Estudio Farmacocinético en Voluntarios Sanos (NOCOFPK2)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito (IC) obtenido
• Buena salud general comprobada por un historial médico detallado y exámenes físicos.
• Hombres y mujeres de habla finlandesa de 18 a 65 años
• Peso normal definido como índice de masa corporal (IMC) 19-30 kg/m2 (IMC=peso/altura m2)
• Peso mínimo 55 kg
• Tránsito intestinal regular (sin antecedentes recientes de estreñimiento recurrente, diarrea u otros problemas intestinales, y sin antecedentes de cirugía gastrointestinal mayor)
• Los sujetos del estudio sexualmente activos, a menos que estén estériles quirúrgicamente, deben adherirse a una forma adecuada de anticoncepción (anticoncepción hormonal o dispositivo intrauterino en la pareja femenina, y un método de barrera adicional utilizado al menos por una de las parejas) desde la primera administración del tratamiento del estudio hasta 3 meses después. la visita de fin de estudios

Criterio de exclusión:

• Evidencia de enfermedad o cáncer cardiovascular, renal, hepático, hematológico, gastrointestinal, pulmonar, metabólico-endocrino, neurológico o psiquiátrico clínicamente significativo (excepto cáncer de piel local no melanoma) en los 2 años anteriores.
• Antecedentes familiares (padres, hermanos) de enfermedad de conducción cardíaca clínicamente significativa.
• Cualquier condición que requiera un tratamiento concomitante regular (incluyendo vitaminas y productos a base de hierbas) o que probablemente necesite algún tratamiento concomitante durante el estudio. Como excepción, se permite el paracetamol para el dolor ocasional. Se permite la anticoncepción hormonal y la terapia de reemplazo hormonal.
• Ingesta de cualquier medicamento que pudiera afectar el resultado del estudio.
• Cualquier valor de laboratorio anormal clínicamente significativo o hallazgo físico (incluidos ECG y signos vitales) que, en opinión del investigador, podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio o causar un riesgo para la salud del sujeto si participa en el estudio.
• Hipersensibilidad conocida a los principios activos o a los excipientes de los medicamentos.
• Hembras gestantes o lactantes.
• Antecedentes de colapsos vasovagales o reacciones vagales con motivo inexplicable en los 2 años anteriores o una tendencia a las reacciones vasovagales durante el muestreo de sangre.
• FC < 40 lpm o > 90 lpm en decúbito supino tras 10 min de descanso en la visita de selección.
• En la visita de selección:

PA sistólica < 90 mmHg o > 150 mmHg en decúbito supino después de 10 min de descanso PA diastólica < 50 mmHg o > 90 mmHg en decúbito supino después de 10 min de descanso

• Antecedentes de reacciones anafilácticas/anafilactoides.
• Fuerte tendencia al mareo por movimiento.
• Abuso de drogas reciente o actual (sospechoso).
• Abuso de alcohol reciente o actual; consumo regular de más de 21 unidades por semana (hombres) o 16 unidades por semana (mujeres) (1 unidad = 4 cl de licor o equivalente).
• Uso actual de productos que contienen nicotina más de 5 cigarrillos (o equivalente)/día y/o incapacidad para abstenerse de usar productos que contienen nicotina durante el estudio (desde la visita de selección hasta la visita de finalización del estudio).

Uso de bebidas que contienen cafeína con más de 600 mg de cafeína/día y/o incapacidad para abstenerse de consumir bebidas que contienen cafeína 24 h antes de la primera administración de levodopa en el día PK (día 7) hasta la recolección de la muestra PK de 24 h por la mañana del día 8.

• Donación de sangre o pérdida de una cantidad significativa de sangre dentro de los 90 días anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio.
• Participación en un estudio de medicamentos en investigación o administración de un medicamento en investigación dentro de los 90 días anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio.
• Venas inadecuadas para venopunción o canulación repetidas.
• Cumplimiento deficiente predecible o incapacidad para comunicarse bien con el personal del centro de estudio.
• Incapacidad para participar en todos los períodos de tratamiento.