Comparación de sacubitrilo/valsartán frente a enalapril sobre el efecto sobre el NT-proBNP en pacientes estabilizados tras un episodio de insuficiencia cardíaca aguda. (PIONEER-HF)
9 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, de grupos paralelos, con control activo de 8 semanas para evaluar el efecto de sacubitrilo/valsartán (LCZ696) frente a enalapril sobre los cambios en NT-proBNP y la seguridad y tolerabilidad del inicio hospitalario de LCZ696 en comparación con enalapril en pacientes con HFrEF que han sido estabilizados después de la hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ADHF).
El propósito de este estudio fue evaluar el efecto del inicio hospitalario de sacubitrilo/valsartán (LCZ696) frente a enalapril en el cambio proporcional promediado en el tiempo en NT-proBNP en pacientes que se estabilizaron después de la hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda descompensada (ICA). y fracción de eyección reducida (fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 40%).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
887
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
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Fresno, California, Estados Unidos, 93701
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817-1460
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209-6511
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 34667
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33881
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
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Illinois
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Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61606
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Indiana
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Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
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Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
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Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103-3117
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Elmer, New Jersey, Estados Unidos, 08318
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Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
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Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Novartis Investigative Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Novartis Investigative Site
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Novartis Investigative Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Novartis Investigative Site
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
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North Dakota
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Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73122
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
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Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos, 15065
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102 2293
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Novartis Investigative Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Novartis Investigative Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Novartis Investigative Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novartis Investigative Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Vermont
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White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Novartis Investigative Site
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Novartis Investigative Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Novartis Investigative Site
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Novartis Investigative Site
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
- Novartis Investigative Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-1615
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Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Poseer la capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito que debe obtenerse antes de realizar cualquier evaluación.
- Actualmente hospitalizado por ICAD. Los pacientes con diagnóstico de insuficiencia cardíaca aguda debían tener síntomas y signos de sobrecarga de líquidos (es decir, distensión venosa yugular, edema o estertores en la auscultación o congestión pulmonar en la radiografía de tórax) en el momento de la hospitalización.
Los pacientes elegibles serán aleatorizados no antes de las 24 horas y hasta diez días después de la presentación mientras aún están hospitalizados, siempre que cumplan con la siguiente definición de estado estable:
- PAS ≥100 mm Hg durante las 6 horas anteriores a la aleatorización; sin hipotensión sintomática
- Sin aumento (intensificación) en i.v. dosis de diurético en las últimas 6 horas antes de la aleatorización
- No i.v. fármacos inotrópicos durante las 24 horas previas a la aleatorización
- No i.v. vasodilatadores, incluidos nitratos, en las últimas 6 horas antes de la aleatorización
- FEVI ≤40 % en los últimos 6 meses (incluida la hospitalización actual) mediante ecocardiografía, exploración de adquisición multigated (MUGA), tomografía computarizada, resonancia magnética o angiografía ventricular, siempre que ningún estudio posterior documente una FE >40 %.
- NT-proBNP elevado ≥ 1600 pg/mL O BNP ≥ 400 pg/mL durante la hospitalización actual.
Criterios clave de exclusión:
- Tomando tabletas de sacubitrilo/valsartán actualmente o cualquier uso en los últimos 30 días.
- Inscripción en cualquier otro ensayo clínico que involucre un agente o dispositivo en investigación.
- Historial de hipersensibilidad, contraindicaciones conocidas o sospechadas, o intolerancia a cualquiera de los medicamentos del estudio, incluidos los ACEI, ARB o Sacubitril (inhibidor de la NEP).
- Pacientes con antecedentes conocidos de angioedema relacionado con un tratamiento previo con inhibidores de la ECA o ARB.
- Requerimiento de tratamiento con inhibidor de la ECA y ARB.
- FGe < 30 ml/min/1,73 m2 medidos con la fórmula simplificada de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD) en la selección.
- Potasio sérico > 5,2 mEq/l en la selección.
- Insuficiencia hepática conocida (evidenciada por bilirrubina total > 3 mg/dL, o aumento de los niveles de amoníaco, si se realiza) o antecedentes de cirrosis con evidencia de hipertensión portal como várices
- síndrome coronario agudo, ictus, accidente isquémico transitorio; cirugía cardíaca, carotídea u otra cirugía cardiovascular mayor; intervención coronaria percutánea (ICP) o angioplastia carotídea, dentro del mes anterior a la Visita 1.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de hCG positiva.
- Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, incluidas las mujeres cuya carrera, estilo de vida u orientación sexual les impide tener relaciones sexuales con una pareja masculina y mujeres cuyas parejas han sido esterilizadas mediante vasectomía u otros medios, A MENOS QUE estén utilizando dos métodos anticonceptivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: sacubitrilo/valsartán (LCZ696)
La dosis inicial para los pacientes aleatorizados a sacubitrilo/valsartán (LCZ696) se determinó por la presión arterial en el momento de la aleatorización. El tratamiento del estudio se ajustó a la dosis objetivo de sacubitrilo/valsartán (LCZ696) 97/103 mg dos veces al día (Nivel de dosis 3). La titulación se basó en la presión arterial en el momento de la visita. Los ajustes de dosis solo se permitieron si estaban indicados según los criterios de seguridad y tolerabilidad definidos en el protocolo y el criterio del investigador. Los pacientes debían tomar un total de dos comprimidos dos veces al día (un comprimido de sacubitrilo activo y valsartán y un comprimido de enalapril equivalente al paquete de placebo). |
sacubitrilo/valsartán (LCZ696) comprimido con dosis mínima de 24/26 mg, dosis máxima de 97/103 mg dos veces al día administrado por vía oral.
Otros nombres:
Comprimido de placebo equivalente de enalapril con dosis mínima de 2,5 mg, dosis máxima de 10 mg dos veces al día administrada por vía oral.
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Comparador activo: Enalapril
La dosis inicial para los pacientes aleatorizados a enalapril se determinó por la presión arterial en el momento de la aleatorización. El tratamiento del estudio se ajustó a la dosis objetivo de enalapril 10 mg dos veces al día. La titulación se basó en la presión arterial en el momento de la visita. Los ajustes de dosis solo se permitieron si estaban indicados según los criterios de seguridad y tolerabilidad definidos en el protocolo y el criterio del investigador. Se requirió que los pacientes tomaran un total de dos tabletas dos veces al día (una tableta de enalapril activo, la segunda de sacubitrilo y valsartán que coincidían con el paquete de placebo) |
Enalapril comprimido con dosis mínima de 2,5 mg, dosis máxima de 10 mg dos veces al día administrado por vía oral.
placebo equivalente de sacubitrilo/valsartán (LCZ696) comprimido con dosis mínima de 24/26 mg, dosis máxima de 97/103 mg administrados por vía oral dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores del propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) y cambio promedio en el tiempo desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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Evaluar el efecto del inicio hospitalario de sacubitrilo/valsartán frente a enalapril sobre el cambio porcentual promedio en el tiempo de NT-proBNP desde el inicio en pacientes que se estabilizaron después de la hospitalización por ICAD y fracción de eyección reducida (fracción de eyección del ventrículo izquierdo [FEVI]). ] ≤ 40%) entre la semana 4 y 8. Número de pacientes con un valor inicial y un valor en la Semana 4 o la Semana 8. Los valores de NT-proBNP en plasma (pg/mL) se promediaron de las visitas de la Semana 4 y la Semana 8. El péptido natriurético tipo pro b N-terminal (NTproBNP) son péptidos (pequeñas proteínas) que son hormonas o parte del péptido que contenía la hormona en un momento dado. Se producen continuamente en pequeñas cantidades en el corazón y se liberan en cantidades mayores cuando el corazón siente que necesita trabajar más, como en la insuficiencia cardíaca. |
Línea de base, semana 4 y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con incidencias de hipotensión sintomática
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
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Examinar el efecto de LCZ696 frente a enalapril en la incidencia de hipotensión sintomática durante 8 semanas de tratamiento Hipotensión es presión arterial baja.
Los pacientes con hipotensión pueden experimentar síntomas cuando su presión arterial baja, en comparación con los valores normales del paciente.
Los síntomas de hipotensión pueden incluir mareos, aturdimiento, visión borrosa, debilidad, fatiga, náuseas, palpitaciones y dolor de cabeza.
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8 semanas de tratamiento
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Número de pacientes con incidencias de hiperpotasemia
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
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La hiperpotasemia se define como un nivel de potasio >5,5 mEq/L.
La hiperpotasemia es el término médico que describe un nivel de potasio en la sangre más alto de lo normal.
El potasio es una sustancia química fundamental para el funcionamiento de las células nerviosas y musculares, incluidas las del corazón.
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8 semanas de tratamiento
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Número de pacientes con incidencias de angioedema
Periodo de tiempo: 8 semanas de tratamiento
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El angioedema es un tipo de hinchazón abrupta que ocurre debajo de la piel y/o las membranas mucosas y, a menudo, se localiza en la cabeza, el cuello, la garganta y/o la lengua, pero puede ocurrir en otros lugares, incluidos los genitales y los intestinos.
Los casos severos pueden estar asociados con dificultad para respirar.
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8 semanas de tratamiento
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Cambio desde el inicio en la troponina de alta sensibilidad (Hs-Troponin)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4/semana 8
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Cambio promediado en el tiempo (semanas 4 y 8) desde el inicio en la troponina T hs. La troponina T hs es un biomarcador que se libera del corazón en condiciones de estrés o lesión.
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Línea de base, semana 4/semana 8
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Cambio desde el inicio en cGMP urinario
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio promedio en el tiempo (semanas 4 y 8) desde el inicio en cGMP urinario.
El GMP cíclico urinario (cGMP) es un biomarcador medido en la orina que refleja la actividad de biomarcadores como el BNP (péptido natriurético cerebral)
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Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio desde el inicio en el cGMP urinario a la proporción de creatinina urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio promediado en el tiempo (semanas 4 y 8) desde el inicio en la proporción de cGMP urinario a creatinina urinaria. La proporción de cGMP urinario a creatinina urinaria es la cantidad de cGMP urinario (que refleja la actividad del péptido natriurético) en comparación con un compuesto en la orina llamado creatinina (que ayuda a su médico a evaluar qué tan bien están funcionando sus riñones). |
Línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio desde el inicio en la relación BNP a NTproBNP
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4 y semana 8
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Cambio promediado en el tiempo (semanas 4 y 8) desde el inicio en la proporción de BNP a NT-proBNP.
BNP y NT-proBNP son proteínas pequeñas que se producen en grandes cantidades cuando el corazón siente que necesita trabajar más, como en la insuficiencia cardíaca.
La prueba que mide BNP a NT-proBNP mide cuánto de cada uno de estos biomarcadores está presente para evaluar la insuficiencia cardíaca.
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línea de base, semana 4 y semana 8
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Valores del propéptido natriurético cerebral N-terminal (NT-proBNP) y cambio desde el inicio en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
|
BNP y NT-proBNP son proteínas pequeñas que se producen en grandes cantidades cuando el corazón siente que necesita trabajar más, como en la insuficiencia cardíaca. La prueba que mide BNP a NT-proBNP mide cuánto de cada uno de estos biomarcadores está presente para evaluar la insuficiencia cardíaca. Los valores plasmáticos de NT-proBNP (pg/mL) fueron en la visita de la semana 8. |
Línea de base, Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Velazquez EJ, Morrow DA, DeVore AD, Duffy CI, Ambrosy AP, McCague K, Rocha R, Braunwald E; PIONEER-HF Investigators. Angiotensin-Neprilysin Inhibition in Acute Decompensated Heart Failure. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):539-548. doi: 10.1056/NEJMoa1812851. Epub 2018 Nov 11. Erratum In: N Engl J Med. 2019 Mar 14;380(11):1090.
- Velazquez EJ, Morrow DA, DeVore AD, Ambrosy AP, Duffy CI, McCague K, Hernandez AF, Rocha RA, Braunwald E. Rationale and design of the comParIson Of sacubitril/valsartaN versus Enalapril on Effect on nt-pRo-bnp in patients stabilized from an acute Heart Failure episode (PIONEER-HF) trial. Am Heart J. 2018 Apr;198:145-151. doi: 10.1016/j.ahj.2018.01.004. Epub 2018 Jan 10.
- Morrow DA, Velazquez EJ, DeVore AD, Desai AS, Duffy CI, Ambrosy AP, Gurmu Y, McCague K, Rocha R, Braunwald E. Clinical Outcomes in Patients With Acute Decompensated Heart Failure Randomly Assigned to Sacubitril/Valsartan or Enalapril in the PIONEER-HF Trial. Circulation. 2019 May 7;139(19):2285-2288. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.039331. No abstract available.
- Morrow DA, Velazquez EJ, DeVore AD, Prescott MF, Duffy CI, Gurmu Y, McCague K, Rocha R, Braunwald E. Cardiovascular biomarkers in patients with acute decompensated heart failure randomized to sacubitril-valsartan or enalapril in the PIONEER-HF trial. Eur Heart J. 2019 Oct 21;40(40):3345-3352. doi: 10.1093/eurheartj/ehz240.
- Berardi C, Braunwald E, Morrow DA, Mulder HS, Duffy CI, O'Brien TX, Ambrosy AP, Chakraborty H, Velazquez EJ, DeVore AD; PIONEER-HF Investigators. Angiotensin-Neprilysin Inhibition in Black Americans: Data From the PIONEER-HF Trial. JACC Heart Fail. 2020 Oct;8(10):859-866. doi: 10.1016/j.jchf.2020.06.019. Epub 2020 Sep 9.
- Ambrosy AP, Braunwald E, Morrow DA, DeVore AD, McCague K, Meng X, Duffy CI, Rocha R, Velazquez EJ; PIONEER-HF Investigators. Angiotensin Receptor-Neprilysin Inhibition Based on History of Heart Failure and Use of Renin-Angiotensin System Antagonists. J Am Coll Cardiol. 2020 Sep 1;76(9):1034-1048. doi: 10.1016/j.jacc.2020.06.073.
- Berg DD, Braunwald E, DeVore AD, Lala A, Pinney SP, Duffy CI, Gurmu Y, Velazquez EJ, Morrow DA. Efficacy and Safety of Sacubitril/Valsartan by Dose Level Achieved in the PIONEER-HF Trial. JACC Heart Fail. 2020 Oct;8(10):834-843. doi: 10.1016/j.jchf.2020.06.008. Epub 2020 Aug 12.
- DeVore AD, Braunwald E, Morrow DA, Duffy CI, Ambrosy AP, Chakraborty H, McCague K, Rocha R, Velazquez EJ; PIONEER-HF Investigators. Initiation of Angiotensin-Neprilysin Inhibition After Acute Decompensated Heart Failure: Secondary Analysis of the Open-label Extension of the PIONEER-HF Trial. JAMA Cardiol. 2020 Feb 1;5(2):202-207. doi: 10.1001/jamacardio.2019.4665.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Valsartán
- Enalaprilato
- Enalapril
- Combinación de fármacos sacubitrilo y valsartán hidrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- CLCZ696BUS01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
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