健康志愿者的药代动力学研究 (NOCOFPK2)

纳入标准：

• 获得书面知情同意书 (IC)
• 通过详细的病史和体格检查确定总体健康状况良好
• 18-65 岁的讲芬兰语的男性和女性
• 正常体重定义为体重指数 (BMI) 19-30 kg/m2（BMI=体重/身高 m2）
• 重量至少 55 公斤
• 定期肠道运输（近期无反复便秘、腹泻或其他肠道问题的病史，也无胃肠道大手术史）
• 性活跃的研究对象，除非已手术绝育，否则必须坚持使用适当的避孕方式（女性伴侣使用激素避孕或宫内节育器，并且至少有一个伴侣使用额外的屏障方法）从第一次研究治疗给药到 3 个月后研究结束访问

排除标准：

• 在过去 2 年内有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、血液学、胃肠道、肺部、代谢内分泌、神经或精神疾病或癌症（局部非黑色素瘤皮肤癌除外）的证据。
• 具有临床意义的心脏传导疾病的家族史（父母、兄弟姐妹）。
• 任何需要定期伴随治疗（包括维生素和草药产品）或在研究期间可能需要任何伴随治疗的病症。 作为例外，允许使用扑热息痛治疗偶发性疼痛。 允许使用激素避孕药和激素替代疗法。
• 服用任何可能影响研究结果的药物。
• 研究者认为可能干扰研究结果的解释或如果他/她参加研究会对受试者造成健康风险的任何具有临床意义的异常实验室值或体检结果（包括心电图和生命体征）。
• 已知对药物的活性物质或赋形剂过敏。
• 怀孕或哺乳期的女性。
• 过去2年内有不明原因的血管迷走神经衰竭或迷走神经反应史，或在采血过程中有血管迷走神经反应倾向。
• 筛选访视时休息 10 分钟后仰卧位心率 < 40 bpm 或 > 90 bpm。
• 在筛选访问中：

休息 10 分钟后仰卧位收缩压 < 90 毫米汞柱或 > 150 毫米汞柱 休息 10 分钟后仰卧位舒张压 < 50 毫米汞柱或 > 90 毫米汞柱

• 过敏/类过敏反应史。
• 晕车倾向性强。
• 最近或当前（疑似）滥用药物。
• 最近或目前酗酒；经常饮酒超过每周 21 个单位（男性）或每周 16 个单位（女性）（1 个单位 = 4 厘升烈酒或等同物）。
• 当前使用含尼古丁产品超过 5 支香烟（或等同物）/天和/或在研究期间（从筛选访问到研究结束访问）无法避免使用含尼古丁产品。

在 PK 日（第 7 天）第一次左旋多巴给药前 24 小时使用含咖啡因的饮料超过 600 mg 咖啡因/天和/或无法避免使用含咖啡因的饮料，直到早上收集 24 小时 PK 样品第8天。

• 在首次研究治疗给药前 90 天内献血或大量失血。
• 在首次研究治疗给药前 90 天内参与研究性药物研究或给予研究性药物。
• 静脉不适合重复静脉穿刺或插管。
• 可预见的不良依从性或无法与研究中心人员进行良好沟通。
• 无法参加所有治疗期。