Vergelijking van sacubitril/valsartan versus enalapril op het effect op NT-proBNP bij patiënten die zijn gestabiliseerd na een episode van acuut hartfalen. (PIONEER-HF)
9 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, parallelle groep, actief gecontroleerde studie van 8 weken om het effect van sacubitril/valsartan (LCZ696) versus enalapril op veranderingen in NT-proBNP en veiligheid en verdraagbaarheid van initiatie in het ziekenhuis te evalueren van LCZ696 vergeleken met enalapril bij HFrEF-patiënten die zijn gestabiliseerd na ziekenhuisopname voor acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF).
Het doel van deze studie was om het effect te beoordelen van het starten in het ziekenhuis met sacubitril/valsartan (LCZ696) vs. enalapril op de tijdgemiddelde proportionele verandering in NT-proBNP bij patiënten die gestabiliseerd zijn na ziekenhuisopname voor acuut gedecompenseerd hartfalen (ADHF). en verminderde ejectiefractie (linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 40%).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
887
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72901
- Novartis Investigative Site
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
- Novartis Investigative Site
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
- Novartis Investigative Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- Novartis Investigative Site
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Novartis Investigative Site
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Novartis Investigative Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817-1460
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Novartis Investigative Site
-
San Marino, California, Verenigde Staten, 91108
- Novartis Investigative Site
-
San Pablo, California, Verenigde Staten, 94806
- Novartis Investigative Site
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
- Novartis Investigative Site
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06610
- Novartis Investigative Site
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
- Novartis Investigative Site
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Novartis Investigative Site
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- Novartis Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
- Novartis Investigative Site
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Novartis Investigative Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Novartis Investigative Site
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- Novartis Investigative Site
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Novartis Investigative Site
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Novartis Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Novartis Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209-6511
- Novartis Investigative Site
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
- Novartis Investigative Site
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 34667
- Novartis Investigative Site
-
Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
- Novartis Investigative Site
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33881
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
- Novartis Investigative Site
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- Novartis Investigative Site
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Novartis Investigative Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
- Novartis Investigative Site
-
Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
- Novartis Investigative Site
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Verenigde Staten, 60181
- Novartis Investigative Site
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- Novartis Investigative Site
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
- Novartis Investigative Site
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61606
- Novartis Investigative Site
-
Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
- Novartis Investigative Site
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Novartis Investigative Site
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- Novartis Investigative Site
-
Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303-3400
- Novartis Investigative Site
-
Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
- Novartis Investigative Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66103
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
- Novartis Investigative Site
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40245
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
- Novartis Investigative Site
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Novartis Investigative Site
-
Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70458
- Novartis Investigative Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
- Novartis Investigative Site
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Novartis Investigative Site
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- Novartis Investigative Site
-
Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48708
- Novartis Investigative Site
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
- Novartis Investigative Site
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
- Novartis Investigative Site
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Novartis Investigative Site
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
- Novartis Investigative Site
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103-3117
- Novartis Investigative Site
-
Elmer, New Jersey, Verenigde Staten, 08318
- Novartis Investigative Site
-
Haddon Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Novartis Investigative Site
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467-2490
- Novartis Investigative Site
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
- Novartis Investigative Site
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- Novartis Investigative Site
-
Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
- Novartis Investigative Site
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Novartis Investigative Site
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
- Novartis Investigative Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
- Novartis Investigative Site
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10310
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Novartis Investigative Site
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Novartis Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Novartis Investigative Site
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Novartis Investigative Site
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73122
- Novartis Investigative Site
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
- Novartis Investigative Site
-
Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
- Novartis Investigative Site
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15065
- Novartis Investigative Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102 2293
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
- Novartis Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Novartis Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Novartis Investigative Site
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Verenigde Staten, 05009
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- Novartis Investigative Site
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
- Novartis Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Novartis Investigative Site
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
- Novartis Investigative Site
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26301
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-1615
- Novartis Investigative Site
-
Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Beschikken over de capaciteit om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven die moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.
- Momenteel opgenomen in het ziekenhuis voor ADHF. Patiënten met de diagnose acuut hartfalen moesten symptomen en tekenen van vochtophoping hebben (d.w.z. halsaderuitzetting, oedeem of geratel bij auscultatie of longcongestie op röntgenfoto van de borstkas) op het moment van ziekenhuisopname.
