Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra sacubitril/valsartan e enalapril sull'effetto su NT-proBNP in pazienti stabilizzati da un episodio di insufficienza cardiaca acuta. (PIONEER-HF)

9 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di 8 settimane multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, a gruppi paralleli, con controllo attivo per valutare l'effetto di sacubitril/valsartan (LCZ696) rispetto a enalapril sui cambiamenti di NT-proBNP e sulla sicurezza e tollerabilità dell'inizio intraospedaliero di LCZ696 rispetto all'enalapril nei pazienti con HFrEF che sono stati stabilizzati dopo il ricovero per insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF).

Lo scopo di questo studio era valutare l'effetto dell'inizio in ospedale di sacubitril/valsartan (LCZ696) vs. enalapril sulla variazione proporzionale mediata nel tempo di NT-proBNP in pazienti che sono stati stabilizzati dopo il ricovero per insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF) e frazione di eiezione ridotta (frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 40%).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

887

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72901
        • Novartis Investigative Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817-1460
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Marino, California, Stati Uniti, 91108
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo, California, Stati Uniti, 94806
        • Novartis Investigative Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Novartis Investigative Site
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Novartis Investigative Site
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Novartis Investigative Site
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Novartis Investigative Site
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209-6511
        • Novartis Investigative Site
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 34667
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33881
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Novartis Investigative Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Novartis Investigative Site
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60181
        • Novartis Investigative Site
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61606
        • Novartis Investigative Site
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Novartis Investigative Site
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303-3400
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • Novartis Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Novartis Investigative Site
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48708
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103-3117
        • Novartis Investigative Site
      • Elmer, New Jersey, Stati Uniti, 08318
        • Novartis Investigative Site
      • Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Novartis Investigative Site
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2490
        • Novartis Investigative Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
        • Novartis Investigative Site
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Novartis Investigative Site
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Novartis Investigative Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10310
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73122
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Novartis Investigative Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Novartis Investigative Site
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Stati Uniti, 15065
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102 2293
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Novartis Investigative Site
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Novartis Investigative Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti, 26301
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-1615
        • Novartis Investigative Site
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Possedere la capacità di fornire il consenso informato scritto che deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
  2. Attualmente ricoverato per ADHF. I pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca acuta dovevano presentare sintomi e segni di sovraccarico di liquidi (es. distensione venosa giugulare, edema o rantoli all'auscultazione o congestione polmonare alla radiografia del torace) al momento del ricovero.

  3. I pazienti idonei saranno randomizzati non prima di 24 ore e fino a dieci giorni dopo la presentazione mentre sono ancora ricoverati in ospedale purché soddisfino la seguente definizione di stato stabile:

    • PAS ≥100 mm Hg nelle 6 ore precedenti la randomizzazione; nessuna ipotensione sintomatica
    • Nessun aumento (intensificazione) in i.v. dose diuretica nelle ultime 6 ore prima della randomizzazione
    • No i.v. farmaci inotropi per 24 ore prima della randomizzazione
    • No i.v. vasodilatatori inclusi i nitrati nelle ultime 6 ore prima della randomizzazione
  4. LVEF ≤40% negli ultimi 6 mesi (incluso il ricovero in corso) mediante ecocardiografia, scansione di acquisizione multi-gate (MUGA), TC, RM o angiografia ventricolare, a condizione che nessuno studio successivo abbia documentato una FE >40%.
  5. NT-proBNP elevato ≥ 1600 pg/mL O BNP ≥400 pg/mL durante il ricovero in corso.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Attualmente sta assumendo compresse di sacubitril/valsartan o qualsiasi uso negli ultimi 30 giorni.
  2. Iscrizione a qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga un agente sperimentale o un dispositivo sperimentale.
  3. Storia di ipersensibilità, controindicazioni note o sospette o intolleranza a uno qualsiasi dei farmaci in studio, inclusi ACEI, ARB o Sacubitril (inibitore della NEP).
  4. Pazienti con anamnesi nota di angioedema correlato a precedente terapia con ACE inibitori o sartani.
  5. Necessità di trattamento sia con ACE inibitore che con ARB.
  6. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 come misurato dalla formula semplificata di modificazione della dieta nelle malattie renali (MDRD) allo screening.
  7. Potassio sierico > 5,2 mEq/L allo screening.
  8. Compromissione epatica nota (come evidenziato da bilirubina totale > 3 mg/dL o aumento dei livelli di ammoniaca, se eseguito) o anamnesi di cirrosi con evidenza di ipertensione portale come varici
  9. Sindrome coronarica acuta, ictus, attacco ischemico transitorio; cardiochirurgia, carotidea o altro intervento cardiovascolare maggiore; intervento coronarico percutaneo (PCI) o angioplastica carotidea, entro un mese prima della Visita 1.
  10. Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG positivo.
  11. Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, comprese le donne la cui carriera, stile di vita o orientamento sessuale precludono rapporti con un partner maschile e le donne i cui partner sono stati sterilizzati mediante vasectomia o altri mezzi, A MENO CHE non utilizzino due metodi contraccettivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sacubitril/valsartan (LCZ696)

