急性心不全エピソードから安定した患者におけるNT-proBNPに対する効果に対するサクビトリル/バルサルタンとエナラプリルの比較。 (PIONEER-HF)
2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
NT-proBNPの変化および院内開始の安全性と忍容性に対するサクビトリル/バルサルタン（LCZ696）対エナラプリルの効果を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、並行グループ、実薬対照の8週間の研究急性非代償性心不全（ADHF）による入院後に安定したHFrEF患者におけるLCZ696のエナラプリルとの比較。
この研究の目的は、急性非代償性心不全 (ADHF) の入院後に安定した患者の NT-proBNP の時間平均比例変化に対するサクビトリル/バルサルタン (LCZ696) とエナラプリルの院内開始の効果を評価することでした。駆出率の低下 (左心室駆出率 (LVEF) ≤ 40%)。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
887
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72901
- Novartis Investigative Site
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Novartis Investigative Site
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Novartis Investigative Site
-
Fresno、California、アメリカ、93701
- Novartis Investigative Site
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles、California、アメリカ、90073
- Novartis Investigative Site
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Novartis Investigative Site
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- Novartis Investigative Site
-
Sacramento、California、アメリカ、95817-1460
- Novartis Investigative Site
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Novartis Investigative Site
-
San Marino、California、アメリカ、91108
- Novartis Investigative Site
-
San Pablo、California、アメリカ、94806
- Novartis Investigative Site
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Novartis Investigative Site
-
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Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ
- Novartis Investigative Site
-
Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
- Novartis Investigative Site
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
- Novartis Investigative Site
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Novartis Investigative Site
-
West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- Novartis Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
- Novartis Investigative Site
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Florida
-
Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- Novartis Investigative Site
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Novartis Investigative Site
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Novartis Investigative Site
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- Novartis Investigative Site
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Novartis Investigative Site
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Novartis Investigative Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Novartis Investigative Site
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209-6511
- Novartis Investigative Site
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Novartis Investigative Site
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Novartis Investigative Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Novartis Investigative Site
-
Tampa、Florida、アメリカ、34667
- Novartis Investigative Site
-
Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
- Novartis Investigative Site
-
Winter Haven、Florida、アメリカ、33881
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30901
- Novartis Investigative Site
-
Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Novartis Investigative Site
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Novartis Investigative Site
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Aurora、Illinois、アメリカ、60504
- Novartis Investigative Site
-
Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- Novartis Investigative Site
-
Oakbrook Terrace、Illinois、アメリカ、60181
- Novartis Investigative Site
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Novartis Investigative Site
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Novartis Investigative Site
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61606
- Novartis Investigative Site
-
Winfield、Illinois、アメリカ、60190
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
- Novartis Investigative Site
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Novartis Investigative Site
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Novartis Investigative Site
-
Muncie、Indiana、アメリカ、47303-3400
- Novartis Investigative Site
-
Richmond、Indiana、アメリカ、47374
- Novartis Investigative Site
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Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Novartis Investigative Site
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Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
- Novartis Investigative Site
-
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Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
- Novartis Investigative Site
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
- Novartis Investigative Site
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Louisiana
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Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
- Novartis Investigative Site
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Novartis Investigative Site
-
Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
- Novartis Investigative Site
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Maine
-
Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Novartis Investigative Site
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Novartis Investigative Site
-
