급성 심부전 에피소드에서 안정화된 환자의 NT-proBNP에 미치는 영향에 대한 Sacubitril/Valsartan 대 Enalapril의 비교. (PIONEER-HF)
2020년 12월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
NT-proBNP의 변화와 병원 내 투여의 안전성 및 내약성에 대한 Sacubitril/Valsartan(LCZ696) 대 Enalapril의 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 능동 제어 8주 연구 급성 비대상성 심부전(ADHF)으로 입원 후 안정화된 HFrEF 환자에서 에날라프릴과 LCZ696의 비교.
이 연구의 목적은 급성 대상부전 심부전(ADHF)으로 입원 후 안정화된 환자의 NT-proBNP의 시간 평균 비례 변화에 대한 병원 내 개시 sacubitril/valsartan(LCZ696) 대 enalapril의 효과를 평가하는 것이었습니다. 박출률 감소(좌심실 박출률(LVEF) ≤ 40%).
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 평가를 수행하기 전에 반드시 얻어야 하는 서면 동의서를 제공할 능력이 있어야 합니다.
- 현재 ADHF로 입원 중입니다. 급성 심부전 진단을 받은 환자는 체액 과부하(즉, 경정맥 확장, 청진 시 부종 또는 구진 또는 흉부 X-레이에서 폐 울혈) 입원 시.
다음과 같은 안정적인 상태의 정의를 충족하는 한 적격 환자는 내원 후 24시간에서 최대 10일까지 무작위 배정되며 여전히 입원 상태입니다.
- 무작위화 이전 6시간 동안 SBP ≥100mmHg; 증상이 없는 저혈압
- iv에서 증가(강화) 없음 무작위화 전 마지막 6시간 이내의 이뇨 용량
- 아니요 무작위화 전 24시간 동안 근수축 약물
- 아니요 무작위화 전 마지막 6시간 이내에 질산염을 포함한 혈관확장제
- 심초음파, 다중 게이트 획득 스캔(MUGA), CT 스캐닝, MRI 또는 심실 혈관조영술을 사용한 지난 6개월(현재 입원 포함) 내의 LVEF ≤40%.
- 현재 입원 중 NT-proBNP ≥ 1600pg/mL 또는 BNP ≥400pg/mL 증가.
주요 제외 기준:
- 현재 sacubitril/valsartan 정제를 복용 중이거나 지난 30일 이내에 사용 중입니다.
- 조사 물질 또는 조사 장치와 관련된 다른 임상 시험에 등록.
- ACEI, ARB 또는 Sacubitril(NEP 억제제)을 포함한 연구 약물에 대한 과민증의 병력, 알려진 또는 의심되는 금기 사항 또는 내약성.
- 이전 ACE 억제제 또는 ARB 요법과 관련된 혈관 부종의 알려진 병력이 있는 환자.
- ACE 억제제와 ARB를 모두 사용하는 치료가 필요합니다.
- eGFR < 30ml/분/1.73 스크리닝 시 MDRD(신장 질환의 단순화된 식이 수정) 공식으로 측정한 m2.
- 스크리닝 시 혈청 칼륨 > 5.2 mEq/L.
- 알려진 간 장애(총 빌리루빈 > 3mg/dL 또는 수행된 경우 암모니아 수치 증가로 입증됨) 또는 정맥류와 같은 문맥 고혈압의 증거가 있는 간경변 병력
- 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중, 일과성 허혈성 발작; 심장, 경동맥 또는 기타 주요 CV 수술; 방문 1 이전 1개월 이내에 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 경동맥 혈관성형술.
- 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트에 의해 확인됩니다.
- 경력, 생활 방식 또는 성적 지향으로 인해 남성 파트너와 성교할 수 없는 여성 및 파트너가 두 가지 피임법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 사쿠비트릴/발사르탄(LCZ696)
sacubitril/valsartan(LCZ696)에 무작위 배정된 환자의 초기 용량은 무작위 배정 시점의 혈압에 따라 결정되었습니다. 연구 치료제는 사쿠비트릴/발사르탄(LCZ696) 97/103 mg bid(용량 수준 3)의 목표 용량으로 적정되었습니다. 적정은 방문 당시의 혈압을 기준으로 했습니다. 용량 조정은 프로토콜 정의 안전성 및 내약성 기준 및 연구자 판단에 따라 표시된 경우에만 허용되었습니다. 환자는 하루에 두 번 총 2정을 복용해야 했습니다(활성 사쿠비트릴 및 발사르탄 1정 및 에날라프릴 일치 위약 팩 1정). |
최소 용량 24/26 mg, 최대 용량 97/103 mg의 sacubitril/valsartan (LCZ696) 정제를 1일 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
최소 용량 2.5mg, 최대 용량 10mg을 1일 2회 경구 투여하는 에날라프릴 매칭 위약 정제.
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활성 비교기: 에날라프릴
에날라프릴에 무작위 배정된 환자의 초기 용량은 무작위 배정 시점의 혈압에 따라 결정되었습니다. 연구 치료제는 에날라프릴 10mg bid의 목표 용량으로 적정되었습니다. 적정은 방문 당시의 혈압을 기준으로 했습니다. 용량 조정은 프로토콜 정의 안전성 및 내약성 기준 및 연구자 판단에 따라 표시된 경우에만 허용되었습니다. 환자는 하루에 두 번 총 2정을 복용해야 했습니다(활성 에날라프릴 1정, 사쿠비트릴 및 발사르탄 매칭 위약 팩에서 2정). |
에날라프릴정은 최소용량 2.5mg, 최대용량 10mg을 1일 2회 경구투여한다.
sacubitril/valsartan(LCZ696) 정제의 위약과 최소 용량 24/26mg, 최대 용량 97/103mg을 1일 2회 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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N-말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) 값 및 기준선으로부터의 시간 평균 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
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ADHF로 입원한 후 안정되고 박출률(좌심실 박출률[LVEF ] ≤ 40%) 4주와 8주 사이. 기준선 값과 4주차 또는 8주차 값이 모두 있는 환자 수. 혈장 NT-proBNP(pg/mL) 값은 4주차 및 8주차 방문에서 평균을 구했습니다. N-말단 프로 b형 나트륨 이뇨 펩티드(NTproBNP)는 호르몬이거나 한 번에 호르몬을 함유한 펩티드의 일부인 펩티드(작은 단백질)입니다. 이들은 심장에서 지속적으로 소량 생산되며 심부전과 같이 심장이 더 열심히 일해야 한다고 감지할 때 더 많은 양이 방출됩니다. |
기준선, 4주 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상성 저혈압 발생 환자 수
기간: 치료 8주
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8주간의 치료 동안 증후성 저혈압 발생률에 대한 LCZ696 대 에날라프릴의 효과를 조사합니다. 저혈압은 저혈압입니다.
저혈압 환자는 환자의 정상 수치와 비교하여 혈압이 떨어지면 증상을 경험할 수 있습니다.
저혈압의 증상으로는 현기증, 현기증, 시야 흐림, 쇠약, 피로, 메스꺼움, 심계항진, 두통 등이 있습니다.
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치료 8주
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고칼륨혈증 발병 환자 수
기간: 치료 8주
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고칼륨혈증은 칼륨 수치 >5.5 mEq/L로 정의됩니다.
고칼륨혈증은 정상보다 높은 혈중 칼륨 수치를 나타내는 의학 용어입니다.
칼륨은 심장 세포를 포함하여 신경 및 근육 세포의 기능에 중요한 화학 물질입니다.
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치료 8주
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혈관부종 발병 환자 수
기간: 치료 8주
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혈관 부종은 피부 및/또는 점막 아래에서 발생하고 종종 머리, 목, 인후 및/또는 혀에 국한되지만 생식기 및 장을 포함하여 다른 곳에서도 발생할 수 있는 갑작스러운 부종의 한 유형입니다.
심한 경우에는 호흡 곤란과 관련될 수 있습니다.
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치료 8주
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고감도 트로포닌(Hs-트로포닌)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차/8주차
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기준선에서 hs-트로포닌 T의 시간 평균(4주 및 8주) 변화. hs-트로포닌-T는 스트레스 또는 부상 상태에서 심장에서 방출되는 바이오마커입니다.
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기준선, 4주차/8주차
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소변 cGMP의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주 및 8주
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소변 cGMP의 기준선에서 시간 평균(4주 및 8주) 변화.
cGMP(Urinary Cyclic GMP)는 BNP(Brain Natriuretic Peptide)와 같은 바이오마커의 활성을 반영하는 소변에서 측정되는 바이오마커입니다.
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기준선, 4주 및 8주
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소변 cGMP의 기준선에서 소변 크레아티닌 비율로 변경
기간: 기준선, 4주 및 8주
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요중 cGMP 기준선에서 요중 크레아티닌 비율로의 시간 평균(4주 및 8주) 변화. 소변 크레아티닌에 대한 소변 cGMP 비율은 소변에 있는 크레아티닌(의사가 신장이 얼마나 잘 기능하는지 평가하는 데 도움이 됨)이라는 화합물과 비교하여 소변 cGMP(나트륨 이뇨 펩타이드 활동을 반영)의 양입니다. |
기준선, 4주 및 8주
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BNP 기준선에서 NTproBNP 비율로 변경
기간: 기준선, 4주 및 8주
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BNP에서 NT-proBNP 비율로 기준선에서 시간 평균(4주 및 8주) 변화.
BNP와 NT-proBNP는 심부전과 같이 심장이 더 열심히 일해야 한다고 느낄 때 대량으로 생성되는 작은 단백질입니다.
BNP to NT-proBNP를 측정하는 테스트는 심부전을 평가하기 위해 이러한 각 바이오마커가 얼마나 존재하는지 측정하는 것입니다.
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기준선, 4주 및 8주
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8주차에 N-말단 전뇌 나트륨이뇨 펩티드(NT-proBNP) 값 및 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차
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BNP와 NT-proBNP는 심부전과 같이 심장이 더 열심히 일해야 한다고 느낄 때 대량으로 생성되는 작은 단백질입니다. BNP to NT-proBNP를 측정하는 테스트는 심부전을 평가하기 위해 이러한 각 바이오마커가 얼마나 존재하는지 측정하는 것입니다. 혈장 NT-proBNP(pg/mL) 값은 8주차 방문이었습니다. |
기준선, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
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일반 간행물
- Velazquez EJ, Morrow DA, DeVore AD, Duffy CI, Ambrosy AP, McCague K, Rocha R, Braunwald E; PIONEER-HF Investigators. Angiotensin-Neprilysin Inhibition in Acute Decompensated Heart Failure. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):539-548. doi: 10.1056/NEJMoa1812851. Epub 2018 Nov 11. Erratum In: N Engl J Med. 2019 Mar 14;380(11):1090.
- Velazquez EJ, Morrow DA, DeVore AD, Ambrosy AP, Duffy CI, McCague K, Hernandez AF, Rocha RA, Braunwald E. Rationale and design of the comParIson Of sacubitril/valsartaN versus Enalapril on Effect on nt-pRo-bnp in patients stabilized from an acute Heart Failure episode (PIONEER-HF) trial. Am Heart J. 2018 Apr;198:145-151. doi: 10.1016/j.ahj.2018.01.004. Epub 2018 Jan 10.
- Morrow DA, Velazquez EJ, DeVore AD, Desai AS, Duffy CI, Ambrosy AP, Gurmu Y, McCague K, Rocha R, Braunwald E. Clinical Outcomes in Patients With Acute Decompensated Heart Failure Randomly Assigned to Sacubitril/Valsartan or Enalapril in the PIONEER-HF Trial. Circulation. 2019 May 7;139(19):2285-2288. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.039331. No abstract available.
- Morrow DA, Velazquez EJ, DeVore AD, Prescott MF, Duffy CI, Gurmu Y, McCague K, Rocha R, Braunwald E. Cardiovascular biomarkers in patients with acute decompensated heart failure randomized to sacubitril-valsartan or enalapril in the PIONEER-HF trial. Eur Heart J. 2019 Oct 21;40(40):3345-3352. doi: 10.1093/eurheartj/ehz240.
- Berardi C, Braunwald E, Morrow DA, Mulder HS, Duffy CI, O'Brien TX, Ambrosy AP, Chakraborty H, Velazquez EJ, DeVore AD; PIONEER-HF Investigators. Angiotensin-Neprilysin Inhibition in Black Americans: Data From the PIONEER-HF Trial. JACC Heart Fail. 2020 Oct;8(10):859-866. doi: 10.1016/j.jchf.2020.06.019. Epub 2020 Sep 9.
- Ambrosy AP, Braunwald E, Morrow DA, DeVore AD, McCague K, Meng X, Duffy CI, Rocha R, Velazquez EJ; PIONEER-HF Investigators. Angiotensin Receptor-Neprilysin Inhibition Based on History of Heart Failure and Use of Renin-Angiotensin System Antagonists. J Am Coll Cardiol. 2020 Sep 1;76(9):1034-1048. doi: 10.1016/j.jacc.2020.06.073.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLCZ696BUS01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
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