Comparação de Sacubitril/Valsartan Versus Enalapril no Efeito sobre NT-proBNP em Pacientes Estabilizados de um Episódio de Insuficiência Cardíaca Aguda. (PIONEER-HF)
9 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, grupo paralelo, controlado por ativo de 8 semanas para avaliar o efeito de Sacubitril/Valsartan (LCZ696) versus Enalapril nas alterações no NT-proBNP e na segurança e tolerabilidade da iniciação hospitalar de LCZ696 Comparado com Enalapril em Pacientes com ICFEr que Foram Estabilizados Após Hospitalização por Insuficiência Cardíaca Descompensada Aguda (ADHF).
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito da iniciação intra-hospitalar de sacubitril/valsartan (LCZ696) versus enalapril na alteração proporcional média do tempo em NT-proBNP em pacientes que foram estabilizados após hospitalização por insuficiência cardíaca descompensada aguda (ADHF) e fração de ejeção reduzida (fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 40%).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
887
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
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Fresno, California, Estados Unidos, 93701
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817-1460
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06610
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209-6511
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 34667
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- Novartis Investigative Site
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33881
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
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Illinois
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Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
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Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
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Indiana
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Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
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Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40245
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
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Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
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Minnesota
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Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103-3117
- Novartis Investigative Site
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Elmer, New Jersey, Estados Unidos, 08318
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Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
- Novartis Investigative Site
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- Novartis Investigative Site
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Novartis Investigative Site
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Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- Novartis Investigative Site
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Novartis Investigative Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Novartis Investigative Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Novartis Investigative Site
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Novartis Investigative Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
- Novartis Investigative Site
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Novartis Investigative Site
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Novartis Investigative Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Novartis Investigative Site
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North Dakota
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Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Novartis Investigative Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73122
- Novartis Investigative Site
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Novartis Investigative Site
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
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Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos, 15065
- Novartis Investigative Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102 2293
- Novartis Investigative Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Novartis Investigative Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Novartis Investigative Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Novartis Investigative Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Novartis Investigative Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novartis Investigative Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Novartis Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Novartis Investigative Site
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Vermont
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White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Novartis Investigative Site
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Novartis Investigative Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Novartis Investigative Site
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Novartis Investigative Site
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
- Novartis Investigative Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-1615
- Novartis Investigative Site
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Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Possuir a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada.
- Atualmente hospitalizado por ADHF. Os doentes com diagnóstico de insuficiência cardíaca aguda tinham de apresentar sintomas e sinais de sobrecarga hídrica (i.e. distensão venosa jugular, edema ou estertores à ausculta ou congestão pulmonar à radiografia de tórax) no momento da internação.
Os pacientes elegíveis serão randomizados não antes de 24 horas e até dez dias após a apresentação enquanto ainda estiverem hospitalizados, desde que atendam à seguinte definição de status estável:
- PAS ≥100 mm Hg nas 6 horas anteriores à randomização; sem hipotensão sintomática
- Nenhum aumento (intensificação) em i.v. dose de diurético nas últimas 6 horas antes da randomização
- Não i.v. drogas inotrópicas por 24 horas antes da randomização
- Não i.v. vasodilatadores incluindo nitratos nas últimas 6 horas antes da randomização
- FEVE ≤40% nos últimos 6 meses (incluindo hospitalização atual) usando ecocardiografia, varredura de aquisição múltipla (MUGA), tomografia computadorizada, ressonância magnética ou angiografia ventricular, desde que nenhum estudo subsequente documente uma FE de > 40%.
- NT-proBNP elevado ≥ 1600pg/mL OU BNP ≥400 pg/mL durante a internação atual.
Principais Critérios de Exclusão:
- Atualmente tomando comprimidos de sacubitril/valsartan ou qualquer uso nos últimos 30 dias.
- Inscrição em qualquer outro ensaio clínico envolvendo um agente ou dispositivo de investigação.
- Histórico de hipersensibilidade, contraindicações conhecidas ou suspeitas ou intolerância a qualquer um dos medicamentos do estudo, incluindo IECAs, BRAs ou Sacubitril (inibidor de NEP).
- Pacientes com história conhecida de angioedema relacionado a tratamento anterior com inibidor da ECA ou ARA.
- Exigência de tratamento com inibidor da ECA e BRA.
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 conforme medido pela fórmula simplificada de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) na triagem.
- Potássio sérico > 5,2 mEq/L na triagem.
- Comprometimento hepático conhecido (evidenciado por bilirrubina total > 3 mg/dL, ou aumento dos níveis de amônia, se realizado) ou história de cirrose com evidência de hipertensão portal, como varizes
- síndrome coronária aguda, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório; cirurgia cardíaca, carotídea ou outra grande cirurgia CV; intervenção coronária percutânea (ICP) ou angioplastia carotídea, dentro de um mês antes da Visita 1.
- Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de hCG positivo.
- Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, incluindo mulheres cuja carreira, estilo de vida ou orientação sexual impedem relações sexuais com um parceiro masculino e mulheres cujos parceiros foram esterilizados por vasectomia ou outros meios, A MENOS que estejam usando dois métodos de controle de natalidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: sacubitril/valsartana (LCZ696)
A dose inicial para pacientes randomizados para sacubitril/valsartan (LCZ696) foi determinada pela pressão arterial no momento da randomização. O tratamento do estudo foi titulado para a dose alvo de sacubitril/valsartan (LCZ696) 97/103 mg bid (nível de dose 3). A titulação foi baseada na pressão arterial no momento da visita. Os ajustes de dose só foram permitidos se indicados por critérios de segurança e tolerabilidade definidos pelo protocolo e julgamento do investigador. Os pacientes foram obrigados a tomar um total de dois comprimidos duas vezes ao dia (um comprimido de sacubitril e valsartan ativos e um comprimido de enalapril correspondente ao placebo). |
sacubitril/valsartan (LCZ696) comprimido com dose mínima de 24/26 mg, dose máxima de 97/103 mg duas vezes ao dia administrado por via oral.
Outros nomes:
enalapril comprimido placebo correspondente com dose mínima de 2,5 mg, dose máxima de 10 mg duas vezes ao dia administrado por via oral.
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Comparador Ativo: Enalapril
A dose inicial para pacientes randomizados para enalapril foi determinada pela pressão arterial no momento da randomização. O tratamento do estudo foi titulado para a dose alvo de enalapril 10 mg duas vezes ao dia. A titulação foi baseada na pressão sanguínea no momento da visita. Os ajustes de dose só foram permitidos se indicados por critérios de segurança e tolerabilidade definidos pelo protocolo e julgamento do investigador. Os pacientes foram obrigados a tomar um total de dois comprimidos duas vezes ao dia (um comprimido de enalapril ativo, o segundo de sacubitril e valsartan correspondente ao placebo) |
Enalapril comprimido com dose mínima de 2,5 mg, dose máxima de 10 mg, duas vezes ao dia, administrado por via oral.
placebo correspondente de comprimido de sacubitril/valsartan (LCZ696) com dose mínima de 24/26 mg, dose máxima de 97/103 mg duas vezes ao dia administrado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores de peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal (NT-proBNP) e alteração média de tempo a partir da linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Avaliar o efeito da iniciação intra-hospitalar de sacubitril/valsartan vs. enalapril na variação percentual média de tempo de NT-proBNP desde a linha de base em pacientes que foram estabilizados após hospitalização por ICAD e fração de ejeção reduzida (fração de ejeção do ventrículo esquerdo [FEVE ] ≤ 40%) entre a semana 4 e 8. Número de pacientes com um valor de linha de base e um valor na Semana 4 ou na Semana 8. Os valores plasmáticos de NT-proBNP (pg/mL) foram calculados a partir das visitas da Semana 4 e da Semana 8. Peptídeo natriurético tipo b N-terminal pro (NTproBNP) são peptídeos (pequenas proteínas) que são hormônios ou parte do peptídeo que continha o hormônio ao mesmo tempo. Eles são continuamente produzidos em pequenas quantidades no coração e liberados em quantidades maiores quando o coração sente que precisa trabalhar mais, como na insuficiência cardíaca. |
Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com incidência de hipotensão sintomática
Prazo: 8 semanas de tratamento
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Examine o efeito de LCZ696 versus enalapril na incidência de hipotensão sintomática durante 8 semanas de tratamento. Hipotensão é pressão arterial baixa.
Os pacientes com hipotensão podem apresentar sintomas quando a pressão arterial cai, em comparação com os valores normais do paciente.
Os sintomas de hipotensão podem incluir tonturas, vertigens, visão turva, fraqueza, fadiga, náuseas, palpitações e dor de cabeça.
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8 semanas de tratamento
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Número de pacientes com incidência de hipercalemia
Prazo: 8 semanas de tratamento
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Hipercalemia é definida como nível de potássio > 5,5 mEq/L.
Hipercalemia é o termo médico que descreve um nível de potássio no sangue acima do normal.
O potássio é uma substância química crítica para o funcionamento das células nervosas e musculares, incluindo as do coração.
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8 semanas de tratamento
|
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Número de pacientes com incidência de angioedema
Prazo: 8 semanas de tratamento
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O angioedema é um tipo de inchaço abrupto que ocorre sob a pele e/ou membranas mucosas e geralmente está localizado na cabeça, pescoço, garganta e/ou língua, mas pode ocorrer em outros lugares, incluindo genitália e intestinos.
Casos graves podem estar associados a dificuldade em respirar.
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8 semanas de tratamento
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Mudança da linha de base na troponina de alta sensibilidade (Hs-Troponina)
Prazo: Linha de base, Semana 4/Semana 8
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alteração média de tempo (semanas 4 e 8) da linha de base em hs-troponina T. hs-troponina-T é um biomarcador que é liberado pelo coração sob estresse ou condições de lesão.
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Linha de base, Semana 4/Semana 8
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Alteração da linha de base no cGMP urinário
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Mudança média de tempo (semanas 4 e 8) desde a linha de base no cGMP urinário.
O GMP cíclico urinário (cGMP) é um biomarcador medido na urina que reflete a atividade de biomarcadores como o BNP (Brain Natriuretic Peptide)
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Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Mudança da linha de base no cGMP urinário para a relação de creatinina urinária
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Alteração da média de tempo (semanas 4 e 8) desde a linha de base no índice de cGMP urinário para creatinina urinária. A proporção de cGMP urinário para creatinina urinária é quanto cGMP urinário (que reflete a atividade do peptídeo natriurético) em comparação com um composto na urina chamado creatinina (que ajuda seu médico a avaliar o funcionamento de seus rins). |
Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Alteração da linha de base na proporção BNP para NTproBNP
Prazo: linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Mudança média de tempo (semanas 4 e 8) da linha de base na proporção de BNP para NT-proBNP.
BNP e NT-proBNP são pequenas proteínas produzidas em grandes quantidades quando o coração sente que precisa trabalhar mais, como na insuficiência cardíaca.
O teste que mede BNP para NT-proBNP mede quanto de cada um desses biomarcadores está presente para avaliar a insuficiência cardíaca.
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linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Valores do peptídeo natriurético cerebral pró-cérebro N-terminal (NT-proBNP) e alteração da linha de base na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
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BNP e NT-proBNP são pequenas proteínas produzidas em grandes quantidades quando o coração sente que precisa trabalhar mais, como na insuficiência cardíaca. O teste que mede BNP para NT-proBNP mede quanto de cada um desses biomarcadores está presente para avaliar a insuficiência cardíaca. Os valores plasmáticos de NT-proBNP (pg/mL) foram na visita da semana 8. |
Linha de base, Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Velazquez EJ, Morrow DA, DeVore AD, Duffy CI, Ambrosy AP, McCague K, Rocha R, Braunwald E; PIONEER-HF Investigators. Angiotensin-Neprilysin Inhibition in Acute Decompensated Heart Failure. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):539-548. doi: 10.1056/NEJMoa1812851. Epub 2018 Nov 11. Erratum In: N Engl J Med. 2019 Mar 14;380(11):1090.
- Velazquez EJ, Morrow DA, DeVore AD, Ambrosy AP, Duffy CI, McCague K, Hernandez AF, Rocha RA, Braunwald E. Rationale and design of the comParIson Of sacubitril/valsartaN versus Enalapril on Effect on nt-pRo-bnp in patients stabilized from an acute Heart Failure episode (PIONEER-HF) trial. Am Heart J. 2018 Apr;198:145-151. doi: 10.1016/j.ahj.2018.01.004. Epub 2018 Jan 10.
- Morrow DA, Velazquez EJ, DeVore AD, Desai AS, Duffy CI, Ambrosy AP, Gurmu Y, McCague K, Rocha R, Braunwald E. Clinical Outcomes in Patients With Acute Decompensated Heart Failure Randomly Assigned to Sacubitril/Valsartan or Enalapril in the PIONEER-HF Trial. Circulation. 2019 May 7;139(19):2285-2288. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.039331. No abstract available.
- Morrow DA, Velazquez EJ, DeVore AD, Prescott MF, Duffy CI, Gurmu Y, McCague K, Rocha R, Braunwald E. Cardiovascular biomarkers in patients with acute decompensated heart failure randomized to sacubitril-valsartan or enalapril in the PIONEER-HF trial. Eur Heart J. 2019 Oct 21;40(40):3345-3352. doi: 10.1093/eurheartj/ehz240.
- Berardi C, Braunwald E, Morrow DA, Mulder HS, Duffy CI, O'Brien TX, Ambrosy AP, Chakraborty H, Velazquez EJ, DeVore AD; PIONEER-HF Investigators. Angiotensin-Neprilysin Inhibition in Black Americans: Data From the PIONEER-HF Trial. JACC Heart Fail. 2020 Oct;8(10):859-866. doi: 10.1016/j.jchf.2020.06.019. Epub 2020 Sep 9.
- Ambrosy AP, Braunwald E, Morrow DA, DeVore AD, McCague K, Meng X, Duffy CI, Rocha R, Velazquez EJ; PIONEER-HF Investigators. Angiotensin Receptor-Neprilysin Inhibition Based on History of Heart Failure and Use of Renin-Angiotensin System Antagonists. J Am Coll Cardiol. 2020 Sep 1;76(9):1034-1048. doi: 10.1016/j.jacc.2020.06.073.
- Berg DD, Braunwald E, DeVore AD, Lala A, Pinney SP, Duffy CI, Gurmu Y, Velazquez EJ, Morrow DA. Efficacy and Safety of Sacubitril/Valsartan by Dose Level Achieved in the PIONEER-HF Trial. JACC Heart Fail. 2020 Oct;8(10):834-843. doi: 10.1016/j.jchf.2020.06.008. Epub 2020 Aug 12.
- DeVore AD, Braunwald E, Morrow DA, Duffy CI, Ambrosy AP, Chakraborty H, McCague K, Rocha R, Velazquez EJ; PIONEER-HF Investigators. Initiation of Angiotensin-Neprilysin Inhibition After Acute Decompensated Heart Failure: Secondary Analysis of the Open-label Extension of the PIONEER-HF Trial. JAMA Cardiol. 2020 Feb 1;5(2):202-207. doi: 10.1001/jamacardio.2019.4665.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Valsartana
- Enalaprilato
- Enalapril
- Combinação medicamentosa de hidrato de sódio de sacubitril e valsartana
Outros números de identificação do estudo
- CLCZ696BUS01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
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