Boston、Massachusetts、アメリカ
- Novartis Investigative Site
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-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Novartis Investigative Site
-
Bay City、Michigan、アメリカ、48708
- Novartis Investigative Site
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
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Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Novartis Investigative Site
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Novartis Investigative Site
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Novartis Investigative Site
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- Novartis Investigative Site
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- Novartis Investigative Site
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103-3117
- Novartis Investigative Site
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Elmer、New Jersey、アメリカ、08318
- Novartis Investigative Site
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Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08035
- Novartis Investigative Site
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- Novartis Investigative Site
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-
New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Novartis Investigative Site
-
Bronx、New York、アメリカ、10467-2490
- Novartis Investigative Site
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Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- Novartis Investigative Site
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Novartis Investigative Site
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Johnson City、New York、アメリカ、13790
- Novartis Investigative Site
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Novartis Investigative Site
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Novartis Investigative Site
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New York、New York、アメリカ、10029
- Novartis Investigative Site
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Novartis Investigative Site
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Novartis Investigative Site
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Rochester、New York、アメリカ、14621
- Novartis Investigative Site
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Staten Island、New York、アメリカ、10310
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Novartis Investigative Site
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Novartis Investigative Site
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Novartis Investigative Site
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North Dakota
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Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Novartis Investigative Site
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Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73122
- Novartis Investigative Site
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Novartis Investigative Site
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Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- Novartis Investigative Site
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Natrona Heights、Pennsylvania、アメリカ、15065
- Novartis Investigative Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102 2293
- Novartis Investigative Site
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
- Novartis Investigative Site
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Novartis Investigative Site
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Novartis Investigative Site
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75204
- Novartis Investigative Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Novartis Investigative Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Novartis Investigative Site
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Novartis Investigative Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Novartis Investigative Site
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Vermont
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White River Junction、Vermont、アメリカ、05009
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- Novartis Investigative Site
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- Novartis Investigative Site
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Novartis Investigative Site
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
- Novartis Investigative Site
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West Virginia
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Clarksburg、West Virginia、アメリカ、26301
- Novartis Investigative Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-1615
- Novartis Investigative Site
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Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -評価が実行される前に取得する必要がある書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を持っています。
- 現在ADHFで入院中。 急性心不全と診断された患者は、体液過剰の症状と徴候を持っていなければなりませんでした（つまり、 入院時に頸静脈の膨張、聴診で浮腫またはラ音、または胸部 X 線で肺のうっ血)。
適格な患者は、次の安定した状態の定義を満たす限り、入院中に発表後 24 時間以内、最大 10 日以内に無作為化されます。
- 無作為化前の6時間前のSBP≧100mmHg;症候性低血圧なし
- 静脈内の増加（激化）はありません。 -無作為化前の過去6時間以内の利尿薬の投与
- いいえ 無作為化前の24時間の強心薬
- いいえ -無作為化前の過去6時間以内の硝酸塩を含む血管拡張剤
- -心エコー検査、マルチゲート取得スキャン（MUGA）、CTスキャン、MRI、または心室血管造影を使用した過去6か月以内のLVEF ≤40％（現在の入院を含む）、その後の研究で40％を超えるEFが記録されていない場合。
- -現在の入院中のNT-proBNP≧1600pg/mLまたはBNP≧400pg/mLの上昇。
主な除外基準:
- -現在、サクビトリル/バルサルタン錠を服用しているか、過去30日以内に使用した.
- -治験薬または治験機器を含む他の臨床試験への登録。
- -過敏症の病歴、既知または疑われる禁忌、またはACEI、ARB、またはサクビトリル（NEP阻害剤）を含む治験薬に対する不耐性。
- -以前のACE阻害剤またはARB療法に関連した血管性浮腫の既知の病歴を持つ患者。
- ACE阻害薬とARBの両方による治療が必要。
- eGFR < 30ml/分/1.73 スクリーニング時に単純化された腎疾患における食事の修正（MDRD）公式によって測定されたm2。
- -スクリーニング時の血清カリウム> 5.2mEq / L。
- -既知の肝障害（総ビリルビン> 3 mg / dL、または実行された場合はアンモニアレベルの増加によって証明される）、または静脈瘤などの門脈圧亢進症の証拠を伴う肝硬変の病歴
- 急性冠症候群、脳卒中、一過性脳虚血発作;心臓、頸動脈またはその他の主要な CV 手術; -経皮的冠動脈インターベンション（PCI）または頸動脈血管形成術、Visit 1の1か月前。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠は受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、陽性の hCG 臨床検査によって確認されます。
- 出産の可能性のある女性。生理学的に妊娠することができるすべての女性と定義されます。これには、キャリア、ライフスタイル、または性的指向のために男性パートナーとの性交が妨げられる女性、およびパートナーが精管切除術またはその他の手段によって不妊手術を受けた女性が含まれます。 2つの避妊方法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：サクビトリル/バルサルタン (LCZ696)
サクビトリル/バルサルタン (LCZ696) に無作為化された患者の初期用量は、無作為化時の血圧によって決定されました。 試験治療は、サクビトリル／バルサルタン（ＬＣＺ６９６）９７／１０３ｍｇ ｂｉｄ（用量レベル３）の標的用量に滴定された。 滴定は、訪問時の血圧に基づいていました。 用量調整は、プロトコルで定義された安全性と忍容性の基準および研究者の判断に従って指示された場合にのみ許可されました。 患者は 1 日 2 回、合計 2 錠を服用する必要がありました (アクティブなサクビトリルとバルサルタンの 1 錠とエナラプリル マッチング プラセボ パックの 1 錠)。 |
サクビトリル/バルサルタン (LCZ696) 錠剤を最小用量 24/26 mg、最大用量 97/103 mg で 1 日 2 回経口投与。
他の名前：
最小用量 2.5 mg、最大用量 10 mg を 1 日 2 回経口投与するエナラプリル マッチング プラセボ タブレット。
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アクティブコンパレータ：エナラプリル
エナラプリルにランダム化された患者の初期用量は、ランダム化時の血圧によって決定されました。 試験治療は、エナラプリル 10 mg 1 日 2 回の目標用量まで滴定されました。 滴定は、訪問時の血圧に基づいていました。 用量調整は、プロトコルで定義された安全性と忍容性の基準および研究者の判断に従って指示された場合にのみ許可されました。 患者は 1 日 2 回、合計 2 錠を服用する必要がありました (活性エナラプリル 1 錠、サクビトリルおよびバルサルタン マッチング プラセボ パックから 2 番目)。 |
最小用量 2.5 mg、最大用量 10 mg を 1 日 2 回経口投与するエナラプリル タブレット。
サクビトリル/バルサルタン (LCZ696) 錠剤のプラセボに対応し、最小用量 24/26 mg、最大用量 97/103 mg を 1 日 2 回経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）値とベースラインからの時間平均変化
時間枠：ベースライン、4週目および8週目
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ADHFによる入院後に安定し、駆出率が低下した患者（左心室駆出率[LVEF ] ≤ 40%) 4 週目と 8 週目の間。 ベースライン値と 4 週目または 8 週目の値の両方を持つ患者の数。血漿 NT-proBNP (pg/mL) 値は、4 週目と 8 週目の訪問から平均化されました。 N 末端プロ b 型ナトリウム利尿ペプチド (NTproBNP) は、ホルモンであるか、一度にホルモンを含んでいたペプチドの一部であるペプチド (小さなタンパク質) です。 それらは心臓で継続的に少量生成され、心不全のように、心臓がより懸命に働く必要があると感じると、大量に放出されます。 |
ベースライン、4週目および8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症候性低血圧を発症した患者数
時間枠：8週間の治療
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8 週間の治療中の症候性低血圧の発生率に対する LCZ696 とエナラプリルの効果を調べます。 低血圧は低血圧です。
低血圧の患者は、患者の正常値と比較して、血圧が低下したときに症状を経験することがあります。
低血圧の症状には、めまい、立ちくらみ、かすみ目、衰弱、疲労、吐き気、動悸、頭痛などがあります。
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8週間の治療
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高カリウム血症の患者数
時間枠：8週間の治療
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高カリウム血症は、カリウムレベルが 5.5 mEq/L を超える場合に定義されます。
高カリウム血症は、血液中のカリウム濃度が通常よりも高いことを表す医学用語です。
カリウムは、心臓を含む神経細胞や筋肉細胞の機能に重要な化学物質です。
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8週間の治療
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血管性浮腫の患者数
時間枠：8週間の治療
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血管性浮腫は、皮膚および/または粘膜の下で発生する突然の腫れの一種であり、多くの場合、頭、首、喉、および/または舌に局在していますが、性器や腸を含む他の場所で発生することもあります.
重症例では、呼吸困難を伴うことがあります。
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8週間の治療
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高感度トロポニン（Hs-トロポニン）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目/8週目
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hs-トロポニン T のベースラインからの時間平均 (4 週目および 8 週目) の変化。hs-トロポニン T は、ストレスまたは損傷条件下で心臓から放出されるバイオマーカーです。
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ベースライン、4週目/8週目
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尿中 cGMP のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目および8週目
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尿 cGMP のベースラインからの時間平均 (4 週目および 8 週目) の変化。
Urinary Cyclic GMP (cGMP) は、BNP (Brain Natriuretic Peptide) などのバイオマーカーの活性を反映する、尿中で測定されるバイオマーカーです。
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ベースライン、4週目および8週目
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尿中 cGMP のベースラインから尿中クレアチニン比への変化
時間枠：ベースライン、4週目および8週目
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時間平均 (4 週目および 8 週目) の尿中 cGMP のベースラインから尿中クレアチニン比への変化。 尿中 cGMP と尿中クレアチニンの比率は、クレアチニンと呼ばれる尿中の化合物 (医師が腎臓の機能を評価するのに役立ちます) と比較した、尿中 cGMP (ナトリウム利尿ペプチド活性を反映する) の量です。 |
ベースライン、4週目および8週目
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BNP のベースラインから NTproBNP 比率への変化
時間枠：ベースライン、4週目および8週目
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BNP 対 NT-proBNP 比のベースラインからの時間平均 (4 週目および 8 週目) の変化。
BNP と NT-proBNP は、心不全などで、心臓がもっと頑張らなければならないと感じたときに大量に生成される小さなタンパク質です。
BNPからNT-proBNPを測定する検査は、心不全を評価するために、これらの各バイオマーカーがどれだけ存在するかを測定しています。
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ベースライン、4週目および8週目
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8週目のN末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）の値とベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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BNP と NT-proBNP は、心不全などで、心臓がもっと頑張らなければならないと感じたときに大量に生成される小さなタンパク質です。 BNPからNT-proBNPを測定する検査は、心不全を評価するために、これらの各バイオマーカーがどれだけ存在するかを測定しています。 血漿 NT-proBNP (pg/mL) 値は 8 週目の来院でした。 |
ベースライン、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Velazquez EJ, Morrow DA, DeVore AD, Duffy CI, Ambrosy AP, McCague K, Rocha R, Braunwald E; PIONEER-HF Investigators. Angiotensin-Neprilysin Inhibition in Acute Decompensated Heart Failure. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):539-548. doi: 10.1056/NEJMoa1812851. Epub 2018 Nov 11. Erratum In: N Engl J Med. 2019 Mar 14;380(11):1090.
- Velazquez EJ, Morrow DA, DeVore AD, Ambrosy AP, Duffy CI, McCague K, Hernandez AF, Rocha RA, Braunwald E. Rationale and design of the comParIson Of sacubitril/valsartaN versus Enalapril on Effect on nt-pRo-bnp in patients stabilized from an acute Heart Failure episode (PIONEER-HF) trial. Am Heart J. 2018 Apr;198:145-151. doi: 10.1016/j.ahj.2018.01.004. Epub 2018 Jan 10.
- Morrow DA, Velazquez EJ, DeVore AD, Desai AS, Duffy CI, Ambrosy AP, Gurmu Y, McCague K, Rocha R, Braunwald E. Clinical Outcomes in Patients With Acute Decompensated Heart Failure Randomly Assigned to Sacubitril/Valsartan or Enalapril in the PIONEER-HF Trial. Circulation. 2019 May 7;139(19):2285-2288. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.039331. No abstract available.
- Morrow DA, Velazquez EJ, DeVore AD, Prescott MF, Duffy CI, Gurmu Y, McCague K, Rocha R, Braunwald E. Cardiovascular biomarkers in patients with acute decompensated heart failure randomized to sacubitril-valsartan or enalapril in the PIONEER-HF trial. Eur Heart J. 2019 Oct 21;40(40):3345-3352. doi: 10.1093/eurheartj/ehz240.
- Berardi C, Braunwald E, Morrow DA, Mulder HS, Duffy CI, O'Brien TX, Ambrosy AP, Chakraborty H, Velazquez EJ, DeVore AD; PIONEER-HF Investigators. Angiotensin-Neprilysin Inhibition in Black Americans: Data From the PIONEER-HF Trial. JACC Heart Fail. 2020 Oct;8(10):859-866. doi: 10.1016/j.jchf.2020.06.019. Epub 2020 Sep 9.
- Ambrosy AP, Braunwald E, Morrow DA, DeVore AD, McCague K, Meng X, Duffy CI, Rocha R, Velazquez EJ; PIONEER-HF Investigators. Angiotensin Receptor-Neprilysin Inhibition Based on History of Heart Failure and Use of Renin-Angiotensin System Antagonists. J Am Coll Cardiol. 2020 Sep 1;76(9):1034-1048. doi: 10.1016/j.jacc.2020.06.073.
- Berg DD, Braunwald E, DeVore AD, Lala A, Pinney SP, Duffy CI, Gurmu Y, Velazquez EJ, Morrow DA. Efficacy and Safety of Sacubitril/Valsartan by Dose Level Achieved in the PIONEER-HF Trial. JACC Heart Fail. 2020 Oct;8(10):834-843. doi: 10.1016/j.jchf.2020.06.008. Epub 2020 Aug 12.
- DeVore AD, Braunwald E, Morrow DA, Duffy CI, Ambrosy AP, Chakraborty H, McCague K, Rocha R, Velazquez EJ; PIONEER-HF Investigators. Initiation of Angiotensin-Neprilysin Inhibition After Acute Decompensated Heart Failure: Secondary Analysis of the Open-label Extension of the PIONEER-HF Trial. JAMA Cardiol. 2020 Feb 1;5(2):202-207. doi: 10.1001/jamacardio.2019.4665.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月29日
一次修了 (実際)
2018年6月29日
研究の完了 (実際)
2018年7月24日
試験登録日
最初に提出
2015年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月9日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLCZ696BUS01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。