Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu sakubitrilu/walsartanu i enalaprylu na NT-proBNP u pacjentów ustabilizowanych po epizodzie ostrej niewydolności serca. (PIONEER-HF)

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, równoległe, kontrolowane substancją czynną 8-tygodniowe badanie oceniające wpływ sakubitrilu/walsartanu (LCZ696) w porównaniu z enalaprylem na zmiany stężenia NT-proBNP oraz bezpieczeństwo i tolerancję inicjacji wewnątrzszpitalnej z LCZ696 w porównaniu z enalaprylem u pacjentów z HFrEF, których stan ustabilizowano po hospitalizacji z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (ADHF).

Celem tego badania była ocena wpływu wewnątrzszpitalnego rozpoczęcia leczenia sakubitrylem/walsartanem (LCZ696) w porównaniu z enalaprylem na uśrednioną w czasie proporcjonalną zmianę NT-proBNP u pacjentów, których stan ustabilizowano po hospitalizacji z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (ADHF) i zmniejszoną frakcję wyrzutową (frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 40%).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

887

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72901
        • Novartis Investigative Site
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Novartis Investigative Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
        • Novartis Investigative Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817-1460
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Marino, California, Stany Zjednoczone, 91108
        • Novartis Investigative Site
      • San Pablo, California, Stany Zjednoczone, 94806
        • Novartis Investigative Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06610
        • Novartis Investigative Site
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Novartis Investigative Site
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Novartis Investigative Site
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Novartis Investigative Site
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Novartis Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Novartis Investigative Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209-6511
        • Novartis Investigative Site
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 34667
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Novartis Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33881
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • Novartis Investigative Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Novartis Investigative Site
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Novartis Investigative Site
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stany Zjednoczone, 60181
        • Novartis Investigative Site
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Novartis Investigative Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61606
        • Novartis Investigative Site
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Novartis Investigative Site
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303-3400
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40245
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
        • Novartis Investigative Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Novartis Investigative Site
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Novartis Investigative Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Novartis Investigative Site
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48708
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Novartis Investigative Site
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103-3117
        • Novartis Investigative Site
      • Elmer, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08318
        • Novartis Investigative Site
      • Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Novartis Investigative Site
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
        • Novartis Investigative Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
        • Novartis Investigative Site
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Novartis Investigative Site
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Novartis Investigative Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10310
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73122
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Novartis Investigative Site
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Novartis Investigative Site
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15065
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102 2293
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Novartis Investigative Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Novartis Investigative Site
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Novartis Investigative Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26301
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-1615
        • Novartis Investigative Site
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Posiadać zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody, którą należy uzyskać przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny.
  2. Obecnie hospitalizowany z powodu ADHF. Pacjenci z rozpoznaniem ostrej niewydolności serca musieli wykazywać objawy przedmiotowe i podmiotowe przeciążenia płynami (tj. rozszerzenie żył szyjnych, obrzęk lub rzężenie przy osłuchiwaniu lub zastój w płucach na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej) w czasie hospitalizacji.

  3. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zrandomizowani nie wcześniej niż 24 godziny i do dziesięciu dni po zgłoszeniu się do szpitala, o ile spełniają następującą definicję statusu stabilnego:

    • SBP ≥100 mm Hg przez ostatnie 6 godzin przed randomizacją; brak objawowego niedociśnienia
    • Brak wzrostu (intensyfikacji) i.v. dawkę leku moczopędnego w ciągu ostatnich 6 godzin przed randomizacją
    • nie iv leki inotropowe przez 24 godziny przed randomizacją
    • nie iv leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany, w ciągu ostatnich 6 godzin przed randomizacją
  4. LVEF ≤40% w ciągu ostatnich 6 miesięcy (włączając obecną hospitalizację) na podstawie badania echokardiograficznego, wielobramkowej akwizycji (MUGA), tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego lub angiografii komorowej, pod warunkiem, że żadne kolejne badanie nie udokumentowało EF >40%.
  5. Podwyższone NT-proBNP ≥ 1600 pg/mL LUB BNP ≥ 400 pg/mL podczas obecnej hospitalizacji.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Obecnie przyjmuje tabletki zawierające sakubitryl/walsartan lub jakiekolwiek inne zażywanie w ciągu ostatnich 30 dni.
  2. Zgłoszenie do jakiegokolwiek innego badania klinicznego z udziałem badanego czynnika lub badanego urządzenia.
  3. Historia nadwrażliwości, znanych lub podejrzewanych przeciwwskazań lub nietolerancji któregokolwiek z badanych leków, w tym ACEI, ARB lub sacubitrilu (inhibitor NEP).
  4. Pacjenci ze stwierdzoną historią obrzęku naczynioruchowego związanego z wcześniejszą terapią inhibitorem ACE lub ARB.
  5. Konieczność leczenia zarówno inhibitorem ACE, jak i ARB.
  6. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 mierzone za pomocą uproszczonej formuły modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD) podczas badania przesiewowego.
  7. Stężenie potasu w surowicy > 5,2 mEq/l podczas badania przesiewowego.
  8. Rozpoznane zaburzenie czynności wątroby (o czym świadczy stężenie bilirubiny całkowitej > 3 mg/dl lub zwiększone stężenie amoniaku, jeśli wykonano badanie) lub marskość wątroby z cechami nadciśnienia wrotnego, takimi jak żylaki w wywiadzie
  9. Ostry zespół wieńcowy, udar, przemijający atak niedokrwienny; operacja serca, tętnicy szyjnej lub inna poważna operacja CV; przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub angioplastyki tętnicy szyjnej, w ciągu miesiąca przed Wizytą 1.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG.
  11. Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, w tym kobiety, których kariera zawodowa, styl życia lub orientacja seksualna wykluczają współżycie z partnerem płci męskiej oraz kobiety, których partnerzy zostali wysterylizowani przez wazektomię lub w inny sposób, chyba że używają dwie metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sakubitryl/walsartan (LCZ696)

Dawkę początkową dla pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej sakubitryl/walsartan (LCZ696) określono na podstawie ciśnienia krwi w momencie randomizacji. Leczenie badane miareczkowano do docelowej dawki sakubitrylu/walsartanu (LCZ696) 97/103 mg dwa razy na dobę (dawka poziomu 3). Miareczkowanie opierało się na ciśnieniu krwi w czasie wizyty. Dostosowanie dawki było dozwolone tylko wtedy, gdy było to wskazane zgodnie z protokołem, zdefiniowanymi kryteriami bezpieczeństwa i tolerancji oraz oceną badacza.

Pacjenci musieli przyjmować łącznie dwie tabletki dwa razy dziennie (jedna tabletka aktywnego sakubitrilu i walsartanu oraz jedna tabletka enalaprylu odpowiadająca opakowaniu placebo).
Lek: sakubitryl/walsartan (LCZ696)
sakubitryl/walsartan (LCZ696) tabletka z minimalną dawką 24/26 mg, maksymalna dawka 97/103 mg dwa razy dziennie podawana doustnie.
Inne nazwy:
  • LCZ696
Lek: enalapryl odpowiadający placebo
enalapryl odpowiadający placebo tabletka z minimalną dawką 2,5 mg, maksymalną dawką 10 mg dwa razy dziennie podawana doustnie.
Aktywny komparator: Enalapryl

Dawkę początkową dla pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej enalapryl określono na podstawie ciśnienia krwi w momencie randomizacji. Leczenie badane miareczkowano do docelowej dawki enalaprylu 10 mg dwa razy na dobę. Miareczkowanie opierało się na ciśnieniu krwi w czasie wizyty. Dostosowanie dawki było dozwolone tylko wtedy, gdy było to wskazane zgodnie z protokołem, zdefiniowanymi kryteriami bezpieczeństwa i tolerancji oraz oceną badacza.

Pacjenci musieli przyjmować łącznie dwie tabletki dwa razy na dobę (jedna tabletka aktywnego enalaprylu, druga tabletka z sakubitrilu i walsartanu odpowiadającego opakowaniu placebo)
Lek: Enalapryl
Tabletka enalaprylu o minimalnej dawce 2,5 mg, maksymalnej dawce 10 mg dwa razy na dobę, podawana doustnie.
Lek: sakubitryl/walsartan (LCZ696) odpowiadający placebo
pasujące do placebo tabletki sakubitrylu/walsartanu (LCZ696) z minimalną dawką 24/26 mg, maksymalną dawką 97/103 mg dwa razy dziennie podawane doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) i uśredniona w czasie zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8

Ocena wpływu wewnątrzszpitalnego rozpoczęcia leczenia sakubitrylem/walsartanem w porównaniu z enalaprylem na uśrednioną w czasie zmianę procentową NT-proBNP w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów, u których ustabilizowano się po hospitalizacji z powodu ADHF i obniżoną frakcję wyrzutową (frakcja wyrzutowa lewej komory [LVEF ] ≤ 40%) między 4 a 8 tygodniem.

