Farmakokineettinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla (NOCOFPK2)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kirjallinen tietoinen suostumus (IC) saatu
• Hyvä yleisterveys, joka varmistuu yksityiskohtaisen sairaushistorian ja fyysisten tarkastusten perusteella
• Suomenkieliset miehet ja naiset 18-65v
• Normaalipaino määriteltynä painoindeksinä (BMI) 19-30 kg/m2 (BMI = paino/pituus m2)
• Paino vähintään 55 kg
• Säännöllinen suolistokulku (ei viimeaikaista toistuvaa ummetusta, ripulia tai muita suolisto-ongelmia, eikä aiemmin ole tehty suuria maha-suolikanavan leikkauksia)
• Seksuaalisesti aktiivisten tutkimushenkilöiden, elleivät he ole kirurgisesti steriilejä, on noudatettava asianmukaista ehkäisymuotoa (hormonaalinen ehkäisy tai kohdunsisäinen laite naispuolisella kumppanilla ja ylimääräinen estemenetelmä, jota ainakin toinen osapuolista käyttää) ensimmäisestä tutkimushoidon antamisesta 3 kuukauden kuluttua opintojen lopun vierailu

Poissulkemiskriteerit:

• Todisteet kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologisesta, maha-suolikanavan, keuhkojen, metabolis-endokriinisesta, neurologisesta tai psykiatrisesta sairaudesta tai syövästä (paitsi paikallinen ei-melanooma-ihosyöpä) kahden edellisen vuoden aikana.
• Suvussa (vanhemmat, sisarukset) kliinisesti merkittävää sydämen johtumishäiriötä.
• Mikä tahansa tila, joka vaatii säännöllistä samanaikaista hoitoa (mukaan lukien vitamiinit ja kasviperäiset tuotteet) tai joka todennäköisesti tarvitsee samanaikaista hoitoa tutkimuksen aikana. Poikkeuksena parasetamoli satunnaiseen kipuun on sallittu. Hormonaalinen ehkäisy ja hormonikorvaushoito ovat sallittuja.
• Kaikkien lääkkeiden nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioarvo tai fyysinen löydös (mukaan lukien EKG ja elintoiminnot), jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai aiheuttaa terveysriskin tutkittavalle, jos hän osallistuu tutkimukseen.
• Tunnettu yliherkkyys lääkkeiden vaikuttaville aineille tai apuaineille.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Aiemmat vasovagaaliset kollapsit tai kiertoreaktiot selittämättömästä syystä viimeisen 2 vuoden aikana tai taipumus vasovagaalisiin reaktioihin verinäytteen oton aikana.
• HR < 40 bpm tai > 90 bpm makuuasennossa 10 minuutin tauon jälkeen seulontakäynnillä.
• Näytöskäynnillä:

systolinen verenpaine < 90 mmHg tai > 150 mmHg makuuasennossa 10 minuutin levon jälkeen diastolinen verenpaine < 50 mmHg tai > 90 mmHg makuuasennossa 10 minuutin levon jälkeen

• Aiemmat anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot.
• Voimakas taipumus matkapahoinvointiin.
• Viimeaikainen tai nykyinen (epäilty) huumeiden väärinkäyttö.
• Viimeaikainen tai nykyinen alkoholin väärinkäyttö; säännöllinen juominen yli 21 yksikköä viikossa (miehet) tai 16 yksikköä viikossa (naiset) (1 yksikkö = 4 cl väkevää alkoholia tai vastaava).
• Nykyinen nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö enemmän kuin 5 savuketta (tai vastaava) päivässä ja/tai kyvyttömyys pidättäytyä nikotiinia sisältävien tuotteiden käytöstä tutkimuksen aikana (seulontakäynnistä tutkimuksen päättymiskäyntiin).

Kofeiinia sisältävien juomien käyttö yli 600 mg kofeiinia/vrk ja/tai kyvyttömyys olla käyttämättä kofeiinia sisältäviä juomia 24 tuntia ennen ensimmäistä levodopa-antoa PK-päivänä (päivä 7) 24 tunnin PK-näytteen keräämiseen aamulla päivästä 8.

• Verenluovutus tai merkittävän verimäärän menetys 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
• Tutkimuslääketutkimukseen osallistuminen tai tutkimuslääkkeen antaminen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
• Suonet, jotka eivät sovellu toistuvaan laskimopunktioon tai kanylointiin.
• Ennustettava huono noudattaminen tai kyvyttömyys kommunikoida hyvin opintokeskuksen henkilökunnan kanssa.
• Kyvyttömyys osallistua kaikkiin hoitojaksoihin.