La dose iniziale per i pazienti randomizzati a sacubitril/valsartan (LCZ696) è stata determinata dalla pressione arteriosa al momento della randomizzazione. Il trattamento in studio è stato titolato alla dose target di sacubitril/valsartan (LCZ696) 97/103 mg bid (livello di dose 3). La titolazione era basata sulla pressione arteriosa al momento della visita. Gli aggiustamenti della dose sono stati consentiti solo se indicati in base ai criteri di sicurezza e tollerabilità definiti dal protocollo e al giudizio dello sperimentatore.

I pazienti dovevano assumere un totale di due compresse due volte al giorno (una compressa di sacubitril e valsartan attivi e una compressa di enalapril corrispondente alla confezione del placebo).
Droga: sacubitril/valsartan (LCZ696)
compresse di sacubitril/valsartan (LCZ696) con dose minima 24/26 mg, dose massima 97/103 mg due volte al giorno somministrate per via orale.
Altri nomi:
  • LCZ696
Droga: enalapril corrispondente al placebo
enalapril corrispondente compressa placebo con dose minima 2,5 mg, dose massima 10 mg due volte al giorno somministrata per via orale.
Comparatore attivo: Enalapril

La dose iniziale per i pazienti randomizzati a enalapril è stata determinata dalla pressione arteriosa al momento della randomizzazione. Il trattamento in studio è stato titolato alla dose target di enalapril 10 mg bid. La titolazione era basata sulla pressione sanguigna al momento della visita. Gli aggiustamenti della dose sono stati consentiti solo se indicati in base ai criteri di sicurezza e tollerabilità definiti dal protocollo e al giudizio dello sperimentatore.

I pazienti dovevano assumere un totale di due compresse due volte al giorno (una compressa di enalapril attivo, la seconda di sacubitril e valsartan corrispondente al pacchetto placebo)
Droga: Enalapril
Enalapril compressa con dose minima 2,5 mg, dose massima 10 mg due volte al giorno somministrata per via orale.
Droga: sacubitril/valsartan (LCZ696) corrispondente al placebo
placebo corrispondente della compressa di sacubitril/valsartan (LCZ696) con dose minima 24/26 mg, dose massima 97/103 mg due volte al giorno somministrata per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori del peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale (NT-proBNP) e variazione media nel tempo rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8

Per valutare l'effetto dell'inizio intraospedaliero di sacubitril/valsartan rispetto a enalapril sulla variazione percentuale media nel tempo di NT-proBNP rispetto al basale in pazienti che sono stati stabilizzati dopo il ricovero per ADHF e frazione di eiezione ridotta (frazione di eiezione ventricolare sinistra [LVEF ] ≤ 40%) tra la settimana 4 e 8.

Numero di pazienti con un valore basale e un valore alla settimana 4 o alla settimana 8. I valori plasmatici di NT-proBNP (pg/ml) sono stati mediati dalle visite della settimana 4 e della settimana 8. I peptidi natriuretici di tipo N-terminale pro b (NTproBNP) sono peptidi (piccole proteine) che sono ormoni o parte del peptide che conteneva l'ormone contemporaneamente. Sono continuamente prodotti in piccole quantità nel cuore e rilasciati in quantità maggiori quando il cuore sente che ha bisogno di lavorare di più, come nell'insufficienza cardiaca.
Basale, settimana 4 e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con incidenza di ipotensione sintomatica
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
Esaminare l'effetto di LCZ696 vs. enalapril sull'incidenza di ipotensione sintomatica durante 8 settimane di trattamento L'ipotensione è bassa pressione sanguigna. I pazienti con ipotensione possono manifestare sintomi quando la loro pressione sanguigna scende, rispetto ai valori normali del paziente. I sintomi dell'ipotensione possono includere vertigini, stordimento, visione offuscata, debolezza, affaticamento, nausea, palpitazioni e mal di testa.
8 settimane di trattamento
Numero di pazienti con incidenza di iperkaliemia
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
L'iperkaliemia è definita come livello di potassio >5,5 mEq/L. Iperkaliemia è il termine medico che descrive un livello di potassio nel sangue più alto del normale. Il potassio è una sostanza chimica fondamentale per la funzione delle cellule nervose e muscolari, comprese quelle del cuore.
8 settimane di trattamento
Numero di pazienti con incidenza di angioedema
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
L'angioedema è un tipo di gonfiore improvviso che si verifica sotto la pelle e/o le membrane mucose ed è spesso localizzato alla testa, al collo, alla gola e/o alla lingua, ma può verificarsi altrove, compresi i genitali e l'intestino. Casi gravi possono essere associati a difficoltà respiratorie.
8 settimane di trattamento
Variazione rispetto al basale della troponina ad alta sensibilità (Hs-troponina)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4/settimana 8
variazione media nel tempo (settimane 4 e 8) rispetto al basale di hs-troponina T. hs-troponina-T è un biomarcatore che viene rilasciato dal cuore in condizioni di stress o lesioni.
Basale, settimana 4/settimana 8
Variazione rispetto al basale nel cGMP urinario
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8
Variazione media nel tempo (settimane 4 e 8) rispetto al basale nel cGMP urinario. Urinary Cyclic GMP (cGMP) è un biomarcatore misurato nelle urine che riflette l'attività di biomarcatori come il BNP (Brain Natriuretic Peptide)
Basale, settimana 4 e settimana 8
Modifica dal basale nel cGMP urinario al rapporto di creatinina urinaria
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 8

Variazione media nel tempo (settimane 4 e 8) rispetto al basale nel rapporto tra cGMP urinario e creatinina urinaria.

Il rapporto tra cGMP urinario e creatinina urinaria è la quantità di cGMP urinario (che riflette l'attività del peptide natriuretico) rispetto a un composto nelle urine chiamato creatinina (che aiuta il medico a valutare il funzionamento dei reni).
Basale, settimana 4 e settimana 8
Modifica dal basale nel rapporto BNP a NTproBNP
Lasso di tempo: basale, Settimana 4 e Settimana 8
Variazione media nel tempo (settimane 4 e 8) dal basale nel rapporto tra BNP e NT-proBNP. BNP e NT-proBNP sono piccole proteine ​​prodotte in grandi quantità quando il cuore avverte la necessità di lavorare di più, come nell'insufficienza cardiaca. Il test che misura da BNP a NT-proBNP misura la quantità di ciascuno di questi biomarcatori presenti per valutare l'insufficienza cardiaca.
basale, Settimana 4 e Settimana 8
Valori del peptide natriuretico pro-cerebrale N-terminale (NT-proBNP) e variazione rispetto al basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8

BNP e NT-proBNP sono piccole proteine ​​prodotte in grandi quantità quando il cuore avverte la necessità di lavorare di più, come nell'insufficienza cardiaca. Il test che misura da BNP a NT-proBNP misura la quantità di ciascuno di questi biomarcatori presenti per valutare l'insufficienza cardiaca.

I valori plasmatici di NT-proBNP (pg/mL) erano alla settimana 8.
Linea di base, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLCZ696BUS01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca acuta

Prove cliniche su sacubitril/valsartan (LCZ696)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi