Farmacokinetische studie bij gezonde vrijwilligers (NOCOFPK2)

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC) verkregen
• Goede algemene gezondheid vastgesteld door gedetailleerde medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
• Fins sprekende mannen en vrouwen van 18-65 jaar
• Normaal gewicht gedefinieerd als body mass index (BMI) 19-30 kg/m2 (BMI=gewicht/lengte m2)
• Gewicht minimaal 55 kg
• Regelmatige darmtransit (geen recente geschiedenis van terugkerende obstipatie, diarree of andere darmproblemen, en geen geschiedenis van grote gastro-intestinale chirurgie)
• Seksueel actieve proefpersonen, tenzij chirurgisch steriel, moeten zich houden aan een juiste vorm van anticonceptie (hormonale anticonceptie of intra-uterien apparaat op de vrouwelijke partner, en een aanvullende barrièremethode die ten minste door een van de partners wordt gebruikt) vanaf de toediening van de eerste studiebehandeling tot 3 maanden daarna het einde van de studiebezoek

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van klinisch significante cardiovasculaire, renale, hepatische, hematologische, gastro-intestinale, pulmonaire, metabolisch-endocriene, neurologische of psychiatrische ziekte of kanker (behalve lokale niet-melanoom huidkanker) in de afgelopen 2 jaar.
• Familiegeschiedenis (ouders, broers en zussen) van klinisch significante cardiale geleidingsziekte.
• Elke aandoening die een regelmatige gelijktijdige behandeling vereist (inclusief vitamines en kruidenproducten) of die waarschijnlijk een gelijktijdige behandeling nodig heeft tijdens het onderzoek. Als uitzondering is paracetamol voor incidentele pijn toegestaan. Hormonale anticonceptie en hormoonvervangingstherapie zijn toegestaan.
• Inname van medicatie die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden.
• Elke klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde of fysieke bevinding (inclusief ECG en vitale functies) die naar de mening van de onderzoeker de interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren of een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou kunnen vormen als hij/zij aan het onderzoek deelneemt.
• Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of de hulpstoffen van de geneesmiddelen.
• Zwangere of zogende vrouwtjes.
• Geschiedenis van vasovagale collaps of vagale reacties met onverklaarbare reden in de afgelopen 2 jaar of neiging tot vasovagale reacties tijdens bloedafname.
• HR < 40 slagen per minuut of > 90 slagen per minuut in rugligging na 10 minuten rust tijdens het screeningsbezoek.
• Bij het screeningsbezoek:

systolische bloeddruk < 90 mmHg of > 150 mmHg in rugligging na 10 min rust diastolische bloeddruk < 50 mmHg of > 90 mmHg in rugligging na 10 min rust

• Geschiedenis van anafylactische/anafylactoïde reacties.
• Sterke neiging tot bewegingsziekte.
• Recent of huidig ​​(vermoedelijk) drugsmisbruik.
• Recent of actueel alcoholmisbruik; regelmatig drinken van meer dan 21 eenheden per week (mannen) of 16 eenheden per week (vrouwen) (1 eenheid = 4 cl sterke drank of equivalent).
• Huidig ​​gebruik van nicotinehoudende producten meer dan 5 sigaretten (of equivalent)/dag en/of onvermogen om af te zien van het gebruik van nicotinehoudende producten tijdens het onderzoek (van het screeningsbezoek tot het einde van het onderzoek).

Gebruik van cafeïnehoudende dranken meer dan 600 mg cafeïne/dag en/of onvermogen om af te zien van het gebruik van cafeïnehoudende dranken 24 uur vóór de eerste toediening van levodopa op de PK-dag (dag 7) tot het verzamelen van het 24-uurs PK-monster in de ochtend van dag 8.

• Bloeddonatie of verlies van een aanzienlijke hoeveelheid bloed binnen 90 dagen vóór toediening van de eerste onderzoeksbehandeling.
• Deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek of toediening van een geneesmiddel in onderzoek binnen 90 dagen vóór de toediening van de eerste onderzoeksbehandeling.
• Aders ongeschikt voor herhaalde venapunctie of canulatie.
• Voorspelbare slechte naleving of onvermogen om goed te communiceren met het personeel van het studiecentrum.
• Onvermogen om aan alle behandelingsperioden deel te nemen.