Farmakokinetisk studie i friske frivillige (NOCOFPK2)

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke (IC) innhentet
• God generell helse konstatert ved detaljert sykehistorie og fysiske undersøkelser
• Finsktalende menn og kvinner 18-65 år
• Normalvekt definert som kroppsmasseindeks (BMI) 19-30 kg/m2 (BMI=vekt/høyde m2)
• Vekt minst 55 kg
• Regelmessig intestinal transitt (ingen nyere historie med tilbakevendende forstoppelse, diaré eller andre tarmproblemer, og ingen historie med større gastrointestinale operasjoner)
• Seksuelt aktive forsøkspersoner, med mindre kirurgisk sterile må følge en riktig form for prevensjon (hormonell prevensjon eller intrauterin enhet på kvinnelig partner, og en ekstra barrieremetode brukt av minst en av partnerne) fra første studiebehandlingsadministrasjon til 3 måneder etter studiesluttbesøket

Ekskluderingskriterier:

• Bevis for klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, pulmonal, metabolsk-endokrin, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller kreft (unntatt lokal ikke-melanom hudkreft) innen de siste 2 årene.
• Familiehistorie (foreldre, søsken) med klinisk signifikant hjerteledningssykdom.
• Enhver tilstand som krever regelmessig samtidig behandling (inkludert vitaminer og urteprodukter) eller som sannsynligvis trenger samtidig behandling under studien. Som et unntak er paracet ved sporadiske smerter tillatt. Hormonell prevensjon og hormonbehandling er tillatt.
• Inntak av medisiner som kan påvirke resultatet av studien.
• Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieverdi eller fysisk funn (inkludert EKG og vitale tegn) som etter etterforskerens oppfatning kan forstyrre tolkningen av studieresultater eller forårsake en helserisiko for forsøkspersonen hvis han/hun deltar i studien.
• Kjent overfølsomhet overfor virkestoffene eller hjelpestoffene i legemidlene.
• Drektige eller ammende kvinner.
• Anamnese med vasovagale kollaps eller vagale reaksjoner med uforklarlig årsak i løpet av de siste 2 årene eller en tendens til vasovagale reaksjoner under blodprøvetaking.
• HR < 40 bpm eller > 90 bpm i ryggleie etter 10 min hvile ved screeningbesøket.
• Ved visningsbesøket:

systolisk BP < 90 mmHg eller > 150 mmHg i ryggleie etter 10 min hvile diastolisk BP < 50 mmHg eller > 90 mmHg i ryggleie etter 10 min hvile

• Anamnese med anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner.
• Sterk tendens til reisesyke.
• Nylig eller nåværende (mistenkt) narkotikamisbruk.
• Nylig eller nåværende alkoholmisbruk; regelmessig drikking på mer enn 21 enheter per uke (menn) eller 16 enheter per uke (kvinner) (1 enhet = 4 cl brennevin eller tilsvarende).
• Nåværende bruk av nikotinholdige produkter mer enn 5 sigaretter (eller tilsvarende)/dag og/eller manglende evne til å avstå fra bruk av nikotinholdige produkter under studien (fra screeningbesøket til studiesluttbesøket).

Bruk av koffeinholdige drikker mer enn 600 mg koffein/dag og/eller manglende evne til å avstå fra å bruke koffeinholdige drikker 24 timer før den første levodopa-administrasjonen på PK-dagen (dag 7) til innsamling av 24-timers PK-prøven om morgenen av dag 8.

• Bloddonasjon eller tap av en betydelig mengde blod innen 90 dager før første studiebehandlingsadministrasjon.
• Deltakelse i en undersøkelsesstudie eller administrering av et undersøkelseslegemiddel innen 90 dager før første administrasjon av studiebehandling.
• Vener som er uegnet for gjentatt venepunktur eller kanylering.
• Forutsigbar dårlig etterlevelse eller manglende evne til å kommunisere godt med studiesenterets personell.
• Manglende evne til å delta i alle behandlingsperioder.