Farmakokinetisk undersøgelse af raske frivillige (NOCOFPK2)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke (IC) opnået
• Godt generelt helbred konstateret ved detaljeret sygehistorie og fysiske undersøgelser
• Finsktalende mænd og kvinder i alderen 18-65 år
• Normalvægt defineret som kropsmasseindeks (BMI) 19-30 kg/m2 (BMI=vægt/højde m2)
• Vægt mindst 55 kg
• Regelmæssig tarmpassage (ingen nyere historie med tilbagevendende forstoppelse, diarré eller andre tarmproblemer og ingen historie med større gastrointestinale operationer)
• Seksuelt aktive forsøgspersoner, medmindre kirurgisk sterile skal overholde en korrekt form for prævention (hormonel prævention eller intrauterin anordning på kvindelig partner og en yderligere barrieremetode, der anvendes af mindst en af ​​partnerne) fra den første undersøgelsesbehandlingsadministrering indtil 3 måneder efter afslutningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

• Evidens for klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, pulmonal, metabolisk-endokrin, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller cancer (undtagen lokal ikke-melanom hudkræft) inden for de foregående 2 år.
• Familiehistorie (forældre, søskende) med klinisk signifikant hjerteledningssygdom.
• Enhver tilstand, der kræver regelmæssig samtidig behandling (inklusive vitaminer og urteprodukter) eller sandsynligvis vil have behov for samtidig behandling under undersøgelsen. Som en undtagelse er paracetamol til lejlighedsvise smerter tilladt. Hormonel prævention og hormonbehandling er tilladt.
• Indtagelse af enhver medicin, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen.
• Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieværdi eller fysisk fund (inklusive EKG og vitale tegn), som efter investigatorens mening kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller forårsage en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis han/hun deltager i undersøgelsen.
• Kendt overfølsomhed over for de aktive stoffer eller hjælpestofferne i lægemidlerne.
• Drægtige eller ammende hunner.
• Anamnese med vasovagale kollaps eller vagale reaktioner med uforklarlig årsag inden for de foregående 2 år eller en tendens til vasovagale reaktioner under blodprøvetagning.
• HR < 40 bpm eller > 90 bpm i liggende stilling efter 10 min hvile ved screeningsbesøget.
• Ved screeningsbesøget:

systolisk BP < 90 mmHg eller > 150 mmHg i liggende stilling efter 10 min hvile diastolisk BP < 50 mmHg eller > 90 mmHg i liggende stilling efter 10 min hvile

• Anamnese med anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner.
• Stærk tendens til køresyge.
• Nyligt eller aktuelt (mistænkt) stofmisbrug.
• Nyligt eller aktuelt alkoholmisbrug; regelmæssigt at drikke mere end 21 enheder om ugen (mænd) eller 16 enheder om ugen (kvinder) (1 enhed = 4 cl spiritus eller tilsvarende).
• Nuværende brug af nikotinholdige produkter mere end 5 cigaretter (eller tilsvarende)/dag og/eller manglende evne til at afholde sig fra brugen af ​​nikotinholdige produkter under undersøgelsen (fra screeningbesøget til afslutningsbesøget).

Brug af koffeinholdige drikkevarer mere end 600 mg koffein/dag og/eller manglende evne til at afstå fra at bruge koffeinholdige drikkevarer 24 timer før den første levodopa-indgivelse på PK-dagen (dag 7) indtil udtagning af 24-timers PK-prøven om morgenen af dag 8.

• Bloddonation eller tab af en betydelig mængde blod inden for 90 dage før den første administrationsbehandling.
• Deltagelse i et forsøgslægemiddelstudie eller administration af et forsøgslægemiddel inden for 90 dage før den første undersøgelsesbehandlingsadministration.
• Vener, der er uegnede til gentagen venepunktur eller kanylering.
• Forudsigelig dårlig compliance eller manglende evne til at kommunikere godt med studiecentrets personale.
• Manglende mulighed for at deltage i alle behandlingsperioder.