In aanmerking komende patiënten worden niet eerder dan 24 uur en maximaal tien dagen na presentatie gerandomiseerd terwijl ze nog in het ziekenhuis zijn, zolang ze voldoen aan de volgende definitie van stabiele status:
- SBD ≥100 mm Hg gedurende de voorgaande 6 uur voorafgaand aan randomisatie; geen symptomatische hypotensie
- Geen toename (intensivering) in i.v. dosis diuretica binnen de laatste 6 uur voorafgaand aan randomisatie
- Geen i.v.m. inotrope geneesmiddelen gedurende 24 uur voorafgaand aan randomisatie
- Geen i.v.m. vasodilatatoren inclusief nitraten binnen de laatste 6 uur voorafgaand aan randomisatie
- LVEF ≤ 40% in de afgelopen 6 maanden (inclusief huidige ziekenhuisopname) met behulp van echocardiografie, multi-gated acquisitiescan (MUGA), CT-scanning, MRI of ventriculaire angiografie, op voorwaarde dat geen volgend onderzoek een EF van >40% documenteerde.
- Verhoogd NT-proBNP ≥ 1600 pg/ml OF BNP ≥ 400 pg/ml tijdens huidige ziekenhuisopname.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- U gebruikt momenteel sacubitril/valsartan-tabletten of een ander gebruik in de afgelopen 30 dagen.
- Inschrijving in een ander klinisch onderzoek waarbij een onderzoeksagent of een onderzoeksapparaat betrokken is.
- Geschiedenis van overgevoeligheid, bekende of vermoede contra-indicaties of intolerantie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen, waaronder ACEI's, ARB's of Sacubitril (NEP-remmer).
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van angio-oedeem gerelateerd aan eerdere behandeling met een ACE-remmer of ARB.
- Vereiste van behandeling met zowel ACE-remmer als ARB.
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 zoals gemeten met de formule voor vereenvoudigde wijziging van het dieet bij nierziekte (MDRD) bij de screening.
- Serumkalium > 5,2 mEq/L bij screening.
- Bekende leverfunctiestoornis (zoals blijkt uit totaal bilirubine > 3 mg/dL, of verhoogde ammoniakspiegels, indien uitgevoerd), of voorgeschiedenis van cirrose met tekenen van portale hypertensie zoals spataderen
- Acuut coronair syndroom, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval; hart-, halsslagader- of andere grote CV-chirurgie; percutane coronaire interventie (PCI) of halsslagaderangioplastiek, binnen een maand voorafgaand aan bezoek 1.
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen, waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve hCG-laboratoriumtest.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, inclusief vrouwen wier carrière, levensstijl of seksuele geaardheid gemeenschap met een mannelijke partner verhindert en vrouwen wier partners zijn gesteriliseerd door middel van vasectomie of andere middelen, TENZIJ zij gebruik maken van twee anticonceptiemethoden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: sacubitril/valsartan (LCZ696)
De aanvangsdosis voor patiënten die gerandomiseerd waren naar sacubitril/valsartan (LCZ696) werd bepaald door de bloeddruk op het moment van randomisatie. De studiebehandeling werd getitreerd naar de beoogde dosis sacubitril/valsartan (LCZ696) 97/103 mg tweemaal daags (dosisniveau 3). Titratie was gebaseerd op de bloeddruk op het moment van het bezoek. Dosisaanpassingen waren alleen toegestaan indien aangegeven volgens protocol gedefinieerde veiligheids- en verdraagbaarheidscriteria en het oordeel van de onderzoeker. De patiënten moesten tweemaal daags in totaal twee tabletten innemen (één tablet met de werkzame stof sacubitril en valsartan en één tablet enalapril in de bijpassende placeboverpakking). |
sacubitril/valsartan (LCZ696) tablet met minimale dosis 24/26 mg, maximale dosis 97/103 mg tweemaal daags oraal toegediend.
Andere namen:
enalapril overeenkomende placebotablet met minimale dosis 2,5 mg, maximale dosis 10 mg tweemaal daags oraal toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Enalapril
De aanvangsdosis voor patiënten die naar enalapril waren gerandomiseerd, werd bepaald door de bloeddruk op het moment van randomisatie. De onderzoeksbehandelingen werden getitreerd naar de doeldosis van enalapril 10 mg tweemaal daags. Titratie was gebaseerd op de bloeddruk op het moment van het bezoek. Dosisaanpassingen waren alleen toegestaan indien aangegeven volgens protocol gedefinieerde veiligheids- en verdraagbaarheidscriteria en het oordeel van de onderzoeker. Patiënten moesten tweemaal daags in totaal twee tabletten innemen (één tablet actief enalapril, tweede uit sacubitril en valsartan overeenkomende placeboverpakking) |
Enalapril tablet met minimale dosis 2,5 mg, maximale dosis 10 mg tweemaal daags oraal toegediend.
overeenkomende placebo van sacubitril/valsartan (LCZ696) tablet met minimale dosis 24/26 mg, maximale dosis 97/103 mg tweemaal daags oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
N-terminal Pro-brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) Waarden en tijdgemiddelde verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
Om het effect te beoordelen van het in het ziekenhuis starten van sacubitril/valsartan vs. enalapril op de tijdgemiddelde procentuele verandering van NT-proBNP ten opzichte van baseline bij patiënten die na ziekenhuisopname gestabiliseerd zijn voor ADHF en een verminderde ejectiefractie (linkerventrikelejectiefractie [LVEF ] ≤ 40%) tussen week 4 en 8. Aantal patiënten met zowel een uitgangswaarde als een waarde in week 4 of week 8. NT-proBNP-plasmawaarden (pg/ml) werden gemiddeld van bezoeken in week 4 en week 8. N-terminaal pro b-type natriuretisch peptide (NTproBNP) zijn peptiden (kleine eiwitten) die ofwel hormonen zijn ofwel deel uitmaken van het peptide dat ooit het hormoon bevatte. Ze worden voortdurend in kleine hoeveelheden in het hart geproduceerd en in grotere hoeveelheden afgegeven wanneer het hart voelt dat het harder moet werken, zoals bij hartfalen. |
Basislijn, week 4 en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met gevallen van symptomatische hypotensie
Tijdsspanne: 8 weken behandeling
|
Onderzoek het effect van LCZ696 vs. enalapril op de incidentie van symptomatische hypotensie gedurende 8 weken behandeling Hypotensie is lage bloeddruk.
Patiënten met hypotensie kunnen symptomen ervaren wanneer hun bloeddruk daalt in vergelijking met de normale waarden van de patiënt.
Symptomen van hypotensie kunnen duizeligheid, duizeligheid, wazig zicht, zwakte, vermoeidheid, misselijkheid, hartkloppingen en hoofdpijn zijn.
|
8 weken behandeling
|
|
Aantal patiënten met incidentie van hyperkaliëmie
Tijdsspanne: 8 weken behandeling
|
Hyperkaliëmie wordt gedefinieerd als kaliumgehalte >5,5 mEq/L.
Hyperkaliëmie is de medische term die een kaliumspiegel in uw bloed beschrijft die hoger is dan normaal.
Kalium is een chemische stof die cruciaal is voor de functie van zenuw- en spiercellen, inclusief die in uw hart.
|
8 weken behandeling
|
|
Aantal patiënten met gevallen van angio-oedeem
Tijdsspanne: 8 weken behandeling
|
Angio-oedeem is een soort abrupte zwelling die optreedt onder de huid en/of slijmvliezen en vaak gelokaliseerd is in het hoofd, de nek, de keel en/of de tong, maar ook elders kan voorkomen, waaronder de genitaliën en de darmen.
Ernstige gevallen kunnen gepaard gaan met ademhalingsmoeilijkheden.
|
8 weken behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hooggevoelig troponine (Hs-troponine)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4/week 8
|
tijdgemiddelde (week 4 en 8) verandering ten opzichte van baseline in hs-troponine T. hs-troponine-T is een biomarker die vrijkomt uit het hart bij stress of letsel.
|
Basislijn, week 4/week 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in urine-cGMP
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
Tijdgemiddelde (week 4 en 8) verandering ten opzichte van baseline in urinair cGMP.
Urinary Cyclic GMP (cGMP) is een biomarker gemeten in de urine die de activiteit van biomarkers zoals BNP (Brain Natriuretic Peptide) weerspiegelt
|
Basislijn, week 4 en week 8
|
|
Verandering van basislijn in urine-cGMP naar urine-creatinineverhouding
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 8
|
Tijdgemiddelde (week 4 en 8) verandering vanaf baseline in urinaire cGMP naar urinaire creatinineratio. Urine-cGMP tot urinaire creatinine-ratio is de hoeveelheid cGMP in de urine (die de natriuretische peptide-activiteit weerspiegelt) in vergelijking met een verbinding in de urine die creatinine wordt genoemd (die uw arts helpt te beoordelen hoe goed uw nieren functioneren). |
Basislijn, week 4 en week 8
|
|
Verandering van basislijn in BNP naar NTproBNP-ratio
Tijdsspanne: basislijn, week 4 en week 8
|
Tijdgemiddelde (week 4 en 8) verandering vanaf baseline in BNP naar NT-proBNP-ratio.
BNP en NT-proBNP zijn kleine eiwitten die in grote hoeveelheden worden geproduceerd wanneer het hart voelt dat het harder moet werken, zoals bij hartfalen.
