Sakubitriilin/valsartaanin ja enalapriilin vertailu vaikutukseen NT-proBNP:hen potilailla, jotka ovat stabiloituneet akuutista sydämen vajaatoimintajaksosta. (PIONEER-HF)
keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu 8 viikon tutkimus sakubitrilin/valsartaanin (LCZ696) ja enalapriilin vaikutuksen arvioimiseksi NT-proBNP:n muutoksiin sekä sairaalahoidon turvallisuuteen ja siedettävyyteen LCZ696 verrattuna enalapriiliin HFrEF-potilailla, jotka ovat vakiintuneet sairaalahoidon jälkeen akuutin dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan (ADHF) vuoksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida sairaalassa aloitetun sacubitril/valsartaanin (LCZ696) ja enalapriilihoidon vaikutusta NT-proBNP:n ajan keskiarvoon suhteutettuun muutokseen potilailla, jotka ovat stabiloituneet akuutin dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan (ADHF) vuoksi sairaalahoidon jälkeen. ja vähentynyt ejektiofraktio (vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 40 %).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
887
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72901
- Novartis Investigative Site
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Novartis Investigative Site
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
- Novartis Investigative Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- Novartis Investigative Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Novartis Investigative Site
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Novartis Investigative Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817-1460
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Novartis Investigative Site
-
San Marino, California, Yhdysvallat, 91108
- Novartis Investigative Site
-
San Pablo, California, Yhdysvallat, 94806
- Novartis Investigative Site
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Novartis Investigative Site
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06610
- Novartis Investigative Site
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
- Novartis Investigative Site
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Novartis Investigative Site
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- Novartis Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- Novartis Investigative Site
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Novartis Investigative Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Novartis Investigative Site
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Novartis Investigative Site
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Novartis Investigative Site
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Novartis Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Novartis Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209-6511
- Novartis Investigative Site
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Novartis Investigative Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Novartis Investigative Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 34667
- Novartis Investigative Site
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
- Novartis Investigative Site
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33881
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
- Novartis Investigative Site
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Novartis Investigative Site
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Novartis Investigative Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
- Novartis Investigative Site
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Novartis Investigative Site
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Yhdysvallat, 60181
- Novartis Investigative Site
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Novartis Investigative Site
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Novartis Investigative Site
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61606
- Novartis Investigative Site
-
Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
- Novartis Investigative Site
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Novartis Investigative Site
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Novartis Investigative Site
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303-3400
- Novartis Investigative Site
-
Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
- Novartis Investigative Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
- Novartis Investigative Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40245
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
- Novartis Investigative Site
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Novartis Investigative Site
-
Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
- Novartis Investigative Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Novartis Investigative Site
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Novartis Investigative Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Novartis Investigative Site
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48708
- Novartis Investigative Site
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- Novartis Investigative Site
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Novartis Investigative Site
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Novartis Investigative Site
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- Novartis Investigative Site
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Novartis Investigative Site
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103-3117
- Novartis Investigative Site
-
Elmer, New Jersey, Yhdysvallat, 08318
- Novartis Investigative Site
-
Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Novartis Investigative Site
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2490
- Novartis Investigative Site
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- Novartis Investigative Site
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Novartis Investigative Site
-
Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
- Novartis Investigative Site
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Novartis Investigative Site
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Novartis Investigative Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
- Novartis Investigative Site
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10310
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Novartis Investigative Site
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Novartis Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Novartis Investigative Site
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Novartis Investigative Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73122
- Novartis Investigative Site
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Novartis Investigative Site
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- Novartis Investigative Site
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15065
- Novartis Investigative Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102 2293
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
- Novartis Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Novartis Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
- Novartis Investigative Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Novartis Investigative Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05009
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Novartis Investigative Site
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- Novartis Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Novartis Investigative Site
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
- Novartis Investigative Site
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26301
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-1615
- Novartis Investigative Site
-
Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Heillä on kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus, joka on hankittava ennen minkään arvioinnin suorittamista.
