymentalnego w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
• Żyły nienadające się do powtórnego nakłucia żyły lub kaniulacji.
• Przewidywalna słaba zgodność lub niezdolność do dobrej komunikacji z personelem ośrodka badawczego.
• Brak możliwości uczestniczenia we wszystkich okresach leczenia.