De test die BNP naar NT-proBNP meet, meet hoeveel van elk van deze biomarkers aanwezig is om hartfalen te evalueren.
|
basislijn, week 4 en week 8
|
|
N-terminale Pro-brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) waarden en verandering ten opzichte van baseline in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
BNP en NT-proBNP zijn kleine eiwitten die in grote hoeveelheden worden geproduceerd wanneer het hart voelt dat het harder moet werken, zoals bij hartfalen. De test die BNP naar NT-proBNP meet, meet hoeveel van elk van deze biomarkers aanwezig is om hartfalen te evalueren. Plasma NT-proBNP (pg/ml) waarden waren week 8 bezoek. |
Basislijn, week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Velazquez EJ, Morrow DA, DeVore AD, Duffy CI, Ambrosy AP, McCague K, Rocha R, Braunwald E; PIONEER-HF Investigators. Angiotensin-Neprilysin Inhibition in Acute Decompensated Heart Failure. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):539-548. doi: 10.1056/NEJMoa1812851. Epub 2018 Nov 11. Erratum In: N Engl J Med. 2019 Mar 14;380(11):1090.
- Velazquez EJ, Morrow DA, DeVore AD, Ambrosy AP, Duffy CI, McCague K, Hernandez AF, Rocha RA, Braunwald E. Rationale and design of the comParIson Of sacubitril/valsartaN versus Enalapril on Effect on nt-pRo-bnp in patients stabilized from an acute Heart Failure episode (PIONEER-HF) trial. Am Heart J. 2018 Apr;198:145-151. doi: 10.1016/j.ahj.2018.01.004. Epub 2018 Jan 10.
- Morrow DA, Velazquez EJ, DeVore AD, Desai AS, Duffy CI, Ambrosy AP, Gurmu Y, McCague K, Rocha R, Braunwald E. Clinical Outcomes in Patients With Acute Decompensated Heart Failure Randomly Assigned to Sacubitril/Valsartan or Enalapril in the PIONEER-HF Trial. Circulation. 2019 May 7;139(19):2285-2288. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.039331. No abstract available.
- Morrow DA, Velazquez EJ, DeVore AD, Prescott MF, Duffy CI, Gurmu Y, McCague K, Rocha R, Braunwald E. Cardiovascular biomarkers in patients with acute decompensated heart failure randomized to sacubitril-valsartan or enalapril in the PIONEER-HF trial. Eur Heart J. 2019 Oct 21;40(40):3345-3352. doi: 10.1093/eurheartj/ehz240.
- Berardi C, Braunwald E, Morrow DA, Mulder HS, Duffy CI, O'Brien TX, Ambrosy AP, Chakraborty H, Velazquez EJ, DeVore AD; PIONEER-HF Investigators. Angiotensin-Neprilysin Inhibition in Black Americans: Data From the PIONEER-HF Trial. JACC Heart Fail. 2020 Oct;8(10):859-866. doi: 10.1016/j.jchf.2020.06.019. Epub 2020 Sep 9.
- Ambrosy AP, Braunwald E, Morrow DA, DeVore AD, McCague K, Meng X, Duffy CI, Rocha R, Velazquez EJ; PIONEER-HF Investigators. Angiotensin Receptor-Neprilysin Inhibition Based on History of Heart Failure and Use of Renin-Angiotensin System Antagonists. J Am Coll Cardiol. 2020 Sep 1;76(9):1034-1048. doi: 10.1016/j.jacc.2020.06.073.
- Berg DD, Braunwald E, DeVore AD, Lala A, Pinney SP, Duffy CI, Gurmu Y, Velazquez EJ, Morrow DA. Efficacy and Safety of Sacubitril/Valsartan by Dose Level Achieved in the PIONEER-HF Trial. JACC Heart Fail. 2020 Oct;8(10):834-843. doi: 10.1016/j.jchf.2020.06.008. Epub 2020 Aug 12.
- DeVore AD, Braunwald E, Morrow DA, Duffy CI, Ambrosy AP, Chakraborty H, McCague K, Rocha R, Velazquez EJ; PIONEER-HF Investigators. Initiation of Angiotensin-Neprilysin Inhibition After Acute Decompensated Heart Failure: Secondary Analysis of the Open-label Extension of the PIONEER-HF Trial. JAMA Cardiol. 2020 Feb 1;5(2):202-207. doi: 10.1001/jamacardio.2019.4665.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartfalen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Angiotensine-converterende enzymremmers
- Valsartan
- Enalaprilaat
- Enalapril
- Combinatie van sacubitril en valsartan-natriumhydraat
Andere studie-ID-nummers
- CLCZ696BUS01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .