건강한 지원자에 대한 약동학 연구 (NOCOFPK2)

포함 기준:

• 서면 동의서(IC) 획득
• 상세한 병력 및 신체 검사로 확인된 양호한 일반 건강
• 18-65세의 핀란드어를 사용하는 남녀
• 체질량 지수(BMI) 19-30kg/m2(BMI=체중/신장 m2)로 정의되는 정상 체중
• 체중 55kg 이상
• 규칙적인 장 통과(최근 재발성 변비, 설사 또는 기타 장 문제의 병력이 없고 주요 위장관 수술의 병력이 없음)
• 성적으로 활동적인 연구 피험자는 외과적으로 불임이 아닌 한 첫 번째 연구 치료 투여부터 투여 후 3개월까지 적절한 형태의 피임법(여성 파트너의 호르몬 피임법 또는 자궁 내 장치 및 파트너 중 적어도 한 명이 사용하는 추가 장벽 방법)을 준수해야 합니다. 연구 종료 방문

제외 기준:

• 지난 2년 이내에 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 혈액학적, 위장관, 폐, 대사 내분비, 신경 또는 정신 질환 또는 암(국소 비흑색종 피부암 제외)의 증거.
• 임상적으로 중요한 심전도 질환의 가족력(부모, 형제자매).
• 정기적인 병용 치료(비타민 및 허브 제품 포함)가 필요하거나 연구 기간 동안 병용 치료가 필요할 가능성이 있는 모든 상태. 예외적으로 때때로 통증에 대한 파라세타몰이 허용됩니다. 호르몬 피임법과 호르몬 대체 요법이 허용됩니다.
• 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 약물 복용.
• 연구자가 생각하기에 연구 결과의 해석을 방해하거나 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자에게 건강 위험을 초래할 수 있는 모든 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값 또는 신체적 소견(ECG 및 활력 징후 포함).
• 활성 물질 또는 약물의 부형제에 대해 알려진 과민증.
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 미주신경 허탈 또는 지난 2년 이내에 이유를 알 수 없는 미주신경 반응의 병력 또는 채혈 중 혈관미주신경 반응 경향.
• 스크리닝 방문 시 10분 휴식 후 누운 자세에서 HR < 40 bpm 또는 > 90 bpm.
• 스크리닝 방문 시:

10분 휴식 후 누운 자세에서 수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 > 150 mmHg 이완기 혈압 < 50 mmHg 또는 누운 자세에서 10분 휴식 후 > 90 mmHg

• 아나필락시스/아나필락시양 반응의 병력.
• 멀미 경향이 강함.
• 최근 또는 현재(의심되는) 약물 남용.
• 최근 또는 현재의 알코올 남용 주당 21단위(남성) 또는 주당 16단위(여성) 이상의 규칙적인 음주(1단위 = 4cl 증류주 또는 이에 상응하는 양).
• 5 개비(또는 등가물)/일 이상의 니코틴 함유 제품의 현재 사용 및/또는 연구 동안(선별 방문에서 연구 종료 방문까지) 니코틴 함유 제품의 사용을 자제할 수 없음.

600mg/일 이상의 카페인 함유 음료 사용 및/또는 PK일(7일) 첫 번째 레보도파 투여 24시간 전 아침에 24시간 PK 샘플 수집까지 카페인 함유 음료 사용을 자제할 수 없음 8일의.

• 첫 번째 연구 치료제 투여 전 90일 이내에 헌혈 또는 상당한 양의 혈액 손실.
• 첫 번째 연구 치료 투여 전 90일 이내에 연구 약물 연구에 참여하거나 연구 약물 투여.
• 반복적인 정맥 천자 또는 캐뉼라 삽입에 부적합한 정맥.
• 예측 가능한 불량 준수 또는 연구 센터 직원과 원활하게 의사 소통할 수 없음.
• 모든 치료 기간에 참여할 수 없습니다.