- Tällä hetkellä sairaalahoidossa ADHF:n vuoksi. Potilailla, joilla oli diagnosoitu akuutti sydämen vajaatoiminta, piti olla nesteylikuormituksen oireita ja merkkejä (esim. kaulalaskimon turvotus, turvotus tai kohinat auskultaatiossa tai keuhkojen tukkoisuus rintakehän röntgenkuvassa) sairaalahoidon aikana.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan aikaisintaan 24 tuntia ja enintään kymmenen päivää esittelyn jälkeen, kun he ovat edelleen sairaalahoidossa, kunhan ne täyttävät seuraavan vakaan tilan määritelmän:
- SBP ≥ 100 mm Hg edellisten 6 tunnin aikana ennen satunnaistamista; ei oireista hypotensiota
- Ei lisäystä (tehostumista) i.v. diureettiannosta viimeisen 6 tunnin aikana ennen satunnaistamista
- Ei i.v. inotrooppisia lääkkeitä 24 tunnin ajan ennen satunnaistamista
- Ei i.v. vasodilataattorit, mukaan lukien nitraatit, viimeisten 6 tunnin aikana ennen satunnaistamista
- LVEF ≤ 40 % viimeisten 6 kuukauden aikana (mukaan lukien nykyinen sairaalahoito) käyttämällä kaikukardiografiaa, moniporttikuvausta (MUGA), CT-skannausta, MRI:tä tai kammioangiografiaa, mikäli myöhemmissä tutkimuksissa ei ole dokumentoitu > 40 % EF:ää.
- Kohonnut NT-proBNP ≥ 1600 pg/ml TAI BNP ≥ 400 pg/ml nykyisen sairaalahoidon aikana.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Käytät parhaillaan sacubitril/valsartan-tabletteja tai mitä tahansa käyttöä viimeisten 30 päivän aikana.
- Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimusaine tai tutkimuslaite.
- Aiempi yliherkkyys, tunnetut tai epäillyt vasta-aiheet tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle, mukaan lukien ACEI:t, ARB:t tai Sacubitril (NEP-estäjä).
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut angioedeemaa, joka liittyy aikaisempaan ACE:n estäjä- tai ARB-hoitoon.
- Sekä ACE:n estäjä- että ARB-hoidon tarve.
- eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 mitattuna yksinkertaistetulla munuaissairauden ruokavalion modifiointikaavalla (MDRD) seulonnassa.
- Seerumin kalium > 5,2 mekv/l seulonnassa.
- Tunnettu maksan vajaatoiminta (josta näkyy kokonaisbilirubiini > 3 mg/dl tai kohonneet ammoniakkipitoisuudet, jos se on tehty) tai aiempi kirroosi, johon liittyy merkkejä portaaliverenpaineesta, kuten suonikohjut
- Akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus; sydän-, kaulavaltimon- tai muu suuri CV-leikkaus; perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) tai kaulavaltimon angioplastia kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään kaikille naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, mukaan lukien naiset, joiden ura, elämäntapa tai seksuaalinen suuntautuminen sulkee pois yhdynnän miespuolisen kumppanin kanssa ja naiset, joiden kumppanit on steriloitu vasektomialla tai muulla tavalla, elleivät he käytä kaksi ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sakubitriili/valsartaani (LCZ696)
Sakubitriili/valsartaani (LCZ696) -ryhmään satunnaistettujen potilaiden aloitusannos määritettiin verenpaineen perusteella satunnaistamishetkellä. Tutkimushoito titrattiin sakubitriilin/valsartaanin (LCZ696) tavoiteannokseen 97/103 mg bid (annostaso 3). Titraus perustui käyntihetken verenpaineeseen. Annoksen säätäminen sallittiin vain, jos se oli ilmoitettu protokollassa määriteltyjen turvallisuus- ja siedettävyyskriteerien ja tutkijan harkinnan mukaisesti. Potilaiden piti ottaa yhteensä kaksi tablettia kahdesti vuorokaudessa (yksi tabletti aktiivista sacubitriilia ja valsartaania ja yksi tabletti enalapriilia vastaavaa lumepakkausta). |
Sakubitriili/valsartaani (LCZ696) -tabletti, pienin annos 24/26 mg, enimmäisannos 97/103 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta.
Muut nimet:
enalapriilia vastaava lumetabletti, pienin annos 2,5 mg, enimmäisannos 10 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta.
|
|
Active Comparator: Enalapriili
Enalapriiliin satunnaistettujen potilaiden aloitusannos määritettiin verenpaineen perusteella satunnaistamisen aikana. Tutkimushoito titrattiin enalapriilin tavoiteannokseen 10 mg bid. Titraus perustui käyntihetken verenpaineeseen. Annoksen säätäminen sallittiin vain, jos se oli ilmoitettu protokollassa määriteltyjen turvallisuus- ja siedettävyyskriteerien ja tutkijan harkinnan mukaisesti. Potilaiden piti ottaa yhteensä kaksi tablettia kahdesti vuorokaudessa (yksi tabletti aktiivista enalapriilia, toinen sakubitriilistä ja valsartaanista vastaava lumepakkaus) |
Enalapriilitabletti, jonka pienin annos on 2,5 mg, suurin annos 10 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta.
vastaava plasebo sakubitriili/valsartaani (LCZ696) -tabletti, pienin annos 24/26 mg, enimmäisannos 97/103 mg kahdesti vuorokaudessa suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
N-terminaalisen pro-aivojen natriureettisen peptidin (NT-proBNP) arvot ja aikakeskiarvoinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Arvioidakseen sairaalassa aloitetun sacubitril/valsartaanin ja enalapriilihoidon vaikutusta NT-proBNP:n aikakeskiarvoiseen prosentuaaliseen muutokseen lähtötasosta potilailla, jotka ovat stabiloituneet ADHF:n vuoksi sairaalahoidon ja pienentyneen ejektiofraktion (vasemman kammion ejektiofraktio) jälkeen [LVEF ] ≤ 40 %) viikon 4 ja 8 välillä. Potilaiden lukumäärä, joilla oli sekä perusarvo että arvo viikolla 4 tai 8. Plasman NT-proBNP-arvot (pg/ml) laskettiin keskiarvoisiksi viikon 4 ja viikon 8 käynneistä. N-terminaaliset pro b-tyypin natriureettiset peptidit (NTproBNP) ovat peptidejä (pieniä proteiineja), jotka ovat joko hormoneja tai osa peptidiä, joka sisälsi hormonin kerralla. Niitä tuotetaan jatkuvasti pieninä määrinä sydämessä ja vapautuu suurempia määriä, kun sydän havaitsee, että sen on työskenneltävä kovemmin, kuten sydämen vajaatoiminnassa. |
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on oireenmukaista hypotensiota
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoitoa
|
Tutki LCZ696:n vs. enalapriili vaikutusta oireisen hypotension esiintyvyyteen 8 viikon hoidon aikana. Hypotensio on matala verenpaine.
Potilaat, joilla on hypotensio, voivat kokea oireita, kun heidän verenpaineensa laskee verrattuna potilaan normaaleihin arvoihin.
Hypotension oireita voivat olla huimaus, huimaus, näön hämärtyminen, heikkous, väsymys, pahoinvointi, sydämentykytys ja päänsärky.
|
8 viikkoa hoitoa
|
|
Hyperkalemiaa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoitoa
|
Hyperkalemia määritellään kaliumtasoksi >5,5 mekv/l.
Hyperkalemia on lääketieteellinen termi, joka kuvaa normaalia korkeampaa kaliumtasoa veressäsi.
Kalium on kemikaali, joka on kriittinen hermo- ja lihassolujen toiminnalle, mukaan lukien sydämesi solut.
|
8 viikkoa hoitoa
|
|
Angioedeeman ilmaantuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoitoa
|
Angioödeema on eräänlainen äkillinen turvotus, joka esiintyy ihon ja/tai limakalvojen alla ja sijoittuu usein päähän, kaulaan, kurkkuun ja/tai kieleen, mutta voi esiintyä muualla, mukaan lukien sukupuolielimissä ja suolistossa.
Vakaviin tapauksiin voi liittyä hengitysvaikeuksia.
|
8 viikkoa hoitoa
|
|
Muutos lähtötasosta korkean herkkyyden troponiinissa (Hs-troponiini)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4/viikko 8
|
hs-troponiini T:n aikakeskiarvoinen (viikot 4 ja 8) muutos lähtötasosta. hs-Troponin-T on biomarkkeri, joka vapautuu sydämestä stressi- tai vammaolosuhteissa.
|
Perustaso, viikko 4/viikko 8
|
|
Muutos virtsan cGMP:n lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Aikakeskiarvoinen (viikot 4 ja 8) muutos virtsan cGMP:ssä lähtötasosta.
Virtsan syklinen GMP (cGMP) on virtsasta mitattu biomarkkeri, joka kuvastaa biomarkkerien, kuten BNP:n (Brain Natriuretic Peptide) aktiivisuutta.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Muutos virtsan cGMP:n lähtötasosta virtsan kreatiniinisuhteeseen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Aikakeskiarvoinen (viikot 4 ja 8) muutos virtsan cGMP:n lähtötasosta virtsan kreatiniinisuhteeseen. Virtsan cGMP:n ja virtsan kreatiniinin suhde on, kuinka paljon virtsan cGMP:tä (joka heijastaa natriureettisen peptidin aktiivisuutta) verrattuna virtsassa olevaan kreatiniini-nimiseen yhdisteeseen (joka auttaa lääkäriä arvioimaan, kuinka hyvin munuaisesi toimivat). |
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Muutos BNP:n lähtötasosta NTproBNP-suhteeseen
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Aikakeskiarvoinen (viikot 4 ja 8) muutos BNP:n lähtötasosta NT-proBNP-suhteeseen.
BNP ja NT-proBNP ovat pieniä proteiineja, joita tuotetaan suuria määriä, kun sydän havaitsee sen tarvitsevan kovempaa työtä, kuten sydämen vajaatoiminnassa.
Testi, jossa mitataan BNP:tä NT-proBNP:hen, mittaa, kuinka paljon kutakin näistä biomarkkereista on läsnä sydämen vajaatoiminnan arvioimiseksi.
|
lähtötaso, viikko 4 ja viikko 8
|
|
N-terminaalisen pro-aivojen natriureettisen peptidin (NT-proBNP) arvot ja muutos lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
BNP ja NT-proBNP ovat pieniä proteiineja, joita tuotetaan suuria määriä, kun sydän havaitsee sen tarvitsevan kovempaa työtä, kuten sydämen vajaatoiminnassa. Testi, jossa mitataan BNP:tä NT-proBNP:hen, mittaa, kuinka paljon kutakin näistä biomarkkereista on läsnä sydämen vajaatoiminnan arvioimiseksi. Plasman NT-proBNP-arvot (pg/ml) olivat viikon 8 käynti. |
Perustaso, viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Velazquez EJ, Morrow DA, DeVore AD, Duffy CI, Ambrosy AP, McCague K, Rocha R, Braunwald E; PIONEER-HF Investigators. Angiotensin-Neprilysin Inhibition in Acute Decompensated Heart Failure. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):539-548. doi: 10.1056/NEJMoa1812851. Epub 2018 Nov 11. Erratum In: N Engl J Med. 2019 Mar 14;380(11):1090.
- Velazquez EJ, Morrow DA, DeVore AD, Ambrosy AP, Duffy CI, McCague K, Hernandez AF, Rocha RA, Braunwald E. Rationale and design of the comParIson Of sacubitril/valsartaN versus Enalapril on Effect on nt-pRo-bnp in patients stabilized from an acute Heart Failure episode (PIONEER-HF) trial. Am Heart J. 2018 Apr;198:145-151. doi: 10.1016/j.ahj.2018.01.004. Epub 2018 Jan 10.
- Morrow DA, Velazquez EJ, DeVore AD, Desai AS, Duffy CI, Ambrosy AP, Gurmu Y, McCague K, Rocha R, Braunwald E. Clinical Outcomes in Patients With Acute Decompensated Heart Failure Randomly Assigned to Sacubitril/Valsartan or Enalapril in the PIONEER-HF Trial. Circulation. 2019 May 7;139(19):2285-2288. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.039331. No abstract available.
- Morrow DA, Velazquez EJ, DeVore AD, Prescott MF, Duffy CI, Gurmu Y, McCague K, Rocha R, Braunwald E. Cardiovascular biomarkers in patients with acute decompensated heart failure randomized to sacubitril-valsartan or enalapril in the PIONEER-HF trial. Eur Heart J. 2019 Oct 21;40(40):3345-3352. doi: 10.1093/eurheartj/ehz240.
- Berardi C, Braunwald E, Morrow DA, Mulder HS, Duffy CI, O'Brien TX, Ambrosy AP, Chakraborty H, Velazquez EJ, DeVore AD; PIONEER-HF Investigators. Angiotensin-Neprilysin Inhibition in Black Americans: Data From the PIONEER-HF Trial. JACC Heart Fail. 2020 Oct;8(10):859-866. doi: 10.1016/j.jchf.2020.06.019. Epub 2020 Sep 9.
- Ambrosy AP, Braunwald E, Morrow DA, DeVore AD, McCague K, Meng X, Duffy CI, Rocha R, Velazquez EJ; PIONEER-HF Investigators. Angiotensin Receptor-Neprilysin Inhibition Based on History of Heart Failure and Use of Renin-Angiotensin System Antagonists. J Am Coll Cardiol. 2020 Sep 1;76(9):1034-1048. doi: 10.1016/j.jacc.2020.06.073.
- Berg DD, Braunwald E, DeVore AD, Lala A, Pinney SP, Duffy CI, Gurmu Y, Velazquez EJ, Morrow DA. Efficacy and Safety of Sacubitril/Valsartan by Dose Level Achieved in the PIONEER-HF Trial. JACC Heart Fail. 2020 Oct;8(10):834-843. doi: 10.1016/j.jchf.2020.06.008. Epub 2020 Aug 12.
- DeVore AD, Braunwald E, Morrow DA, Duffy CI, Ambrosy AP, Chakraborty H, McCague K, Rocha R, Velazquez EJ; PIONEER-HF Investigators. Initiation of Angiotensin-Neprilysin Inhibition After Acute Decompensated Heart Failure: Secondary Analysis of the Open-label Extension of the PIONEER-HF Trial. JAMA Cardiol. 2020 Feb 1;5(2):202-207. doi: 10.1001/jamacardio.2019.4665.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydämen vajaatoiminta
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Valsartaani
- Enalaprilaatti
- Enalapriili
- Sakubitriilin ja valsartaaninatriumhydraatin lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLCZ696BUS01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset sakubitriili/valsartaani (LCZ696)
-
Novartis PharmaceuticalsValmisKrooninen sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vähentynyt ejektiofraktioBelgia, Viro, Tanska, Kreikka, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Latvia, Liettua, Espanja, Alankomaat, Bulgaria, Suomi, Puola, Tšekki, Islanti, Ruotsi, Ranska, Irlanti, Norja
-
University Hospital, MontpellierValmisKrooninen sydämen vajaatoiminta | Uniapnea-oireyhtymäRanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmisKardiomyopatia, hypertrofinenYhdysvallat, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Korean tasavalta, Kreikka
-
Duke UniversityNovartis PharmaceuticalsValmis
-
Guangdong Provincial People's HospitalTuntematonSydämen vajaatoiminta | Hemodialyysin komplikaatioKiina
-
University of ZurichNovartis PharmaceuticalsValmis
-
Viatris Inc.Ei vielä rekrytointiaKrooninen sydämen vajaatoiminta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisSydämen vajaatoiminta ja vähentynyt ejektiofraktioYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisHypertensioYhdysvallat, Espanja, Filippiinit, Guatemala, Venäjän federaatio, Argentiina, Puerto Rico
-
Novartis PharmaceuticalsValmisKrooninen sydämen vajaatoiminta (CHF)Espanja, Kroatia, Taiwan, Saksa, Italia, Yhdysvallat, Australia, Alankomaat, Sveitsi, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Bulgaria, Liettua, Venäjän federaatio, Ranska, Argentiina, Korean tasavalta, Puola, Kanada, Turkki