Liczba pacjentów z wartością wyjściową i wartością w Tygodniu 4 lub Tygodniu 8. Wartości NT-proBNP w osoczu (pg/ml) uśredniono z wizyt w Tygodniu 4 i Tygodniu 8. N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro b (NTproBNP) to peptyd (małe białka), które są hormonami lub częścią peptydu, który zawierał hormon w jednym czasie. Są stale produkowane w małych ilościach w sercu i uwalniane w większych ilościach, gdy serce wyczuwa, że ​​musi pracować ciężej, jak w przypadku niewydolności serca.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiło objawowe niedociśnienie
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
Zbadanie wpływu LCZ696 w porównaniu z enalaprylem na częstość występowania objawowego niedociśnienia w ciągu 8 tygodni leczenia. Niedociśnienie to niskie ciśnienie krwi. Pacjenci z niedociśnieniem mogą odczuwać objawy, gdy ich ciśnienie krwi spada w porównaniu z normalnymi wartościami pacjenta. Objawy niedociśnienia mogą obejmować zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, niewyraźne widzenie, osłabienie, zmęczenie, nudności, kołatanie serca i ból głowy.
8 tygodni leczenia
Liczba pacjentów z częstością występowania hiperkaliemii
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
Hiperkaliemię definiuje się, gdy poziom potasu przekracza 5,5 mEq/l. Hiperkaliemia to termin medyczny opisujący wyższy niż normalnie poziom potasu we krwi. Potas jest substancją chemiczną, która ma kluczowe znaczenie dla funkcjonowania komórek nerwowych i mięśniowych, w tym komórek serca.
8 tygodni leczenia
Liczba pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
Obrzęk naczynioruchowy to rodzaj nagłego obrzęku, który pojawia się pod skórą i (lub) błonami śluzowymi i często jest zlokalizowany w obrębie głowy, szyi, gardła i (lub) języka, ale może wystąpić w innych miejscach, w tym w narządach płciowych i jelitach. Ciężkie przypadki mogą być związane z trudnościami w oddychaniu.
8 tygodni leczenia
Zmiana od wartości początkowej troponiny o wysokiej czułości (Hs-Troponina)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4/tydzień 8
uśredniona w czasie (tygodnie 4 i 8) zmiana T hs-troponiny w stosunku do wartości wyjściowych. T hs-troponina jest biomarkerem uwalnianym z serca w warunkach stresu lub urazu.
Wartość wyjściowa, tydzień 4/tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej cGMP w moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Uśredniona w czasie (tygodnie 4 i 8) zmiana cGMP w moczu od wartości wyjściowych. Cykliczny GMP w moczu (cGMP) to biomarker mierzony w moczu, który odzwierciedla aktywność biomarkerów, takich jak BNP (Brain Natriuretic Peptide)
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Zmiana od wartości wyjściowej w moczu cGMP do stosunku kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8

Uśredniona w czasie (tygodnie 4 i 8) zmiana stosunku cGMP w moczu do stosunku kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych.

Stosunek cGMP w moczu do kreatyniny w moczu to ilość cGMP w moczu (która odzwierciedla aktywność peptydu natriuretycznego) w porównaniu ze związkiem w moczu zwanym kreatyniną (co pomaga lekarzowi ocenić, jak dobrze funkcjonują nerki).
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej stosunku BNP do NTproBNP
Ramy czasowe: linii podstawowej, Tydzień 4 i Tydzień 8
Uśredniona w czasie (tygodnie 4 i 8) zmiana stosunku BNP do NT-proBNP od wartości wyjściowej. BNP i NT-proBNP to małe białka produkowane w dużych ilościach, gdy serce wyczuwa, że ​​musi pracować ciężej, na przykład w przypadku niewydolności serca. Test mierzący BNP do NT-proBNP mierzy, ile każdego z tych biomarkerów jest obecnych w celu oceny niewydolności serca.
linii podstawowej, Tydzień 4 i Tydzień 8
Wartości N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) i zmiana od wartości początkowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8

BNP i NT-proBNP to małe białka produkowane w dużych ilościach, gdy serce wyczuwa, że ​​musi pracować ciężej, na przykład w przypadku niewydolności serca. Test mierzący BNP do NT-proBNP mierzy, ile każdego z tych biomarkerów jest obecnych w celu oceny niewydolności serca.

Wartości NT-proBNP w osoczu (pg/ml) były wizytą w tygodniu 8.
Wartość bazowa, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLCZ696BUS01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj